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文檔簡介

2025年試管嬰兒胚胎冷凍胚胎處置選擇同意書本同意書由以下雙方于年月日在簽署:

患者(以下簡稱“患者”):[患者姓名],性別:[性別],身份證號(hào):[身份證號(hào)碼],出生日期:[出生日期],聯(lián)系方式:[聯(lián)系方式]

醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下簡稱“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”):[醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱],地址:[醫(yī)療機(jī)構(gòu)地址]

鑒于患者因生育需求在醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受了試管嬰兒治療,并產(chǎn)生了胚胎,現(xiàn)就胚胎冷凍及后續(xù)處置事宜,雙方經(jīng)充分溝通、平等協(xié)商,達(dá)成如下協(xié)議:

一、胚胎信息

1.1患者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同確認(rèn),患者在本協(xié)議簽訂前,已在醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受了試管嬰兒治療,并產(chǎn)生了[胚胎數(shù)量]個(gè)胚胎。

1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)已對(duì)患者及其伴侶(如有)進(jìn)行了充分的醫(yī)學(xué)告知,包括胚胎冷凍技術(shù)的原理、成功率、潛在風(fēng)險(xiǎn)、冷凍及解凍過程中的可能損失等。

二、胚胎冷凍

2.1患者同意將上述胚胎進(jìn)行冷凍保存,直至雙方另行協(xié)商或患者另行通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

2.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)承諾采用國際公認(rèn)的胚胎冷凍技術(shù)進(jìn)行操作,確保胚胎在冷凍及保存過程中的安全性。

2.3冷凍胚胎的保存期限為[保存期限],自胚胎冷凍之日起計(jì)算。

三、胚胎處置選擇

3.1在胚胎冷凍保存期間,患者享有對(duì)胚胎處置的最終決定權(quán)。

3.2患者可以選擇以下一種或多種方式處置其冷凍胚胎:

(a)使用胚胎進(jìn)行移植嘗試,具體移植次數(shù)及時(shí)間由患者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)商確定;

(b)將胚胎捐贈(zèng)給其他有生育需求的家庭或機(jī)構(gòu);

(c)將胚胎銷毀;

(d)將胚胎轉(zhuǎn)存至其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)繼續(xù)保存。

3.3若患者決定使用胚胎進(jìn)行移植,醫(yī)療機(jī)構(gòu)將按照相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療技術(shù)規(guī)范,為患者提供胚胎移植服務(wù)?;颊咝枧浜厢t(yī)療機(jī)構(gòu)完成必要的檢查及準(zhǔn)備工作。

3.4若患者決定將胚胎捐贈(zèng),醫(yī)療機(jī)構(gòu)將協(xié)助患者聯(lián)系相關(guān)機(jī)構(gòu),并確保捐贈(zèng)過程符合倫理及法律規(guī)定。

3.5若患者決定將胚胎銷毀,患者或其授權(quán)代表需在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員的監(jiān)督下,當(dāng)場完成胚胎銷毀,并簽署相應(yīng)的銷毀確認(rèn)文件。

3.6若患者決定將胚胎轉(zhuǎn)存至其他醫(yī)療機(jī)構(gòu),患者需提供目標(biāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的詳細(xì)信息,并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)助完成胚胎的轉(zhuǎn)移手續(xù)。

四、費(fèi)用承擔(dān)

4.1患者同意承擔(dān)其選擇胚胎處置方式所產(chǎn)生的一切費(fèi)用,包括但不限于胚胎冷凍、保存、移植、捐贈(zèng)、銷毀或轉(zhuǎn)存等相關(guān)費(fèi)用。

4.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)將根據(jù)患者選擇的處置方式,提供相應(yīng)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及費(fèi)用明細(xì),并確保費(fèi)用的合理及透明。

五、免責(zé)聲明

5.1患者理解并同意,胚胎冷凍及后續(xù)處置過程中存在一定的風(fēng)險(xiǎn),包括但不限于胚胎質(zhì)量下降、移植失敗、妊娠并發(fā)癥等。

5.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)將盡最大努力確保胚胎冷凍及后續(xù)處置過程的安全及有效,但不對(duì)因胚胎自身質(zhì)量、不可抗力或其他非醫(yī)療機(jī)構(gòu)原因?qū)е碌娜魏魏蠊袚?dān)責(zé)任。

六、保密條款

6.1雙方同意對(duì)在本協(xié)議簽訂及履行過程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密及個(gè)人隱私予以嚴(yán)格保密,未經(jīng)對(duì)方書面同意,不得向任何第三方泄露。

6.2本保密義務(wù)在本協(xié)議終止后仍然有效。

七、法律適用及爭議解決

7.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。

7.2因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭議,雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決;協(xié)商不成的,任何一方均有權(quán)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。

八、協(xié)議生效及修改

8.1本協(xié)議自雙方簽字或蓋章之日起生效。

8.2本協(xié)議的任何修改或補(bǔ)充,均需經(jīng)雙方書面同意,并作為本協(xié)議不可分割的一部分。

九、其他事項(xiàng)

9.1本協(xié)議一式[份數(shù)]份,患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)各執(zhí)[份數(shù)]份,具有同等法律效力。

9.2本協(xié)議未盡事宜,由雙方另行協(xié)商解決。

患者(簽字):_________________

醫(yī)療機(jī)構(gòu)(蓋章):_________________

日期:年月日

**一、所需附件列表**

該合同在簽署時(shí)或履行過程中,可能需要以下附件作為補(bǔ)充說明或證明(具體根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求可能有所不同):

1.**胚胎基本信息確認(rèn)單:**詳細(xì)列明冷凍胚胎的數(shù)量、發(fā)育階段、形成日期、冷凍方法等。

2.**醫(yī)學(xué)告知書/談話記錄:**記錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者充分告知了胚胎冷凍技術(shù)細(xì)節(jié)、成功率、風(fēng)險(xiǎn)、法律法規(guī)以及本合同主要內(nèi)容,并有患者確認(rèn)已理解的內(nèi)容。

3.**患者身份證明文件復(fù)印件:**用于核實(shí)患者身份。

4.**醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件復(fù)印件:**證明醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備開展輔助生殖技術(shù)的合法資質(zhì)。

5.**冷凍及保存方案:**醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的具體胚胎冷凍介質(zhì)、程序及存儲(chǔ)設(shè)備說明。

6.**費(fèi)用明細(xì)清單:**如適用,detailingpotentialcostsassociatedwithspecificdisposaloptions(e.g.,transferfees,donationprocessingfees)beyondinitialfreezingandstorage.

7.**授權(quán)委托書(如適用):**若患者因故無法親自處理胚胎事宜,需由他人代為決策或執(zhí)行,則需提供經(jīng)公證的授權(quán)委托書。

**二、違約行為羅列及認(rèn)定**

**違約行為羅列:**

1.**醫(yī)療機(jī)構(gòu)違約行為:**

*未按合同約定或醫(yī)療規(guī)范進(jìn)行胚胎的冷凍、保存操作,導(dǎo)致胚胎損壞或丟失。

*在未獲患者明確授權(quán)或違反合同約定的情況下,擅自處置胚胎(如錯(cuò)誤銷毀、錯(cuò)誤轉(zhuǎn)移、未按要求捐贈(zèng)等)。

*未在約定期限內(nèi)或未按約定程序通知患者關(guān)于胚胎狀態(tài)的重要信息(如保存期限屆滿、胚胎解凍結(jié)果等)。

*對(duì)胚胎的使用(如移植)未達(dá)到合同約定或相關(guān)醫(yī)療技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),存在重大過失。

*未能履行保密義務(wù),泄露患者的個(gè)人信息或胚胎相關(guān)商業(yè)秘密。

*收取合同約定之外的不合理費(fèi)用,且未事先獲得患者明確同意。

2.**患者違約行為:**

*在合同有效期內(nèi),未按約定通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)或未與醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)商,單方面要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)無條件銷毀其所有冷凍胚胎。

*違反保密義務(wù),泄露醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)信息或胚胎的詳細(xì)情況。

*患者去世后,其合法繼承人(如無明確遺囑或授權(quán))就胚胎處置產(chǎn)生爭議,且無法達(dá)成一致,導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法按合同或法律規(guī)定處置胚胎,而醫(yī)療機(jī)構(gòu)在合理期限內(nèi)未能獲得繼承人的明確指示。

*未能按時(shí)支付合同約定的應(yīng)由患者承擔(dān)的相關(guān)費(fèi)用(如胚胎保存費(fèi)、移植費(fèi)、捐贈(zèng)費(fèi)等),經(jīng)催告后仍拒不支付。

**違約行為認(rèn)定:**

違約行為的認(rèn)定依據(jù)合同條款、相關(guān)法律法規(guī)(如《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》、《人類精子庫管理辦法》及地方性規(guī)定)、醫(yī)療行業(yè)規(guī)范以及誠實(shí)信用原則。通常需要證明存在違約事實(shí)、違約方存在過錯(cuò)(或根據(jù)法律規(guī)定推定存在過錯(cuò))、且該違約行為與造成的損失(直接損失和可得利益損失)之間存在因果關(guān)系。對(duì)于胚胎處置這類涉及重大倫理和情感價(jià)值的合同,違約的認(rèn)定會(huì)更加謹(jǐn)慎,需特別考慮對(duì)當(dāng)事人生育權(quán)利、情感期待的影響。

**三、文檔所涉及的法律名詞及解釋**

1.**試管嬰兒(InVitroFertilization,IVF):**指在體外將精子與卵子結(jié)合形成胚胎,再將胚胎移植到女性子宮內(nèi)以實(shí)現(xiàn)妊娠的技術(shù)。

2.**胚胎(Embryo):**指由受精卵發(fā)育至早期囊胚階段之前的生命形態(tài)。在本合同中特指通過試管嬰兒技術(shù)形成的、可供移植或冷凍的早期胚胎。

3.**冷凍(Freezing):**指采用特定的生物技術(shù)將胚胎在超低溫下(通常是液氮)保存,以暫停其生命活動(dòng),使其在一段時(shí)間內(nèi)保持活力。

4.**保存(Storage):**指對(duì)冷凍胚胎進(jìn)行安全儲(chǔ)存的行為。

5.**處置(Disposal):**指對(duì)冷凍胚胎做出最終處理,包括使用(移植)、捐贈(zèng)、銷毀或轉(zhuǎn)存等。

6.**移植(Transfer):**指將冷凍胚胎或新鮮胚胎植入女性子宮腔內(nèi),嘗試建立妊娠的過程。

7.**捐贈(zèng)(Donation):**指將胚胎無償提供給其他有生育需求的家庭或醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

8.**銷毀(Destruction):**指按照規(guī)定或約定,使胚胎失去生物活性或徹底毀滅的行為。

9.**轉(zhuǎn)存(TransferofStorage):**指將冷凍胚胎從一個(gè)儲(chǔ)存機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移到另一個(gè)儲(chǔ)存機(jī)構(gòu)進(jìn)行保存。

10.**患者(Patient):**指接受輔助生殖技術(shù)服務(wù)的個(gè)體或夫妻。

11.**醫(yī)療機(jī)構(gòu)(MedicalInstitution):**指依法取得輔助生殖技術(shù)執(zhí)業(yè)許可,從事人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

12.**同意書(ConsentForm):**指患者在充分了解相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)、權(quán)利和義務(wù)后,自愿表達(dá)同意進(jìn)行特定醫(yī)療行為(如胚胎冷凍與處置)的法律文件。

**四、實(shí)際執(zhí)行過程中遇到的相關(guān)問題及注意事項(xiàng)及解決辦法**

**相關(guān)問題及注意事項(xiàng):**

1.**胚胎質(zhì)量與移植成功率問題:**

*注意事項(xiàng):胚胎冷凍和解凍過程可能導(dǎo)致質(zhì)量下降,影響移植成功率。

*解決辦法:合同中可明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)將采用標(biāo)準(zhǔn)冷凍技術(shù),但需客觀告知患者成功率的不確定性;選擇移植胚胎時(shí),應(yīng)基于醫(yī)學(xué)評(píng)估,選擇質(zhì)量相對(duì)較好的胚胎。

2.**長期冷凍的穩(wěn)定性問題:**

*注意事項(xiàng):隨著冷凍時(shí)間延長,胚胎活力降低的風(fēng)險(xiǎn)增加。

*解決辦法:合同明確保存期限,并提示患者定期評(píng)估胚胎狀況或考慮提前使用/捐贈(zèng);醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循最佳實(shí)踐進(jìn)行長期儲(chǔ)存管理。

3.**患者意愿變更或認(rèn)知障礙問題:**

*注意事項(xiàng):患者可能在合同簽訂后或未來改變主意,或因疾病導(dǎo)致無法清晰表達(dá)意愿。

*解決辦法:合同可嘗試約定患者變更意愿的流程(如書面通知);對(duì)于患者去世或失能的情況,需明確涉及繼承人或近親屬時(shí)的決策順序和依據(jù)(如遺囑、生前預(yù)囑、授權(quán)委托書、法定代理人意愿等),并強(qiáng)調(diào)及時(shí)溝通與法律咨詢的重要性。

4.**費(fèi)用爭議問題:**

*注意事項(xiàng):冷凍、保存、移植、捐贈(zèng)等環(huán)節(jié)可能產(chǎn)生額外費(fèi)用,易引發(fā)爭議。

*解決辦法:合同中應(yīng)盡可能明確各項(xiàng)費(fèi)用的承擔(dān)方和標(biāo)準(zhǔn),或約定費(fèi)用結(jié)算的明確流程和依據(jù),避免模糊不清。

5.**胚胎丟失或損壞責(zé)任界定問題:**

*注意事項(xiàng):即使醫(yī)療機(jī)構(gòu)盡到責(zé)任,仍有可能發(fā)生無法避免的胚胎丟失或損壞。

*解決辦法:合同中需明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)的賠償責(zé)任范圍和上限(通常限于可證明的直接損失),并強(qiáng)調(diào)雙方均需盡合理注意義務(wù)防止損失發(fā)生;醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供可靠的保險(xiǎn)或賠償機(jī)制。

6.**捐贈(zèng)與倫理問題:**

*注意事項(xiàng):胚胎捐贈(zèng)涉及復(fù)雜的倫理、法律和社會(huì)問題,可能存在配型困難、捐贈(zèng)者意愿變更等風(fēng)險(xiǎn)。

*解決辦法:合同中應(yīng)詳細(xì)說明捐贈(zèng)流程、配型原則、信息保密措施及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn);醫(yī)療機(jī)構(gòu)需嚴(yán)格遵守國家關(guān)于人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫/卵子庫的倫理規(guī)范和法律法規(guī)。

7.**法律適用與管轄爭議問題:**

*注意事項(xiàng):涉及跨地域的胚胎處置可能引發(fā)法律適用和管轄權(quán)爭議。

*解決辦法:合同中明確約定法律適用(通常選擇對(duì)患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有約束力的法律,如實(shí)施輔助生殖技術(shù)的主要省份的相關(guān)法規(guī))和爭議解決方式(優(yōu)先協(xié)商,協(xié)商不成選擇具體法院訴訟或仲裁)。

8.**保密信息范圍不清問題:**

*注意事項(xiàng):患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均需明確哪些信息屬于保密范疇。

*解決辦法:合同中明確列舉保密信息的范圍(如患者身份信息、聯(lián)系方式、胚胎信息、醫(yī)療記錄、討論內(nèi)容等),并強(qiáng)調(diào)違反保密義務(wù)的責(zé)任。

**五、合同適用的所有場景**

該合同適用于以下場景:

1.**體外受精-胚胎移植(IVF-ET)周期后:**患者在完成促排卵、取卵、體外受精獲得胚胎后,決定將未移植的胚胎進(jìn)行冷凍保存時(shí)。

2.**卵胞漿內(nèi)單精子注射(ICSI)周期后:**與IVF類似,若有多余胚胎產(chǎn)生,患者選擇冷凍。

3.**接受贈(zèng)卵或贈(zèng)精形成的胚胎:**若患者使用他人捐贈(zèng)的卵子或精子形成的胚胎,并在移植前或移植后未用完,需進(jìn)行處置選擇。

4.**多周期治療:**患者在多個(gè)輔助生殖治療周期中產(chǎn)生了多個(gè)冷凍胚胎,需要在每個(gè)周期結(jié)束后或整體規(guī)劃時(shí),決定這些胚胎的處置。

5.**夫妻關(guān)系變化:**如離婚或一方去世,原夫妻共同形成的冷凍胚胎,需根據(jù)法律規(guī)定及雙方意愿(如有)進(jìn)行處理選擇。

6.**患者生育需求變化:**患者在胚胎冷凍后,因健康狀況、生活環(huán)境變化、決定不再生育或改變生育計(jì)劃(如選擇單胎妊娠)等,需要決定胚胎的處置。

7.**胚胎移植失敗后的胚胎處置:**在一個(gè)或多個(gè)移植嘗試失敗后,患者仍有冷凍胚胎,需決定后續(xù)如何處理。

8.**醫(yī)療機(jī)構(gòu)胚胎庫管理:**醫(yī)療機(jī)構(gòu)在管理其胚胎庫時(shí),需依據(jù)此類合同約定與患者就胚胎的保存期限屆滿后的處置進(jìn)行溝通和操作。

**一、特殊應(yīng)用場合及應(yīng)增加的條款**

1.**場合:夫妻一方去世,另一方要求繼續(xù)使用或處置剩余胚胎**

***增加條款:**

***條款一:繼承權(quán)與處置權(quán)的銜接規(guī)定**

***內(nèi)容:**明確規(guī)定,如患者一方去世,其合法繼承人(根據(jù)繼承法確定)在繼承死者遺產(chǎn)(可能包括與生育相關(guān)的權(quán)利)的同時(shí),有權(quán)根據(jù)本合同約定或死者生前明確表達(dá)(如有遺囑、授權(quán)書等)的意愿,決定剩余胚胎的處置方式(使用、捐贈(zèng)、銷毀、轉(zhuǎn)存)。同時(shí),合同應(yīng)規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)在收到繼承人相關(guān)證明(如死亡證明、繼承權(quán)證明、授權(quán)書)后,應(yīng)如何配合執(zhí)行處置決定,以及繼承人需要承擔(dān)的相關(guān)費(fèi)用和責(zé)任。

***條款二:死者生前意愿的確認(rèn)與執(zhí)行機(jī)制**

***內(nèi)容:**要求患者(在生存期間)如有明確的、關(guān)于剩余胚胎處置的遺囑或生前預(yù)囑,或已簽署授權(quán)他人代為決策的授權(quán)書,應(yīng)在合同中記錄或作為附件。明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)在處理死亡相關(guān)事宜時(shí),優(yōu)先考慮并協(xié)助執(zhí)行這些生前意愿。

***說明:**此類情況涉及復(fù)雜的繼承法和倫理問題,增加條款旨在明確程序、責(zé)任主體和意愿優(yōu)先順序,避免爭議。

2.**場合:胚胎捐贈(zèng)給研究機(jī)構(gòu)用于科學(xué)研究**

***增加條款:**

***條款一:研究用途界定與倫理審查豁免(如適用)**

***內(nèi)容:**明確約定,若患者選擇將胚胎捐贈(zèng)給研究機(jī)構(gòu),其用途僅限于特定的、已獲倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的科學(xué)研究項(xiàng)目(如胚胎發(fā)育機(jī)制研究、遺傳病篩查技術(shù)改進(jìn)等),不得用于商業(yè)目的或非研究性克隆等禁止行為??杉s定醫(yī)療機(jī)構(gòu)需確保接收方遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范。

***條款二:捐贈(zèng)后胚胎信息使用限制**

***內(nèi)容:**規(guī)定研究機(jī)構(gòu)在獲得胚胎后,原則上不得向患者或醫(yī)療機(jī)構(gòu)透露胚胎的具體去向和后續(xù)研究進(jìn)展,除非法律要求或研究本身需要(且已告知患者并征得同意)。

***說明:**胚胎用于研究有嚴(yán)格的倫理規(guī)范和法律限制,增加條款確保捐贈(zèng)行為合規(guī),并保護(hù)患者隱私。

3.**場合:患者決定捐贈(zèng)剩余胚胎給其他有需求的家庭(贈(zèng)胚)**

***增加條款:**

***條款一:捐贈(zèng)流程與配型標(biāo)準(zhǔn)的具體約定**

***內(nèi)容:**詳細(xì)規(guī)定捐贈(zèng)的申請、審查、配型流程。明確捐贈(zèng)胚胎的配型標(biāo)準(zhǔn)(如是否考慮血型、HLA匹配度等),以及由誰(醫(yī)療機(jī)構(gòu)或指定機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)管理和執(zhí)行配型。

***條款二:捐贈(zèng)雙方(捐贈(zèng)方和接受方)的溝通與保密**

***內(nèi)容:**約定在捐贈(zèng)過程中,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)如何保護(hù)捐贈(zèng)方和接受方的隱私,以及是否允許以及如何進(jìn)行有限的、非身份識(shí)別的信息溝通(需雙方同意)。

***條款三:捐贈(zèng)后胚胎使用情況的有限告知**

***內(nèi)容:**可約定在胚胎被接受方移植成功妊娠并出生后,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在獲得患者同意的前提下,向患者提供有限的信息,如嬰兒性別、健康狀況等非身份識(shí)別信息,但需確保身份匿名。

***說明:**胚胎捐贈(zèng)涉及多方利益和倫理,增加條款旨在規(guī)范流程、保護(hù)隱私并明確各方權(quán)利義務(wù)。

4.**場合:胚胎冷凍/解凍過程中出現(xiàn)技術(shù)意外**

***增加條款:**

***條款一:不可抗力導(dǎo)致的胚胎損失責(zé)任劃分**

***內(nèi)容:**明確界定因不可抗力(如極端天氣導(dǎo)致設(shè)備故障、不可預(yù)見的設(shè)備重大技術(shù)故障等)造成的胚胎損失,醫(yī)療機(jī)構(gòu)在已盡到合理注意義務(wù)和采取必要補(bǔ)救措施的情況下,不承擔(dān)賠償責(zé)任或承擔(dān)有限賠償責(zé)任(例如,僅限于該批次胚胎的直接價(jià)值損失,而非未來潛在收益)。同時(shí),需明確不可抗力的具體認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。

***說明:**雖然原始合同有免責(zé)聲明,但針對(duì)冷凍/解凍這一特定環(huán)節(jié)的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn),增加更具體的條款可以使責(zé)任界定更清晰。

5.**場合:涉及未成年人或限制民事行為能力人作為患者(需極其謹(jǐn)慎)**

***增加條款:**

***條款一:法定代理人同意與意愿探詢機(jī)制**

***內(nèi)容:**明確規(guī)定,若患者為未成年人或限制民事行為能力人,必須獲得其法定代理人的書面同意才能進(jìn)行胚胎冷凍和處置選擇。同時(shí),合同應(yīng)強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有責(zé)任在法律允許范圍內(nèi),盡可能探詢和尊重未成年患者或限制民事行為能力患者的真實(shí)意愿,并在后續(xù)溝通和處置中予以考慮。

***條款二:利益最大化原則的應(yīng)用**

***內(nèi)容:**約定在涉及未成年或限制民事行為能力患者時(shí),胚胎的處置決策應(yīng)遵循“最佳利益”原則,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)(在法定代理人同意基礎(chǔ)上)提出專業(yè)建議,最終決策由法定代理人做出,但需充分考慮患者的長遠(yuǎn)生育需求和意愿。

***說明:**此類情況涉及特殊的法律保護(hù)和倫理考量,增加條款旨在確保決策過程的合法合規(guī)和人性化。

**二、特殊場合下的附件條款(甲方為主導(dǎo)/乙方為主導(dǎo)/第三方介入)**

由于原始合同未明確甲方乙方,此處假設(shè)“甲方”為患者,“乙方”為醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

**1.當(dāng)有第三方介入時(shí),需要增加的第三方的款項(xiàng)(責(zé)權(quán)利)及具體內(nèi)容:**

***情境描述:**第三方可能包括胚胎接收機(jī)構(gòu)(如轉(zhuǎn)存機(jī)構(gòu)、捐贈(zèng)接收機(jī)構(gòu))、捐贈(zèng)胚胎的使用家庭、進(jìn)行研究的科研機(jī)構(gòu)、或處理遺產(chǎn)繼承的律師事務(wù)所/公證處等。

***增加的第三方款項(xiàng)(責(zé)權(quán)利)及具體內(nèi)容:**

***a)第三方為胚胎接收/轉(zhuǎn)存機(jī)構(gòu):**

***權(quán)利(Rights):**有權(quán)接收并按照約定條件儲(chǔ)存胚胎;有權(quán)要求甲方(患者)支付約定的轉(zhuǎn)存費(fèi)用;有權(quán)知悉胚胎的基本信息以確保安全儲(chǔ)存。

***義務(wù)(Obligations):**按照約定標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范安全儲(chǔ)存胚胎;確保儲(chǔ)存環(huán)境的安全和穩(wěn)定;向甲方(患者)提供儲(chǔ)存狀態(tài)定期報(bào)告;在收到甲方(患者)或其授權(quán)方的指示時(shí),按照約定執(zhí)行后續(xù)處置(如解凍、銷毀);對(duì)儲(chǔ)存過程中的胚胎安全負(fù)責(zé)(通常排除不可抗力造成的損失)。

***款項(xiàng)(Consideration):**甲方(患者)支付的胚胎轉(zhuǎn)存費(fèi)用。

***b)第三方為胚胎捐贈(zèng)/使用家庭:**

***權(quán)利(Rights):**有權(quán)在符合配型標(biāo)準(zhǔn)和流程的前提下,接收捐贈(zèng)的胚胎;有使用胚胎進(jìn)行移植的嘗試權(quán);對(duì)后續(xù)妊娠和育兒擁有法定權(quán)利。

***義務(wù)(Obligations):**遵守捐贈(zèng)協(xié)議和移植協(xié)議的約定;支付可能產(chǎn)生的移植相關(guān)費(fèi)用(根據(jù)合同約定);配合進(jìn)行必要的醫(yī)學(xué)檢查和胚胎移植操作;尊重捐贈(zèng)方的隱私(如需)。

***款項(xiàng)(Consideration):**可能涉及捐贈(zèng)象征性費(fèi)用(用于覆蓋部分管理成本,需明確)、或使用成功后的感謝費(fèi)等(需合規(guī))。

***c)第三方為科研機(jī)構(gòu):**

***權(quán)利(Rights):**有權(quán)在獲得合法授權(quán)和倫理批準(zhǔn)后,按照約定研究目的使用胚胎樣本;有權(quán)使用研究成果(需符合協(xié)議約定,通常不涉及將胚胎本身用于商業(yè))。

***義務(wù)(Obligations):**嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和倫理規(guī)范;確保胚胎樣本僅用于約定的研究目的;采取最高標(biāo)準(zhǔn)的生物安全措施保護(hù)胚胎樣本;對(duì)胚胎樣本信息保密;不得將胚胎用于生殖目的或非法商業(yè)活動(dòng);向提供方(甲方/乙方)報(bào)告研究進(jìn)展(按需)。

***款項(xiàng)(Consideration):**可能涉及研究服務(wù)費(fèi)、項(xiàng)目合作費(fèi)等,或由甲方/乙方承擔(dān)的研究成本。

***d)第三方為法律/公證機(jī)構(gòu):**

***權(quán)利(Rights):**有權(quán)根據(jù)委托書或法律規(guī)定,提供法律咨詢、起草文件、辦理公證等。

***義務(wù)(Obligations):**遵守職業(yè)道德和法律規(guī)定;為甲方/乙方提供專業(yè)的法律服務(wù);確保其出具的法律文件(如授權(quán)書、繼承權(quán)證明、公證書)真實(shí)有效。

***款項(xiàng)(Consideration):**甲方/乙方支付的法律服務(wù)費(fèi)/公證費(fèi)。

**2.當(dāng)以上合同是以甲方為主導(dǎo)時(shí),需要額外增加的甲方主動(dòng)性(責(zé)權(quán)利)合同條款及具體內(nèi)容:**

***情境描述:**指合同更強(qiáng)調(diào)甲方(患者)的決策權(quán)和信息獲取權(quán),醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要提供服務(wù)。

***額外增加的甲方主動(dòng)性(責(zé)權(quán)利)合同條款及具體內(nèi)容:**

***條款一:甲方單方面變更處置決定權(quán)(附條件和程序)**

***內(nèi)容:**在滿足特定條件(如胚胎已冷凍超過一定期限、未進(jìn)入移植窗口期等)下,允許甲方在通知乙方后的一定期限內(nèi)(如7個(gè)工作日),單方面書面通知乙方變更先前關(guān)于胚胎處置的選擇,即使該選擇已進(jìn)入乙方處理流程但尚未完成(例如,從“繼續(xù)冷凍”變更為“銷毀”)。但需明確此權(quán)利的行使不得違反法律法規(guī),且乙方有權(quán)評(píng)估變更的必要性和可行性,若涉及額外成本或風(fēng)險(xiǎn),有權(quán)與甲方協(xié)商費(fèi)用。

***條款二:甲方獲取胚胎狀態(tài)及處置進(jìn)展的主動(dòng)查詢權(quán)**

***內(nèi)容:**規(guī)定甲方有權(quán)定期(如每6個(gè)月)主動(dòng)查詢其冷凍胚胎的數(shù)量、存活情況(如乙方能檢測到的范圍內(nèi))、以及保存環(huán)境的運(yùn)行狀態(tài)。對(duì)于胚胎被用于移植、捐贈(zèng)、銷毀或轉(zhuǎn)存等關(guān)鍵處置節(jié)點(diǎn),乙方有義務(wù)在處置完成后的一段合理時(shí)間內(nèi)(如10個(gè)工作日),主動(dòng)向甲方提供書面確認(rèn)通知。

***條款三:甲方對(duì)胚胎信息保密的具體授權(quán)與例外**

***內(nèi)容:**明確授權(quán)乙方及其工作人員為履行合同義務(wù)所必需,可在內(nèi)部共享甲方胚胎信息,并按照法律法規(guī)和合同約定向相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、司法機(jī)關(guān)或第三方(如捐贈(zèng)接收方、繼承人)披露必要信息。同時(shí),可約定甲方有權(quán)要求乙方對(duì)其向第三方披露的信息范圍進(jìn)行說明。

**3.當(dāng)以上合同是以乙方為主導(dǎo)時(shí),需要額外增加的乙方主動(dòng)性(責(zé)權(quán)利)合同條款及具體內(nèi)容:**

***情境描述:**指合同更強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的程序管理和風(fēng)險(xiǎn)控制,同時(shí)保障患者基本權(quán)利。

***額外增加的乙方主動(dòng)性(責(zé)權(quán)利)合同條款及具體內(nèi)容:**

***條款一:乙方胚胎處置建議權(quán)與程序啟動(dòng)權(quán)**

***內(nèi)容:**在胚胎長期冷凍、保存條件可能變化、或出現(xiàn)技術(shù)問題時(shí),乙方有權(quán)基于專業(yè)判斷,向甲方提出關(guān)于胚胎處置的建議(如建議銷毀、建議轉(zhuǎn)存、建議啟動(dòng)移植程序等)。若甲方在收到建議后超過約定期限(如30天)未做決定,且情況可能對(duì)胚胎安全或影響后續(xù)處置選項(xiàng)時(shí),乙方有權(quán)在通知甲方并嘗試溝通無效后,根據(jù)合同約定或相關(guān)法規(guī)啟動(dòng)預(yù)設(shè)的處置程序(如優(yōu)先考慮符合標(biāo)準(zhǔn)的銷毀或轉(zhuǎn)存)。

***條款二:乙方對(duì)胚胎異常情況的通知與處置建議權(quán)**

***內(nèi)容:**若乙方檢測發(fā)現(xiàn)胚胎存在可能影響其存活性或未來妊娠風(fēng)險(xiǎn)的異常情況(如冷凍損傷嚴(yán)重、發(fā)育停滯等),乙方有主動(dòng)通知甲方的義務(wù),并提出基于醫(yī)學(xué)專業(yè)的處置建議(如不建議移植、建議直接銷毀以避免痛苦)。最終決定權(quán)仍歸甲方,但乙方的建議應(yīng)充分說明醫(yī)學(xué)理由。

***條款三:乙方對(duì)超出合同范圍請求的拒絕權(quán)與解釋說明義務(wù)**

***內(nèi)容:**明確乙方對(duì)于合同未約定或超出合同服務(wù)范圍(如非醫(yī)療必需的胚胎基因編輯、商業(yè)性胚胎交易中介等)的請求,有權(quán)拒絕提供相關(guān)服務(wù)或協(xié)助。在拒絕時(shí),乙方有義務(wù)向甲方清晰、禮貌地解釋拒絕的原因,并建議甲方咨詢其他合法途徑。

**4.再特殊應(yīng)用場景下需要額外增加的特殊條款及注意事項(xiàng)**

***場景:胚胎涉及跨境流動(dòng)(例如,患者在國外形成胚胎,需回國處置;或在國內(nèi)形成胚胎,患者定居國外,需處置)**

***增加特殊條款:**

***條款一:跨境法律適用與管轄權(quán)約定**

***內(nèi)容:**明確約定,涉及跨境的胚胎處置爭議,應(yīng)優(yōu)先適用胚胎形成地或胚胎目前所在地國家的法律。同時(shí),明確約定管轄法院或仲裁機(jī)構(gòu),原則上選擇對(duì)胚胎有實(shí)際控制權(quán)或?qū)Ξ?dāng)事人更便利的地點(diǎn)。

***條款二:進(jìn)出口/轉(zhuǎn)運(yùn)許可與責(zé)任**

***內(nèi)容:**明確約定,所有胚胎的跨境轉(zhuǎn)運(yùn)必須遵守出發(fā)地、途經(jīng)地及目的地國家/地區(qū)關(guān)于人類輔助生殖技術(shù)和人類遺傳資源管理的所有法律法規(guī)(包括但不限于進(jìn)出口許可、樣本追蹤要求等)。因未能遵守相關(guān)法律法規(guī)導(dǎo)致胚胎無法轉(zhuǎn)運(yùn)、被扣押或產(chǎn)生其他后果的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任,原則上由做出相關(guān)轉(zhuǎn)運(yùn)決定的一方(如選擇出口的甲方或安排轉(zhuǎn)運(yùn)的乙方)承擔(dān),合同對(duì)此可設(shè)定相應(yīng)的免責(zé)或責(zé)任限制條款。

***條款三:信息傳遞與溝通機(jī)制**

***內(nèi)容:**約定雙方在跨境場景下,應(yīng)采用可靠的通訊方式保持定期溝通,及時(shí)告知對(duì)方胚胎的跨境狀態(tài)、所需文件進(jìn)展等??煽紤]引入第三方協(xié)調(diào)人或法律顧問協(xié)助處理跨境事宜。

***注意事項(xiàng):**跨境胚胎處置極其復(fù)雜,法律風(fēng)險(xiǎn)高,需確保所有操作合法合規(guī),提前做好充分的法律研究和準(zhǔn)備?;颊吆歪t(yī)療機(jī)構(gòu)均需尋求專業(yè)法律意見。

**三、原始合同所需的所有詳細(xì)的附件列表**

(基于第一部分的分析和補(bǔ)充,結(jié)合原始合同說明)

1.**胚胎基本信息確認(rèn)單:**[包含胚胎數(shù)量、發(fā)育階段、形成日期、冷凍方法、當(dāng)前存活狀態(tài)(如檢測到)等詳細(xì)信息]。

2.**醫(yī)學(xué)告知書/談話記錄:**[記錄了關(guān)于胚胎冷凍技術(shù)原理、成功率、風(fēng)險(xiǎn)(包括技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、倫理風(fēng)險(xiǎn)、長期儲(chǔ)存風(fēng)險(xiǎn))、法律法規(guī)、合同條款、處置選項(xiàng)及其后果等信息的完整告知過程,并有患者確認(rèn)已理解并自愿簽署]。

3.**患者身份證明文件復(fù)印件:**[有效的身份證、護(hù)照(如涉及外籍或跨境)等]。

4.**醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件復(fù)印件:**[《人類輔助生殖技術(shù)執(zhí)業(yè)許可證》等相關(guān)執(zhí)業(yè)許可證明]。

5.**冷凍及保存方案:**[詳細(xì)說明醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的具體冷凍介質(zhì)(如cryoprotectanttype)、冷凍程序參數(shù)(如rateofcooling)、解凍程序參數(shù)、存儲(chǔ)設(shè)備型號(hào)及運(yùn)行參數(shù)、儲(chǔ)存位置環(huán)境條件(如temperaturerange,atmosphere)等]。

6.**費(fèi)用明細(xì)清單:**[詳細(xì)列出與胚胎處置相關(guān)的各項(xiàng)可能費(fèi)用,如:胚胎冷凍費(fèi)、首次及后續(xù)年度保存費(fèi)、解凍費(fèi)、移植費(fèi)(若選擇使用)、捐贈(zèng)相

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