6月藥事管理與法規(guī)練習題（附答案解析）一、單選題（共30題，每題1分，共30分）1.下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是()A、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》B、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》C、《處方管理辦法》D、《中華人民共和國藥品管理法》E、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》正確答案：D答案解析：《中華人民共和國藥品管理法》是法律，在這些規(guī)范性文件中法律效力最高?！夺t(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》《處方管理辦法》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》屬于部門規(guī)章，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》屬于行政法規(guī)，法律的效力高于行政法規(guī)和部門規(guī)章。2.企業(yè)應當建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和管理。需要批準的變更需批準后方可實施，應得到批準的部門是()A、GMP辦公室B、藥品監(jiān)督管理部門C、企業(yè)負責人D、生產(chǎn)技術(shù)部E、質(zhì)量管理部正確答案：B3.臨床試驗是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段，批準進行臨床試驗的部門是()A、衛(wèi)生計生部門B、國家藥品監(jiān)督管理部門C、工業(yè)和信息化部門D、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門E、商務部正確答案：B答案解析：臨床試驗分為I、II、III、IV期，申請新藥注冊應當進行臨床試驗，完成臨床試驗后，由國家藥品監(jiān)督管理部門批準后可上市銷售。衛(wèi)生計生部門主要負責醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理等工作；工業(yè)和信息化部門主要涉及工業(yè)和信息化領域相關(guān)事務；發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負責宏觀經(jīng)濟調(diào)控等；商務部主要負責國內(nèi)外貿(mào)易等事務。這些部門均不負責批準臨床試驗。4.驗收員驗收蛋白同化制劑、肽類激素藥品時，應()A、即時驗收B、逐件驗收C、逐包驗收D、即時逐件逐包驗收E、以上都不對正確答案：D5.人員衛(wèi)生操作規(guī)程內(nèi)容不包括()A、健康B、飲食習慣C、衛(wèi)生習慣D、更衣程序E、人員著裝正確答案：B答案解析：人員衛(wèi)生操作規(guī)程主要涉及人員健康狀況、著裝要求、衛(wèi)生習慣養(yǎng)成以及更衣程序等方面，以確保人員符合衛(wèi)生標準，避免對生產(chǎn)等環(huán)節(jié)造成污染。飲食習慣并非人員衛(wèi)生操作規(guī)程的直接內(nèi)容。6.不能列入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品是()A、治療糖尿病的藥品B、治療濕疹的藥品C、治療心絞痛的藥品D、治療高血壓的藥品E、治療脫發(fā)的藥品正確答案：E答案解析：《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品是臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應的藥品。治療脫發(fā)的藥品不屬于臨床必需且療效確切能被醫(yī)保報銷的常見治療性藥品類型，一般不能列入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》。而治療高血壓、心絞痛、糖尿病等疾病的藥品多為臨床常用且對患者病情控制至關(guān)重要的藥品，通常會被列入醫(yī)保目錄；治療濕疹的藥品若符合相關(guān)醫(yī)保藥品標準也可能被列入。7.下列不屬于國家藥品標準的是()A、藥品注冊標準B、國家藥監(jiān)局標準C、《中華人民共和國藥典》D、臨床診療標準E、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他藥品標準正確答案：D答案解析：臨床診療標準是關(guān)于臨床診斷和治療的規(guī)范，不屬于國家藥品標準。國家藥品標準包括《中華人民共和國藥典》、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他藥品標準以及藥品注冊標準、國家藥監(jiān)局標準等。8.下列哪一項不是生產(chǎn)、銷售假藥的處罰()A、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B、責令停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明性文件C、處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款D、處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上二十倍以下的罰款E、情節(jié)嚴重的，吊銷生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應申請正確答案：C9.違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，運輸麻醉藥品和精神藥品的，所處的罰款是()A、5萬元以上10萬元以下B、3萬元以上5萬元以下C、2萬元以上5萬元以下D、2萬元以上4萬元以下E、1萬元以上3萬元以下正確答案：C答案解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，違反本條例的規(guī)定，運輸麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法運輸?shù)乃幤?，并處違法運輸藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處違法運輸藥品貨值金額5倍以上10倍以下的罰款。所以答案選C。10.企業(yè)應當建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應當能夠確保統(tǒng)一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的()A、均一性B、穩(wěn)定性C、完整性D、代表性E、有效性正確答案：A11.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為()A、5年B、4年C、3年D、2年E、1年正確答案：C答案解析：《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年。所以答案選C。12.在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于()A、Ⅲ期臨床試驗B、Ⅱ期臨床試驗C、V期臨床試驗D、Ⅰ期臨床試驗E、Ⅳ期臨床試驗正確答案：A答案解析：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，采用具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗，目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。13.藥品不良反應主要是指()A、合格藥品正常用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應B、合格藥品在正常用法下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應C、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應D、合格藥品使用后出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應E、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應正確答案：A14.中藥飲片包裝標簽不須注明的內(nèi)容是()A、有效期B、生產(chǎn)企業(yè)C、品名D、產(chǎn)地E、生產(chǎn)日期正確答案：A答案解析：中藥飲片包裝標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。但中藥飲片沒有有效期的規(guī)定，無需注明有效期。15.醫(yī)療機構(gòu)的藥品購進記錄保存時間不得少于()A、四年B、五年C、三年D、二年E、六年正確答案：C答案解析：醫(yī)療機構(gòu)的藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。藥品購進記錄應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。16.企業(yè)應按照操作規(guī)程，對所有的藥品按照品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，頻率是()A、每年一次B、每2年一次C、每半年一次D、每季度一次E、每月一次正確答案：A答案解析：企業(yè)應當按照操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。所以頻率是每年一次，答案選A。17.根據(jù)《處方管理辦法》的規(guī)定，處方有效期為()A、7天B、3天C、2天D、開具當日正確答案：D答案解析：《處方管理辦法》規(guī)定處方開具當日有效，特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。所以處方有效期為開具當日。18.導致住院時間延長的藥品不良反應屬于()A、新的藥品不良反應B、疑似藥品不良反應C、藥品群體不良反應事件D、嚴重藥品不良反應E、輕微藥品不良反應正確答案：D答案解析：嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：①導致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導致住院或者住院時間延長；⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。所以導致住院時間延長的藥品不良反應屬于嚴重藥品不良反應。19.下列關(guān)于記錄的說法不正確的是()A、記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改B、字跡清晰、易讀，不易擦除C、記錄如需重新謄寫，應保證準確無誤，原有記錄不得保留D、記錄應當及時填寫，內(nèi)容真實E、記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨正確答案：C答案解析：記錄如需重新謄寫，應保證準確無誤，原有記錄不得保留。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，記錄如需重新謄寫，應保證準確無誤，且原有記錄應予以保留，以確保記錄的完整性和可追溯性。其他選項關(guān)于記錄應當保持清潔、不得撕毀涂改，更改應簽注姓名日期且原有信息清晰可辨，及時填寫、內(nèi)容真實、字跡清晰易讀不易擦除等說法都是正確的。20.實施基本藥物制度的目標不包括()A、規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進合理用藥，減輕群眾負擔B、提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求C、改變醫(yī)療機構(gòu)“以藥補醫(yī)”的運行機制，體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性D、保證每位患者能獲得最好的醫(yī)療救助E、維護群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進社會公平正義正確答案：D答案解析：實施基本藥物制度的目標包括提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求；維護群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進社會公平正義；改變醫(yī)療機構(gòu)“以藥補醫(yī)”的運行機制，體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性；規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進合理用藥，減輕群眾負擔等。而保證每位患者能獲得最好的醫(yī)療救助并不是實施基本藥物制度的目標。21.根據(jù)《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，合法的行為是()A、藥品生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品B、藥品生產(chǎn)企業(yè)從中藥材市場采購中藥飲片C、藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)采購中藥飲片D、藥品經(jīng)營企業(yè)從中藥材市場采購中藥飲片E、醫(yī)療機構(gòu)可以在中藥種植戶買中藥材正確答案：C答案解析：《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》規(guī)定嚴禁藥品生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為；嚴禁藥品經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽等活動；嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片。藥品經(jīng)營企業(yè)應從藥品生產(chǎn)企業(yè)采購中藥飲片，所以選項C正確，選項A、B、D錯誤。醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，中藥材市場的中藥材不允許直接用于臨床，選項E錯誤。22.經(jīng)批準具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營的藥品是()A、麻醉藥品B、第一類精神藥品C、第二類精神藥品D、第一類疫苗E、精神藥品正確答案：C答案解析：經(jīng)批準具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營第二類精神藥品。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。藥品零售連鎖企業(yè)不能經(jīng)營第一類疫苗。精神藥品包括第一類精神藥品和第二類精神藥品，題干問的是具體可以經(jīng)營的藥品，所以選C更準確。23.下列哪項是Ⅳ期臨床試驗的目的()A、觀察人體對于新要的耐受程度和藥物代謝動力學B、初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性C、驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險的關(guān)系D、考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應E、確證化學結(jié)構(gòu)正確答案：D答案解析：Ⅳ期臨床試驗是在廣泛使用條件下，考察藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。選項A是Ⅰ期臨床試驗的目的；選項B是Ⅱ期臨床試驗的目的；選項C是Ⅲ期臨床試驗的目的；選項E與臨床試驗目的無關(guān)。24.與藥品直接接觸的生產(chǎn)設備表面不能()A、清洗B、耐腐蝕C、光潔D、吸附藥品E、消毒正確答案：D答案解析：藥品直接接觸的生產(chǎn)設備表面應光潔、可清洗、能消毒、耐腐蝕且不能吸附藥品，吸附藥品會影響藥品質(zhì)量。25.藥品類易制毒化學品專用賬冊保存期限應當自藥品類易制毒化學品有效期期滿之日起不少于()A、5年B、2年C、1年D、3年E、4年正確答案：B26.藥品召回的主體是()A、藥品批發(fā)企業(yè)B、藥品監(jiān)督管理部門C、醫(yī)療機構(gòu)D、藥品上市許可持有人E、藥品零售企業(yè)正確答案：D答案解析：藥品召回的主體是藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人是藥品安全責任的主體，應當建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應監(jiān)測體系，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應信息，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等在一定情形下也需協(xié)助藥品上市許可持有人履行召回義務，但召回的主體是藥品上市許可持有人。藥品監(jiān)督管理部門是對藥品召回進行監(jiān)督管理的部門，并非召回主體。27.用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息的是()A、批包裝記錄B、批記錄C、批檢驗記錄D、批生產(chǎn)記錄E、文件系統(tǒng)正確答案：B答案解析：批記錄是用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。文件系統(tǒng)范圍太寬泛；批生產(chǎn)記錄主要側(cè)重于生產(chǎn)環(huán)節(jié)；批包裝記錄側(cè)重于包裝環(huán)節(jié)；批檢驗記錄主要是檢驗相關(guān)記錄，均不如批記錄全面準確。28.下列關(guān)于處方具有的意義表述正確的是()A、法律上的意義B、技術(shù)上的意義C、經(jīng)濟上的意義D、以上全是正確答案：D答案解析：處方具有法律上的意義，它是醫(yī)療和藥劑配制的重要書面文件，醫(yī)師有責任保證處方的真實性、準確性和完整性，藥師必須按處方調(diào)劑配發(fā)藥品，否則要承擔法律責任；具有技術(shù)上的意義，處方的藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等都體現(xiàn)了醫(yī)師的用藥意圖和對患者的治療方案；還具有經(jīng)濟上的意義，是患者支付藥費的憑證，也是統(tǒng)計醫(yī)療藥品消耗、預算采購藥品的依據(jù)。所以處方具有法律、技術(shù)、經(jīng)濟等多方面的意義，以上全是。29.在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有確定數(shù)量的產(chǎn)品相對的特性是()A、有效B、安全C、可控D、均一E、經(jīng)濟正確答案：D答案解析：批是在連續(xù)生產(chǎn)情況下，與生產(chǎn)中具有確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應，且在一定時間或數(shù)量范圍內(nèi)其質(zhì)量特性保持均一的產(chǎn)品集合。均一性保證了同一批產(chǎn)品質(zhì)量的相對穩(wěn)定性和一致性，符合批與具有確定數(shù)量產(chǎn)品相對應時所應具備的特性。30.負責組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評的機構(gòu)是()A、中國食品藥品檢定研究院B、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C、國家藥典委員會D、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心E、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心正確答案：B答案解析：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評。國家藥品評價中心主要承擔藥品上市后安全性評價等工作；國家藥品審核查驗中心主要負責藥品注冊現(xiàn)場檢查等工作；中國食品藥品檢定研究院主要承擔藥品、醫(yī)療器械等的檢驗檢測等工作；國家藥典委員會主要負責編制與修訂《中國藥典》等。二、判斷題（共30題，每題1分，共30分）1.新藥是指未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A2.麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應當根據(jù)季度種植計劃，種植麻醉藥品藥用原植物。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B3.除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A4.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A5.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站可直接發(fā)布藥品廣告。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B6.委托配制中藥制劑應當向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A7.血液制品、疫苗不屬于藥品。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B8.創(chuàng)造性是授予專利權(quán)的必要條件之一，也是專利審查的重點內(nèi)容。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A9.全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A10.定點零售藥店在顯著位置懸掛統(tǒng)一格式的定點零售藥店標識。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A11.企業(yè)應當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A12.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的人員、設施、檢驗儀器、衛(wèi)生條件和管理制度。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A13.對申請了中藥保護的藥品累計2年不繳納保護品種年費的可以撤銷對其保護。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A14.中藥組方屬于醫(yī)藥專利權(quán)。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B15.自授權(quán)日起滿3個月內(nèi)，任何單位和個人認為該專利權(quán)的授予不符合專利法規(guī)定的，都可以請求專利國務院專利行政部門宣告該專利無效。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B16.進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A17.復方甘草片是OTC藥品，可以開架銷售。(