冷鏈藥品管理培訓試題及答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選均不得分）1.依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄3《冷藏冷凍藥品管理》，冷鏈藥品在庫儲存期間，系統(tǒng)自動記錄溫度的間隔時間不得超過A.1分鐘??B.5分鐘??C.10分鐘??D.30分鐘答案：B解析：附錄3第4.3.2條明確要求“自動監(jiān)測系統(tǒng)記錄間隔≤5分鐘”，以保證溫度偏差被及時發(fā)現(xiàn)。2.某生物制品說明書標示“2~8℃避光保存”，在運輸途中，車廂探頭連續(xù)記錄到9.8℃持續(xù)45分鐘，該事件屬于A.輕微偏差??B.顯著偏差??C.嚴重偏差??D.質(zhì)量事故答案：B解析：超出上限1.8℃且持續(xù)30分鐘以上但不足2小時，按企業(yè)《偏差分級標準》應判定為顯著偏差；若持續(xù)2小時以上或溫度≥12℃則升級為嚴重偏差。3.采用被動式冷鏈箱（PCM冰排）運輸時，最優(yōu)先的預冷步驟是A.將藥品裝入箱內(nèi)后再放入冷庫預冷??B.冰排20℃冷凍48h后直接裝箱??C.冰排2~8℃釋冷后與藥品同步裝箱??D.冰排室溫平衡30min再裝箱答案：C解析：冰排需在2~8℃環(huán)境下充分釋冷，避免表面過冷導致藥品局部凍結(jié)；A步驟會使藥品暴露于非控溫環(huán)境，B、D均存在凍結(jié)風險。4.驗證報告結(jié)論中“夏季極端高溫條件下，保溫時長為46h”指的是A.從裝車到收貨簽收的全程??B.從最后一個冷源放入到箱內(nèi)溫度首次超出8℃的時間??C.從冷庫出庫到客戶冷庫入庫的時間??D.從車輛啟動到熄火的時間答案：B解析：驗證標準依據(jù)ISTA7E，保溫時長定義為“冷源布置完畢至箱內(nèi)任一點溫度首次超出允許上限”的間隔。5.下列哪項不是冷鏈藥品收貨驗收的必須項目A.途中溫度記錄曲線??B.運輸在途時間??C.隨貨同行發(fā)票復印件??D.冷媒完整性檢查答案：C解析：發(fā)票復印件屬于財務憑證，GSP并未列為冷鏈驗收要件；其余三項均為附錄3第5.1條強制要求。6.當冷庫發(fā)生停電并啟動備用發(fā)電機時，值班人員應首先A.向藥監(jiān)部門報告??B.記錄切換時間并打印溫度曲線??C.關閉照明減少能耗??D.撥打媒體熱線答案：B解析：GSP要求“任何可能影響質(zhì)量的事件須第一時間記錄原始數(shù)據(jù)”，確保追溯；報告及節(jié)能措施在記錄之后。7.關于溫度探頭校準，下列說法正確的是A.企業(yè)可每三年外校一次??B.校準點只需0℃與20℃兩點??C.校準偏差≤±0.5℃方可使用??D.校準證書無需留存，系統(tǒng)有記錄即可答案：C解析：附錄3第4.2.3條要求“用于監(jiān)測的探頭每年至少外校一次，校準點應覆蓋使用范圍，最大允許誤差±0.5℃”，證書需保存5年。8.采用冷藏車運輸時，車廂內(nèi)有效容積為18m3，應布放溫度探頭的最少數(shù)量為A.1個??B.3個??C.5個??D.9個答案：D解析：按每2m3不少于1個且每個車門及回風口各1個的原則，18m3需9個；若車輛經(jīng)空載滿載驗證可減少，但法規(guī)默認“最少9個”。9.冷鏈藥品裝車順序應遵循A.先近后遠、先重后輕??B.先遠后近、先重后輕??C.先近后遠、先輕后重??D.隨機堆放答案：B解析：減少開門時間，遠端先裝；重貨放底層可降低倒塌風險，同時保持風道暢通。10.發(fā)生溫度超標后，質(zhì)量部門應在多少小時內(nèi)啟動CAPAA.1h??B.6h??C.12h??D.24h答案：D解析：企業(yè)《偏差管理規(guī)程》普遍規(guī)定“24小時內(nèi)啟動糾正預防措施”，與PIC/S指南一致。11.下列哪項屬于冷鏈驗證的“最大負載”條件A.空載??B.裝載率≥75%??C.裝載率50%??D.僅放1箱藥品答案：B解析：驗證需覆蓋“空載+最大負載”，最大負載指≥75%額定容積，模擬最壞蓄熱情況。12.溫度記錄數(shù)據(jù)在系統(tǒng)崩潰后應從哪一渠道找回A.操作員手記??B.本地SD卡備份??C.云端加密備份??D.無法找回即報廢藥品答案：C解析：現(xiàn)代冷鏈監(jiān)測系統(tǒng)采用“本地+云端”雙備份，SD卡易損壞，手記不具備法律效力。13.采用GPRS遠程監(jiān)測時，數(shù)據(jù)上傳間隔默認設置為A.10s??B.1min??C.5min??D.30min答案：B解析：兼顧流量與實時性，1分鐘為行業(yè)通用設置；10s流量大，5min延遲高。14.關于冷鏈藥品退貨，下列做法正確的是A.客戶拍照后可直接退回??B.退貨需經(jīng)質(zhì)量評估且溫度數(shù)據(jù)可追溯??C.退貨可暫存于陰涼區(qū)??D.退貨再銷售無需重新驗收答案：B解析：附錄3第7.2條要求退貨須核實途中溫度，評估質(zhì)量風險；再銷售必須重新驗收。15.冷庫驗證布點圖中“角落點”距離墻面的標準為A.0.1m??B.0.5m??C.1.0m??D.2.0m答案：B解析：按GB/T343992017《醫(yī)藥冷鏈物流規(guī)范》，角落點距墻0.5m，避免死角。16.溫度偏差發(fā)生后，現(xiàn)場第一責任人應填寫A.《溫度偏差報告表》??B.《不合格品臺賬》??C.《銷毀記錄》??D.《供應商考評表》答案：A解析：偏差管理流程要求現(xiàn)場30分鐘內(nèi)填寫《溫度偏差報告表》，啟動分級審批。17.采用海運冷鏈集裝箱時，溫度記錄器應放置在A.門口頂部??B.集裝箱幾何中心??C.冷風機直吹口??D.甲板外側(cè)答案：B解析：幾何中心最能代表整體溫度；門口受外界影響大，風機口溫度偏低。18.下列哪項不是保溫箱驗證必測項目A.拉斷試驗??B.跌落試驗??C.保溫時長??D.冷源布放圖答案：A解析：拉斷試驗屬于材料力學測試，非法規(guī)定義驗證項目；其余均為ISTA7E必測。19.溫度探頭漂移超過±1.0℃時應A.繼續(xù)使用??B.現(xiàn)場調(diào)零??C.立即停用并更換??D.貼標簽提醒答案：C解析：超出最大允許誤差即失效，必須停用；調(diào)零無法溯源，標簽提醒不能解決數(shù)據(jù)失真。20.企業(yè)年度回顧報告中，冷鏈部分應至少包括A.偏差趨勢圖??B.財務損益表??C.員工考勤??D.供應商通訊錄答案：A解析：GSP第86條要求年度回顧包含“冷鏈質(zhì)量趨勢分析”，財務、考勤與質(zhì)量無關。21.冷藏車廂預冷溫度應達到A.0℃??B.2~8℃??C.≤8℃即可??D.≤15℃答案：B解析：預冷目標溫度應與藥品儲存溫度一致，即2~8℃，避免裝車時溫差大。22.當冷庫濕度超標（>75%RH）時，優(yōu)先采取的措施是A.灑水增濕??B.開啟除濕機??C.打開庫門通風??D.轉(zhuǎn)移藥品至冷凍庫答案：B解析：除濕機可精準控濕；開門會引入外界熱濕空氣，冷凍庫溫度過低。23.采用Excel進行溫度數(shù)據(jù)分析時，MKT（平均動力學溫度）計算需用到的常數(shù)為A.0.0314??B.0.122??C.0.914??D.83.144答案：A解析：MKT公式中Ea=83.144kJ/mol，R=8.314，β=Ea/R=10000，換算后系數(shù)0.0314。24.關于冷鏈應急預案演練，下列說法正確的是A.每年至少一次實戰(zhàn)演練??B.只需桌面演練??C.演練后無需記錄??D.僅質(zhì)量部參與即可答案：A解析：附錄3第9.2條要求“每年至少一次實戰(zhàn)演練”，多部門協(xié)同并記錄。25.溫度記錄原始數(shù)據(jù)在系統(tǒng)修改后A.可覆蓋原數(shù)據(jù)??B.自動生成審計追蹤??C.無需說明理由??D.可由操作員刪除答案：B解析：符合FDA21CFRPart11，任何修改須生成審計追蹤，包括修改人、時間、理由。26.冷鏈藥品破損后，應首先A.拍照并隔離??B.直接報廢??C.繼續(xù)銷售??D.贈送給員工答案：A解析：GSP要求“立即隔離并評估”，防止混入合格品；未評估前不得擅自處理。27.采用航空運輸時，ULD（集裝器）溫度記錄器應設置在A.集裝器門口??B.集裝器中心頂部??C.機腹貨艙外??D.駕駛艙答案：B解析：中心頂部受外界影響最??；門口易受開關沖擊，機腹與駕駛艙無法監(jiān)測藥品微環(huán)境。28.冷庫驗證性能確認（PQ）的連續(xù)監(jiān)測時間為A.24h??B.48h??C.72h??D.7天答案：D解析：PQ需覆蓋“最惡劣”工況，包含化霜周期、周末停機風險，法規(guī)默認連續(xù)7天。29.溫度偏差經(jīng)評估可“讓步接收”時，必須獲得誰的批準A.儲運部經(jīng)理??B.質(zhì)量受權人??C.財務總監(jiān)??D.銷售員答案：B解析：質(zhì)量受權人對藥品放行負最終責任，偏差讓步接收須其書面批準。30.關于冷鏈數(shù)據(jù)完整性，下列做法錯誤的是A.系統(tǒng)自動生成PDF不可更改??B.每日備份至異地服務器??C.溫度探頭編號與證書一一對應??D.為節(jié)省空間只保留半年數(shù)據(jù)答案：D解析：GSP要求“冷鏈數(shù)據(jù)保存至少5年”，半年即銷毀屬嚴重違規(guī)。二、配伍題（每題2分，共20分。每組選項可重復選用，但每題只有一個最佳答案）A.2~8℃??B.≤20℃??C.15~25℃??D.2~25℃??E.避免凍結(jié)31.破傷風人免疫球蛋白注射液儲存溫度32.卡介苗稀釋后運輸溫度33.常溫鏈疫苗（如部分減毒甲肝疫苗）34.凍干人用狂犬病疫苗（未開啟）35.基因重組凝血因子Ⅷ答案：31A?32A?33C?34B?35A解析：破傷風球蛋白、卡介苗稀釋后、凝血因子Ⅷ均需2~8℃；部分減毒疫苗可常溫；凍干狂犬疫苗需冷凍。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）36.保溫箱驗證只需冬季做一次即可。答案：×解析：須覆蓋冬夏極端工況，至少兩次。37.溫度記錄顯示7.9℃持續(xù)10分鐘，可不作偏差處理。答案：√解析：企業(yè)標準普遍允許“≤15分鐘且≤8.5℃”豁免。38.冷鏈藥品可以臨時存放于冷藏車過夜。答案：×解析：冷藏車非倉儲設施，過夜失去持續(xù)供電保障。39.備用冷庫無需驗證，只要主庫驗證通過即可。答案：×解析：任何用于冷鏈儲存的冷庫均需獨立驗證。40.溫度探頭校準證書丟失后，可用購買發(fā)票代替。答案：×解析：發(fā)票不能證明計量溯源性，必須補做校準。41.采用藍牙溫度記錄儀無需SIM卡，故無需數(shù)據(jù)安全驗證。答案：×解析：藍牙數(shù)據(jù)同樣需加密，防止中間人攻擊。42.冷鏈偏差發(fā)生后，銷售部可先行電話通知客戶，后補書面報告。答案：√解析：緊急溝通允許先電話，但24小時內(nèi)須補書面。43.冷藏車廂內(nèi)可放置少量危險化學品，只要隔離即可。答案：×解析：GSP禁止冷鏈與危險品混裝，防止交叉污染。44.溫度數(shù)據(jù)備份可只保留最高值與最低值。答案：×解析：須保留完整曲線，缺失即失去追溯性。45.企業(yè)可委托第三方驗證機構(gòu)出具報告，但質(zhì)量部仍需審核。答案：√解析：委托不免責，質(zhì)量部須對報告科學性、法規(guī)符合性負責。四、填空題（每空1分，共20分）46.冷庫驗證布點應按“上、中、下”三層，每層面積≤________㎡時至少布點9個。答案：20解析：GB/T34399規(guī)定每20㎡至少9個點，不足20㎡按20㎡計。47.冷藏車廂預冷時間應不少于________分鐘。答案：30解析：行業(yè)慣例與驗證指南均要求30min，確保廂體壁充分降溫。48.溫度偏差發(fā)生后，應在________小時內(nèi)完成根本原因分析。答案：72解析：企業(yè)CAPA規(guī)程普遍設定72h，保證措施及時。49.保溫箱冰排釋冷溫度應為________℃。答案：2~8解析：避免表面低于0℃導致藥品凍結(jié)。50.冷鏈藥品運輸途中，最大允許停留時間（非控溫）不得超過________分鐘。答案：15解析：企業(yè)SOP普遍以15min為限，與PIC/S指南一致。51.溫度探頭校準點應至少包括________℃與________℃兩點。答案：0、10解析：覆蓋2~8℃范圍，0℃為冰點參考，10℃接近上限。52.采用________圖可直觀顯示溫度偏差趨勢。答案：折線解析：時間溫度折線圖最常用。53.冷庫化霜周期不得超過________小時。答案：12解析：化霜過長導致庫溫飆升，12h為行業(yè)上限。54.冷藏車運輸前，應檢查冷機________系統(tǒng)是否正常，防止氨泄漏。答案：制冷劑解析：氨泄漏可致藥品污染。55.溫度記錄原始數(shù)據(jù)應以________格式保存，防止篡改。答案：PDF解析：PDF不可編輯，滿足審計要求。五、簡答題（每題10分，共30分）56.簡述冷鏈藥品顯著偏差的處理流程。答案要點：1.現(xiàn)場隔離并30min內(nèi)填寫偏差表；2.質(zhì)量部評估影響，分級為輕微/顯著/嚴重；3.顯著偏差需72h內(nèi)完成根本原因分析；4.制定糾正（復冷、讓步接收、銷毀）與預防措施（更換冷機、增加探頭）；5.質(zhì)量受權人批準；6.客戶溝通并記錄；7.30天內(nèi)完成CAPA關閉；8.年度回顧趨勢分析。解析：流程須符合PDCA閉環(huán)，確保風險可控。57.列出冷藏車驗證中“最大負載”布點原則并說明理由。答案要點：1.幾何中心：代表整體溫度；2.冷風機直吹點：確認無過冷；3.車廂門口：最易受外界影響；4.回風口：驗證冷循環(huán)效率；5.底部角落：熱空氣易聚集；6.頂部角落：驗證熱分層；7.距離墻面0.5m：避免死角；8.裝載率≥75%：模擬最壞蓄熱；9.探頭數(shù)量=9+（容積18）/2×1；10.布點圖需經(jīng)質(zhì)量部批準。解析：通過覆蓋極值點，確保驗證數(shù)據(jù)代表真實最差條件。58.說明被動式冷鏈箱在夏季極端驗證中“挑戰(zhàn)溫度”選擇依據(jù)及測試步驟。答案要點：1.依據(jù)ISTA7E，挑戰(zhàn)溫度選當?shù)叵募練v史最高溫+2℃（如廣州選42℃）；2.濕度選80%RH模擬高濕；3.預冷箱體內(nèi)外至2~8℃；4.按最大負載放入藥品與冷源；5.置于恒溫恒濕箱，維持挑戰(zhàn)溫濕度；6.連續(xù)監(jiān)測箱內(nèi)溫度至首次超出8℃；7.記錄保溫時長≥標稱值110%；8.重復3次取最小值；9.若失敗，調(diào)整冰排數(shù)量或相變材料；10.出具驗證報告并經(jīng)質(zhì)量部批準。解析：挑戰(zhàn)溫度需覆蓋“極值+安全余量”，確保實際運輸安全。六、案例分析題（共40分）59.背景：2023年7月15日，某藥企委托第三方冷鏈公司運輸一批重組人胰島素注射液（2~8℃），共計1200支，價值48萬元。運輸路線：江蘇泰州→成都，全程冷鏈車。7月16日08:30車輛到達成都倉