2026年醫(yī)藥分析專家理論應用能力試題集一、單選題（共10題，每題2分）說明：下列每題只有一個最符合題意的選項。1.藥物雜質限量測定中，對于某些特定雜質（如致癌雜質），ICH指導原則建議采用的方法是？A.高效液相色譜法（HPLC）B.氣相色譜法（GC）C.質譜法（MS）聯(lián)用技術D.紫外-可見分光光度法（UV-Vis）2.中國藥典（ChP2025）中，注射劑無菌檢查首選的方法是？A.微生物培養(yǎng)法B.活性炭吸附法C.細菌內毒素檢查法D.流式細胞術檢測法3.生物檢定法中，計算藥物效價時常用的標準品濃度單位是？A.mg/mLB.IU/mLC.%D.ppm4.中國藥典對口服固體制劑的含量均勻度檢查，一般要求每片（粒）含量偏差不超過？A.±5%B.±10%C.±15%D.±20%5.藥物穩(wěn)定性研究中，影響藥物降解的主要環(huán)境因素不包括？A.溫度B.濕度C.光照D.攪拌速度6.《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）中，對實驗室儀器校準的要求不包括？A.建立校準計劃B.記錄校準結果C.校準頻率由實驗室自行決定D.校準證書需存檔至少5年7.氣相色譜法（GC）測定揮發(fā)性藥物時，常用的檢測器是？A.紫外檢測器（UV）B.離子色譜檢測器（IC）C.質譜檢測器（MS）D.熱導檢測器（TCD）8.中國藥典對中藥注射劑的指紋圖譜相似度要求一般不低于？A.0.60B.0.80C.0.90D.1.009.藥物溶出度測試中，使用轉籃法與槳法的主要區(qū)別在于？A.溶出介質體積B.藥物與溶出介質的接觸方式C.溶出杯材質D.測定時間10.ICHQ3A指南中，對穩(wěn)定性試驗的溫度條件，常溫儲存一般指的是？A.25℃±2℃B.30℃±2℃C.40℃±2℃D.45℃±2℃二、多選題（共5題，每題3分）說明：下列每題有多個符合題意的選項，請全部選擇。1.藥物雜質來源可能包括哪些途徑？A.原料藥中固有雜質B.制造過程中產生的雜質C.儲存過程中降解產生的雜質D.包裝材料遷移雜質E.人體代謝產生的雜質2.生物等效性研究（BE試驗）中，常見的隨機化方法包括？A.簡單隨機化B.分層隨機化C.區(qū)組隨機化D.配對隨機化E.分區(qū)隨機化3.《藥品注冊管理辦法》中，藥品注冊分類包括哪些類型？A.新藥注冊B.仿制藥注冊C.改劑型注冊D.進口藥品注冊E.生物類似藥注冊4.高效液相色譜法（HPLC）中，常用的進樣器類型包括？A.自動進樣器B.玻璃注射器進樣C.柱切換進樣D.熱解吸進樣E.流動注射進樣5.中藥質量評價中，常用的化學分析方法包括？A.高效液相色譜法（HPLC）B.氣相色譜法（GC）C.紫外-可見分光光度法（UV-Vis）D.質譜法（MS）E.元素分析法三、判斷題（共10題，每題1分）說明：請判斷下列說法的正誤。1.藥物穩(wěn)定性研究中，加速試驗的溫度一般設定為40℃±2℃，時間至少6個月。（√/×）2.生物檢定法中，效力單位（IU）與重量單位（mg）可以互換使用。（√/×）3.《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）要求實驗室所有儀器均需定期校準。（√/×）4.氣相色譜法（GC）測定藥物雜質時，必須使用內標法進行定量。（√/×）5.中藥注射劑的指紋圖譜相似度要求越高，代表其質量越穩(wěn)定。（√/×）6.生物等效性研究（BE試驗）中，受試制劑與參比制劑的吸收程度需達到一定比例（如80%-125%）。（√/×）7.《中國藥典》規(guī)定，片劑的重量差異限度為±5%。（√/×）8.藥物溶出度測試中，槳法適用于硬膠囊劑的溶出度測定。（√/×）9.ICHQ3A指南中，穩(wěn)定性試驗的考察溫度通常包括25℃、40℃和45℃。（√/×）10.中藥的質量評價應以化學成分為主要指標，忽視整體性評價。（√/×）四、簡答題（共4題，每題5分）說明：請簡要回答下列問題。1.簡述藥物雜質分類及雜質限量制定的原則。2.簡述生物等效性研究（BE試驗）的常用設計方案。3.簡述《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）對實驗室儀器的管理要求。4.簡述中藥質量評價中化學成分分析和生物活性評價的優(yōu)缺點。五、論述題（共1題，10分）說明：請結合實際案例，論述藥物穩(wěn)定性試驗的設計要點及對藥品質量的影響。答案與解析一、單選題答案與解析1.C解析：質譜法（MS）聯(lián)用技術（如LC-MS/MS）可提供雜質結構信息，適用于特定雜質的檢測。2.A解析：微生物培養(yǎng)法是藥典推薦的無菌檢查方法，適用于注射劑等無菌制劑。3.B解析：生物檢定法以效價單位（IU/mL）表示，反映藥物活性。4.A解析：中國藥典規(guī)定口服固體制劑含量均勻度偏差不超過±5%。5.D解析：攪拌速度不屬于藥物降解的環(huán)境因素，溫度、濕度、光照是主要因素。6.C解析：校準頻率需符合法規(guī)要求，不能僅由實驗室自行決定。7.D解析：熱導檢測器（TCD）適用于揮發(fā)性藥物的GC檢測。8.C解析：中藥注射劑指紋圖譜相似度要求一般不低于0.90。9.B解析：轉籃法藥物與溶出介質接觸方式為動態(tài)攪動，槳法為靜態(tài)旋轉。10.A解析：常溫儲存通常指25℃±2℃或30℃±2℃，ICHQ3A指南以25℃為主。二、多選題答案與解析1.A/B/C/D解析：雜質來源包括原料、工藝、儲存及包裝材料遷移。人體代謝產生的雜質屬于生物藥劑學范疇，不直接歸為雜質來源。2.A/B/C/D解析：BE試驗常用簡單隨機化、分層隨機化、區(qū)組隨機化、配對隨機化，分區(qū)隨機化較少見。3.A/B/C/D/E解析：藥品注冊分類包括新藥、仿制藥、改劑型、進口藥及生物類似藥。4.A/C/D/E解析：HPLC進樣器包括自動進樣器、柱切換進樣、熱解吸進樣、流動注射進樣，玻璃注射器進樣屬于手動操作。5.A/B/C/D/E解析：中藥化學分析方法包括HPLC、GC、UV-Vis、MS及元素分析法。三、判斷題答案與解析1.√解析：藥典規(guī)定加速試驗溫度為40℃±2℃，時間至少6個月。2.×解析：IU和mg需通過標準曲線換算，不能直接互換。3.√解析：GMP要求所有檢測儀器定期校準并記錄。4.×解析：GC定量可使用內標法、外標法或歸一化法。5.√解析：相似度越高，表明制劑質量越穩(wěn)定。6.√解析：BE試驗要求受試制劑與參比制劑吸收程度比在80%-125%。7.√解析：中國藥典規(guī)定片劑重量差異限度為±5%。8.×解析：槳法適用于片劑，轉籃法適用于膠囊劑。9.√解析：ICHQ3A指南規(guī)定穩(wěn)定性試驗溫度為25℃、40℃、45℃。10.×解析：中藥評價需兼顧化學成分與整體生物活性。四、簡答題答案與解析1.藥物雜質分類及限量原則-分類：有機雜質、無機雜質、殘留溶劑、致癌雜質等。-限量原則：基于毒理學、藥理學及生產可行性，確保安全有效。2.BE試驗常用設計方案-開放設計、隨機雙盲交叉設計、平行設計等。3.GMP對實驗室儀器的管理要求-建立校準計劃、記錄校準結果、定期維護、確保儀器狀態(tài)。4.中藥質量評價方法優(yōu)缺點-化學成分分析：客觀但忽視整體性；生物活性評價：反映整體效果但操作復雜。五、論述題答案與解析