輔助生殖胚胎基因檢測（PGT）數(shù)據(jù)用于群體遺傳學(xué)研究的匿名化使用協(xié)議本協(xié)議由以下雙方于[日期]簽署：

甲方：[機(jī)構(gòu)名稱]，地址：[機(jī)構(gòu)地址]

乙方：[研究機(jī)構(gòu)名稱]，地址：[研究機(jī)構(gòu)地址]

鑒于甲方在輔助生殖胚胎基因檢測（PGT）過程中收集并保存了胚胎基因檢測數(shù)據(jù)，并希望將這些數(shù)據(jù)進(jìn)行匿名化處理后用于群體遺傳學(xué)研究的需要；

鑒于乙方在群體遺傳學(xué)研究方面具有專業(yè)能力和經(jīng)驗(yàn)，并希望利用甲方的數(shù)據(jù)資源開展相關(guān)研究；

雙方本著平等互利、誠實(shí)信用的原則，經(jīng)友好協(xié)商，就輔助生殖胚胎基因檢測（PGT）數(shù)據(jù)用于群體遺傳學(xué)研究的匿名化使用達(dá)成如下協(xié)議：

一、數(shù)據(jù)提供

1.1甲方同意將輔助生殖胚胎基因檢測（PGT）過程中產(chǎn)生的基因檢測數(shù)據(jù)提供給乙方用于群體遺傳學(xué)研究。

1.2甲方保證所提供的數(shù)據(jù)已經(jīng)按照本協(xié)議約定的方式進(jìn)行匿名化處理，確保無法通過任何途徑追蹤到個人身份信息。

1.3甲方負(fù)責(zé)對原始數(shù)據(jù)進(jìn)行匿名化處理，包括但不限于刪除個人身份信息、替換標(biāo)識符等，確保數(shù)據(jù)在提供給乙方前已經(jīng)達(dá)到匿名化要求。

二、數(shù)據(jù)使用

2.1乙方同意按照本協(xié)議約定的目的和范圍使用甲方提供的輔助生殖胚胎基因檢測（PGT）數(shù)據(jù)。

2.2乙方承諾僅將數(shù)據(jù)用于群體遺傳學(xué)研究，不得用于任何其他目的，包括但不限于商業(yè)目的、盈利目的等。

2.3乙方在研究中產(chǎn)生的任何成果，包括但不限于學(xué)術(shù)論文、研究報(bào)告等，應(yīng)注明數(shù)據(jù)來源于甲方，并遵守相關(guān)學(xué)術(shù)道德規(guī)范。

三、數(shù)據(jù)保密

3.1雙方同意對本協(xié)議內(nèi)容及所涉及的輔助生殖胚胎基因檢測（PGT）數(shù)據(jù)予以嚴(yán)格保密，未經(jīng)對方書面同意，不得向任何第三方泄露。

3.2乙方應(yīng)采取必要的保密措施，確保數(shù)據(jù)在存儲、傳輸和使用過程中的安全性，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改或丟失。

四、數(shù)據(jù)返還

4.1本協(xié)議終止或研究完成后，乙方應(yīng)將甲方提供的輔助生殖胚胎基因檢測（PGT）數(shù)據(jù)全部返還給甲方。

4.2乙方在返還數(shù)據(jù)時應(yīng)確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性，不得對數(shù)據(jù)進(jìn)行任何修改或處理。

五、協(xié)議期限

5.1本協(xié)議自雙方簽字之日起生效，有效期為[期限]年。

5.2協(xié)議期滿前，如雙方均未提出書面異議，本協(xié)議自動續(xù)期[期限]年，續(xù)期次數(shù)不限。

六、違約責(zé)任

6.1如一方違反本協(xié)議約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償因此給對方造成的損失。

6.2如因乙方原因?qū)е聰?shù)據(jù)泄露、篡改或丟失，乙方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。

七、爭議解決

7.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。

7.2如雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起訴訟。

八、其他約定

8.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

8.2本協(xié)議未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。

甲方（蓋章）：[機(jī)構(gòu)名稱]

代表人（簽字）：[代表人姓名]

日期：[簽署日期]

乙方（蓋章）：[研究機(jī)構(gòu)名稱]

代表人（簽字）：[代表人姓名]

日期：[簽署日期]

**一、附件列表**

本協(xié)議在執(zhí)行過程中，可能需要以下附件作為補(bǔ)充說明或具體執(zhí)行細(xì)節(jié)：

1.**數(shù)據(jù)匿名化處理方案/規(guī)程：**詳細(xì)說明甲方進(jìn)行數(shù)據(jù)匿名化所采用的具體技術(shù)、方法和流程，確保其符合協(xié)議約定的匿名化標(biāo)準(zhǔn)，并能提供實(shí)施證明。

2.**數(shù)據(jù)提供清單/描述：**對甲方將提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)描述，例如數(shù)據(jù)類型（如胚胎活檢樣本信息、PGT檢測報(bào)告、核型分析數(shù)據(jù)等）、數(shù)據(jù)量級、時間范圍、數(shù)據(jù)格式（如CSV、TXT、數(shù)據(jù)庫導(dǎo)出等）、數(shù)據(jù)來源（特定中心或項(xiàng)目）等。

3.**研究項(xiàng)目方案摘要：**乙方提供其使用該數(shù)據(jù)開展群體遺傳學(xué)研究的簡要方案，包括研究目標(biāo)、主要方法、預(yù)期成果等，以便甲方了解數(shù)據(jù)的具體應(yīng)用場景。

4.**數(shù)據(jù)安全存儲和傳輸協(xié)議：**乙方制定的具體措施說明，證明其能夠保障接收和使用過程中的數(shù)據(jù)安全，符合協(xié)議的保密要求。

5.**已簽署的知情同意書副本（如適用）：**如果原始數(shù)據(jù)獲取涉及需要患者明確同意用于研究的情況，可能需要提供相關(guān)知情同意書模板或已簽署樣本的說明（注意：使用匿名化數(shù)據(jù)通?？苫砻獯隧?xiàng)，但需在協(xié)議中明確）。

6.**數(shù)據(jù)返還/銷毀證明：**協(xié)議終止或研究結(jié)束后，乙方提供的證明文件，表明已按照協(xié)議約定返還或安全銷毀了相關(guān)數(shù)據(jù)。

**二、違約行為羅列及認(rèn)定**

1.**甲方違約行為：**

***未能按約定提供數(shù)據(jù)：**未在約定時間內(nèi)提供完整、準(zhǔn)確、已按要求匿名化的數(shù)據(jù)。

***數(shù)據(jù)匿名化不充分：**提供的數(shù)據(jù)未能達(dá)到協(xié)議約定的匿名化標(biāo)準(zhǔn)，仍存在可識別個人身份的風(fēng)險(xiǎn)。

***泄露原始數(shù)據(jù)或未匿名化信息：**在數(shù)據(jù)處理或傳輸過程中泄露了未脫敏的原始數(shù)據(jù)或與匿名化數(shù)據(jù)可關(guān)聯(lián)的未匿名化信息。

***違反保密義務(wù)：**未經(jīng)乙方同意，泄露協(xié)議內(nèi)容或所涉及的輔助生殖及基因檢測相關(guān)信息。

2.**乙方違約行為：**

***未按約定使用數(shù)據(jù)：**將數(shù)據(jù)用于協(xié)議約定范圍之外的目的（如商業(yè)、盈利、或其他非群體遺傳學(xué)研究目的）。

***數(shù)據(jù)匿名化信息泄露：**通過其研究活動或管理疏忽，導(dǎo)致即使經(jīng)過匿名化處理的數(shù)據(jù)被用于追蹤到個人身份。

***違反保密義務(wù)：**未經(jīng)甲方同意，泄露協(xié)議內(nèi)容或所涉及的輔助生殖及基因檢測相關(guān)信息。

***未能安全存儲或傳輸數(shù)據(jù)：**因管理不善或技術(shù)原因，導(dǎo)致數(shù)據(jù)在存儲或傳輸過程中發(fā)生泄露、篡改、丟失。

***未能按時返還數(shù)據(jù)：**在協(xié)議約定的期限內(nèi)未能將數(shù)據(jù)全部返還給甲方，或未能提供有效的銷毀證明。

***研究成果不當(dāng)使用或披露：**在發(fā)表的成果中未按要求注明數(shù)據(jù)來源，或?qū)⒀芯砍晒糜谶`反協(xié)議目的的情況。

**違約認(rèn)定：**違約行為的認(rèn)定依據(jù)協(xié)議條款、雙方溝通記錄、數(shù)據(jù)使用記錄、技術(shù)鑒定報(bào)告（如數(shù)據(jù)追蹤分析）以及相關(guān)法律法規(guī)。若一方認(rèn)為對方存在違約行為，應(yīng)首先向?qū)Ψ桨l(fā)出書面通知，要求其在合理期限內(nèi)糾正。若對方在合理期限內(nèi)未予糾正，或違約行為已事實(shí)上發(fā)生，守約方有權(quán)依據(jù)協(xié)議約定追究違約責(zé)任。

**三、文檔所涉及的法律名詞及解釋**

1.**輔助生殖胚胎基因檢測（PGT）：**指在輔助生殖技術(shù)過程中，對胚胎活檢組織或細(xì)胞進(jìn)行基因檢測，以評估胚胎遺傳正常性、選擇優(yōu)質(zhì)胚胎進(jìn)行移植的技術(shù)。協(xié)議中的“PGT數(shù)據(jù)”通常指檢測結(jié)果及相關(guān)原始信息。

2.**群體遺傳學(xué)：**研究人群中基因頻率和等位基因分布的動態(tài)變化及其影響因素的學(xué)科，旨在理解人類遺傳多樣性、疾病發(fā)生機(jī)制等。

3.**匿名化（Anonymization）：**指通過刪除或修改個人信息，使得數(shù)據(jù)無法直接或間接識別到特定個人，并且無法通過其他方式結(jié)合其他數(shù)據(jù)識別到特定個人的過程。其目標(biāo)是消除個人身份風(fēng)險(xiǎn)。

4.**去標(biāo)識化（De-identification）：**在某些法規(guī)語境下，特指經(jīng)過處理（如刪除直接標(biāo)識符、限定信息數(shù)量等）后，使得數(shù)據(jù)在特定風(fēng)險(xiǎn)控制條件下（如限制訪問權(quán)限）理論上無法識別個人的狀態(tài)。匿名化通常被視為比去標(biāo)識化更強(qiáng)的形式。本協(xié)議強(qiáng)調(diào)“匿名化”，意味著要達(dá)到無法追蹤個人身份的標(biāo)準(zhǔn)。

5.**個人身份信息（PersonalIdentificationInformation,PII）：**指能夠單獨(dú)或與其他信息結(jié)合識別到特定自然人的各種信息，如姓名、身份證號、出生日期、生物識別特征、住址、聯(lián)系方式等。

6.**遺傳風(fēng)險(xiǎn)：**指個體因遺傳因素而患某種疾病或出現(xiàn)特定表型的可能性。

7.**倫理委員會/審查委員會（IRB/EC）：**負(fù)責(zé)審查、監(jiān)督涉及人類參與者的研究項(xiàng)目的倫理可行性和合規(guī)性的機(jī)構(gòu)。

**四、實(shí)際執(zhí)行過程中可能遇到的問題及注意事項(xiàng)及解決辦法**

**問題1：匿名化效果的可靠性和可驗(yàn)證性**

***問題：**甲方可能擔(dān)心其匿名化處理是否足夠徹底，乙方可能質(zhì)疑數(shù)據(jù)的匿名化程度。

***注意事項(xiàng)：**匿名化方法需科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)，并記錄詳細(xì)過程。雙方需就匿名化標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成共識。

***解決辦法：**約定具體的匿名化技術(shù)（如k-匿名、l-多樣性、t-相近性等）；甲方需提供詳細(xì)的匿名化方案和實(shí)施記錄；可考慮引入第三方專家進(jìn)行評估；建立數(shù)據(jù)追蹤模擬測試機(jī)制。

**問題2：數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)**

***問題：**即使匿名化，數(shù)據(jù)仍可能包含與其他數(shù)據(jù)庫關(guān)聯(lián)的潛在風(fēng)險(xiǎn)；乙方的數(shù)據(jù)系統(tǒng)可能存在安全漏洞。

***注意事項(xiàng)：**乙方需采取行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的加密、訪問控制、審計(jì)日志等措施；明確數(shù)據(jù)訪問權(quán)限和流程。

***解決辦法：**約定詳細(xì)的數(shù)據(jù)安全責(zé)任條款；乙方需提供其安全措施證明；定期進(jìn)行安全審計(jì)；建立數(shù)據(jù)泄露應(yīng)急預(yù)案。

**問題3：數(shù)據(jù)質(zhì)量與完整性**

***問題：**甲方提供的數(shù)據(jù)可能存在錯誤、缺失或不一致，影響乙方研究。

***注意事項(xiàng)：**甲方在提供數(shù)據(jù)前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量控制和檢查；明確數(shù)據(jù)格式和標(biāo)準(zhǔn)。

***解決辦法：**在協(xié)議中明確數(shù)據(jù)質(zhì)量要求；甲方提供數(shù)據(jù)質(zhì)量報(bào)告；雙方建立數(shù)據(jù)問題溝通和修正機(jī)制。

**問題4：研究成果的知識產(chǎn)權(quán)歸屬**

***問題：**基于共同數(shù)據(jù)產(chǎn)生的研究成果（論文、專利等）的知識產(chǎn)權(quán)歸屬可能產(chǎn)生爭議。

***注意事項(xiàng)：**協(xié)議中需明確約定研究成果的歸屬、署名權(quán)以及可能的利益分配。

***解決辦法：**在協(xié)議中明確約定知識產(chǎn)權(quán)條款，可約定共同所有或甲方/乙方按貢獻(xiàn)比例享有；明確作者署名規(guī)則。

**問題5：倫理和合規(guī)性問題**

***問題：**使用輔助生殖和遺傳數(shù)據(jù)可能涉及復(fù)雜的倫理問題，需符合相關(guān)法律法規(guī)（如涉及人類遺傳資源管理、數(shù)據(jù)保護(hù)法規(guī)等）。

***注意事項(xiàng)：**確保研究方案和協(xié)議獲得倫理委員會的批準(zhǔn)；遵守?cái)?shù)據(jù)出境（如適用）的法律法規(guī)。

***解決辦法：**確保雙方研究活動均獲得本地倫理委員會批準(zhǔn)；聘請法律和倫理專家進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和合規(guī)審查。

**問題6：溝通不暢與責(zé)任界定**

***問題：**雙方在數(shù)據(jù)交接、問題處理等環(huán)節(jié)溝通不暢；發(fā)生問題時責(zé)任難以界定。

***注意事項(xiàng)：**明確雙方的聯(lián)系人；建立定期的溝通機(jī)制；清晰界定各項(xiàng)責(zé)任。

***解決辦法：**在協(xié)議中指定雙方的主要聯(lián)系人；約定會議或報(bào)告的頻率；細(xì)化各項(xiàng)條款的責(zé)任主體。

**五、適用的所有場景**

本合同適用于以下場景：

1.**醫(yī)療機(jī)構(gòu)與研究機(jī)構(gòu)合作：**醫(yī)療機(jī)構(gòu)（如輔助生殖中心）將其收集的、已完成輔助生殖胚胎基因檢測（PGT）的、并希望用于研究的患者數(shù)據(jù)，與研究機(jī)構(gòu)（如大學(xué)、研究所以及生物技術(shù)公司）進(jìn)行合作，由研究機(jī)構(gòu)利用這些經(jīng)匿名化處理的數(shù)據(jù)開展群體遺傳學(xué)研究。

2.**數(shù)據(jù)共享平臺：**一個機(jī)構(gòu)作為數(shù)據(jù)提供方，將其匿名化的PGT數(shù)據(jù)上傳至一個合規(guī)的數(shù)據(jù)共享平臺；其他機(jī)構(gòu)（作為數(shù)據(jù)使用方）根據(jù)平臺規(guī)則和協(xié)議，申請并使用這些數(shù)據(jù)進(jìn)行研究。

3.**多中心研究項(xiàng)目：**一個大型研究項(xiàng)目，由多個參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供各自的PGT數(shù)據(jù)，所有數(shù)據(jù)在提交前均由各機(jī)構(gòu)進(jìn)行匿名化處理，然后匯集到項(xiàng)目中心（或由指定機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)匿名化后匯集），由項(xiàng)目中心或合作研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行群體遺傳學(xué)分析。

4.**商業(yè)公司與研究機(jī)構(gòu)合作：**生物技術(shù)或制藥公司希望利用其客戶（或合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)）提供的、已匿名化的PGT數(shù)據(jù)，與研究機(jī)構(gòu)合作進(jìn)行藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、遺傳風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測模型開發(fā)等群體遺傳學(xué)研究。

5.**教學(xué)與培訓(xùn)目的：**在符合倫理和法規(guī)的前提下，將高度匿名化的PGT數(shù)據(jù)提供給醫(yī)學(xué)院?；蜓芯繖C(jī)構(gòu)用于教學(xué)和科研技能培訓(xùn)，以開展群體遺傳學(xué)相關(guān)的模擬研究。

在這些場景下，確保數(shù)據(jù)的匿名化、使用目的的明確性、雙方的權(quán)責(zé)清晰以及合規(guī)性是本協(xié)議的核心價(jià)值所在。

**一、特殊應(yīng)用場合及應(yīng)增加的條款**

1.**場合：數(shù)據(jù)用于藥物研發(fā)或基因治療靶點(diǎn)識別**

***描述：**甲方（醫(yī)療機(jī)構(gòu)或數(shù)據(jù)持有方）提供的匿名化PGT數(shù)據(jù)，被乙方（通常是生物技術(shù)公司或大型藥企）用于篩選潛在的藥物作用靶點(diǎn)，或設(shè)計(jì)針對特定遺傳背景的基因治療策略。

***應(yīng)增加的條款：**

***條款：知識產(chǎn)權(quán)（特定應(yīng)用）獨(dú)占許可條款**

***內(nèi)容：**“在本協(xié)議有效期內(nèi)及研究期間，乙方基于甲方提供的PGT數(shù)據(jù)所進(jìn)行的分析、開發(fā)的、可直接或間接應(yīng)用于治療與PGT相關(guān)疾?。ɡ纾囟▎位蜻z傳病、反復(fù)流產(chǎn)相關(guān)遺傳風(fēng)險(xiǎn)等）的候選藥物、基因治療方案、診斷試劑或其相關(guān)方法學(xué)，若涉及在本協(xié)議項(xiàng)下共享數(shù)據(jù)的特定遺傳變異或生物標(biāo)志物，則乙方在[具體地域范圍，如中國大陸]內(nèi)就該特定應(yīng)用或其直接衍生物的[專利申請/注冊]及后續(xù)[商業(yè)開發(fā)/銷售]方面，獲得對甲方擁有的、可從本PGT數(shù)據(jù)中合理推導(dǎo)出的相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的獨(dú)占許可。獨(dú)占許可費(fèi)[明確約定是免費(fèi)獲得、按后續(xù)銷售額比例支付、固定費(fèi)用或其他方式]。此獨(dú)占期自本協(xié)議生效日起[期限]年，或在相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)獲得授權(quán)之日起[期限]年，以先到期為準(zhǔn)?！?/p>

***條款：數(shù)據(jù)保密范圍擴(kuò)展**

***內(nèi)容：**“雙方同意，對于基于本協(xié)議數(shù)據(jù)產(chǎn)生的、具有潛在商業(yè)價(jià)值的研究成果（包括但不限于候選藥物靶點(diǎn)信息、早期臨床前數(shù)據(jù)、專利申請文件等），在成果公開（如發(fā)表論文、公開會議報(bào)告、專利申請）前，雙方均有義務(wù)采取不低于對商業(yè)秘密的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行額外的保密措施，直至該成果失去商業(yè)秘密性質(zhì)為止?！?/p>

2.**場合：數(shù)據(jù)用于開發(fā)伴隨診斷試劑**

***描述：**乙方利用甲方提供的匿名化PGT數(shù)據(jù)，開發(fā)用于檢測與特定PGT相關(guān)遺傳缺陷或預(yù)測治療反應(yīng)的伴隨診斷試劑。

***應(yīng)增加的條款：**

***條款：臨床前/臨床開發(fā)合作條款**

***內(nèi)容：**“若乙方基于本協(xié)議數(shù)據(jù)開發(fā)伴隨診斷試劑，甲方同意在[條件，如乙方提供研究資助或承諾未來合作]下，向乙方提供必要的臨床信息支持（例如，與匿名化數(shù)據(jù)對應(yīng)的疾病表型信息，確保不泄露個人身份），并協(xié)助乙方進(jìn)行必要的臨床驗(yàn)證協(xié)調(diào)（如協(xié)助聯(lián)系符合條件的患者資源，僅限于研究目的）。雙方需明確各自在診斷試劑開發(fā)過程中的投入、風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)及后續(xù)收益分配?！?/p>

***條款：監(jiān)管審批責(zé)任劃分**

***內(nèi)容：**“對于基于本協(xié)議數(shù)據(jù)開發(fā)的伴隨診斷試劑，其臨床前研究、注冊申報(bào)及后續(xù)監(jiān)管審批的責(zé)任主體為乙方。甲方僅以數(shù)據(jù)原始提供方的身份配合提供必要的技術(shù)文件支持，不承擔(dān)診斷試劑上市后的任何監(jiān)管責(zé)任?！?/p>

3.**場合：大規(guī)模、多中心研究網(wǎng)絡(luò)的數(shù)據(jù)整合分析**

***描述：**多個甲方（不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)）將各自的匿名化PGT數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)給乙方或一個共同指定的數(shù)據(jù)協(xié)調(diào)中心（DataCoordinationCenter,DCC），由乙方或DCC進(jìn)行大規(guī)模整合分析，以揭示罕見遺傳病機(jī)制或復(fù)雜性狀的遺傳背景。

***應(yīng)增加的條款：**

***條款：數(shù)據(jù)協(xié)調(diào)中心（DCC）角色與責(zé)任條款**

***內(nèi)容：**“若設(shè)立數(shù)據(jù)協(xié)調(diào)中心（DCC），DCC負(fù)責(zé)接收、管理、進(jìn)一步處理（在甲方授權(quán)范圍內(nèi)）和整合來自各甲方的匿名化數(shù)據(jù)，并為乙方提供研究所需的數(shù)據(jù)集。DCC對數(shù)據(jù)的保密性和匿名化狀態(tài)負(fù)首要保證責(zé)任，并向乙方提供其數(shù)據(jù)處理流程的說明和可審計(jì)證明。甲方同意其數(shù)據(jù)僅能通過DCC傳輸給乙方，并授權(quán)DCC在符合協(xié)議和倫理要求的前提下，對數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析。”

***條款：數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一性**

***內(nèi)容：**“各甲方同意遵循由乙方或DCC統(tǒng)一制定的數(shù)據(jù)提交標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制指南，確保提交的匿名化數(shù)據(jù)格式、內(nèi)容和質(zhì)量的一致性，以滿足大規(guī)模整合分析的需求?！?/p>

4.**場合：用于AI模型訓(xùn)練**

***描述：**乙方計(jì)劃利用甲方提供的匿名化PGT數(shù)據(jù)訓(xùn)練人工智能模型，用于預(yù)測胚胎發(fā)育潛能、遺傳風(fēng)險(xiǎn)或輔助臨床決策。

***應(yīng)增加的條款：**

***條款：AI模型使用限制條款**

***內(nèi)容：**“乙方僅能將基于本協(xié)議數(shù)據(jù)訓(xùn)練的AI模型用于輔助人類生殖相關(guān)的群體遺傳學(xué)研究或臨床決策支持系統(tǒng)開發(fā)。禁止將訓(xùn)練好的AI模型直接用于商業(yè)性服務(wù)提供（如直接向患者收費(fèi)的胚胎選擇服務(wù)），或用于非研究目的的商業(yè)應(yīng)用。乙方需確保其AI模型開發(fā)過程符合數(shù)據(jù)最小化原則，且模型輸出結(jié)果不單獨(dú)識別任何個人?！?/p>

***條款：模型驗(yàn)證與透明度要求**

***內(nèi)容：**“乙方應(yīng)向甲方提供其AI模型訓(xùn)練完成后的性能評估報(bào)告（如準(zhǔn)確率、召回率、F1分?jǐn)?shù)等），并在研究報(bào)告中說明模型訓(xùn)練所使用的數(shù)據(jù)類型和規(guī)模。若乙方開發(fā)基于該模型的臨床決策支持系統(tǒng)，應(yīng)在本協(xié)議框架內(nèi)，與甲方合作或接受甲方監(jiān)督，對該系統(tǒng)進(jìn)行臨床驗(yàn)證，并確保其使用的透明度和公平性?！?/p>

5.**場合：數(shù)據(jù)用于公共衛(wèi)生監(jiān)測或政策制定**

***描述：**乙方利用匿名化PGT數(shù)據(jù)，結(jié)合其他公開或脫敏數(shù)據(jù)，進(jìn)行區(qū)域性或全國性的輔助生殖技術(shù)應(yīng)用、常見遺傳病發(fā)生情況或人口遺傳結(jié)構(gòu)變化的監(jiān)測，為公共衛(wèi)生政策或行業(yè)規(guī)范提供依據(jù)。

***應(yīng)增加的條款：**

***條款：數(shù)據(jù)聚合與宏觀分析限制條款**

***內(nèi)容：**“乙方在利用數(shù)據(jù)進(jìn)行分析時，應(yīng)確保所有分析均基于聚合后的數(shù)據(jù)或符合統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的宏觀數(shù)據(jù)，不得進(jìn)行任何可能推斷到特定群體或個體的微觀分析。乙方若需發(fā)布涉及公共衛(wèi)生監(jiān)測或政策建議的研究成果，應(yīng)事先與甲方進(jìn)行溝通，確保分析方法的合理性、結(jié)論的穩(wěn)健性，并符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求?！?/p>

***條款：成果報(bào)告與共享機(jī)制**

***內(nèi)容：**“若乙方的研究成果對區(qū)域性或國家層面的輔助生殖服務(wù)管理或公共衛(wèi)生政策具有參考價(jià)值，乙方應(yīng)在本協(xié)議框架內(nèi)，向甲方提供研究成果的摘要或報(bào)告副本，并探討在符合保密規(guī)定的前提下，以適當(dāng)方式向相關(guān)監(jiān)管部門或公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)共享分析結(jié)果的可能性?！?/p>

**二、附件條款增加（第三方介入情況）**

當(dāng)有第三方介入時，通常指除了甲方（數(shù)據(jù)提供方）和乙方（研究使用方）之外，還存在一個或多個參與方，如數(shù)據(jù)協(xié)調(diào)中心（DCC）、技術(shù)服務(wù)提供方（如測序或生物信息分析外包公司）、資金提供方（如投資機(jī)構(gòu)）等。

***第三方的款項(xiàng)（責(zé)權(quán)利）及具體內(nèi)容：**

***1.數(shù)據(jù)協(xié)調(diào)中心（DCC）**

***責(zé)（Responsibilities）：**

*負(fù)責(zé)接收、驗(yàn)證、存儲和管理來自甲方的匿名化PGT數(shù)據(jù)。

*負(fù)責(zé)按照協(xié)議約定，將數(shù)據(jù)安全、合規(guī)地提供給乙方或其他授權(quán)方。

*負(fù)責(zé)執(zhí)行統(tǒng)一的數(shù)據(jù)處理流程（如進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)化、清洗），確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。

*負(fù)責(zé)維護(hù)數(shù)據(jù)的安全性和保密性，實(shí)施嚴(yán)格的訪問控制。

*負(fù)責(zé)向甲方報(bào)告數(shù)據(jù)接收、處理和使用的概況。

***權(quán)（Rights）：**

*依據(jù)協(xié)議獲得履行其職責(zé)所必需的數(shù)據(jù)訪問權(quán)限。

*對數(shù)據(jù)的管理和使用享有保密義務(wù)。

*有權(quán)向乙方收取數(shù)據(jù)處理、管理或協(xié)調(diào)服務(wù)費(fèi)用（若協(xié)議約定）。

*有權(quán)拒絕接收不符合協(xié)議數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)或匿名化要求的數(shù)據(jù)。

***利（Interests/LegitimateInterests）：**

*通過提供數(shù)據(jù)管理和服務(wù)獲得收入（如適用）。

*建立起可靠、合規(guī)的數(shù)據(jù)共享平臺，提升其行業(yè)聲譽(yù)。

*通過整合多源數(shù)據(jù)，促進(jìn)自身研究能力的發(fā)展。

***2.技術(shù)服務(wù)提供方（如測序商、分析服務(wù)商）**

***責(zé)（Responsibilities）：**

*根據(jù)甲方或乙方的指令，提供高質(zhì)量的測序、生物信息分析或其他技術(shù)支持服務(wù)。

*對在服務(wù)過程中接觸到的原始或處理中數(shù)據(jù)承擔(dān)保密義務(wù)，其保密責(zé)任不因服務(wù)結(jié)束而終止。

*確保技術(shù)服務(wù)過程符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求。

*向乙方（或直接向甲方，根據(jù)協(xié)議約定）提供服務(wù)報(bào)告和結(jié)果。

***權(quán)（Rights）：**

*依據(jù)協(xié)議獲得履行服務(wù)所必需的、限定范圍的數(shù)據(jù)訪問權(quán)限（通常是原始數(shù)據(jù)或分析數(shù)據(jù)，而非最終研究成果）。

*有權(quán)收取約定的技術(shù)服務(wù)費(fèi)用。

*在服務(wù)合同框架內(nèi)，保留其技術(shù)成果和知識產(chǎn)權(quán)（除非協(xié)議另有約定，如分析方法的改進(jìn)需共享）。

***利（Interests/LegitimateInterests）：**

*通過提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)獲得收入。

*保證其服務(wù)的質(zhì)量和專業(yè)性。

***3.資金提供方（如投資機(jī)構(gòu)）**

***責(zé)（Responsibilities）：**

*提供研究項(xiàng)目所需的資金支持。

*（通常）對研究方向的合規(guī)性、倫理性和可行性進(jìn)行監(jiān)督。

*有權(quán)了解項(xiàng)目進(jìn)展（需在保護(hù)商業(yè)秘密和隱私的前提下）。

***權(quán)（Rights）：**

*（通常）不直接參與研究數(shù)據(jù)的操作和分析。

*有權(quán)查閱項(xiàng)目關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的研究報(bào)告和財(cái)務(wù)報(bào)告。

*其投資回報(bào)可能來源于研究成果的商業(yè)化（需在投資協(xié)議中明確）。

***利（Interests/LegitimateInterests）：**

*實(shí)現(xiàn)投資回報(bào)。

*支持有潛力的科學(xué)研究。

**三、甲方為主導(dǎo)時的主動性條款**

當(dāng)甲方（醫(yī)療機(jī)構(gòu)或數(shù)據(jù)持有方）在合作中起主導(dǎo)作用時，可能需要增加保障其數(shù)據(jù)控制權(quán)、利益和責(zé)任的條款。

***額外增加的甲方主動性（責(zé)權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容：**

***條款：最終數(shù)據(jù)解釋權(quán)與質(zhì)量否決權(quán)**

***內(nèi)容：**“對于基于本協(xié)議數(shù)據(jù)產(chǎn)生的、旨在直接用于甲方臨床實(shí)踐改進(jìn)或服務(wù)優(yōu)化的研究成果（例如，新的PGT應(yīng)用指南、胚胎選擇標(biāo)準(zhǔn)），甲方擁有對研究結(jié)果的最終解釋權(quán)。若乙方提出的研究結(jié)論與甲方長期臨床實(shí)踐觀察或公認(rèn)的醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)存在顯著沖突，且乙方未能提供充分、可信的證據(jù)予以反駁，甲方有權(quán)暫?；蚍駴Q該結(jié)論在本協(xié)議項(xiàng)下的應(yīng)用價(jià)值，并要求乙方重新進(jìn)行論證或補(bǔ)充研究?！?/p>

***條款：優(yōu)先使用權(quán)條款（針對特定研究成果）**

***內(nèi)容：**“在本協(xié)議有效期內(nèi)，若乙方基于本協(xié)議數(shù)據(jù)產(chǎn)生的某項(xiàng)研究成果（例如，針對特定本機(jī)構(gòu)常見病種的遺傳風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測模型或診斷方法）具備直接在本機(jī)構(gòu)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的潛力，在乙方同意并承諾提供必要技術(shù)支持的前提下，甲方享有在[明確區(qū)域或范圍]內(nèi)優(yōu)先將該成果轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用的的權(quán)利。具體轉(zhuǎn)化方式（如自建、合作開發(fā)）和條件由雙方另行協(xié)商確定?！?/p>

***條款：數(shù)據(jù)使用范圍的動態(tài)審查權(quán)**

***內(nèi)容：**“自本協(xié)議生效后[時間，如6個月或1年]，甲方有權(quán)對乙方后續(xù)使用本協(xié)議數(shù)據(jù)的范圍和目的進(jìn)行一次全面的審查?；趯彶榻Y(jié)果，甲方有權(quán)要求乙方調(diào)整其研究計(jì)劃，或增加額外的數(shù)據(jù)使用限制。若乙方的研究方向發(fā)生重大變更，與初始目的偏離過大，或出現(xiàn)新的潛在商業(yè)應(yīng)用，甲方有權(quán)要求乙方提供新的解釋，并可能據(jù)此調(diào)整數(shù)據(jù)使用授權(quán)?！?/p>

***條款：對第三方數(shù)據(jù)接入的監(jiān)督與同意權(quán)**

***內(nèi)容：**“若乙方在履行本協(xié)議過程中，需要將本協(xié)議項(xiàng)下獲取的、經(jīng)甲方匿名化處理的數(shù)據(jù)，進(jìn)一步提供給任何第三方（無論是否為協(xié)議簽署方），必須事先獲得甲方的書面同意。甲方有權(quán)審查第三方接入數(shù)據(jù)的必要性、合規(guī)性及其數(shù)據(jù)安全保護(hù)能力?！?/p>

**四、乙方為主導(dǎo)時的主動性條款**

當(dāng)乙方（研究機(jī)構(gòu)或公司）在合作中起主導(dǎo)作用時，可能需要增加保障其研究自主權(quán)、數(shù)據(jù)使用權(quán)和成果歸屬的條款。

***額外增加的乙方主動性（責(zé)權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容：**

***條款：研究計(jì)劃主導(dǎo)權(quán)與調(diào)整權(quán)**

***內(nèi)容：**“乙方基于對本領(lǐng)域知識的掌握和研究的需要，有權(quán)主導(dǎo)制定基于本協(xié)議數(shù)據(jù)的詳細(xì)研究計(jì)劃。在本協(xié)議約定的研究目標(biāo)框架內(nèi)，乙方有權(quán)根據(jù)研究進(jìn)展和科學(xué)需要，對研究計(jì)劃進(jìn)行合理的調(diào)整和優(yōu)化，并應(yīng)至少提前[時間，如30天]通知甲方。甲方應(yīng)在收到通知后[時間，如15天]內(nèi)進(jìn)行審核，僅保留否決因違反協(xié)議目的或倫理規(guī)范而進(jìn)行的調(diào)整的權(quán)利?！?/p>

***條款：研究成果署名優(yōu)先權(quán)（特定貢獻(xiàn)）**

***內(nèi)容：**“對于乙方基于本協(xié)議數(shù)據(jù)獨(dú)立完成或主導(dǎo)完成的研究成果（論文、專利等），乙方享有優(yōu)先署名權(quán)。若甲方對研究成果有實(shí)質(zhì)性貢獻(xiàn)（例如，提供了關(guān)鍵的原始數(shù)據(jù)或臨床驗(yàn)證資源），可在雙方協(xié)商一致的基礎(chǔ)上，在成果中體現(xiàn)甲方的貢獻(xiàn)，具體署名方式和順序由雙方友好協(xié)商確定?！?/p>

***條款：數(shù)據(jù)用于后續(xù)衍生研究/開發(fā)的授權(quán)**

***內(nèi)容：**“在不違反本協(xié)議核心目的（即群體遺傳學(xué)研究）的前提下，乙方基于本協(xié)議項(xiàng)下獲取的匿名化數(shù)據(jù)所產(chǎn)生的研究成果、技術(shù)方法或模型，若乙方計(jì)劃進(jìn)一步用于開發(fā)新的研究項(xiàng)目、申請新的知識產(chǎn)權(quán)或進(jìn)行后續(xù)的商業(yè)化開發(fā)，在滿足以下條件[具體條件，如不與甲方優(yōu)先權(quán)沖突、不直接用于違反協(xié)議的商業(yè)服務(wù)]的情況下，乙方無需另行獲得甲方的特別許可，但應(yīng)向甲方通報(bào)相關(guān)計(jì)劃?！?/p>

***條款：研究成果發(fā)表主導(dǎo)權(quán)**

***內(nèi)容：**“對于由乙方主導(dǎo)或主要完成的研究成果，乙方可根據(jù)其學(xué)術(shù)慣例和發(fā)表策略，主導(dǎo)選擇發(fā)表期刊或會議。甲方有權(quán)在收到乙方提供的擬發(fā)表稿件的摘要或關(guān)鍵信息后[時間，如30天]，提出合理意見（如涉及臨床應(yīng)用的潛在影響），但最終發(fā)表決定權(quán)在于乙方?！?/p>

**五、特殊應(yīng)用場景下的特殊條款及注意事項(xiàng)**

***場景：數(shù)據(jù)涉及罕見病或特定遺傳綜合征研究**

***特殊條款：**可能需要增加關(guān)于數(shù)據(jù)敏感性（如某些罕見病數(shù)據(jù)量極少）的處理?xiàng)l款，例如約定“若因數(shù)據(jù)量限制，導(dǎo)致研究結(jié)論的統(tǒng)計(jì)學(xué)效力不足，雙方應(yīng)協(xié)商調(diào)整研究設(shè)計(jì)或擴(kuò)大數(shù)據(jù)來源范圍（在符合倫理和法規(guī)的前提下）”；可能需要更嚴(yán)格的倫理審查要求，確保對罕見病群體的尊重。

***注意事項(xiàng)：**罕見病研究樣本量通常較小，匿名化處理需更加謹(jǐn)慎，防止因樣本量不足而暴露特定個體或小群體的信息。研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析需采用適合小樣本的方法。

***場景：數(shù)據(jù)跨境傳輸與使用**

***特殊條款：**必須增加關(guān)于數(shù)據(jù)出境的法律合規(guī)性條款，明確“數(shù)據(jù)出境前，乙方需確保符合[具體國家/地區(qū)，如歐盟GDPR、美國HIPAA等]的數(shù)據(jù)保護(hù)法律法規(guī)要求，可能需要采取額外的保護(hù)措施（如標(biāo)準(zhǔn)合同條款、充分性認(rèn)定等），并事先獲得甲方（若甲方為數(shù)據(jù)控制方）的書面同意?！?/p>

***注意事項(xiàng)：**跨境數(shù)據(jù)傳輸涉及復(fù)雜的法律壁壘，需提前進(jìn)行充分的法律評估。雙方需明確各自在數(shù)據(jù)出境合規(guī)方面的責(zé)任分工。

***場景：數(shù)據(jù)涉及國際合作項(xiàng)目**

***特殊條款：**可能需要增加關(guān)于多邊協(xié)議或諒解備忘錄（MOU）的條款，明確“本協(xié)議項(xiàng)下的數(shù)據(jù)共享和使用，應(yīng)同時遵守可能存在的更高層級國際合作協(xié)議或諒解備忘錄的約定?！?/p>

***注意事項(xiàng)：**國際合作可能涉及不同國家的法律法規(guī)沖突，需通過協(xié)議明確適用的法律和爭議解決機(jī)制。

**六、原始合同所需的所有詳細(xì)的附件列表**

*1.**數(shù)據(jù)匿名化處理方案/規(guī)程**

*2.**數(shù)據(jù)提供清單/描述**(包括數(shù)據(jù)類型、量級、時間范圍、格式、來源等)

*3.**研究項(xiàng)目方案摘要**(乙方提供)

*4.**數(shù)據(jù)安全存儲和傳輸協(xié)議**(乙方提供)

*5.**倫理委員會/審查委員會（IRB/EC）批準(zhǔn)文件副本**

*6.**（如適用）原始數(shù)據(jù)獲取的知情同意書樣本或說明**(證明原始數(shù)據(jù)獲取合規(guī)性)

*7.**數(shù)據(jù)返還/銷毀證明**(乙方在協(xié)議終止時提供)

*8.**（若第三方介入）第三方服務(wù)協(xié)議或介入條款的補(bǔ)充說明**

*9.**（若涉及AI）AI模型開發(fā)與驗(yàn)證報(bào)告**

*10.**（若涉及藥物研發(fā)）知識產(chǎn)權(quán)獨(dú)占許可相關(guān)文件（如專利申請文件）**

**七、原始合同所涉及到的法律名詞及名詞解釋**

***輔助生殖胚胎基因檢測（PGT）:**在輔助生殖過程中對胚胎進(jìn)行遺傳學(xué)檢測的技術(shù)，用于選擇健康胚胎。

***群體遺傳學(xué):**研究人群中基因頻率和遺傳變異動態(tài)變化的學(xué)科。

***匿名化:**刪除或修改個人信息，使其無法識別到特定個人的過程。

***去標(biāo)識化:**刪除或修改部分信息，理論上無法識別個人的狀態(tài)（注意：與匿名化不同，有時法律語境下特指此概念）。

***個人身份信息（PII）:**可識別到特定自然人的各種信息。

***遺傳風(fēng)險(xiǎn):**因遺傳因素導(dǎo)致患某種疾病或出現(xiàn)特定表型的可能性。

***倫理委員會/審查委員會（IRB/EC）:**審查涉及人類參與者的研究項(xiàng)目的倫理機(jī)構(gòu)。

**八、本合同在實(shí)際操作過程中，會遇到的相關(guān)問題及注意事項(xiàng)及解決辦法**

***問題1：匿名化效果的可靠性和可驗(yàn)證性**

***注意：**匿名化是基礎(chǔ)，任何疏忽都可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果。

***解決辦法：**制定詳細(xì)、可審計(jì)的匿名化流程；使用成熟的技術(shù)（k-匿名、l-多樣性等）；引入第三方審計(jì)或評估。

***問題2：數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)**

***注意：**匿名化數(shù)據(jù)仍有潛在風(fēng)險(xiǎn)，訪