2025年大學制藥類（藥品質量檢測）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共30分）答題要求：本卷共10小題，每小題3分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的。1.藥品質量檢測中，對于雜質的限量檢查，主要目的是A.控制藥品的純度B.保證藥品的療效C.確保藥品的穩(wěn)定性D.提高藥品的安全性答案：A2.以下哪種分析方法常用于藥品中微量元素的測定A.紫外可見分光光度法B.原子吸收光譜法C.高效液相色譜法D.氣相色譜法答案：B3.在藥品質量檢測中，鑒別試驗的主要作用是A.確定藥品的真?zhèn)蜝.測定藥品的含量C.檢查藥品的雜質D.評估藥品的穩(wěn)定性答案：A4.對于藥品中的重金屬檢查，常用的顯色劑是A.硫代乙酰胺B.碘化鉀C.酚酞D.甲基橙答案：A5.藥品質量標準中，規(guī)定的藥品檢驗項目不包括A.性狀B.鑒別C.包裝規(guī)格D.含量測定答案：C6.下列哪種物質可作為藥品質量檢測中的內標物A.與被測物結構相似的物質B.與被測物性質完全不同的物質C.與被測物化學性質相同但物理性質不同的物質D.與被測物物理性質相同但化學性質不同的物質答案：A7.在藥品質量檢測中，回收率試驗主要用于考察A.分析方法的準確性B.分析方法的精密度C.分析方法的線性范圍D.分析方法的耐用性答案：A8.藥品質量檢測中，對于氣相色譜法的固定相選擇，主要依據是A.被測物的分子量B.被測物的沸點C.被測物的極性D.被測物的溶解度答案：C9.以下哪種情況會導致藥品質量檢測結果不準確A.嚴格按照操作規(guī)程進行實驗B.使用經過校準的儀器C.樣品保存不當D.分析人員技術熟練答案：C10.藥品質量檢測中，對于高效液相色譜法的流動相選擇，不需要考慮的因素是A.被測物的性質B.固定相的性質C.檢測器的類型D.柱溫答案：D第II卷（非選擇題共70分）二、填空題（共20分）答題要求：本大題共5小題，每空2分。請將答案填寫在題中的橫線上。1.藥品質量檢測的基本程序包括取樣、______、分析檢驗、記錄與報告。答案：樣品預處理2.紫外可見分光光度法中，常用的定量方法有______、比色法等。答案：標準曲線法3.藥品中的雜質按來源可分為一般雜質和______。答案：特殊雜質4.高效液相色譜法中，常用的檢測器有紫外可見檢測器、______等。答案：熒光檢測器5.藥品質量標準是國家對藥品質量、規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品______、生產、經營、使用和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據。答案：研制三、簡答題（共15分）答題要求：本大題共3小題，每題5分。簡要回答問題。1.簡述藥品質量檢測中鑒別試驗的常用方法有哪些？答案：化學鑒別法，利用藥物與某些試劑發(fā)生化學反應產生的特殊現(xiàn)象進行鑒別；光譜鑒別法，如紫外可見分光光度法、紅外光譜法等；色譜鑒別法，如高效液相色譜法、氣相色譜法等；生物學鑒別法，利用藥物對生物體的作用或生物體對藥物的反應來鑒別。2.藥品質量檢測中，如何進行樣品的采集？答案：要保證樣品的代表性，根據藥品的劑型、包裝、儲存條件等確定采樣方法。如固體原料藥要從不同部位多點取樣混合；液體制劑要充分混勻后取樣。同時要注意采樣量應滿足檢驗需要，且采樣過程要避免污染。3.簡述影響藥品質量檢測結果準確性的因素有哪些？答案：儀器設備的準確性和穩(wěn)定性，如儀器未校準；分析方法的選擇和操作，如方法不適合被測物；樣品的采集、處理和保存，如保存不當致樣品變質；分析人員的技術水平和操作規(guī)范程度，如操作失誤；實驗室環(huán)境條件，如溫度、濕度等不符合要求。四、綜合分析題（共15分）材料：某藥廠生產的一種片劑藥品，在市場抽檢中發(fā)現(xiàn)含量測定結果異常。已知該藥品的主要成分在紫外光區(qū)有吸收，且規(guī)定采用紫外可見分光光度法進行含量測定。答題要求：本大題共3小題，每題5分。請根據材料分析并回答問題。1.請分析可能導致含量測定結果異常的原因有哪些？答案：可能是儀器波長不準確，導致檢測吸光度出現(xiàn)偏差；也可能是樣品溶液配制不當，如濃度不準確或溶劑選擇錯誤；還可能是樣品預處理過程中損失了被測成分，影響了最終含量測定結果。2.若要重新進行含量測定，應如何進行操作以確保結果準確？答案：首先要對儀器進行全面校準，確保波長準確性；嚴格按照規(guī)定方法配制樣品溶液，保證濃度準確；規(guī)范樣品預處理過程，避免成分損失。測定過程中要多次測量取平均值，以減小誤差。3.如何驗證新的含量測定結果的可靠性？答案：可以采用回收率試驗，向已知含量的樣品中加入一定量的被測成分，測定回收率，回收率在規(guī)定范圍內說明結果可靠。也可與其他可靠的分析方法進行對比，結果一致則可靠性增強。還可進行多次平行測定，觀察結果的重復性。五、實驗設計題（共20分）材料：現(xiàn)有一種新研發(fā)的膠囊劑藥品，需要建立其質量檢測方法。已知該藥品的主要成分化學性質穩(wěn)定，輔料無干擾，在紫外光區(qū)有較強吸收。答題要求：本大題共2小題，每題10分。請根據材料設計實驗方案。1.設計該膠囊劑藥品的鑒別試驗方案。答案：首先采用化學鑒別法，利用該成分與特定試劑的化學反應進行鑒別。然后用紫外可見分光光度法，測定其在特定波長下的吸收光譜，與標準光譜對比進行鑒別。還可結合紅外光譜法進一步確認其結構，以確保鑒別結果的準確性。2.設計該膠囊劑藥品的含量測定方案。答案：精密稱取一定量的膠囊內容物，采