2026年食品藥品安全監(jiān)管專業(yè)知識(shí)試題一、單選題（每題1分，共20題）1.根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，食品生產(chǎn)經(jīng)營者需要建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，患有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事（）。A.食品生產(chǎn)B.食品銷售C.食品檢驗(yàn)D.以上都是答案：D解析：依據(jù)《食品安全法》第三十四條，食品生產(chǎn)經(jīng)營人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可從事接觸食品的工作?；加袊鴦?wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事食品生產(chǎn)、食品銷售、食品檢驗(yàn)等工作。2.某地市場監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)一家餐飲單位使用過期食用油，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，可對(duì)該單位處以（）。A.警告B.罰款C.沒收違法所得D.以上都是答案：D解析：根據(jù)《食品安全法》第一百二十四條，食品生產(chǎn)經(jīng)營者使用過期食品原料的，可處沒收違法所得、罰款等處罰。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立藥品追溯體系，其追溯碼應(yīng)包含哪些核心信息？（）A.生產(chǎn)批號(hào)B.生產(chǎn)日期C.產(chǎn)品名稱D.以上都是答案：D解析：依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，藥品追溯碼應(yīng)包含藥品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期等關(guān)鍵信息，確保藥品來源可查、去向可追。4.以下哪種行為不屬于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求？（）A.藥品入庫時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收B.藥品儲(chǔ)存時(shí)保持環(huán)境清潔C.藥品銷售時(shí)向消費(fèi)者說明用法D.藥品過期后自行銷毀答案：D解析：藥品過期后應(yīng)按規(guī)定報(bào)損并記錄，不得自行銷毀。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)生產(chǎn)注冊(cè)時(shí)，需要提交的材料不包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告C.生產(chǎn)設(shè)備清單D.患者使用說明書答案：C解析：生產(chǎn)設(shè)備清單屬于內(nèi)部資料，無需提交至監(jiān)管機(jī)構(gòu)。6.化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）。A.生產(chǎn)商名稱B.生產(chǎn)許可證編號(hào)C.成分列表D.生產(chǎn)日期答案：B解析：生產(chǎn)許可證編號(hào)屬于內(nèi)部管理信息，無需標(biāo)注在產(chǎn)品標(biāo)簽上。7.食品添加劑使用時(shí)，以下說法正確的是（）。A.可以超范圍使用B.可以超量使用C.應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)使用D.可以根據(jù)需求自行調(diào)整用量答案：C解析：食品添加劑的使用必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)，不得超范圍或超量使用。8.藥品廣告的內(nèi)容必須以（）為依據(jù)，不得含有虛假或夸大宣傳的內(nèi)容。A.藥品說明書B.醫(yī)生推薦C.患者反饋D.生產(chǎn)商宣傳答案：A解析：藥品廣告內(nèi)容應(yīng)以藥品說明書為準(zhǔn)，不得夸大療效或誤導(dǎo)消費(fèi)者。9.某地市場監(jiān)管部門對(duì)一家食品加工企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生不符合要求，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，可對(duì)該企業(yè)處以（）。A.警告B.罰款C.暫停生產(chǎn)D.以上都是答案：D解析：食品生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生不符合要求，可處警告、罰款或暫停生產(chǎn)等處罰。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，其監(jiān)測(cè)范圍不包括（）。A.產(chǎn)品質(zhì)量問題B.臨床使用效果C.患者投訴D.生產(chǎn)設(shè)備故障答案：D解析：生產(chǎn)設(shè)備故障不屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)范圍。11.食品標(biāo)簽上必須標(biāo)注的營養(yǎng)成分包括（）。A.能量、蛋白質(zhì)、脂肪B.維生素、礦物質(zhì)C.膳食纖維、糖D.以上都是答案：D解析：食品標(biāo)簽必須標(biāo)注能量和核心營養(yǎng)素（蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、鈉等）。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立藥品召回制度，其召回情形不包括（）。A.藥品存在安全隱患B.藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)C.藥品使用后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)D.藥品生產(chǎn)設(shè)備老化答案：D解析：藥品召回情形與產(chǎn)品質(zhì)量和安全性直接相關(guān)，生產(chǎn)設(shè)備老化不屬于召回原因。13.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)生產(chǎn)許可時(shí)，需要提交的材料不包括（）。A.生產(chǎn)工藝流程B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C.患者使用反饋D.生產(chǎn)設(shè)備清單答案：C解析：患者使用反饋屬于市場信息，無需提交至監(jiān)管機(jī)構(gòu)。14.食品生產(chǎn)經(jīng)營者需要建立食品留樣制度，其留樣時(shí)間不少于（）。A.2小時(shí)B.4小時(shí)C.24小時(shí)D.48小時(shí)答案：C解析：根據(jù)《食品安全法實(shí)施條例》，食品留樣時(shí)間不少于24小時(shí)。15.藥品經(jīng)營企業(yè)在運(yùn)輸藥品時(shí)，需要采取的措施不包括（）。A.保持冷鏈運(yùn)輸B.避免陽光直射C.使用密封包裝D.允許中途長時(shí)間停頓答案：D解析：藥品運(yùn)輸應(yīng)避免長時(shí)間停頓，確保藥品質(zhì)量。16.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期一般為（）。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期一般為5年。17.食品添加劑在食品中的使用應(yīng)符合（）。A.國家標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.地方標(biāo)準(zhǔn)答案：A解析：食品添加劑使用必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)。18.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，其監(jiān)測(cè)范圍不包括（）。A.藥品使用后出現(xiàn)的不良反應(yīng)B.藥品質(zhì)量問題C.患者投訴D.生產(chǎn)設(shè)備故障答案：D解析：生產(chǎn)設(shè)備故障不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍。19.化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)注的生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，其標(biāo)注方式應(yīng)（）。A.清晰、易讀B.盡量簡潔C.使用藝術(shù)字體D.隱藏在產(chǎn)品包裝內(nèi)答案：A解析：生產(chǎn)日期和保質(zhì)期應(yīng)清晰標(biāo)注，便于消費(fèi)者識(shí)別。20.食品生產(chǎn)經(jīng)營者需要建立食品召回制度，其召回情形不包括（）。A.食品存在安全隱患B.食品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)C.食品使用后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)D.食品包裝破損答案：D解析：食品包裝破損不屬于召回原因，主要與食品安全性相關(guān)。二、多選題（每題2分，共10題）1.食品生產(chǎn)經(jīng)營者需要建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，以下哪些行為違反《中華人民共和國食品安全法》？（）A.患有傳染病的人員從事食品加工B.未取得健康證明從事接觸食品工作C.定期進(jìn)行健康檢查D.發(fā)現(xiàn)員工患有有礙食品安全疾病仍允許其工作答案：ABD解析：依據(jù)《食品安全法》，食品從業(yè)人員必須取得健康證明，且患有有礙食品安全疾病的人員不得從事相關(guān)工作。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立藥品追溯體系，其追溯碼應(yīng)包含哪些核心信息？（）A.生產(chǎn)批號(hào)B.生產(chǎn)日期C.產(chǎn)品名稱D.產(chǎn)品規(guī)格E.生產(chǎn)廠家答案：ABCDE解析：藥品追溯碼應(yīng)包含藥品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等關(guān)鍵信息。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，其監(jiān)測(cè)范圍包括（）。A.產(chǎn)品質(zhì)量問題B.臨床使用效果C.患者投訴D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋E.生產(chǎn)設(shè)備故障答案：ABCD解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)范圍包括產(chǎn)品、臨床、患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋，不包括生產(chǎn)設(shè)備故障。4.食品標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容包括（）。A.食品名稱B.生產(chǎn)商名稱C.生產(chǎn)日期D.保質(zhì)期E.營養(yǎng)成分答案：ABCDE解析：食品標(biāo)簽必須標(biāo)注名稱、生產(chǎn)商、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期和營養(yǎng)成分。5.藥品經(jīng)營企業(yè)在運(yùn)輸藥品時(shí)，需要采取的措施包括（）。A.保持冷鏈運(yùn)輸B.避免陽光直射C.使用密封包裝D.定期檢查運(yùn)輸環(huán)境E.允許中途長時(shí)間停頓答案：ABCD解析：藥品運(yùn)輸應(yīng)保持冷鏈、避免陽光直射、使用密封包裝并定期檢查，不得長時(shí)間停頓。6.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)生產(chǎn)許可時(shí)，需要提交的材料包括（）。A.生產(chǎn)工藝流程B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C.生產(chǎn)設(shè)備清單D.患者使用說明書E.生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表答案：ABCE解析：化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)需提交工藝流程、檢驗(yàn)報(bào)告、設(shè)備清單和申請(qǐng)表，無需患者使用說明書。7.食品添加劑在食品中的使用應(yīng)符合（）。A.國家標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.地方標(biāo)準(zhǔn)E.國際標(biāo)準(zhǔn)答案：AC解析：食品添加劑使用必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不得超范圍或超量使用。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立藥品召回制度，其召回情形包括（）。A.藥品存在安全隱患B.藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)C.藥品使用后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)D.藥品生產(chǎn)設(shè)備老化E.藥品標(biāo)簽錯(cuò)誤答案：ABCE解析：藥品召回情形包括安全隱患、質(zhì)量問題、嚴(yán)重不良反應(yīng)和標(biāo)簽錯(cuò)誤，不包括設(shè)備老化。9.食品生產(chǎn)經(jīng)營者需要建立食品召回制度，其召回情形包括（）。A.食品存在安全隱患B.食品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)C.食品使用后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)D.食品包裝破損E.食品過期答案：ABCE解析：食品召回情形包括安全隱患、質(zhì)量問題、嚴(yán)重不良反應(yīng)和過期，不包括包裝破損。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，其監(jiān)測(cè)范圍包括（）。A.產(chǎn)品質(zhì)量問題B.臨床使用效果C.患者投訴D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋E.生產(chǎn)設(shè)備故障答案：ABCD解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)范圍包括產(chǎn)品、臨床、患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋，不包括生產(chǎn)設(shè)備故障。三、判斷題（每題1分，共10題）1.食品生產(chǎn)經(jīng)營者需要建立食品留樣制度，其留樣時(shí)間不少于24小時(shí)。（）答案：正確解析：依據(jù)《食品安全法實(shí)施條例》，食品留樣時(shí)間不少于24小時(shí)。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立藥品追溯體系，其追溯碼應(yīng)包含藥品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期等核心信息。（）答案：正確解析：藥品追溯碼應(yīng)包含藥品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期等關(guān)鍵信息。3.化妝品標(biāo)簽上必須標(biāo)注生產(chǎn)商名稱和生產(chǎn)許可證編號(hào)。（）答案：錯(cuò)誤解析：生產(chǎn)許可證編號(hào)屬于內(nèi)部管理信息，無需標(biāo)注在產(chǎn)品標(biāo)簽上。4.食品添加劑在食品中的使用可以超范圍或超量使用。（）答案：錯(cuò)誤解析：食品添加劑的使用必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)，不得超范圍或超量使用。5.藥品廣告的內(nèi)容必須以藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假或夸大宣傳的內(nèi)容。（）答案：正確解析：藥品廣告內(nèi)容應(yīng)以藥品說明書為準(zhǔn)，不得夸大療效或誤導(dǎo)消費(fèi)者。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，其監(jiān)測(cè)范圍包括產(chǎn)品質(zhì)量問題、臨床使用效果、患者投訴和醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)范圍包括產(chǎn)品、臨床、患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋。7.食品標(biāo)簽上必須標(biāo)注營養(yǎng)成分，包括能量、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、鈉等。（）答案：正確解析：食品標(biāo)簽必須標(biāo)注核心營養(yǎng)素，包括能量和蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、鈉等。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立藥品召回制度，其召回情形包括藥品存在安全隱患、質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)、使用后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)和標(biāo)簽錯(cuò)誤。（）答案：正確解析：藥品召回情形與產(chǎn)品質(zhì)量和安全性直接相關(guān)，包括安全隱患、質(zhì)量問題、嚴(yán)重不良反應(yīng)和標(biāo)簽錯(cuò)誤。9.食品生產(chǎn)經(jīng)營者需要建立食品召回制度，其召回情形包括食品存在安全隱患、質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)、使用后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)和過期。（）答案：正確解析：食品召回情形與食品安全性直接相關(guān)，包括安全隱患、質(zhì)量問題、嚴(yán)重不良反應(yīng)和過期。10.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期一般為5年。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期一般為5年。四、簡答題（每題5分，共5題）1.簡述食品生產(chǎn)經(jīng)營者需要建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度的主要內(nèi)容。答案：-建立從業(yè)人員健康檔案，定期進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可從事接觸食品的工作；-對(duì)患有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事接觸食品的工作；-建立健康管理制度，明確健康檢查頻次、記錄方式等，確保從業(yè)人員健康狀況符合食品安全要求。2.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立藥品追溯體系的主要內(nèi)容。答案：-建立藥品追溯碼系統(tǒng)，確保藥品從生產(chǎn)到銷售的全過程可追溯；-追溯碼應(yīng)包含藥品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等核心信息；-建立追溯數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，記錄藥品生產(chǎn)、流通、銷售等環(huán)節(jié)的信息，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整。3.簡述化妝品生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)生產(chǎn)許可時(shí)需要提交的材料。答案：-生產(chǎn)工藝流程；-產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；-生產(chǎn)設(shè)備清單；-生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表；-其他相關(guān)材料，如企業(yè)資質(zhì)證明、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件等。4.簡述食品生產(chǎn)經(jīng)營者需要建立食品召回制度的主要內(nèi)容。答案：-建立食品召回管理制度，明確召回條件、程序、責(zé)任等；-發(fā)現(xiàn)食品存在安全隱患、質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)、使用后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)或過期等情況時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)召回程序；-建立召回記錄系統(tǒng)，記錄召回過程、原因、措施等，確保召回工作可追溯。5.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立不良事件監(jiān)測(cè)制度的主要內(nèi)容。答案：-建立不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄、分析醫(yī)療器械不良事件信息；-監(jiān)測(cè)范圍包括產(chǎn)品質(zhì)量問題、臨床使用效果、患者投訴和醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋；-定期向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告不良事件信息，并采取必要的改進(jìn)措施，確保醫(yī)療器械安全性。五、論述題（每題10分，共2題）1.論述食品添加劑在食品中的使用管理要點(diǎn)。答案：-嚴(yán)格符合國家標(biāo)準(zhǔn)：食品添加劑的使用必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)，不得超范圍或超量使用；-明確使用范圍和限量：食品添加劑的使用范圍和限量由國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營者必須嚴(yán)格遵守；-建立使用記錄制度：食品生產(chǎn)經(jīng)營者需要建立食品添加劑使用記錄，記錄使用種類、用量、時(shí)間等信息，確?？勺匪?；-加強(qiáng)標(biāo)簽管理：食品標(biāo)簽必須標(biāo)注食品添加劑的種類和含量，確保消費(fèi)者知情；-加強(qiáng)監(jiān)管檢查：市場監(jiān)管部門需定期對(duì)食品添加劑的使