2026藥物制劑工中級職稱考試題庫及答案一、單項選擇題（每題1分，共40分）1.下列關(guān)于片劑崩解劑的敘述，正確的是A.崩解劑只能加速片劑在胃中的崩解B.交聯(lián)羧甲纖維素鈉遇水后形成高黏凝膠阻礙崩解C.低取代羥丙纖維素兼具崩解與黏合雙重作用D.淀粉漿濃度越高，崩解速度越快答案：C2.2025版《中國藥典》規(guī)定，緩釋微丸的釋放度取樣時間點不得少于A.1個B.2個C.3個D.4個答案：C3.采用擠出-滾圓法制備微丸時，軟材水分一般控制在A.15%～20%B.25%～35%C.40%～50%D.55%～65%答案：B4.下列輔料中，既可作為緩釋骨架材料，又可作為薄膜衣增塑劑的是A.乙基纖維素B.羥丙甲纖維素酞酸酯C.聚乙二醇6000D.巴西棕櫚蠟答案：A5.關(guān)于凍干制劑的敘述，錯誤的是A.預(yù)凍溫度應(yīng)低于產(chǎn)品共晶點10℃以上B.一次干燥時板溫可高于共晶點5℃C.二次干燥階段真空度應(yīng)低于0.1mbarD.殘留水分一般控制在≤2%答案：B6.制備脂質(zhì)體時，若選用大豆磷脂與膽固醇摩爾比為2:1，則相變溫度約為A.?20℃B.0℃C.25℃D.50℃答案：C7.下列關(guān)于滲透泵片的表述，正確的是A.半透膜孔隙率越大，釋藥越慢B.助推層高分子分子量越小，零級釋放時間越長C.釋藥孔徑0.2mm即可滿足大多數(shù)藥物需求D.藥物溶解度>50%（w/w）時無需加入促滲劑答案：C8.采用高速剪切濕法制粒時，影響顆粒粒度分布的關(guān)鍵參數(shù)排序為A.剪切速度>加液速率>制粒時間B.加液速率>剪切速度>制粒時間C.制粒時間>加液速率>剪切速度D.剪切速度≈加液速率≈制粒時間答案：B9.2026年起，口服固體制劑連續(xù)制造中，F(xiàn)DA推薦的實時放行檢測（RTRT）首選技術(shù)是A.NIRB.RamanC.TDLASD.FBRM答案：A10.下列關(guān)于滅菌法的敘述，正確的是A.121℃/15min過度殺滅法要求F0≥8B.殘存概率法要求微生物挑戰(zhàn)試驗D值≥1.5minC.干熱滅菌250℃/30min等效于FH≥30D.輻照滅菌25kGy可用于所有生物制品答案：C11.某藥生物半衰期1.5h，目標制備24h緩釋微丸，其理論骨架擴散層厚度應(yīng)控制在A.50μmB.100μmC.200μmD.400μm答案：C12.下列關(guān)于噴霧干燥工藝參數(shù)的優(yōu)化策略，正確的是A.進風(fēng)溫度越高，顆粒密度一定越大B.霧化盤轉(zhuǎn)速升高，粒徑呈指數(shù)下降C.進料固含量每提高5%，得率下降約2%D.出口濕度與產(chǎn)品玻璃化轉(zhuǎn)變溫度無關(guān)答案：B13.制備納米晶混懸劑時，對抗Ostwald熟化最有效的穩(wěn)定機制是A.電荷排斥B.空間位阻C.靜電-空間協(xié)同D.增加連續(xù)相黏度答案：C14.下列關(guān)于生物等效性試驗的敘述，錯誤的是A.高變異藥物需采用RSABE法B.空腹與餐后試驗需分別進行C.受試制劑Cmax幾何均值比90%CI可放寬至75%–133%D.內(nèi)源性物質(zhì)基線校正需采用基線扣除法答案：D15.采用熱熔擠出技術(shù)制備固體分散體時，最適合表征藥物-載體相容性的方法是A.DSCB.PXRDC.FTIRD.SS-NMR答案：D16.下列關(guān)于膠囊劑吸濕性敘述，正確的是A.羥丙甲纖維素膠囊在RH80%下24h增重<5%B.明膠膠囊交聯(lián)后溶解時間縮短C.羥丙甲纖維素膠囊崩解隨水分增加而延遲D.明膠膠囊含水量>18%時脆碎度顯著升高答案：D17.某藥味苦，需包隔離衣后再包甜味衣，隔離衣最佳增重為A.1%B.2%C.3%D.4%答案：B18.下列關(guān)于透皮貼劑黏附性能測試的排序，正確的是A.初黏力<持黏力<剝離力B.持黏力<初黏力<剝離力C.剝離力<初黏力<持黏力D.初黏力<剝離力<持黏力答案：A19.制備脂質(zhì)納米粒（LNP）時，若采用微流控芯片，總流速比（FRR）為3，則粒徑約為A.20nmB.50nmC.80nmD.120nm答案：B20.下列關(guān)于口服溶液防腐劑敘述，正確的是A.苯氧乙醇對真菌抑制效果優(yōu)于對細菌B.羥苯酯類在pH>8時活性增強C.苯甲酸在pH5.5時未解離型占90%D.山梨酸鉀與EDTA合用可產(chǎn)生協(xié)同防腐答案：D21.某藥油水分配系數(shù)logP4.2，口服生物利用度5%，制備自微乳給藥系統(tǒng)（SMEDDS）時，最佳油相比例為A.10%B.20%C.40%D.60%答案：C22.下列關(guān)于吸入粉霧劑（DPI）載體改造策略，正確的是A.乳糖載體表面粗糙度降低，肺部沉積下降B.乳糖載體表面吸附細粉（<5μm）可提高FPDC.乳糖載體水分>2%時，電荷穩(wěn)定性增強D.乳糖載體密度升高，氣流依賴性降低答案：B23.采用3D打印制備片劑時，若藥物熱穩(wěn)定性差，應(yīng)首選A.FDMB.SLSC.SLAD.SSE答案：D24.下列關(guān)于連續(xù)濕法制粒（TSG）螺桿元件組合，正確的是A.輸送元件越靠前，顆粒密度越低B.捏合盤厚度增加，粒徑呈線性下降C.反向元件可提高停留時間分布寬度D.螺桿轉(zhuǎn)速升高，孔隙率單調(diào)下降答案：C25.某藥易氧化，需充氮灌裝，注射液頂空殘氧應(yīng)控制在A.≤1%B.≤2%C.≤3%D.≤5%答案：A26.下列關(guān)于眼用凝膠敘述，正確的是A.卡波姆934P濃度0.1%即可形成原位凝膠B.泊洛沙姆407膠凝溫度隨濃度升高而升高C.海藻酸鈉與鈣離子形成凝膠后觸變性消失D.眼用凝膠黏度>100cP時角膜前停留時間顯著延長答案：D27.制備微針時，若藥物分子量>10kDa，應(yīng)優(yōu)先選擇A.實心微針B.涂層微針C.可溶性微針D.空心微針答案：C28.下列關(guān)于口服液體制劑矯味技術(shù)，正確的是A.阿斯巴甜在pH3～5穩(wěn)定性最佳B.三氯蔗糖與β-環(huán)糊精合用可產(chǎn)生苦味協(xié)同C.薄荷腦用量>0.5%時易產(chǎn)生麻木感D.橙味香精對光敏感需避光保存答案：A29.采用超臨界流體技術(shù)制備微粒時，若選用RESS法，藥物在SC-CO2中溶解度需A.>0.1mg/mLB.>1mg/mLC.>5mg/mLD.>10mg/mL答案：B30.下列關(guān)于注射用乳劑敘述，正確的是A.粒徑分布Span值<2.5即可滿足藥典要求B.Zeta電位絕對值>20mV即可長期穩(wěn)定C.過氧化值>10meqO2/kg時需報廢D.甲氧基苯胺值反映初級氧化產(chǎn)物答案：C31.某藥易水解，t0.9=24月（25℃），若采用阿倫尼烏斯方程外推，40℃加速試驗理論t0.9約為A.3月B.6月C.9月D.12月答案：B32.下列關(guān)于咀嚼片潤滑劑敘述，正確的是A.硬脂酸鎂口感差，需控制用量<0.5%B.滑石粉可提高崩解速度C.聚乙二醇6000可兼作甜味劑D.氫化植物油需50℃以上熔融后使用答案：A33.制備固體脂質(zhì)納米粒（SLN）時，若選用山崳酸甘油酯，其晶型以哪種穩(wěn)定A.αB.β'C.βD.γ答案：C34.下列關(guān)于口服液pH調(diào)節(jié)策略，正確的是A.檸檬酸-檸檬酸鈉緩沖對可用于pH4～6B.磷酸緩沖液在pH7.4時滲透壓約為280mOsm/kgC.醋酸-醋酸鈉緩沖容量在pH5.5時最大D.氨丁三醇可用于高鈣處方答案：A35.采用球晶造粒技術(shù)制備速釋微球時，溶劑系統(tǒng)需滿足A.藥物良溶劑與架橋劑互溶B.藥物不良溶劑與架橋劑不互溶C.架橋劑與藥物不良溶劑部分互溶D.架橋劑與藥物良溶劑不互溶答案：C36.下列關(guān)于緩釋植入劑敘述，正確的是A.PLGA75/25比50/50降解慢B.藥物突釋量<5%即可視為合格C.植入劑水分<0.5%可降低水解D.玻璃化轉(zhuǎn)變溫度需高于體溫10℃以上答案：C37.某藥光敏，需采用琥珀色安瓿，其透光率應(yīng)A.<10%（290～450nm）B.<5%C.<1%D.完全遮光答案：B38.下列關(guān)于口服液防腐劑挑戰(zhàn)試驗，正確的是A.細菌接種量需為10^5～10^6CFU/mLB.真菌接種量需為10^3～10^4CFU/mLC.14d細菌降低≥3log即可D.28d需無增長答案：A39.制備口腔崩解膜劑時，若選用普魯蘭多糖，其成膜濃度一般為A.2%～4%B.5%～8%C.10%～15%D.20%～25%答案：B40.下列關(guān)于連續(xù)制造控制策略，正確的是A.PAT數(shù)據(jù)需每30s采集一次B.控制圖警戒限設(shè)為3σC.設(shè)計空間邊界需經(jīng)驗證D.實時放行可完全替代留樣檢驗答案：C二、配伍選擇題（每題1分，共20分）A.羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯B.聚氧乙烯40氫化蓖麻油C.羥苯甲酯D.黃原膠41.腸溶包衣材料答案：A42.增溶劑答案：B43.防腐劑答案：C44.緩釋骨架凝膠劑答案：DA.初黏力B.持黏力C.剝離力D.冷流45.滾球法測定答案：A46.180°剝離試驗答案：C47.剪切掛重法答案：B48.高溫儲存后膠層溢出答案：DA.擠出-滾圓B.流化床包衣C.熱熔擠出D.噴霧干燥49.制備微丸骨架芯答案：A50.微丸緩釋層答案：B51.固體分散體答案：C52.納米晶答案：DA.山梨醇B.甘露醇C.乳糖D.蔗糖53.咀嚼片填充劑，清涼感答案：B54.直接壓片易變色答案：C55.口腔崩解片提高硬度答案：A56.口服液矯味，防結(jié)晶答案：DA.琥珀色玻璃瓶B.聚乙烯瓶C.鋁箔袋D.雙鋁泡罩57.注射液光敏答案：A58.口服液需擠壓答案：B59.顆粒劑高阻隔答案：C60.片劑高濕答案：D三、多項選擇題（每題2分，共20分）61.下列屬于滲透泵片組成的是A.藥物層B.助推層C.半透膜D.釋藥孔E.蠟質(zhì)骨架答案：ABCD62.影響納米晶混懸劑物理穩(wěn)定性的因素有A.粒徑分布B.Zeta電位C.晶型轉(zhuǎn)變D.奧斯特瓦爾德熟化E.沉降速度答案：ABCDE63.下列關(guān)于連續(xù)制造優(yōu)點敘述正確的是A.縮小設(shè)備footprintB.實時放行C.降低批次失敗風(fēng)險D.提高工藝理解E.無需驗證答案：ABCD64.下列屬于PAT技術(shù)的是A.NIRB.RamanC.FBRMD.TDLASE.DSC答案：ABCD65.下列關(guān)于口服液矯味策略正確的是A.苦味抑制劑B.包合技術(shù)C.離子交換樹脂D.微囊化E.泡騰劑答案：ABCDE66.下列關(guān)于植入劑滅菌敘述正確的是A.γ輻照可能降解PLGAB.環(huán)氧乙烷需殘留驗證C.干熱滅菌適用于載藥植入劑D.過濾滅菌僅適用于溶液E.輻照劑量需驗證答案：ABE67.下列關(guān)于眼用原位凝膠敘述正確的是A.溫度敏感型B.pH敏感型C.離子敏感型D.光敏感型E.酶敏感型答案：ABC68.下列關(guān)于咀嚼片潤滑劑正確的是A.硬脂酸鎂口感差B.滑石粉可用C.PEG6000可用D.氫化植物油需熔融E.微粉硅膠可用答案：ACD69.下列關(guān)于緩釋微丸包衣缺陷正確的是A.粘連B.橘皮C.針孔D.架橋E.色差答案：ABCDE70.下列關(guān)于口服液防腐劑正確的是A.苯甲酸pKa=4.2B.山梨酸對真菌好C.羥苯酯類可協(xié)同D.苯氧乙醇對G+好E.EDTA可協(xié)同答案：ABCE四、綜合分析題（共20分）（一）案例：某BCSII類弱堿性藥物，pKa7.4，logP4.5，溶解度0.02mg/mL（pH6.8），口服生物利用度8%。目標開發(fā)每日一次的緩釋微丸膠囊，規(guī)格120mg，微丸粒徑0.5–1.0mm，釋放度要求：2h10–25%，6h40–65%，12h≥80%。71.請設(shè)計一種基于離心造粒-緩釋包衣的工藝路線，并說明關(guān)鍵工藝參數(shù)。（6分）答案：1.離心造粒：以MCC為芯核，藥物溶于乙醇-水（7:3）中，采用底噴上藥，進風(fēng)溫度55℃，轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速800rpm，噴液速率5g/min，霧化壓力1.2bar，得載藥微丸。2.緩釋包衣：采用乙基纖維素（EC10cP）與羥丙甲纖維素（HPMC5cP）比例9:1，固體含量8%，增重18%，進風(fēng)溫度45℃，風(fēng)量0.8m3/min，噴液速率2g/min，霧化壓力1.0bar，滑石粉抗粘。3.老化：40℃/75%RH24h，消除內(nèi)應(yīng)力。72.若釋放過快，應(yīng)如何調(diào)整處方與工藝？（4分）答案：1.提高EC比例至95%，降低HPMC。2.包衣增重提高至22%。3.降低噴液速率至1.5g/min，提高膜致密性。4.加入5%癸二酸二丁酯增塑，降低膜孔隙。73.若釋放過慢，應(yīng)如何調(diào)整？（4分）答案：1.降低EC比例至85%，提高HPMC。2.包衣增重降至14%。3.提高噴液速率至2.5g/min，降低膜致密性。4.加入10%PEG400致孔。74.請給出釋放度測定條件與判定標準。（3分）答案：漿法，pH6.8磷酸鹽緩沖液900mL，75rpm，取樣點2、6、12h，HPLC測定，限度：2h10–25%，6h40–65%，12h≥80%，f2相似因子50–100。75.若加速6月釋放度下降10%，可能原因與解決策略？（3分）答案：1.膜老化致孔隙減少——降低增塑劑遷移，改用檸檬酸三乙酯。2.藥物晶型轉(zhuǎn)變——上藥后微丸真空干燥，加入PVP抑制結(jié)晶。3.儲存條件——采用雙鋁包裝，加入干燥劑，降低水分至<2%。（二）案例：某肽類藥物，分子量4.2kDa，等電點5.2，需開發(fā)皮下植入棒，持續(xù)釋放7d，載藥量30%，植入棒直徑1.5