醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備驗收管理制度一、總則（一）目的為加強醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備驗收管理，確保新購置的醫(yī)療設(shè)備符合合同要求和相關(guān)標準，保證設(shè)備的質(zhì)量和安全，能夠及時、準確地投入臨床使用，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)所有新購置的醫(yī)療設(shè)備（包括但不限于大型醫(yī)療設(shè)備如CT、MRI，小型醫(yī)療設(shè)備如血糖儀、血壓計等）的驗收工作。（三）相關(guān)法律法規(guī)依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準制定。二、驗收組織與職責(zé)（一）驗收小組組成醫(yī)院成立醫(yī)療設(shè)備驗收小組，由設(shè)備管理部門負責(zé)人擔(dān)任組長，成員包括設(shè)備管理部門技術(shù)人員、臨床使用科室代表、財務(wù)部門人員、審計部門人員等。必要時，可邀請外部專業(yè)技術(shù)專家參與驗收工作。（二）各成員職責(zé)1.設(shè)備管理部門負責(zé)人全面負責(zé)醫(yī)療設(shè)備驗收工作的組織與協(xié)調(diào)。審核驗收方案和驗收報告。與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)驗收過程中出現(xiàn)的問題。2.設(shè)備管理部門技術(shù)人員負責(zé)制定詳細的驗收方案。對設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、性能指標進行測試和評估。檢查設(shè)備的安裝、調(diào)試情況，確保設(shè)備正常運行。收集整理設(shè)備的技術(shù)資料和文件。3.臨床使用科室代表從臨床使用的角度對設(shè)備的功能、實用性進行評估。參與設(shè)備的操作培訓(xùn)，提出使用過程中的改進建議。協(xié)助設(shè)備管理部門技術(shù)人員進行設(shè)備的驗收測試。4.財務(wù)部門人員核對設(shè)備的采購價格、付款方式等財務(wù)信息。審查設(shè)備采購合同中的財務(wù)條款執(zhí)行情況。5.審計部門人員對設(shè)備采購過程的合規(guī)性進行審計監(jiān)督。檢查驗收過程是否符合相關(guān)制度和流程。6.外部專業(yè)技術(shù)專家對復(fù)雜、高端醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)性能進行專業(yè)評估和鑒定。提供技術(shù)咨詢和建議，確保設(shè)備驗收的科學(xué)性和準確性。三、驗收前準備工作（一）資料收集與審查1.設(shè)備管理部門在設(shè)備到貨前，應(yīng)要求供應(yīng)商提供以下資料：設(shè)備的注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證等資質(zhì)證明文件。設(shè)備的技術(shù)說明書、操作手冊、維修手冊等技術(shù)資料。設(shè)備的質(zhì)量檢驗報告、合格證書等質(zhì)量證明文件。設(shè)備的裝箱清單。2.設(shè)備管理部門技術(shù)人員對供應(yīng)商提供的資料進行審查，確保資料齊全、真實、有效。如發(fā)現(xiàn)資料缺失或不符合要求，應(yīng)及時通知供應(yīng)商補充或更換。（二）場地與人員準備1.臨床使用科室應(yīng)根據(jù)設(shè)備的安裝要求，準備好合適的安裝場地，確保場地的環(huán)境條件（如溫度、濕度、電源等）符合設(shè)備的使用要求。2.設(shè)備管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員參加設(shè)備操作培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括設(shè)備的基本原理、操作方法、日常維護等。培訓(xùn)合格的人員方可參與設(shè)備的驗收和使用。（三）驗收方案制定設(shè)備管理部門技術(shù)人員根據(jù)設(shè)備的特點和采購合同要求，制定詳細的驗收方案。驗收方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.驗收依據(jù)，如采購合同、相關(guān)標準和規(guī)范等。2.驗收項目和驗收方法，包括設(shè)備的外觀檢查、技術(shù)參數(shù)測試、功能驗證等。3.驗收流程和時間安排。4.驗收人員的分工和職責(zé)。四、驗收流程（一）到貨驗收1.設(shè)備到貨后，設(shè)備管理部門應(yīng)及時組織驗收小組進行到貨驗收。2.檢查設(shè)備的外包裝是否完好，如有破損、變形等情況，應(yīng)拍照記錄，并及時通知供應(yīng)商。3.按照設(shè)備的裝箱清單，對設(shè)備的數(shù)量、規(guī)格、型號等進行逐一核對，確保設(shè)備與清單一致。4.檢查設(shè)備的隨機附件、備品備件是否齊全。（二）安裝調(diào)試驗收1.供應(yīng)商應(yīng)按照合同要求和設(shè)備安裝說明書的規(guī)定，在規(guī)定的時間內(nèi)完成設(shè)備的安裝調(diào)試工作。2.設(shè)備管理部門技術(shù)人員和臨床使用科室代表應(yīng)全程參與設(shè)備的安裝調(diào)試過程，檢查安裝調(diào)試是否符合要求。3.安裝調(diào)試完成后，供應(yīng)商應(yīng)進行自檢，并提供自檢報告。4.驗收小組對設(shè)備的安裝調(diào)試情況進行檢查和測試，包括設(shè)備的運行穩(wěn)定性、各項功能是否正常等。如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)要求供應(yīng)商及時整改，直至符合要求為止。（三）技術(shù)性能驗收1.按照驗收方案的要求，對設(shè)備的技術(shù)參數(shù)和性能指標進行測試和評估。測試方法應(yīng)符合相關(guān)標準和規(guī)范的要求。2.對于一些關(guān)鍵的技術(shù)參數(shù)和性能指標，可邀請外部專業(yè)檢測機構(gòu)進行檢測。3.驗收小組應(yīng)記錄測試過程和測試結(jié)果，如發(fā)現(xiàn)設(shè)備的技術(shù)參數(shù)和性能指標不符合合同要求，應(yīng)及時與供應(yīng)商協(xié)商解決。（四）功能驗收1.臨床使用科室代表從臨床使用的角度對設(shè)備的各項功能進行驗證，確保設(shè)備能夠滿足臨床診斷和治療的需求。2.驗收小組應(yīng)記錄設(shè)備的功能驗證情況，如發(fā)現(xiàn)設(shè)備的功能存在缺陷或不符合要求，應(yīng)要求供應(yīng)商進行改進或更換。（五）培訓(xùn)驗收1.供應(yīng)商應(yīng)在設(shè)備驗收前對醫(yī)院相關(guān)人員進行操作培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備的操作方法、日常維護、常見故障處理等。2.培訓(xùn)結(jié)束后，驗收小組應(yīng)對培訓(xùn)效果進行評估，檢查培訓(xùn)人員是否掌握了設(shè)備的操作技能和維護知識。3.如培訓(xùn)效果不符合要求，應(yīng)要求供應(yīng)商重新進行培訓(xùn)，直至達到要求為止。五、驗收報告與存檔（一）驗收報告編制1.驗收工作完成后，設(shè)備管理部門技術(shù)人員應(yīng)及時編制驗收報告。驗收報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：驗收基本情況，包括設(shè)備名稱、規(guī)格型號、采購合同號、驗收時間、驗收地點等。驗收依據(jù)，如采購合同、相關(guān)標準和規(guī)范等。驗收項目和驗收結(jié)果，包括到貨驗收、安裝調(diào)試驗收、技術(shù)性能驗收、功能驗收、培訓(xùn)驗收等方面的情況。驗收結(jié)論，明確設(shè)備是否通過驗收。存在的問題及處理意見。2.驗收報告應(yīng)由驗收小組全體成員簽字確認。（二）資料存檔1.設(shè)備管理部門應(yīng)將驗收過程中形成的所有資料（包括驗收報告、供應(yīng)商提供的資料、測試記錄等）進行整理歸檔，建立設(shè)備檔案。2.設(shè)備檔案應(yīng)妥善保管，以備后續(xù)查詢和使用。六、驗收結(jié)果處理（一）驗收合格1.如設(shè)備通過驗收，設(shè)備管理部門應(yīng)及時辦理設(shè)備入庫手續(xù)，并通知財務(wù)部門按照合同約定支付設(shè)備款項。2.臨床使用科室應(yīng)按照設(shè)備的操作規(guī)程和維護保養(yǎng)要求，對設(shè)備進行正常使用和維護。（二）驗收不合格1.如設(shè)備未通過驗收，設(shè)備管理部門應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通，要求供應(yīng)商在規(guī)定的時間內(nèi)進行整改或更換設(shè)備。2.供應(yīng)商整改或更換設(shè)備后，應(yīng)重新進行驗收。如仍未通過驗收，醫(yī)院有權(quán)按照合同約定追究供應(yīng)商的違約責(zé)任。3.在驗收不合格的情況下，財務(wù)部門應(yīng)暫停支付設(shè)備款項，直至問題解決為止。七、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.審計部門應(yīng)定期對醫(yī)療設(shè)備驗收工作進行審計監(jiān)督，檢查驗收工作是否符合相關(guān)制度和流程的要求。2.醫(yī)院紀檢監(jiān)察部門應(yīng)加強對驗收過程中廉潔自律情況的監(jiān)督檢查，防止出現(xiàn)違規(guī)違紀行為。（二）