2026年藥物警戒內(nèi)審人員考試試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）1.2026年1月1日起實(shí)施的《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》中，對(duì)“關(guān)鍵藥物警戒活動(dòng)”的定義首次明確納入了下列哪一項(xiàng)？A.文獻(xiàn)檢索策略制定B.信號(hào)檢測(cè)算法驗(yàn)證C.上市后安全性研究方案審批D.年度報(bào)告遞交時(shí)限計(jì)算答案：C2.某MAH在2025年12月收到一份來(lái)自歐盟的PSUR，其數(shù)據(jù)鎖定點(diǎn)至2025年9月30日。按照我國(guó)2026年新要求，該P(yáng)SUR在我國(guó)的遞交時(shí)限應(yīng)不晚于A.2026年1月30日B.2026年2月15日C.2026年3月31日D.2026年4月30日答案：B3.內(nèi)審發(fā)現(xiàn)，某藥物警戒系統(tǒng)未對(duì)“缺失隨訪信息”設(shè)置自動(dòng)預(yù)警。該缺陷在PIC/S分類中屬于A.關(guān)鍵缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.觀察項(xiàng)答案：B4.2026年起，我國(guó)對(duì)“境外嚴(yán)重不良反應(yīng)”的快速報(bào)告時(shí)限為A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.7日歷日D.15日歷日答案：C5.信號(hào)評(píng)價(jià)階段，以下哪項(xiàng)指標(biāo)最能反映“disproportionality”的穩(wěn)定性？A.ROR的95%CI下限B.IC的95%CI上限C.EBGM的5%分位數(shù)D.PRR的χ2值答案：A6.內(nèi)審抽樣發(fā)現(xiàn)，某病例“肝酶升高”被編碼為“肝功能異常”，該錯(cuò)誤屬于MedDRA編碼的哪類問(wèn)題？A.層級(jí)跳躍B.同義反復(fù)C.過(guò)度編碼D.欠編碼答案：A7.2026年新版《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》要求，MAH對(duì)“死亡病例”啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的時(shí)限為A.收到報(bào)告后24小時(shí)內(nèi)B.收到報(bào)告后3個(gè)工作日內(nèi)C.收到報(bào)告后7個(gè)工作日內(nèi)D.收到報(bào)告后15個(gè)工作日內(nèi)答案：B8.以下哪項(xiàng)不是藥物警戒體系主文件（PSMF）必須包含的章節(jié)？A.組織架構(gòu)圖B.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證總結(jié)C.培訓(xùn)記錄原件D.外包活動(dòng)清單答案：C9.內(nèi)審員在檢查“數(shù)據(jù)完整性”時(shí)，發(fā)現(xiàn)審計(jì)追蹤顯示某病例在鎖定后被修改，但修改原因字段為空。該缺陷違反了ALCOA+中的哪一項(xiàng)？A.AttributableB.LegibleC.ContemporaneousD.Complete答案：D10.2026年起，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)“創(chuàng)新藥”實(shí)施“風(fēng)險(xiǎn)溝通計(jì)劃”備案制，備案時(shí)點(diǎn)為A.獲批前30日B.獲批后30日C.首次處方后30日D.首次銷售后30日答案：B11.信號(hào)管理流程中，“信號(hào)關(guān)閉”必須經(jīng)誰(shuí)批準(zhǔn)？A.藥物警戒負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人D.法務(wù)負(fù)責(zé)人答案：A12.某MAH使用AI工具進(jìn)行文獻(xiàn)監(jiān)測(cè)，內(nèi)審發(fā)現(xiàn)其未對(duì)AI算法進(jìn)行再驗(yàn)證。該缺陷屬于A.GVPAnnexI違規(guī)B.GVPAnnexII違規(guī)C.GVPAnnexIII違規(guī)D.GVPAnnexIV違規(guī)答案：B13.2026年起，我國(guó)接受ICHE2B(R3)電子傳輸，但要求同步遞交A.PDF摘要B.中文藥品說(shuō)明書C.患者日記卡D.研究者手冊(cè)答案：B14.內(nèi)審抽樣比例計(jì)算時(shí)，若年度不良反應(yīng)報(bào)告總量為12000份，則最小抽樣量應(yīng)為A.120B.240C.300D.600答案：C15.以下哪項(xiàng)不屬于“藥物警戒體系有效性指標(biāo)”？A.嚴(yán)重報(bào)告占比B.隨訪完成率C.培訓(xùn)考核通過(guò)率D.投訴處理時(shí)限答案：D16.2026年新版《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)》規(guī)定，對(duì)“境外嚴(yán)重報(bào)告”的原始記錄保存年限為A.5年B.10年C.15年D.永久答案：C17.內(nèi)審發(fā)現(xiàn)，某MAH未將“藥物過(guò)量”事件納入常規(guī)信號(hào)檢測(cè)。該行為違反了A.ICHE2CB.ICHE2DC.ICHE2ED.ICHE2F答案：C18.2026年起，我國(guó)對(duì)“中藥注射劑”額外要求的監(jiān)測(cè)活動(dòng)是A.主動(dòng)監(jiān)測(cè)隊(duì)列B.處方事件監(jiān)測(cè)C.醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)D.藥物利用研究答案：C19.以下哪項(xiàng)不是“藥物警戒協(xié)議”必備要素？A.職責(zé)分工B.爭(zhēng)議解決機(jī)制C.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬D.數(shù)據(jù)所有權(quán)答案：C20.內(nèi)審員在檢查“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)”時(shí)，發(fā)現(xiàn)未對(duì)“時(shí)間戳”進(jìn)行夏令時(shí)校準(zhǔn)。該缺陷可能導(dǎo)致A.報(bào)告時(shí)限計(jì)算錯(cuò)誤B.編碼版本沖突C.信號(hào)檢測(cè)偏移D.文獻(xiàn)漏檢答案：A21.2026年起，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)“風(fēng)險(xiǎn)最小化措施”效果評(píng)估的頻次為A.每季度B.每半年C.每年D.每?jī)赡甏鸢福篊22.某MAH將文獻(xiàn)檢索外包，內(nèi)審發(fā)現(xiàn)合同中未明確“檢索策略變更通知”時(shí)限。該缺陷屬于A.合同缺陷B.系統(tǒng)缺陷C.流程缺陷D.人員缺陷答案：A23.信號(hào)評(píng)價(jià)報(bào)告中，“證據(jù)強(qiáng)度”分級(jí)不包括A.強(qiáng)B.中C.弱D.可疑答案：D24.2026年起，我國(guó)對(duì)“兒童用藥”額外要求的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)遞交格式為A.E2B(R2)B.E2B(R3)C.XMLD.JSON答案：B25.內(nèi)審發(fā)現(xiàn)，某MAH未對(duì)“妊娠暴露”事件進(jìn)行隨訪。該缺陷可能導(dǎo)致A.信號(hào)漏檢B.報(bào)告超時(shí)C.編碼錯(cuò)誤D.文獻(xiàn)重復(fù)答案：A26.以下哪項(xiàng)不是“藥物警戒負(fù)責(zé)人”任職資格要求？A.醫(yī)學(xué)或藥學(xué)背景B.3年以上PV經(jīng)驗(yàn)C.碩士以上學(xué)位D.居住在中國(guó)境內(nèi)答案：C27.2026年起，我國(guó)對(duì)“疫苗”不良反應(yīng)的“聚集性事件”定義為A.2例以上B.3例以上C.5例以上D.10例以上答案：B28.內(nèi)審發(fā)現(xiàn)，某MAH未對(duì)“社交媒體”進(jìn)行監(jiān)測(cè)。該缺陷屬于A.來(lái)源缺失B.時(shí)限違規(guī)C.編碼錯(cuò)誤D.信號(hào)偏移答案：A29.2026年起，我國(guó)對(duì)“境外仿制藥”首次進(jìn)口后的PV檢查時(shí)限為A.1年內(nèi)B.2年內(nèi)C.3年內(nèi)D.5年內(nèi)答案：B30.以下哪項(xiàng)不是“藥物警戒內(nèi)審”輸出文件？A.內(nèi)審計(jì)劃B.內(nèi)審報(bào)告C.糾正預(yù)防措施表D.上市許可申請(qǐng)書答案：D二、配伍選擇題（每題1分，共20分）A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.7日歷日D.15日歷日E.30日歷日31.創(chuàng)新藥首次上市后發(fā)生“嚴(yán)重且非預(yù)期”不良反應(yīng)，快速報(bào)告時(shí)限答案：C32.中藥保護(hù)品種發(fā)生“死亡”事件，快速報(bào)告時(shí)限答案：A33.境外文獻(xiàn)首次報(bào)道“嚴(yán)重”不良反應(yīng)，快速報(bào)告時(shí)限答案：C34.疫苗“聚集性”事件，初始報(bào)告時(shí)限答案：B35.年度報(bào)告遞交時(shí)限答案：EA.關(guān)鍵缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.觀察項(xiàng)36.未建立藥物警戒體系答案：A37.未對(duì)AI文獻(xiàn)監(jiān)測(cè)進(jìn)行驗(yàn)證答案：B38.培訓(xùn)記錄缺失1人答案：C39.時(shí)間戳未校準(zhǔn)答案：C40.未更新PSMF版本號(hào)答案：D三、判斷題（每題1分，共10分）41.2026年起，我國(guó)接受英文PSUR無(wú)需中文摘要。答案：錯(cuò)42.信號(hào)檢測(cè)算法變更需進(jìn)行再驗(yàn)證。答案：對(duì)43.內(nèi)審可由質(zhì)量受權(quán)人兼任組長(zhǎng)。答案：對(duì)44.妊娠暴露事件無(wú)需快速報(bào)告。答案：錯(cuò)45.社交媒體監(jiān)測(cè)可完全外包。答案：對(duì)46.疫苗MAH必須設(shè)立“藥物警戒委員會(huì)”。答案：對(duì)47.兒童用藥無(wú)需額外風(fēng)險(xiǎn)最小化。答案：錯(cuò)48.境外嚴(yán)重報(bào)告可延遲至15日歷日。答案：錯(cuò)49.PSMF可存放于境外服務(wù)器。答案：錯(cuò)50.內(nèi)審發(fā)現(xiàn)缺陷需在30日內(nèi)完成CAPA。答案：對(duì)四、填空題（每空1分，共20分）51.2026年起，我國(guó)對(duì)“創(chuàng)新藥”實(shí)施________風(fēng)險(xiǎn)溝通計(jì)劃備案制。答案：主動(dòng)52.信號(hào)管理流程包括信號(hào)________、信號(hào)________、信號(hào)________、信號(hào)________。答案：檢測(cè)、驗(yàn)證、評(píng)估、關(guān)閉53.藥物警戒體系主文件英文縮寫為_(kāi)_______。答案：PSMF54.內(nèi)審計(jì)劃應(yīng)至少提前________天下發(fā)。答案：1555.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證包括________、________、________、________四個(gè)階段。答案：計(jì)劃、規(guī)范、驗(yàn)證、報(bào)告56.2026年起，我國(guó)對(duì)“中藥注射劑”額外要求________監(jiān)測(cè)。答案：醫(yī)院集中57.妊娠暴露事件隨訪率應(yīng)不低于________%。答案：9058.疫苗“聚集性”事件需在________小時(shí)內(nèi)報(bào)告。答案：4859.信號(hào)評(píng)價(jià)報(bào)告需經(jīng)________批準(zhǔn)。答案：藥物警戒負(fù)責(zé)人60.境外嚴(yán)重報(bào)告保存年限為_(kāi)_______年。答案：15五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）61.簡(jiǎn)述2026年新版《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)“關(guān)鍵藥物警戒活動(dòng)”的定義及內(nèi)審要點(diǎn)。答案：定義：指對(duì)藥品安全性評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)最小化、風(fēng)險(xiǎn)溝通具有決定性影響的活動(dòng)，包括上市后安全性研究方案審批、信號(hào)驗(yàn)證與評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)最小化措施制定與效果評(píng)估、PSUR/PSER遞交、死亡事件現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查等。內(nèi)審要點(diǎn)：檢查是否建立SOP、是否明確職責(zé)、是否具備資質(zhì)、是否保留記錄、是否定期回顧、是否納入CAPA。62.說(shuō)明AI文獻(xiàn)監(jiān)測(cè)工具驗(yàn)證的核心步驟及內(nèi)審抽樣方法。答案：核心步驟：需求規(guī)格、算法訓(xùn)練、測(cè)試集構(gòu)建、性能驗(yàn)證（靈敏度、特異度、陽(yáng)性預(yù)測(cè)值、陰性預(yù)測(cè)值）、再驗(yàn)證觸發(fā)條件、變更控制、版本管理、審計(jì)追蹤。內(nèi)審抽樣：隨機(jī)抽取3個(gè)月文獻(xiàn)記錄，人工復(fù)核200篇，計(jì)算漏檢率與誤報(bào)率；檢查算法版本、訓(xùn)練集來(lái)源、偏差分析、CAPA記錄。63.闡述“風(fēng)險(xiǎn)最小化措施”效果評(píng)估指標(biāo)及內(nèi)審判斷標(biāo)準(zhǔn)。答案：指標(biāo)：目標(biāo)事件發(fā)生率、知曉率、依從率、處方率、召回率、投訴率、文獻(xiàn)報(bào)道頻率、風(fēng)險(xiǎn)溝通到達(dá)率。內(nèi)審判斷：是否建立基線、是否設(shè)對(duì)照、是否統(tǒng)計(jì)顯著、是否達(dá)到預(yù)設(shè)閾值、是否更新措施、是否記錄結(jié)論、是否經(jīng)醫(yī)學(xué)認(rèn)可、是否向監(jiān)管報(bào)告。六、案例分析題（每題20分，共40分）64.背景：2026年3月，某MAH收到一份來(lái)自醫(yī)院的“疑似嚴(yán)重不良反應(yīng)”報(bào)告，患者使用X注射液后出現(xiàn)急性腎損傷（需透析），報(bào)告質(zhì)量評(píng)分僅40分（滿分100），缺失既往病史、合并用藥、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)。MAH藥物警戒部于第5日歷日遞交快速報(bào)告，但未啟動(dòng)死亡/危及生命現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。內(nèi)審發(fā)現(xiàn)：①未在24小時(shí)內(nèi)完成報(bào)告完整性審核；②未啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查；③未在信號(hào)檢測(cè)庫(kù)中標(biāo)記“急性腎損傷”首選術(shù)語(yǔ)；④未更新RMP。問(wèn)題：（1）列出違反的法規(guī)條款；（2）計(jì)算潛在處罰金額；（3）提出CAPA計(jì)劃；（4）設(shè)計(jì)內(nèi)審追蹤表。答案：（1）違反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第18、22條，《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第5.2、6.3、7.1條。（2）按2026年《藥品管理法》第128條，可處50-500萬(wàn)元罰款，情節(jié)嚴(yán)重者吊銷許可證。（3）CAPA：①修訂SOP，明確24小時(shí)內(nèi)完整性審核；②建立“急性腎損傷”醫(yī)學(xué)評(píng)審路徑；③制定現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)；④更新RMP并備案；⑤培訓(xùn)考核覆蓋率100%；⑥30日后內(nèi)審復(fù)查。（4）追蹤表：缺陷編號(hào)、描述、根源、CAPA、責(zé)任人、完成日期、驗(yàn)證人、結(jié)論、簽字。65.背景：2026年5月，內(nèi)審組對(duì)某MAH計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)：①服務(wù)器時(shí)鐘比標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間慢8分鐘；②審計(jì)追蹤顯示某病例在鎖定后被修改，修改人字段為空；③AI文獻(xiàn)監(jiān)測(cè)算法版本從V2.1升級(jí)至V3.0，但未執(zhí)行再驗(yàn)證；④備份策略為每月一次，未進(jìn)行恢復(fù)演練；⑤未對(duì)“夏令時(shí)”切換制定SOP。問(wèn)題：（1）逐項(xiàng)評(píng)估缺陷等級(jí)；（2）說(shuō)明可能導(dǎo)致的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)；（3）給出整改優(yōu)先級(jí)及理由；（4）設(shè)計(jì)系統(tǒng)驗(yàn)證補(bǔ)充方案。答案：（1）①主要缺陷（影響時(shí)限計(jì)算）；②關(guān)鍵缺陷（無(wú)法歸因）；③主要缺陷（算法變更）；④主要缺陷（備份失效）；⑤一般缺陷。（2）風(fēng)險(xiǎn)：報(bào)告超時(shí)、數(shù)據(jù)完整性質(zhì)疑、監(jiān)管處罰、產(chǎn)品召回、信譽(yù)損失。（3）優(yōu)先級(jí)：②>③>④>①>⑤；②涉及ALCOA+，必須立即糾正；③影響信號(hào)檢測(cè)，需7日內(nèi)完成；④影響災(zāi)難恢復(fù)，需15日內(nèi)完成；①⑤可同步進(jìn)行。（4）補(bǔ)充方案：立即校準(zhǔn)時(shí)鐘并記錄偏差分析；補(bǔ)填修改人并修訂權(quán)限矩陣；制定V3.0驗(yàn)證計(jì)劃，測(cè)試集包含2000篇文獻(xiàn)，靈敏度≥95%，特異度≥90%；執(zhí)行恢復(fù)演練并出具報(bào)告；發(fā)布夏令時(shí)切換SOP，培訓(xùn)并考核。七、計(jì)算題（每題10分，共20分）66.某MAH年度接收不良反應(yīng)報(bào)告15000份，其中嚴(yán)重報(bào)告占比18%，死亡報(bào)告占嚴(yán)重報(bào)告的5%。內(nèi)審抽樣要求：嚴(yán)重報(bào)告抽樣率≥10%，死亡報(bào)告全查；非嚴(yán)重報(bào)告抽樣率≥2%。請(qǐng)計(jì)算各類抽樣數(shù)量。答案：嚴(yán)重報(bào)告=15000×18%=2700份，抽樣≥270份；死亡報(bào)告=2700×5%=135份，全查135份；非嚴(yán)重報(bào)告=15000×82%=12300份，抽樣≥246份；總抽樣≥270+135+246=651份。67.信號(hào)檢測(cè)庫(kù)中，X藥“急性胰腺炎”報(bào)告45例，背景數(shù)據(jù)庫(kù)該SOC總報(bào)告90000例，X藥總報(bào)告3000例，預(yù)期值=（3000×90000）/總庫(kù)1500000=180例，計(jì)算ROR、95%CI，并判斷信號(hào)強(qiáng)度。答案：ROR=(45/3000)/(180/1500000)=45×1500000/(3000×180)=125；95%CI=exp(ln125±1.96×√(1/45+1/180+1/3000+1/1500000))=(87.3-179.1)；信號(hào)強(qiáng)度：ROR遠(yuǎn)大于1，CI下限>1，提示強(qiáng)信號(hào)，需進(jìn)入驗(yàn)證階段。八、綜合論述題（30分）68.結(jié)合2026年法規(guī)升級(jí)、AI技術(shù)應(yīng)用、國(guó)際協(xié)調(diào)背景，論述藥物警戒內(nèi)審如何從事后合規(guī)轉(zhuǎn)向“預(yù)測(cè)-預(yù)警-持續(xù)改進(jìn)”閉環(huán)模式。要求：提出“三維一體”模型（數(shù)據(jù)維度、流程維度、文化維度），給出關(guān)鍵KPI、技術(shù)路徑、組織保障、案例推演，字?jǐn)?shù)≥800字。答案：“三維一體”模型：1.數(shù)據(jù)維度：