生物技術與生物醫(yī)藥產業(yè)知識題庫2026版一、單選題（每題2分，共20題）說明：每題只有一個正確答案。1.2025年，中國生物制藥行業(yè)最具代表性的創(chuàng)新藥企之一藥明康德，其核心業(yè)務不包括以下哪項？A.化學藥物研發(fā)外包（CRO）B.生物制藥工藝開發(fā)外包（CDMO）C.直接銷售專利藥到歐美市場D.提供基因編輯技術服務2.下列哪個國家在mRNA疫苗技術的產業(yè)化方面處于全球領先地位？A.中國B.德國C.印度D.巴西3.2026年，全球生物制藥市場中，哪個治療領域預計將因單克隆抗體（mAb）技術的突破而增長最快？A.心血管疾病B.消化系統(tǒng)疾病C.惡性腫瘤D.神經退行性疾病4.中國仿制藥一致性評價政策的主要目的是什么？A.提高仿制藥的定價權B.確保仿制藥與原研藥質量一致C.減少進口藥的臨床試驗費用D.增加醫(yī)保目錄中的藥品數量5.CRISPR-Cas9基因編輯技術最初來源于哪種微生物？A.細菌B.真菌C.古菌D.病毒6.2025年，中國生物類似藥市場的主要增長動力來自哪個國家政策？A.《藥品管理法》修訂B.“健康中國2030”規(guī)劃C.《藥品審評審批制度改革行動方案》D.醫(yī)保支付方式改革7.重組蛋白藥物在生物制藥中的核心優(yōu)勢是什么？A.生產成本極低B.可口服給藥C.生物活性高且特異性強D.不受免疫原性限制8.以下哪個生物技術公司因CAR-T細胞療法商業(yè)化而聞名？A.百濟神州（BeiGene）B.傳奇生物（LegendBiotech）C.恒瑞醫(yī)藥（JiangsuHengrui）D.阿斯利康（AstraZeneca）9.生物制藥工藝開發(fā)中，連續(xù)流反應技術的優(yōu)勢不包括：A.提高生產效率B.降低溶劑消耗C.適用于大規(guī)模工業(yè)化生產D.減少設備投資成本10.2026年，中國創(chuàng)新藥企在國際專利布局方面最關注哪個區(qū)域？A.東南亞B.拉美C.歐美D.中亞二、多選題（每題3分，共10題）說明：每題至少有兩個正確答案。1.基因治療目前面臨的倫理挑戰(zhàn)包括哪些？A.基因編輯的脫靶效應B.知情同意權問題C.基因治療費用過高D.可能導致遺傳性狀傳播2.中國生物制藥產業(yè)鏈中，哪些環(huán)節(jié)具有較強競爭力？A.原料藥（API）生產B.臨床試驗服務C.醫(yī)藥中間體制造D.市場營銷和銷售3.抗體藥物在治療哪些疾病領域具有顯著優(yōu)勢？A.惡性腫瘤B.免疫性疾病C.感染性疾病D.基因缺陷病4.生物技術專利保護的核心要素包括哪些？A.新穎性B.創(chuàng)造性C.實用性D.商業(yè)價值5.細胞治療（如干細胞療法）的關鍵技術要求有哪些？A.細胞來源的安全性B.細胞分化能力的可控性C.免疫原性最低化D.快速規(guī)?；a6.生物類似藥與原研藥的主要區(qū)別體現在哪些方面？A.生產工藝B.藥效指標C.上市審批路徑D.價格水平7.生物制藥質量控制中，生物活性測定的主要方法包括哪些？A.ELISA（酶聯免疫吸附試驗）B.體外細胞實驗C.藥效學（PD）研究D.藥代動力學（PK）分析8.中國生物制藥產業(yè)的優(yōu)勢區(qū)域主要集中在哪些省市？A.江蘇B.浙江C.廣東D.四川9.生物技術融資的主要渠道包括哪些？A.風險投資（VC）B.私募股權（PE）C.政府專項補貼D.IPO（首次公開募股）10.AI在生物醫(yī)藥中的應用場景有哪些？A.藥物靶點發(fā)現B.臨床試驗優(yōu)化C.醫(yī)療影像分析D.患者精準分群三、判斷題（每題1分，共10題）說明：判斷正誤，正確打“√”，錯誤打“×”。1.生物制藥的GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）要求高于化學制藥。2.中國生物類似藥市場的發(fā)展將顯著降低進口藥的市場份額。3.CRISPR技術在農業(yè)育種中的應用已實現商業(yè)化。4.單克隆抗體藥物只能通過靜脈注射給藥。5.生物制藥企業(yè)的研發(fā)投入通常占營收的20%以上。6.中國已全面放開對基因編輯嬰兒的臨床試驗審批。7.重組蛋白藥物的研發(fā)周期通常比小分子藥物短。8.生物類似藥的臨床試驗要求比原研藥寬松。9.生物技術專利的保護期通常為20年。10.AI輔助藥物研發(fā)可顯著降低新藥研發(fā)失敗率。四、簡答題（每題5分，共4題）說明：簡要回答，突出重點。1.簡述生物類似藥與原研藥在注冊審批方面的主要區(qū)別。2.中國創(chuàng)新藥企在國際市場面臨的挑戰(zhàn)有哪些？3.mRNA疫苗的技術原理及其在公共衛(wèi)生事件中的意義。4.生物制藥CDMO（合同研發(fā)生產組織）模式的優(yōu)勢及發(fā)展趨勢。五、論述題（每題10分，共2題）說明：結合行業(yè)現狀和發(fā)展趨勢，深入分析。1.分析中國生物制藥產業(yè)在“健康中國2030”背景下的機遇與挑戰(zhàn)。2.探討AI與生物醫(yī)藥的深度融合將如何重塑行業(yè)格局。答案與解析一、單選題答案與解析1.C解析：藥明康德的核心業(yè)務是CRO和CDMO，不直接銷售藥品。2.B解析：德國的BioNTech與輝瑞合作開發(fā)的mRNA疫苗是全球首個獲批的商業(yè)化產品。3.C解析：單抗藥物在腫瘤治療領域需求旺盛，市場增長潛力最大。4.B解析：一致性評價的核心是確保仿制藥與原研藥質量和療效一致。5.A解析：CRISPR-Cas9技術源自細菌的免疫系統(tǒng)。6.D解析：醫(yī)保支付方式改革推動生物類似藥替代原研藥。7.C解析：重組蛋白藥物具有高特異性，是精準治療的關鍵。8.B解析：傳奇生物以CAR-T療法商業(yè)化著稱，如BCMA-CAR-T產品。9.D解析：連續(xù)流反應設備投資較高，但長期可降低成本。10.C解析：歐美是創(chuàng)新藥企專利布局的主戰(zhàn)場。二、多選題答案與解析1.A、B、D解析：基因治療存在脫靶風險、倫理爭議和遺傳傳播問題。2.A、C解析：中國在原料藥和中間體制造環(huán)節(jié)具有成本優(yōu)勢。3.A、B、C解析：抗體藥物主要用于腫瘤、免疫病和感染治療。4.A、B、C解析：專利需滿足新穎性、創(chuàng)造性和實用性。5.A、B、C解析：細胞治療需保證安全性、可控性和低免疫原性。6.A、C解析：生物類似藥工藝不同，審批路徑簡化。7.A、B解析：ELISA和體外細胞實驗是常用方法。8.A、B解析：江蘇和浙江是中國生物制藥產業(yè)的核心區(qū)域。9.A、B、C、D解析：融資渠道包括風險投資、私募、政府補貼和IPO。10.A、B、C、D解析：AI在藥物研發(fā)、臨床試驗、影像分析和分群中均有應用。三、判斷題答案與解析1.√解析：生物制藥對GMP要求更嚴格。2.√解析：生物類似藥將擠壓原研藥空間。3.×解析：CRISPR農業(yè)育種仍處于試驗階段。4.×解析：單抗藥物可注射、口服等多種給藥方式。5.√解析：頭部藥企研發(fā)投入常超20%。6.×解析：中國嚴格限制基因編輯嬰兒試驗。7.×解析：重組蛋白藥物研發(fā)周期通常更長。8.√解析：生物類似藥臨床試驗簡化。9.√解析：專利保護期標準為20年。10.√解析：AI可優(yōu)化研發(fā)流程，降低失敗率。四、簡答題答案與解析1.生物類似藥審批區(qū)別：-原研藥需完整臨床試驗證明，生物類似藥需證明與原研藥質量和療效一致，可簡化試驗。2.中國創(chuàng)新藥企國際挑戰(zhàn)：-知識產權保護不足、臨床試驗標準差異、海外市場準入壁壘。3.mRNA疫苗原理與意義：-原理：利用mRNA編碼抗原，誘導細胞產生免疫蛋白。意義：快速響應疫情，可量產。4.CDMO模式優(yōu)勢：-降低企業(yè)研發(fā)成本、專注創(chuàng)新、加速市場上市。