2025年藥廠倉管員考試試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項的字母填入括號內）1.藥品倉庫溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應至少每隔多少分鐘記錄一次數據？A.5分鐘?B.10分鐘?C.15分鐘?D.30分鐘答案：B解析：根據《藥品經營質量管理規(guī)范》附錄3《溫濕度自動監(jiān)測》，系統(tǒng)記錄間隔不得大于10分鐘，以保證異常能被及時發(fā)現。2.某藥廠原輔料批號“20250315A”中，“A”最可能代表：A.供應商代碼?B.生產班次?C.包裝序號?D.復驗次數答案：B解析：藥廠內部編碼規(guī)則通常用字母代表班次或生產線，A班為早班，B班為中班，C班為夜班。3.待驗區(qū)黃色標識的含義是：A.合格可發(fā)放?B.不合格隔離?C.質量待判定?D.退貨專區(qū)答案：C解析：GMP采用色標管理，黃色表示“待驗”，紅色為“不合格”，綠色為“合格”。4.冷藏疫苗在運輸途中發(fā)生超溫2℃累計15分鐘，正確的處理步驟是：A.直接報廢?B.降溫后繼續(xù)運輸?C.立即隔離并啟動偏差?D.讓步接收答案：C解析：超溫屬于偏差，須隔離、評估穩(wěn)定性數據，由QA判定是否放行，不得擅自繼續(xù)運輸或報廢。5.下列哪項不屬于倉管員在發(fā)料時的“三核對”內容？A.核品名?B.核批號?C.核價格?D.核數量答案：C解析：發(fā)料三核對為品名、規(guī)格批號、數量，價格由財務控制，倉管員無需現場核對。6.高活性物料（如激素類）應存放于：A.普通貨架?B.陰涼庫?C.負壓隔離柜?D.冷庫答案：C解析：高活性物料需防止交叉污染，GMP要求使用獨立負壓隔離柜，并設直排系統(tǒng)。7.倉庫月度盤點差異率超過多少時必須啟動專項審計？A.0.1%?B.0.3%?C.0.5%?D.1.0%答案：C解析：藥廠內控標準通常規(guī)定，原輔料差異率≥0.5%或成品≥0.3%即觸發(fā)審計。8.下列哪種滅火器材嚴禁用于乙醇庫火災？A.干粉?B.二氧化碳?C.泡沫?D.水型答案：D解析：乙醇為水溶性易燃液體，水型滅火器會擴大火勢，應選用抗溶泡沫或干粉。9.原輔料“先進先出”原則最早體現在哪份文件？A.貨位卡?B.入庫單?C.色標?D.復驗申請答案：A解析：貨位卡記錄進廠日期、批號，是執(zhí)行FIFO的可追溯依據。10.倉庫溫濕度分布驗證周期為：A.每季度?B.每半年?C.每年?D.每兩年答案：C解析：GMP附錄《確認與驗證》要求至少每年一次再驗證，重大變更后需額外驗證。11.發(fā)現倉庫鼠害痕跡，首先應：A.投放毒餌?B.拍照記錄并報告QA?C.自行清掃?D.更換粘鼠板答案：B解析：GMP強調任何蟲害跡象均視為偏差，須拍照、記錄、評估對產品影響。12.下列哪類物料需要“雙人雙鎖”管理？A.維生素C?B.咖啡因?C.氯化鈉?D.淀粉答案：B解析：咖啡因屬第二類精神藥品，需執(zhí)行特殊藥品管理，雙人雙鎖、專賬記錄。13.倉庫使用的托盤首選材質為：A.實木?B.膠合板?C.塑料?D.金屬答案：C解析：塑料托盤易清潔、無木刺、不生蟲，符合GMP衛(wèi)生要求，實木需熏蒸易脫屑。14.原輔料取樣后，包裝封口應使用：A.透明膠帶?B.鉛封?C.防偽標簽?D.熱縮膜答案：B解析：鉛封可防篡改，確保取樣后包裝完整性，標簽僅作標識無密封作用。15.成品出庫時發(fā)現一箱缺少一張合格證，應：A.補打一張貼上?B.讓步放行?C.整批退回車間?D.按偏差處理答案：D解析：合格證缺失屬質量偏差，須QA評估、調查原因，不得私自補打。16.倉庫照明度應不低于多少勒克斯？A.50?B.100?C.200?D.300答案：C解析：GMP要求一般儲存區(qū)照明≥200勒克斯，收貨區(qū)≥300勒克斯，便于清晰識別標簽。17.下列哪項不是危險品庫“五距”內容？A.墻距?B.柱距?C.頂距?D.窗距答案：D解析：五距為墻、柱、頂、燈、垛距，窗距未列入國家標準。18.電子臺賬備份應至少保存：A.1年?B.3年?C.5年?D.10年答案：C解析：GMP記錄保存至藥品有效期后一年，不少于五年，電子臺賬等同紙質要求。19.倉庫內使用叉車作業(yè)時，限速為：A.5km/h?B.8km/h?C.10km/h?D.15km/h答案：A解析：藥廠內人流物流交叉，限速5km/h可防止碰撞、揚塵及貨物跌落。20.退貨藥品重新入庫前必須經哪個部門批準？A.倉庫?B.QA?C.生產部?D.銷售部答案：B解析：QA負責評估退貨質量狀態(tài)，決定是否返工、報廢或銷毀，倉庫無權放行。21.原輔料復驗期一般設為：A.6個月?B.12個月?C.24個月?D.與有效期相同答案：B解析：無特殊穩(wěn)定性數據支持時，企業(yè)通常設定復驗期為12個月，到期前復檢。22.倉庫滅蠅燈應安裝在：A.入口門外側?B.入口門內側?C.正對物料?D.通道中央答案：B解析：滅蠅燈需避開門外光源干擾，內側安裝可吸引進入的飛蟲，避免正對物料防污染。23.下列哪項屬于重大倉儲偏差？A.標簽輕微卷曲?B.溫濕度超上限1分鐘?C.原輔料錯發(fā)導致市場投訴?D.叉車輕微刮漆答案：C解析：錯發(fā)導致患者用藥風險，屬重大偏差；其余為輕微或可接受范圍。24.成品堆碼高度原則上不超過：A.1.5m?B.2m?C.2.5m?D.3m答案：C解析：兼顧安全與通風，紙箱包裝一般不超過2.5m，防止底層變形倒塌。25.倉庫內設置擋鼠板高度為：A.20cm?B.30cm?C.40cm?D.50cm答案：C解析：國家標準GB/T27770規(guī)定食品醫(yī)藥倉庫擋鼠板≥40cm，鼠類跳躍極限約35cm。26.原輔料破損泄漏，首先應：A.清掃?B.隔離標識?C.拍照?D.報告EHS答案：B解析：GMP安全第一，先隔離防擴散，再記錄、評估、清掃。27.倉庫使用的溫濕度探頭校準周期為：A.3個月?B.6個月?C.12個月?D.24個月答案：C解析：國家計量法規(guī)要求強制檢定周期12個月，企業(yè)可縮短但不得延長。28.下列哪項記錄不需要保存至產品有效期后一年？A.清潔記錄?B.蟲害巡檢?C.叉車保養(yǎng)?D.發(fā)料記錄答案：C解析：叉車保養(yǎng)屬設備維護記錄，保存三年即可，其余為GMP追溯文件需五年。29.藥品運輸外包裝必須標注：A.商品條碼?B.貯藏條件?C.廣告用語?D.企業(yè)口號答案：B解析：藥典及GSP要求外包裝顯著標注貯藏條件（如“陰涼不超過20℃”）。30.倉庫內發(fā)現過期原輔料，色標應改為：A.綠色?B.黃色?C.紅色?D.藍色答案：C解析：過期即不合格，須轉紅色標識，專區(qū)封存等待銷毀。二、配伍選擇題（每題1分，共10分。每組試題共用五個備選答案，每題一個最佳答案，備選答案可重復選用）A.常溫庫?B.陰涼庫?C.冷藏庫?D.冷凍庫?E.危險品庫31.維生素C注射液（標示貯藏：涼暗處）應存放于（?）答案：B解析：涼暗指避光且不超過20℃，對應陰涼庫。32.胰島素原料藥（2–8℃）應存放于（?）答案：C解析：生物制品活性成分需冷藏，嚴禁冷凍。33.乙醇（體積分數95%）應存放于（?）答案：E解析：乙醇為易燃液體，閃點13℃，需防爆危險品庫。34.氯化鈉大輸液（常溫）應存放于（?）答案：A解析：常溫系10–30℃，無特殊要求。35.甘油（冷凍點17℃）冬季防止結晶應存放于（?）答案：A解析：甘油在常溫庫即可避免結晶，冷凍庫反而加劇凝固。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）36.倉庫可以臨時存放職工個人物品，只要放在角落即可。答案：×解析：GMP嚴禁個人物品進入倉儲區(qū)，防止混淆與污染。37.原輔料取樣件數：n≤3件時逐件取樣。答案：√解析：藥典規(guī)定n≤3逐件取樣，4–300件按√n+1，>300件按√n/2+1。38.零頭成品在倉庫合并裝箱時只需貼一個批號即可。答案：×解析：不同批號零頭禁止混箱，必須單批單箱并清晰標識。39.倉庫使用電子簽名需經QA驗證并授權。答案：√解析：電子簽名需符合《電子簽名法》及GMP附錄《計算機化系統(tǒng)》。40.溫濕度探頭故障期間可用經校準的手持溫度計臨時記錄。答案：√解析：偏差期間允許使用經驗證的替代方法，但須記錄并評估風險。41.危險品庫可以設置地下排水，方便泄漏收集。答案：×解析：易燃液體庫嚴禁地下排水，防止火源沿溝蔓延，應使用收集池。42.成品發(fā)貨遵循“先產先出”與“近效期先出”結合原則。答案：√解析：GSP明確商業(yè)發(fā)貨需兼顧兩原則，避免近效期積壓。43.倉庫發(fā)現標簽打印模糊可手工描清后繼續(xù)貼簽。答案：×解析：標簽模糊即不合格，必須重打，手工描清易致信息錯誤。44.冷庫斷電后，保溫時限可通過驗證數據確定。答案：√解析：驗證報告給出斷電后溫度超標時間，用于應急決策。45.原輔料供應商變更后，倉庫無需更新貨位卡信息。答案：×解析：供應商代碼屬批號追溯內容，變更后須同步更新貨位卡。四、填空題（每空1分，共20分）46.藥品倉庫色標管理中，綠色代表________，紅色代表________。答案：合格；不合格47.原輔料接收時，倉管員應檢查外觀、________、________、文件四方面。答案：包裝完整性；標簽信息48.危險品庫“五距”中，燈具與垛距不小于________米。答案：0.549.冷藏車運輸前須提前________分鐘開機預冷。答案：3050.倉庫發(fā)料復核需由________崗位簽字。答案：獨立復核人（或QA授權人）51.零頭原輔料稱重發(fā)放，衡器最小分度值應不大于________克。答案：152.藥品運輸途中遭遇地震導致包裝破損，該事件應啟動________。答案：偏差/召回53.倉庫月度盤點差異計算公式為（差異數量÷________）×100%。答案：賬面數量54.高活性物料稱量柜應保持________帕負壓。答案：5–1555.成品堆碼采用“________”字形交叉，可增加穩(wěn)定性。答案：井56.倉庫滅蠅燈管波長應為________nm，對蠅類最具引誘力。答案：36557.原輔料取樣后，樣品標簽應至少包含品名、批號、________、取樣人。答案：取樣日期58.電子臺賬備份采用________備份策略，即每天、每周、每月各一次。答案：三級59.冷庫驗證應包括空載、滿載及________三種狀態(tài)。答案：斷電60.危險品庫門應朝________方向開啟，便于緊急逃生。答案：外61.倉庫使用的液壓車須________個月加注潤滑油一次。答案：362.原輔料復驗申請須在使用前________個工作日提出。答案：1063.成品發(fā)貨單須加蓋________章方可放行。答案：QA放行64.倉庫溫濕度探頭最大允許誤差為±________℃。答案：0.565.藥品運輸外包方審計周期為________年一次。答案：3五、簡答題（每題6分，共30分）66.簡述接收一批進口原料藥時，倉管員與QA共同完成的關鍵步驟。答案與解析：1.運輸車輛檢查：查看封條是否完好，運輸溫度記錄是否超標。2.文件核對：COA、原產地證明、進口藥品通關單、供應商發(fā)票四份文件齊全。3.外觀驗收：包裝無破損、無污染、標簽與訂單一致。4.編號貼簽：貼黃色待驗標簽，分配內部批號，錄入ERP。5.取樣申請：填寫請驗單，QA現場取樣，鉛封回庫。6.結果判定：QA出具檢驗報告，合格轉綠色標識，不合格轉紅色并按偏差處理。以上步驟確保進口物料來源合法、質量可控、記錄可追溯。67.倉庫發(fā)現溫濕度超標后，倉管員應如何在30分鐘內完成應急處理？答案與解析：1.立即記錄超標起止時間、數值并拍照。2.通知QA、設備部現場檢查，確認是否影響物料。3.若超標輕微且在驗證偏差范圍內，加強監(jiān)控并填寫偏差表。4.若超標嚴重，隔離該區(qū)域物料，貼上“待處理”標簽，轉移至備用庫。5.啟動空調或除濕機，30分鐘內將溫濕度恢復至合格范圍。6.將應急過程寫入《溫濕度異常處理記錄》，由QA審核?？焖夙憫蓪p失降至最低，并滿足GMP時限要求。68.說明“先進先出”與“近效期先出”出現沖突時的處理原則，并舉例。答案與解析：原則：以“近效期先出”優(yōu)先，但需評估剩余有效期是否滿足市場周轉。示例：A批葡萄糖注射液有效期剩余8個月，B批剩余18個月，但A批入庫晚于B批。若醫(yī)院需求6個月內用完，可優(yōu)先發(fā)A批；若發(fā)往偏遠地區(qū)可能超期，則仍發(fā)B批，同時加速A批促銷。倉庫須在ERP設置預警，QA每季度評審，確保兩原則動態(tài)平衡，避免過期報廢。69.闡述高活性物料稱量時的個人防護要求及廢棄物處理流程。答案與解析：防護：穿戴C級潔凈服、雙層手套、護目鏡、FFP3口罩，稱量柜保持負壓5–15Pa。廢棄物：內層手套、擦拭布投入專用PE袋，扎口后貼“高活性廢棄物”標簽，經1000mg/L含氯消毒液浸泡30分鐘，再轉入危廢庫，由有資質單位焚燒。記錄：填寫《高活性廢棄物交接單》，重量、日期、雙方簽字，保存5年。嚴格流程可防止交叉污染與人員暴露。70.說明電子臺賬系統(tǒng)斷電時的數據完整性保障措施。答案與解析：1.UPS不間斷電源供服務器30分鐘，自動保存緩存數據。2.本地數據庫實時鏡像到備用硬盤，每10分鐘增量備份。3.斷電超過UPS時限，系統(tǒng)自動切換至云端4G模塊，繼續(xù)采集探頭數據。4.恢復供電后，比對云端與本地數據，若差異>0.1%觸發(fā)審計。5.形成《斷電事件報告》，由IT、QA、倉庫三方簽字。多重保障確保數據不可丟失、不可篡改，符合FDA21CFRPart11。六、案例分析題（每題10分，共20分）71.案例：2025年4月12日，倉管員李某發(fā)料時將批號20240301