2026年藥品生產(chǎn)（生產(chǎn)工藝）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)。1.藥品生產(chǎn)工藝中，以下哪種操作對(duì)藥品質(zhì)量影響最大？（）A.原料預(yù)處理B.中間體合成C.成品包裝D.質(zhì)量檢驗(yàn)2.藥品生產(chǎn)過程中，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，必須遵循的規(guī)范是（）A.GMPB.ISOC.OSHAD.FDA3.以下哪種物質(zhì)常用于藥品生產(chǎn)中的溶劑？（）A.汽油B.乙醇C.煤油D.柴油4.藥品生產(chǎn)中，對(duì)于反應(yīng)釜的材質(zhì)要求主要考慮（）A.美觀B.價(jià)格C.耐腐蝕性D.重量5.下列關(guān)于藥品干燥工藝的說法，正確的是（）A.干燥溫度越高越好B.干燥時(shí)間越長越好C.需控制合適的溫度和時(shí)間D.無需考慮濕度影響6.在藥品粉碎過程中，會(huì)影響粉碎效果的因素不包括（）A.物料硬度B.粉碎設(shè)備類型C.操作人員性別D.粉碎時(shí)間7.藥品生產(chǎn)中，用于分離固液混合物的常用方法是（）A.過濾B.蒸餾C.萃取D.結(jié)晶8.以下哪種滅菌方法適用于藥品生產(chǎn)中的無菌制劑？（）A.紫外線滅菌B.濕熱滅菌C.干熱滅菌D.輻射滅菌9.藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的主要目的是（）A.證明工藝的可靠性B.提高生產(chǎn)效率C.降低生產(chǎn)成本D.增加產(chǎn)品產(chǎn)量10.藥品生產(chǎn)中，對(duì)于空氣凈化系統(tǒng)的要求不包括（）A.去除塵埃B.去除微生物C.調(diào)節(jié)溫度D.增加氧氣含量11.在藥品合成反應(yīng)中，催化劑的作用是（）A.增加反應(yīng)速度B.提高產(chǎn)品純度C.降低反應(yīng)溫度D.減少副反應(yīng)12.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)于原輔料的儲(chǔ)存條件要求嚴(yán)格，主要是為了防止（）A.變質(zhì)B.揮發(fā)C.變色D.變形13.以下哪種劑型生產(chǎn)工藝相對(duì)復(fù)雜？（）A.片劑B.膠囊劑C.注射劑D.顆粒劑14.藥品生產(chǎn)中，對(duì)于管道的材質(zhì)選擇主要考慮（）A.抗壓性B.耐化學(xué)腐蝕性C.柔韌性D.透明度15.在藥品生產(chǎn)工藝流程圖中，通常用什么符號(hào)表示閥門？（）A.長方形B.圓形C.三角形D.菱形16.藥品生產(chǎn)中，對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境的濕度要求一般控制在（）A.10%-20%B.30%-60%C.70%-80%D.90%-100%17.以下哪種方法可用于藥品生產(chǎn)中的雜質(zhì)檢測？（）A.高效液相色譜法B.重量法C.容量法D.以上都是18.藥品生產(chǎn)工藝中，對(duì)于自動(dòng)化設(shè)備的要求不包括（）A.高精度B.穩(wěn)定性好C.操作復(fù)雜D.可重復(fù)性強(qiáng)19.在藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)于人員衛(wèi)生要求嚴(yán)格，主要是為了防止（）A.交叉污染B.人員受傷C.藥品被盜D.設(shè)備損壞20.藥品生產(chǎn)中，對(duì)于水的質(zhì)量要求最高的環(huán)節(jié)是（）A.洗滌B.配料C.注射劑生產(chǎn)D.口服制劑生產(chǎn)第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（每題2分，共10分）答題要求：請(qǐng)?jiān)跈M線上填寫正確答案。1.藥品生產(chǎn)工藝中，常用的混合方法有______、______等。2.藥品生產(chǎn)過程中，質(zhì)量控制的主要環(huán)節(jié)包括______、______、______等。3.藥品生產(chǎn)中，常用的分離技術(shù)有______、______、______等。4.藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證通常包括______、______、______三個(gè)階段。5.藥品生產(chǎn)中，對(duì)于生產(chǎn)設(shè)備的清潔要求包括______、______、______等。（二）簡答題（每題5分，共20分）答題要求：簡要回答問題，條理清晰。1.簡述藥品生產(chǎn)工藝中原料預(yù)處理的重要性。2.藥品生產(chǎn)過程中，如何保證中間體的質(zhì)量？3.請(qǐng)說明藥品干燥工藝的注意事項(xiàng)。4.簡述藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的主要內(nèi)容。（三）論述題（10分）答題要求：論述全面，有理有據(jù)。結(jié)合藥品生產(chǎn)工藝的特點(diǎn)，談?wù)勅绾翁岣咚幤飞a(chǎn)的質(zhì)量和效率。（四）案例分析題（15分）答題要求：分析案例，回答問題，觀點(diǎn)明確。某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一種片劑時(shí)，出現(xiàn)了裂片現(xiàn)象。經(jīng)過調(diào)查，發(fā)現(xiàn)可能是壓片過程中壓力過大、物料濕度不合適等原因?qū)е?。?qǐng)分析該案例，并提出解決裂片問題的措施。案例分析：該企業(yè)生產(chǎn)的片劑出現(xiàn)裂片現(xiàn)象，原因可能是壓片過程中壓力過大，導(dǎo)致片劑內(nèi)部應(yīng)力集中，從而出現(xiàn)裂片；物料濕度不合適，可能使物料的可塑性和結(jié)合力下降，也容易導(dǎo)致裂片。解決措施：調(diào)整壓片壓力，使其適中，避免壓力過大；對(duì)物料進(jìn)行適當(dāng)?shù)母稍锘蚣訚裉幚?，控制物料濕度在合適范圍；檢查壓片機(jī)的模具是否磨損，如有磨損及時(shí)更換；優(yōu)化片劑處方，添加合適的輔料，增強(qiáng)物料的結(jié)合力。（五）工藝設(shè)計(jì)題（5分）答題要求：根據(jù)給定條件，設(shè)計(jì)簡單的藥品生產(chǎn)工藝。設(shè)計(jì)一種簡單的口服固體制劑（如片劑）的生產(chǎn)工藝，包括原料準(zhǔn)備、混合、制粒、壓片、包衣等主要步驟。原料準(zhǔn)備：選用符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原輔料，進(jìn)行預(yù)處理，如粉碎、篩分等?；旌希簩⒃o料按處方比例加入混合設(shè)備中，進(jìn)行充分混合。制粒：采用濕法制?；蚋煞ㄖ屏５姆椒?，制備顆粒。壓片：將顆粒加入壓片機(jī)中，壓制成片劑。包衣：根據(jù)需要對(duì)片劑進(jìn)行包衣處理，如薄膜包衣或糖衣。答案：1.B2.A3.B4.C5.C6.C7.A8.B9.A10.D11.A12.A13.C14.B15.B16.B17.D18.C19.A20.C填空題答案：1.攪拌混合、研磨混合2.原料檢驗(yàn)、過程監(jiān)控、成品檢驗(yàn)3.過濾、離心、萃取4.前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、再驗(yàn)證5.無殘留、無微生物污染、表面清潔簡答題答案：1.原料預(yù)處理可去除雜質(zhì)，提高原料純度，保證藥品質(zhì)量；使原料符合后續(xù)生產(chǎn)要求，如粒度、溶解性等；減少后續(xù)生產(chǎn)中的副反應(yīng)，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。2.嚴(yán)格控制中間體生產(chǎn)的工藝條件，如溫度、壓力、反應(yīng)時(shí)間等；對(duì)中間體進(jìn)行及時(shí)檢測，確保其質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)；做好中間體的儲(chǔ)存和轉(zhuǎn)運(yùn)管理，防止污染和變質(zhì)。3.控制干燥溫度，避免過高溫度導(dǎo)致藥品分解或變質(zhì)；根據(jù)藥品性質(zhì)選擇合適的干燥方法；控制干燥時(shí)間，防止過度干燥；注意干燥環(huán)境的濕度和通風(fēng)等條件。4.驗(yàn)證工藝設(shè)計(jì)的合理性；確認(rèn)工藝設(shè)備的適用性和可靠性；證明工藝過程能穩(wěn)定生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。論述題答案：藥品生產(chǎn)工藝特點(diǎn)包括復(fù)雜性、嚴(yán)謹(jǐn)性、連續(xù)性等。提高質(zhì)量要嚴(yán)格把控原料質(zhì)量，優(yōu)化生產(chǎn)工藝參數(shù)，加強(qiáng)過程監(jiān)控和質(zhì)量檢驗(yàn)。提高效率可采用先進(jìn)的自動(dòng)化設(shè)備，優(yōu)化工藝流程，合理安排生產(chǎn)計(jì)劃，加強(qiáng)人