2025年高職藥品經(jīng)營與管理（藥品經(jīng)營管理應(yīng)用）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的。1.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件不包括以下哪項？A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責C.藥品采購計劃D.操作規(guī)程2.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有A.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱3.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過A.1個最小包裝B.2個最小包裝C.3個最小包裝D.5個最小包裝4.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗的資料不包括A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件D.藥品批準文號證明文件5.藥品儲存實行色標管理，待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為A.紅色B.綠色C.黃色D.藍色6.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品陰涼庫溫度應(yīng)保持在A.2℃～10℃B.不高于20℃C.0℃～30℃D.10℃～30℃7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。銷售憑證的保存期限是A.1年B.2年C.3年D.5年8.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患，應(yīng)當A.立即停止銷售B.通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.向藥品監(jiān)督管理部門報告D.以上都是9.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍不包括A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.生物制品C.中藥材、中藥飲片、中成藥D.保健食品10.藥品批發(fā)企業(yè)從事驗收工作的人員應(yīng)具有A.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱11.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售B.經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配和銷售C.將處方留存2年備查D.以上都是12.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品采購記錄應(yīng)當保存至超過藥品有效期A.1年，但不得少于2年B.1年，但不得少于3年C.2年，但不得少于3年D.3年，但不得少于5年13.藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理的重點是A.發(fā)現(xiàn)B.預(yù)防C.處理D.報告14.藥品零售企業(yè)銷售非處方藥時，應(yīng)當A.由執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員指導(dǎo)B.向顧客提供用藥咨詢和指導(dǎo)C.對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售D.以上都是15.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責人應(yīng)具有A.藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué),生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱16.藥品批發(fā)企業(yè)從事養(yǎng)護工作的人員應(yīng)具有A.藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱17.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，除執(zhí)行含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理規(guī)定外，還應(yīng)當嚴格執(zhí)行A.處方藥銷售管理規(guī)定B.非處方藥銷售管理規(guī)定C.藥品不良反應(yīng)報告制度D.藥品召回制度18.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品驗收記錄應(yīng)當保存至超過藥品有效期A.1年，但不得少于2年B.1年，但不得少于3年C.2年，但不得少于3年D.3年，但不得少于5年19.藥品經(jīng)營企業(yè)對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查的周期是A.每月B.每季度C.每半年D.每年20.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具的銷售憑證內(nèi)容不包括A.藥品名稱B.藥品批準文號C.數(shù)量D.價格第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：本大題共5小題，每小題2分。請在每題的空格中填上正確答案。錯填、不填均無分。1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄應(yīng)當真實、完整、準確、有效和可追溯，記錄及憑證應(yīng)當至少保存______年。2.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護工作的人員應(yīng)當在職在崗，不得在其他______兼職。3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當按照國家藥品分類管理規(guī)定的要求，憑______銷售處方藥。4.藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)當有______、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。5.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》英文縮寫是______。（二）簡答題（共20分）答題要求：本大題共4小題，每小題5分。請簡要回答問題。1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系構(gòu)成要素。2.藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)和首營品種審核的內(nèi)容有哪些？3.藥品零售企業(yè)銷售處方藥和非處方藥的要求分別是什么？4.藥品經(jīng)營企業(yè)如何進行藥品儲存養(yǎng)護？（三）案例分析題（共15分）答題要求：請仔細閱讀案例，然后回答問題，并簡要說明理由。某藥品零售企業(yè)在銷售過程中，發(fā)現(xiàn)有顧客購買含麻黃堿類復(fù)方制劑，該企業(yè)按照規(guī)定查驗了購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。但在銷售時，未注意到該顧客一次購買超過了2個最小包裝。問題：該藥品零售企業(yè)的做法是否正確？如有錯誤，請指出并說明應(yīng)如何處理。（四）材料分析題（共10分）材料：某藥品經(jīng)營企業(yè)在一次藥品質(zhì)量檢查中，發(fā)現(xiàn)一批藥品的外觀存在異常。經(jīng)進一步檢驗，確定該批藥品為不合格藥品。企業(yè)立即采取了以下措施：停止銷售該批藥品，通知生產(chǎn)企業(yè)和供貨商，對不合格藥品進行了隔離存放，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。問題：請分析該企業(yè)的做法是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的要求，并說明理由。（五）綜合應(yīng)用題（共5分）答題要求：請根據(jù)所給信息，綜合運用所學(xué)知識，回答問題。某藥品批發(fā)企業(yè)計劃擴大經(jīng)營范圍，準備增加一類新的藥品品種。請你為該企業(yè)制定一份新增藥品品種的質(zhì)量管理制度，包括采購、驗收、儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理要求。答案：1.C2.A3.B4.D5.C6.B7.C8.D9.D10.A11.D12.B13.B14.D15.B16.A17.A18.B19.B20.B填空題答案：1.52.企業(yè)3.處方4.防塵5.GSP簡答題答案：1.質(zhì)量管理體系構(gòu)成要素包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、人員資質(zhì)、文件管理、設(shè)施設(shè)備、校準與驗證、計算機系統(tǒng)、采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理、不合格品管理等。2.首營企業(yè)審核內(nèi)容：《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號；《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。首營品種審核內(nèi)容：合法性審核，核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準；藥品包裝、標簽、說明書；了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件；確認藥品是否為國家基本藥物、醫(yī)療保險用藥、新農(nóng)合用藥；了解藥品的市場需求和質(zhì)量信譽。3.銷售處方藥要求：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售；經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配和銷售；將處方留存2年備查。銷售非處方藥要求：由執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員指導(dǎo)；向顧客提供用藥咨詢和指導(dǎo)；對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售。4.藥品儲存養(yǎng)護措施：分區(qū)分類存放；控制溫度、濕度、光照等儲存條件；定期盤點；近效期藥品催銷；對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查；做好養(yǎng)護記錄；不合格藥品管理；設(shè)施設(shè)備維護。案例分析題答案：該企業(yè)做法不完全正確。正確之處在于查驗了購買者身份證并登記。錯誤之處在于未注意到顧客一次購買超過2個最小包裝。應(yīng)立即停止向該顧客銷售該含麻黃堿類復(fù)方制劑，并按照規(guī)定對已銷售的部分進行追溯，采取相應(yīng)措施，如召回等。同時，加強對含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售規(guī)定的培訓(xùn)和執(zhí)行監(jiān)督。材料分析題答案：該企業(yè)做法符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理要求。理由：發(fā)現(xiàn)不合格藥品后立即停止銷售，防止不合格藥品繼續(xù)流通；通知生產(chǎn)企業(yè)和供貨商，以便及時采取措施；對不合格藥品進行隔離存放，防止混淆；向當?shù)?/p>