2026年超純水系統(tǒng)驗證合同本合同由以下雙方于2026年[具體日期]在[具體地點]簽訂：

甲方（委托方）：[甲方公司全稱]

法定代表人：[甲方法定代表人姓名]

注冊地址：[甲方注冊地址]

聯(lián)系地址：[甲方聯(lián)系地址]

乙方（服務(wù)方）：[乙方公司全稱]

法定代表人：[乙方法定代表人姓名]

注冊地址：[乙方注冊地址]

聯(lián)系地址：[乙方聯(lián)系地址]

鑒于：

1.甲方希望驗證其新購置或升級的用于[具體用途，例如：半導(dǎo)體制造、生物醫(yī)藥、實驗室分析等]的超純水系統(tǒng)，以確保其性能符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)要求；

2.乙方擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊和豐富的經(jīng)驗，能夠提供超純水系統(tǒng)的驗證服務(wù)；

3.雙方根據(jù)《中華人民共和國合同法》及相關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)友好協(xié)商，就2026年超純水系統(tǒng)驗證事宜達(dá)成如下協(xié)議：

第一條驗證服務(wù)內(nèi)容

1.1乙方將根據(jù)甲方的要求，對甲方指定的超純水系統(tǒng)進(jìn)行全面的性能驗證，包括但不限于：

a.水質(zhì)指標(biāo)測試，如電阻率、總有機(jī)碳（TOC）、微生物含量、硅含量、鹽度、pH值等；

b.系統(tǒng)運行穩(wěn)定性測試，包括流量穩(wěn)定性、壓力波動、溫度控制等；

c.系統(tǒng)自動化功能驗證，如自動再生、自動清洗、遠(yuǎn)程監(jiān)控等；

d.系統(tǒng)能耗測試，評估系統(tǒng)在實際運行條件下的能源消耗；

e.符合性驗證，確保系統(tǒng)性能滿足設(shè)計規(guī)范、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如ISO3691-4、ANSI/NSF61等）及甲方特定要求。

1.2驗證地點：甲方位于[具體地點]的超純水系統(tǒng)現(xiàn)場。

第二條驗證標(biāo)準(zhǔn)與方法

2.1本項驗證將依據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行：

a.國際標(biāo)準(zhǔn)：ISO3691-4（水處理設(shè)備-水生成設(shè)備-性能試驗方法）、ANSI/NSF61（飲用水標(biāo)準(zhǔn)）、ASTM標(biāo)準(zhǔn)系列等；

b.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)甲方所屬行業(yè)的相關(guān)特定標(biāo)準(zhǔn)；

c.甲方提供的技術(shù)規(guī)格書和設(shè)計要求；

d.乙方內(nèi)部驗證操作規(guī)程和質(zhì)量控制文件。

2.2乙方將使用經(jīng)過校準(zhǔn)并在有效期內(nèi)的專業(yè)檢測設(shè)備進(jìn)行所有測試，確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。測試數(shù)據(jù)將詳細(xì)記錄并存檔。

第三條驗證期限

3.1乙方應(yīng)在收到甲方正式授權(quán)并完成現(xiàn)場準(zhǔn)備確認(rèn)后[具體天數(shù)，例如：10]個工作日內(nèi)開始驗證工作。

3.2預(yù)計整個驗證過程需要[具體天數(shù)，例如：14]個工作日完成，具體時間安排將根據(jù)現(xiàn)場實際情況和雙方協(xié)商進(jìn)行調(diào)整。

第四條雙方責(zé)任

4.1甲方責(zé)任：

a.提供超純水系統(tǒng)的詳細(xì)技術(shù)資料，包括設(shè)計圖紙、操作手冊、安裝調(diào)試記錄等；

b.負(fù)責(zé)驗證現(xiàn)場的環(huán)境準(zhǔn)備，確保有足夠的空間和安全通道供乙方人員操作和設(shè)備存放；

c.指派專人與乙方對接，協(xié)調(diào)解決驗證過程中可能出現(xiàn)的與甲方系統(tǒng)相關(guān)的問題；

d.負(fù)責(zé)保障乙方驗證人員在工作時間內(nèi)的必要設(shè)施，如更衣室、休息室、工作電源等；

e.對驗證過程中涉及的知識產(chǎn)權(quán)和數(shù)據(jù)保密承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

4.2乙方責(zé)任：

a.按照合同約定和驗證標(biāo)準(zhǔn)，全面、獨立地完成超純水系統(tǒng)的性能驗證；

b.指派具備相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗的技術(shù)人員進(jìn)行驗證工作，并確保其行為符合職業(yè)道德和行業(yè)規(guī)范；

c.提供詳細(xì)的驗證過程記錄和測試數(shù)據(jù)，并在驗證結(jié)束后提交正式的驗證報告；

d.驗證過程中產(chǎn)生的所有消耗品和低值易耗品由乙方自行承擔(dān)；

e.對驗證過程中知悉的甲方商業(yè)秘密和技術(shù)信息承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)甲方書面同意，不得向任何第三方泄露。

第五條驗證報告

5.1驗證工作完成后[具體天數(shù)，例如：5]個工作日內(nèi)，乙方應(yīng)向甲方提交《超純水系統(tǒng)驗證報告》。

5.2驗證報告應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：

a.驗證項目概述、目的和范圍；

b.驗證依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、方法和使用的設(shè)備；

c.各項測試的具體數(shù)據(jù)、結(jié)果和分析；

d.與設(shè)計要求和標(biāo)準(zhǔn)限值的符合性評價；

e.發(fā)現(xiàn)的問題、潛在風(fēng)險及改進(jìn)建議；

f.驗證結(jié)論。

第六條費用與支付

6.1本項驗證服務(wù)的費用總額為人民幣[具體金額]元（大寫：[金額大寫]）。

6.2該費用包含乙方為完成本合同項下全部服務(wù)所需的一切成本，包括但不限于人員費、設(shè)備費、材料費、交通費、報告編制費等。

6.3甲方應(yīng)于本合同簽訂后[具體天數(shù)，例如：7]個工作日內(nèi)，將合同總款項的[百分比，例如：50]%，即人民幣[具體金額]元，支付至乙方指定銀行賬戶：

開戶名稱：[乙方公司全稱]

開戶銀行：[乙方開戶銀行名稱]

銀行賬號：[乙方銀行賬號]

6.4乙方在收到甲方全部款項后，將按照本合同第五條的規(guī)定提交驗證報告。如甲方需乙方提供額外的深度分析、改造建議或其他增值服務(wù)，雙方應(yīng)另行協(xié)商并簽訂補(bǔ)充協(xié)議，費用另行支付。

第七條知識產(chǎn)權(quán)

7.1驗證過程中產(chǎn)生的所有原始數(shù)據(jù)、分析結(jié)果、報告等知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，乙方不得用于任何其他項目或向第三方泄露。

7.2乙方在驗證中使用的技術(shù)和工具是其自身知識產(chǎn)權(quán)的體現(xiàn)，甲方不得侵犯乙方的知識產(chǎn)權(quán)。

第八條保密條款

8.1雙方應(yīng)對在本合同簽訂及履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)信息等承擔(dān)保密義務(wù)，除非法律法規(guī)另有規(guī)定或獲得對方書面同意。

8.2本保密義務(wù)不因本合同的終止而失效。

第九條違約責(zé)任

9.1若甲方未能按時支付合同款項，每逾期一日，應(yīng)按逾期支付金額的[百分比，例如：千分之零點五]向乙方支付違約金，逾期超過[具體天數(shù)，例如：30]日，乙方有權(quán)暫停服務(wù)或解除合同，并要求甲方支付已完成工作的相應(yīng)費用及違約金。

9.2若乙方未能按合同約定完成驗證工作，應(yīng)向甲方支付合同總金額的[百分比，例如：10]%作為違約金。若違約金不足以彌補(bǔ)甲方損失的，乙方還應(yīng)賠償甲方實際損失。

9.3任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)賠償因此給對方造成的全部損失。

第十條不可抗力

10.1因地震、臺風(fēng)、洪水、戰(zhàn)爭、政府行為等不可抗力因素導(dǎo)致本合同無法履行或延遲履行，遭遇不可抗力的一方不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)在不可抗力發(fā)生后[具體天數(shù)，例如：5]日內(nèi)通知對方，并提供相關(guān)證明。

10.2雙方應(yīng)根據(jù)不可抗力的影響程度，協(xié)商決定是否延期履行、部分履行或解除合同。

第十一條爭議解決

11.1因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。

11.2協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向[選擇：甲方所在地/乙方所在地/合同簽訂地]有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。

第十二條合同的生效、變更與終止

12.1本合同自雙方授權(quán)代表簽字并加蓋公司公章（或合同專用章）之日起生效。

12.2對本合同的任何修改或補(bǔ)充，均須經(jīng)雙方書面協(xié)商一致，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

12.3本合同在驗證服務(wù)完成、費用結(jié)清后自動終止，除非雙方另有約定或法律法規(guī)另有規(guī)定。

第十三條其他

13.1本合同未盡事宜，雙方可簽訂補(bǔ)充協(xié)議進(jìn)行約定。

13.2本合同一式[份數(shù)，例如：四]份，甲方執(zhí)[份數(shù)，例如：二]份，乙方執(zhí)[份數(shù)，例如：二]份，具有同等法律效力。

13.3本合同所有通知均應(yīng)以書面形式按本合同首部列明的地址送達(dá)。

（以下無正文）

甲方（蓋章）：[甲方公司公章]

授權(quán)代表（簽字）：

日期：2026年[具體日期]

乙方（蓋章）：[乙方公司公章]

授權(quán)代表（簽字）：

日期：2026年[具體日期]

**一、所需附件列表**

本合同在執(zhí)行過程中，可能需要以下附件作為補(bǔ)充或說明：

1.**超純水系統(tǒng)技術(shù)規(guī)格書：**甲方提供的系統(tǒng)詳細(xì)設(shè)計參數(shù)、性能指標(biāo)、操作要求等。

2.**系統(tǒng)安裝調(diào)試記錄：**甲方提供的系統(tǒng)安裝和初步調(diào)試的相關(guān)文件。

3.**驗證標(biāo)準(zhǔn)清單：**雙方確認(rèn)的具體用于本次驗證的詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范列表。

4.**測試設(shè)備清單及校準(zhǔn)證明：**乙方使用的所有測試設(shè)備的詳細(xì)清單以及在校準(zhǔn)有效期內(nèi)的校準(zhǔn)證書復(fù)印件。

5.**現(xiàn)場準(zhǔn)備確認(rèn)函：**甲方確認(rèn)驗證現(xiàn)場已滿足要求的書面文件。

6.**人員資質(zhì)證明：**乙方指派負(fù)責(zé)驗證項目的主要技術(shù)人員的資質(zhì)證書復(fù)印件。

7.**超純水系統(tǒng)驗證報告：**合同履行完畢后，乙方提交的正式報告（合同第五條約定的主附件）。

8.**付款憑證：**甲方支付服務(wù)費用的銀行轉(zhuǎn)賬記錄等。

9.**補(bǔ)充協(xié)議：**如合同履行過程中，雙方就服務(wù)范圍、費用、時間等達(dá)成變更，需簽訂書面補(bǔ)充協(xié)議。

**二、違約行為羅列及認(rèn)定**

根據(jù)合同第十條、第十一條的規(guī)定，可能的違約行為及其認(rèn)定如下：

1.**甲方違約行為：**

***未按時支付款項：**未能按照合同第六條約定的時間和金額支付乙方款項。認(rèn)定依據(jù)：合同第六條、第九條第9.1款。將產(chǎn)生逾期違約金。

***未提供必要條件：**未按照合同第四條甲方責(zé)任之約定，提供必要的資料、場地、設(shè)施或協(xié)調(diào)，導(dǎo)致乙方無法按時完成驗證工作。認(rèn)定依據(jù)：合同第四條、第九條第9.2款（可能）。

***違反保密義務(wù)：**未經(jīng)乙方同意，泄露在合同履行過程中獲悉的乙方商業(yè)秘密或技術(shù)信息。認(rèn)定依據(jù)：合同第八條、第九條第9.3款。

2.**乙方違約行為：**

***未能按時完成驗證：**未按照合同第三條約定或在合理期限內(nèi)完成驗證工作，并提交驗證報告。認(rèn)定依據(jù)：合同第三條、第五條、第九條第9.2款。將產(chǎn)生違約金。

***驗證結(jié)果嚴(yán)重失實或不完整：**提交的驗證報告存在重大錯誤、遺漏，或者未達(dá)到合同約定的標(biāo)準(zhǔn)和方法要求，導(dǎo)致甲方無法依據(jù)報告做出判斷。認(rèn)定依據(jù)：合同第五條、第九條第9.2款。

***違反保密義務(wù)：**未經(jīng)甲方同意，泄露在合同履行過程中獲悉的甲方商業(yè)秘密或技術(shù)信息。認(rèn)定依據(jù)：合同第八條、第九條第9.3款。

***超出約定范圍收取費用：**未經(jīng)雙方協(xié)商一致，額外收取合同未約定的費用。認(rèn)定依據(jù)：合同第六條、第九條第9.1款。

**三、文檔所涉及的法律名詞及解釋**

1.**合同法(ContractLaw)：**規(guī)范民事主體設(shè)立、變更、終止民事法律關(guān)系的法律規(guī)范的總稱。本合同依據(jù)此法律訂立和履行。

2.**委托方(Principal/CommissioningParty)：**在合同中指甲方，委托乙方提供服務(wù)的一方。

3.**服務(wù)方(ServiceProvider/Agent)：**在合同中指乙方，接受委托方委托提供約定服務(wù)的一方。

4.**標(biāo)的(SubjectMatter)：**合同當(dāng)事人權(quán)利義務(wù)指向的對象，此處為乙方向甲方提供的超純水系統(tǒng)驗證服務(wù)。

5.**履行期限(PerformancePeriod)：**合同義務(wù)應(yīng)當(dāng)完成的期限，此處指驗證工作的起止時間。

6.**質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(QualityStandard)：**合同約定的衡量服務(wù)或標(biāo)的物是否合格的標(biāo)準(zhǔn)，此處指驗證應(yīng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)和方法。

7.**付款(Payment)：**甲方根據(jù)合同約定向乙方支付服務(wù)費用的行為。

8.**違約金(LiquidatedDamages)：**合同中預(yù)先約定的，在一方違約時應(yīng)支付給另一方的補(bǔ)償金額。

9.**不可抗力(ForceMajeure)：**指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為等。

10.**商業(yè)秘密(TradeSecret)：**為商業(yè)目的而作為秘密保存的、具有商業(yè)價值并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。

11.**知識產(chǎn)權(quán)(IntellectualProperty)：**權(quán)利人對其智力勞動成果依法享有的專有權(quán)利，如專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等。

12.**訴訟(Lawsuit)：**當(dāng)事人就民事爭議向人民法院提起的審判程序。

13.**管轄權(quán)(Jurisdiction)：**指法院受理第一審民事案件的權(quán)限。此處約定爭議解決法院的權(quán)限。

14.**合同附件(ContractAnnex)：**對合同正文內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充、說明或約定的文件。

15.**補(bǔ)充協(xié)議(SupplementaryAgreement)：**對原合同進(jìn)行修改或補(bǔ)充的協(xié)議，與原合同具有同等法律效力。

**四、合同實際執(zhí)行過程中的相關(guān)問題、注意事項及解決辦法**

**可能遇到的問題：**

1.**甲方提供的資料不充分或不及時：**影響乙方驗證工作的準(zhǔn)確性和效率。

***解決辦法：**合同中明確甲方責(zé)任和提供資料的清單及時間節(jié)點。執(zhí)行中，乙方應(yīng)及時提醒甲方，若甲方未能按時提供，可書面通知甲方，并可能導(dǎo)致延誤責(zé)任由甲方承擔(dān)或費用相應(yīng)調(diào)整。

2.**現(xiàn)場條件與預(yù)期不符：**如空間狹小、電源不足、環(huán)境干擾大等。

***解決辦法：**合同簽訂前或簽訂后盡快進(jìn)行現(xiàn)場勘查確認(rèn)。執(zhí)行中遇問題，及時溝通協(xié)商，看是否可通過臨時措施解決，或調(diào)整驗證計劃，或增加費用。

3.**對驗證標(biāo)準(zhǔn)或結(jié)果存在爭議：**甲方可能對測試數(shù)據(jù)或結(jié)論表示質(zhì)疑。

***解決辦法：**嚴(yán)格遵守約定的驗證標(biāo)準(zhǔn)和方法。測試過程詳細(xì)記錄，數(shù)據(jù)透明。若爭議較大，可考慮引入第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核，或由雙方協(xié)商解決，必要時通過法律途徑。

4.**驗證期間系統(tǒng)意外故障：**驗證對象本身出現(xiàn)問題，影響驗證結(jié)果。

***解決辦法：**在驗證方案中考慮系統(tǒng)故障的可能性。若非乙方操作原因?qū)е?，?yīng)如實記錄，并在報告中說明情況。責(zé)任歸屬根據(jù)故障原因分析（是系統(tǒng)固有缺陷還是運行問題）。

5.**時間延誤：**因非不可抗力因素導(dǎo)致驗證工作超出原定時間。

***解決辦法：**提前規(guī)劃，預(yù)留緩沖時間。若確需延誤，應(yīng)盡早與甲方溝通，說明原因，并根據(jù)合同約定處理可能產(chǎn)生的額外費用或延誤違約金。

6.**數(shù)據(jù)保密難以完全保證：**雙方接觸大量敏感信息。

***解決辦法：**簽訂詳細(xì)的保密協(xié)議，明確保密范圍和責(zé)任。加強(qiáng)內(nèi)部管理，對接觸敏感信息的人員進(jìn)行保密培訓(xùn)。建立數(shù)據(jù)訪問和存儲的權(quán)限控制。

**注意事項：**

1.**明確細(xì)節(jié)：**合同中關(guān)于服務(wù)內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)、期限、費用、支付方式等核心條款務(wù)必清晰、具體、無歧義。

2.**資質(zhì)審查：**乙方在簽訂合同前應(yīng)確保證書齊全、人員合格。甲方也應(yīng)了解乙方的信譽(yù)和實力。

3.**溝通協(xié)調(diào)：**保持雙方溝通順暢，及時解決執(zhí)行過程中的問題。

4.**文檔管理：**妥善保管所有與合同相關(guān)的文件、記錄和溝通函件。

5.**風(fēng)險防范：**充分考慮潛在風(fēng)險，如不可抗力、對方違約等，并在合同中有所體現(xiàn)。

6.**法律咨詢：**對于復(fù)雜的合同或金額較大的項目，建議在簽訂前咨詢法律專業(yè)人士。

**五、合同適用的所有場景**

本合同適用于以下需要驗證其超純水系統(tǒng)性能是否達(dá)標(biāo)或符合特定要求的場景：

1.**半導(dǎo)體和微電子制造業(yè)：**驗證用于芯片制造、清洗、光刻等工序的超純水系統(tǒng)的電阻率、顆粒物、微生物等指標(biāo)是否符合極其嚴(yán)格的要求。

2.**生物醫(yī)藥和制藥行業(yè)：**驗證用于藥品生產(chǎn)、清洗、實驗室分析的超純水系統(tǒng)是否滿足GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

3.**醫(yī)療設(shè)備制造：**驗證用于生產(chǎn)醫(yī)療耗材、器械清洗或相關(guān)實驗的超純水系統(tǒng)水質(zhì)。

4.**實驗室和研究機(jī)構(gòu)：**驗證用于精密分析、實驗研究的超純水系統(tǒng)，確保實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。

5.**食品和飲料工業(yè)：**驗證用于產(chǎn)品生產(chǎn)、清洗或純化過程（如飲料澄清）的超純水系統(tǒng)。

6.**電子工業(yè)其他領(lǐng)域：**如電鍍、線路板制造等需要高純度水的工藝。

7.**飲用水處理廠：**對其制水系統(tǒng)或相關(guān)設(shè)備進(jìn)行水質(zhì)驗證。

8.**化工行業(yè)：**驗證用于特定化學(xué)反應(yīng)或純化過程需要的水質(zhì)。

9.**任何對水質(zhì)有嚴(yán)格要求的工業(yè)或商業(yè)應(yīng)用場景：**當(dāng)需要客觀、第三方或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)對其現(xiàn)有或新購超純水系統(tǒng)的性能進(jìn)行確認(rèn)時。

**一、特殊應(yīng)用場合及應(yīng)增加的條款**

1.**特殊應(yīng)用場合：半導(dǎo)體晶圓廠級超純水（UPW）系統(tǒng)驗證**

***場景描述：**驗證對象是極其精密、投資巨大的半導(dǎo)體晶圓廠公用工程（EPC）中的UPW系統(tǒng)，對水質(zhì)要求納電導(dǎo)率（ppb級）、總有機(jī)碳（ppb級）、金屬離子（ppb級）、顆粒物（個/cm3級）等有極限要求，且需驗證與純水站（RWW,DIWater）的接口性能。

***應(yīng)增加的條款：**

***條款1：特定超純水水質(zhì)指標(biāo)與閾值細(xì)化**

***內(nèi)容：**在“第一條驗證服務(wù)內(nèi)容”和“第二條驗證標(biāo)準(zhǔn)與方法”中，明確列出UPW系統(tǒng)中每個關(guān)鍵點（如R/O出口、EDI出口、拋光液加注點前、去離子水箱出口等）針對各項指標(biāo)（電阻率、TOC、金屬離子種類與含量、顆粒計數(shù)、pH、溫度等）的具體、嚴(yán)苛的檢測點、頻率和必須達(dá)到的限值（需引用最新的半導(dǎo)體工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如SemiconductorIndustryAssociationofJapan-SiAJ,InternationalSEMATECH標(biāo)準(zhǔn)等）。明確是否包含對特定雜質(zhì)（如硅、硼、鈉、銨根等）的檢測。

***條款2：系統(tǒng)關(guān)鍵部件性能驗證**

***內(nèi)容：**增加條款，要求對UPW系統(tǒng)中的關(guān)鍵部件（如特定型號的反滲透膜、EDI模塊、混床、超濾/納濾膜、泵、閥門、傳感器等）進(jìn)行性能驗證或抽檢，評估其效率、壽命或兼容性是否符合設(shè)計預(yù)期。明確哪些部件需要驗證及評估方法。

***條款3：與上游純水系統(tǒng)接口兼容性驗證**

***內(nèi)容：**增加條款，要求驗證UPW系統(tǒng)上游的純水（RWW、DIWater）供應(yīng)是否穩(wěn)定，水質(zhì)波動是否在允許范圍內(nèi)，并測試系統(tǒng)對上游水質(zhì)變化的響應(yīng)和補(bǔ)償能力。明確測試的頻率和評估標(biāo)準(zhǔn)。

***條款4：驗證報告深度要求**

***內(nèi)容：**在“第五條驗證報告”中，增加要求報告必須包含對每個檢測點數(shù)據(jù)的詳細(xì)統(tǒng)計分析（均值、標(biāo)準(zhǔn)差、最大/最小值）、與設(shè)計值的偏差分析、潛在故障點診斷、以及針對半導(dǎo)體工藝兼容性的具體評估和建議。

2.**特殊應(yīng)用場合：醫(yī)院血透中心水處理系統(tǒng)驗證**

***場景描述：**驗證用于生產(chǎn)透析用純水的反滲透水處理系統(tǒng)，水質(zhì)需滿足嚴(yán)格的NSF/ANSI61和相關(guān)的透析用水標(biāo)準(zhǔn)（如AAMI標(biāo)準(zhǔn)），直接關(guān)系到患者健康安全。

***應(yīng)增加的條款：**

***條款1：符合特定醫(yī)療器械法規(guī)要求確認(rèn)**

***內(nèi)容：**增加條款，明確乙方驗證工作需確保系統(tǒng)性能符合適用的醫(yī)療器械法規(guī)（如中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、歐盟的MDR等）關(guān)于飲用水處理設(shè)備的要求。乙方需提供其驗證流程符合相關(guān)法規(guī)的說明或證明。

***條款2：生物安全性強(qiáng)化驗證**

***內(nèi)容：**在“第一條驗證服務(wù)內(nèi)容”中，增加對系統(tǒng)生物膜控制效果的評估要求，如進(jìn)行取樣檢測總有機(jī)碳（TOC）、生物膜抑制劑濃度、或采用染色/成像技術(shù)評估膜元件表面生物膜情況。明確測試方法和判定標(biāo)準(zhǔn)。

***條款3：緊急停機(jī)與水質(zhì)保護(hù)功能驗證**

***內(nèi)容：**增加條款，要求驗證系統(tǒng)在緊急停機(jī)或斷電情況下的水質(zhì)保護(hù)功能，如旁通閥切換、水箱保水保質(zhì)措施等是否有效。明確測試場景和評估方法。

***條款4：驗證報告的醫(yī)療相關(guān)要求**

***內(nèi)容：**在“第五條驗證報告”中，增加要求報告需包含對水質(zhì)檢測結(jié)果與透析用水標(biāo)準(zhǔn)的符合性聲明、生物安全性評估結(jié)果、以及針對醫(yī)院安全運營和維護(hù)的特別建議。

3.**特殊應(yīng)用場合：制藥廠無菌用水系統(tǒng)驗證（注射用水）**

***場景描述：**驗證用于生產(chǎn)注射劑、口服液等藥品的無菌用水系統(tǒng)（純化水/PW、注射用水/WFI），需滿足GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）對水質(zhì)和系統(tǒng)清潔狀態(tài)的要求。

***應(yīng)增加的條款：**

***條款1：符合GMP附錄相關(guān)要求確認(rèn)**

***內(nèi)容：**增加條款，明確乙方驗證活動需符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄中關(guān)于純化水和注射用水的生產(chǎn)、驗證和監(jiān)控的要求。乙方需提供其驗證流程符合GMP要求的說明或證明。

***條款2：系統(tǒng)清潔驗證（CV）抽樣計劃**

***內(nèi)容：**增加條款，如果合同范圍包含或需要，則明確系統(tǒng)清潔驗證的抽樣點、取樣方法、檢測項目（如殘留溶劑、微生物限度）和判定標(biāo)準(zhǔn)。明確是乙方負(fù)責(zé)執(zhí)行還是需甲方配合或提供能力。

***條款3：在線監(jiān)測（OCM）系統(tǒng)驗證**

***內(nèi)容：**增加條款，要求驗證系統(tǒng)中的關(guān)鍵在線監(jiān)測儀表（如電阻率儀、流量計、溫度計）的準(zhǔn)確性、響應(yīng)時間和維護(hù)程序的有效性。

***條款4：驗證報告的GMP符合性聲明**

***內(nèi)容：**在“第五條驗證報告”中，增加要求報告需包含符合GMP要求的驗證方案、執(zhí)行記錄、偏差調(diào)查報告（如有）以及最終結(jié)論，并可能需要包含一份供內(nèi)部審核或監(jiān)管機(jī)構(gòu)查閱的符合性聲明。

4.**特殊應(yīng)用場合：電力行業(yè)鍋爐補(bǔ)給水處理系統(tǒng)驗證**

***場景描述：**驗證用于火電廠或核電站鍋爐補(bǔ)給水的反滲透、混合床等水處理系統(tǒng)，對水中的硅、銅、鐵、pH、溶解氧等有特定要求，以保證鍋爐安全運行，防止結(jié)垢和腐蝕。

***應(yīng)增加的條款：**

***條款1：符合電力行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)驗證**

***內(nèi)容：**增加條款，明確驗證需依據(jù)相關(guān)的電力行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如中國的DL/T標(biāo)準(zhǔn)，或國際標(biāo)準(zhǔn)如ASMEPTC27等）進(jìn)行。列出需重點驗證的指標(biāo)和限值。

***條款2：水垢和腐蝕抑制劑效果評估（如適用）**

***內(nèi)容：**增加條款，如果系統(tǒng)中使用水處理藥劑，可要求驗證藥劑的投加量、分布和效果，或評估系統(tǒng)的腐蝕速率（可能需要更復(fù)雜的監(jiān)測方法）。

***條款3：系統(tǒng)運行壓力和流量的穩(wěn)定性驗證**

***內(nèi)容：**增加條款，特別關(guān)注在鍋爐負(fù)荷變化時，補(bǔ)給水系統(tǒng)的壓力和流量穩(wěn)定性，確保滿足鍋爐啟動和運行的需求。

***條款4：水處理藥劑消耗監(jiān)測**

***內(nèi)容：**增加條款，要求記錄或監(jiān)測關(guān)鍵水處理藥劑（如酸、堿、緩蝕劑）的消耗情況，評估其效率。

5.**特殊應(yīng)用場合：大型實驗室（如大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)）中央超純水站驗證**

***場景描述：**驗證服務(wù)多個實驗室的大型中央超純水供應(yīng)系統(tǒng)，用戶對水質(zhì)需求多樣，需驗證系統(tǒng)的整體供應(yīng)能力和穩(wěn)定性，以及不同出水端口的水質(zhì)。

***應(yīng)增加的條款：**

***條款1：多用戶端口水質(zhì)一致性驗證**

***內(nèi)容：**增加條款，要求對中央水站不同出水端口（如分析用水、細(xì)胞培養(yǎng)用水、電鏡用水等）的水質(zhì)進(jìn)行抽樣檢測，驗證其水質(zhì)穩(wěn)定性和一致性。

***條款2：供水能力與壓力穩(wěn)定性驗證**

***內(nèi)容：**增加條款，模擬高峰用水時段，驗證系統(tǒng)的最大供水能力、壓力波動范圍是否滿足所有連接實驗室的需求。

***條款3：遠(yuǎn)程監(jiān)控與報警系統(tǒng)功能驗證**

***內(nèi)容：**增加條款，如果系統(tǒng)配備有遠(yuǎn)程監(jiān)控和報警系統(tǒng)，要求驗證其功能是否正常，數(shù)據(jù)傳輸是否準(zhǔn)確，報警閾值設(shè)置是否合理。

***條款4：維護(hù)保養(yǎng)建議與計劃**

***內(nèi)容：**在“驗證報告”或增加新條款，要求乙方根據(jù)驗證結(jié)果，為中央水站提供詳細(xì)的、基于狀態(tài)的維護(hù)保養(yǎng)建議和未來預(yù)防性維護(hù)計劃。

**二、特殊情況下的附件條款補(bǔ)充**

**情況1：當(dāng)有第三方介入時（如監(jiān)理方、業(yè)主代表、最終用戶）**

***第三方的款項（責(zé)權(quán)利）及具體內(nèi)容：**

***款項：**

***監(jiān)理/業(yè)主代表費用：**如果合同約定由第三方（如工程監(jiān)理單位或業(yè)主指定的代表）參與監(jiān)督或確認(rèn)驗證過程，可能需要向其支付服務(wù)費用。此費用通常不包含在乙方的合同總價內(nèi)，需另行協(xié)商?？铐椧罁?jù)可以是第三方投入的工作量、參與程度或服務(wù)合同。

***內(nèi)容：**明確支付金額、支付條件和支付時間。例如：“乙方完成每階段驗證工作后，甲方應(yīng)向[第三方名稱]支付其服務(wù)費人民幣[具體金額]元，支付依據(jù)為雙方另行簽訂的《第三方監(jiān)理/確認(rèn)服務(wù)協(xié)議》或本合同附件[附件編號]?！?/p>

***責(zé)權(quán)利：**

***第三方責(zé)任：**

***監(jiān)督權(quán)：**有權(quán)按照約定標(biāo)準(zhǔn)和方法，對乙方的驗證活動進(jìn)行現(xiàn)場觀察、資料查閱、提出質(zhì)詢和建議。

***確認(rèn)權(quán)（如約定）：**在乙方提交階段性報告或最終報告前，有權(quán)進(jìn)行階段性確認(rèn)或最終確認(rèn)（但這不應(yīng)妨礙甲方最終決定權(quán)）。

***報告義務(wù)（如約定）：**可能需要向甲方提交獨立的監(jiān)督報告或確認(rèn)意見。

***保密義務(wù)：**對接觸到的商業(yè)秘密和技術(shù)信息承擔(dān)保密責(zé)任。

***第三方權(quán)利：**

***獲取信息權(quán)：**有權(quán)要求乙方提供驗證相關(guān)的文件、數(shù)據(jù)記錄。

***獲得報酬權(quán)：**按照約定獲得服務(wù)費用。

***提出異議權(quán)：**對乙方驗證過程中的不符合項有權(quán)提出異議。

***與甲乙雙方的關(guān)系：**明確第三方是甲方的服務(wù)提供者，還是獨立的第三方機(jī)構(gòu)，其意見僅供參考或確認(rèn)，最終解釋權(quán)歸甲方（除非另有約定）。

**情況2：當(dāng)以上合同是以甲方為主導(dǎo)時（甲方控制力更強(qiáng)）**

***額外增加的甲方主動性（責(zé)權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容：**

***條款1：最終解釋權(quán)與決策權(quán)**

***內(nèi)容：**增加條款，明確規(guī)定對于驗證結(jié)果、報告結(jié)論以及后續(xù)任何爭議，甲方擁有最終解釋權(quán)和決策權(quán)。即使乙方提出了專業(yè)意見，最終采納與否由甲方?jīng)Q定。例如：“對于本合同項下的驗證結(jié)果、分析報告及結(jié)論，甲方擁有最終解釋權(quán)和決策權(quán)。乙方應(yīng)向甲方提供基于其專業(yè)知識和能力的客觀分析，但甲方有權(quán)基于其自身判斷做出最終決定?！?/p>

***條款2：驗證范圍和標(biāo)準(zhǔn)的單方面調(diào)整權(quán)（限制性）**

***內(nèi)容：**增加條款，規(guī)定在滿足合同基本目的的前提下，甲方有權(quán)在驗證開始前或進(jìn)行中，以書面形式單方面調(diào)整驗證的具體范圍、重點或增加特定的驗證項目，乙方應(yīng)配合執(zhí)行，費用調(diào)整按雙方協(xié)商確定。但應(yīng)設(shè)置限制，如“甲方單方面調(diào)整驗證范圍或標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)顯著增加乙方超出常規(guī)范圍的工作量，由此產(chǎn)生的額外費用由雙方協(xié)商確定，乙方有權(quán)要求甲方支付合理的額外費用?！?/p>

***條款3：對乙方人員資質(zhì)和行為的監(jiān)督權(quán)**

***內(nèi)容：**增加條款，賦予甲方代表在現(xiàn)場對乙方工作人員的工作過程、行為規(guī)范、遵守安全規(guī)程等方面進(jìn)行監(jiān)督和記錄的權(quán)利。若發(fā)現(xiàn)不合規(guī)行為，甲方有權(quán)要求乙方立即糾正。

***條款4：驗證過程和結(jié)果的保密級別管理權(quán)**

***內(nèi)容：**增加條款，明確甲方有權(quán)根據(jù)自身需求，決定驗證過程和結(jié)果的內(nèi)部共享范圍和保密級別，并要求乙方配合執(zhí)行。同時，強(qiáng)調(diào)即使乙方人員離崗，也需遵守原保密協(xié)議。

**情況3：當(dāng)以上合同是以乙方為主導(dǎo)時（乙方技術(shù)主導(dǎo)性更強(qiáng)）**

***額外增加的乙方主動性（責(zé)權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容：**

***條款1：驗證方法論和工具的專業(yè)自主權(quán)**

***內(nèi)容：**增加條款，規(guī)定乙方有權(quán)在合同約定的標(biāo)準(zhǔn)框架內(nèi)，自主選擇最適宜、最專業(yè)的驗證方法和測試工具，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。甲方應(yīng)予以配合，不得無故干涉乙方專業(yè)判斷。例如：“在符合合同約定的標(biāo)準(zhǔn)和總體要求的前提下，乙方有權(quán)根據(jù)其專業(yè)技術(shù)判斷，選擇標(biāo)準(zhǔn)的或行業(yè)認(rèn)可的驗證方法和測試設(shè)備，并對其選擇的專業(yè)性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。甲方應(yīng)避免提出不切實際或不符合行業(yè)慣例的要求。”

***條款2：對驗證結(jié)果異常的初步判斷和報告義務(wù)**

***內(nèi)容：**增加條款，規(guī)定在驗證過程中，若乙方發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)存在可能影響性能或安全的顯著異?；騿栴}，應(yīng)立即通知甲方，并提出初步的分析判斷。乙方需在報告中詳細(xì)說明發(fā)現(xiàn)的問題、分析過程和初步建議，即使最終確認(rèn)需進(jìn)一步調(diào)查。

***條款3：保留技術(shù)異議權(quán)**

***內(nèi)容：**增加條款，允許乙方在向甲方提交報告前，對報告中的技術(shù)性結(jié)論保留內(nèi)部復(fù)核和提出技術(shù)性異議的權(quán)利，但這不應(yīng)阻礙報告的提交。例如：“乙方在提交正式驗證報告前，有權(quán)對其報告中的技術(shù)性數(shù)據(jù)和結(jié)論進(jìn)行內(nèi)部復(fù)核。如乙方認(rèn)為存在需要修正的技術(shù)性錯誤或遺漏，應(yīng)在不影響報告提交時間的前提下，向其項目負(fù)責(zé)人提出，由項目負(fù)責(zé)人決定是否修正及如何修正。”

***條款4：要求甲方提供必要技術(shù)支持配合**

***內(nèi)容：**增加條款，規(guī)定在驗證過程中，如果需要甲方提供特定的運行數(shù)據(jù)、操作日志、歷史問題記錄或配合進(jìn)行某些操作（如特定的工藝模擬），甲方應(yīng)及時、準(zhǔn)確地提供配合。明確不配合可能對驗證結(jié)果造成的影響。

**三、特殊應(yīng)用場景下需要額外增加的特殊條款及注意事項**

***場景：**涉及高度敏感或核心技術(shù)的驗證，如國家重點實驗室、軍事項目、或涉及關(guān)鍵知識產(chǎn)權(quán)驗證。

***特殊條款：**

***條款1：知識產(chǎn)權(quán)特殊處理協(xié)議**

***內(nèi)容：**增加附件，詳細(xì)約定驗證過程中乙方接觸到的甲方核心技術(shù)或敏感數(shù)據(jù)的處理方式，可能包括更嚴(yán)格的保密措施、數(shù)據(jù)脫敏處理、或約定驗證結(jié)果中涉及甲方知識產(chǎn)權(quán)部分的使用權(quán)限和期限。明確乙方不得將相關(guān)信息用于任何與甲方項目無關(guān)的目的。

***條款2：人員背景審查要求**

***內(nèi)容：**增加條款，要求參與驗證的核心乙方人員必須通過甲方的背景審查，確保其沒有與國家安全、項目保密性相沖突的記錄。

***條款3：驗證過程記錄的詳細(xì)級別和存檔要求**

***內(nèi)容：**在原基礎(chǔ)