實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審員考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的主要目的是：A.發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)并立即處罰責(zé)任人B.證明實(shí)驗(yàn)室管理體系完全符合ISO/IEC17025C.評(píng)價(jià)管理體系的符合性和有效性，識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)D.替代外部評(píng)審機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審答案：C解析：內(nèi)審的核心在于自我診斷，通過系統(tǒng)、獨(dú)立的檢查確認(rèn)文件與實(shí)際操作的一致性，發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)與改進(jìn)空間，而非簡單追責(zé)或替代外部評(píng)審。2.下列哪項(xiàng)不屬于內(nèi)審員應(yīng)回避的情形：A.內(nèi)審員本人編制了被審核區(qū)域的作業(yè)指導(dǎo)書B.內(nèi)審員三個(gè)月前曾臨時(shí)協(xié)助被審核區(qū)域完成一次客戶投訴調(diào)查C.內(nèi)審員即將調(diào)崗至被審核區(qū)域任主管D.內(nèi)審員配偶為被審核區(qū)域唯一授權(quán)簽字人答案：B解析：三個(gè)月前的臨時(shí)協(xié)助不構(gòu)成“直接責(zé)任”或“利益關(guān)系”，不影響?yīng)毩⑿浴Ｆ溆噙x項(xiàng)均因存在潛在利益沖突需回避。3.審核證據(jù)的定義是：A.審核員主觀認(rèn)為存在的事實(shí)B.與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠被驗(yàn)證的記錄、事實(shí)陳述或其他信息C.受審核方口頭承諾的整改措施D.審核報(bào)告中的不符合項(xiàng)描述答案：B解析：ISO19011明確審核證據(jù)需“可驗(yàn)證”，排除主觀臆測(cè)與口頭承諾。4.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)換版后，內(nèi)審員首先應(yīng)：A.立即對(duì)全部要素重新審核B.評(píng)估變更內(nèi)容是否影響審核方案，必要時(shí)調(diào)整審核計(jì)劃C.等待外部評(píng)審確認(rèn)后再行動(dòng)D.僅對(duì)修改章節(jié)進(jìn)行文件審查答案：B解析：換版不等于全要素失效，需基于風(fēng)險(xiǎn)思維評(píng)估影響，避免資源浪費(fèi)。5.當(dāng)審核發(fā)現(xiàn)檢測(cè)設(shè)備超出校準(zhǔn)周期仍在使用時(shí)，內(nèi)審員應(yīng)：A.當(dāng)場(chǎng)貼停用標(biāo)簽，立即終止審核B.記錄設(shè)備編號(hào)、使用人、最后一次校準(zhǔn)日期，并開具不符合項(xiàng)C.告知技術(shù)負(fù)責(zé)人即可，無需記錄D.僅拍照存檔，不寫入報(bào)告答案：B解析：超出周期屬于嚴(yán)重不符合，需完整追溯并保留客觀證據(jù)，確保后續(xù)追溯。6.下列哪項(xiàng)最能體現(xiàn)“過程方法”在內(nèi)審中的運(yùn)用：A.按部門逐項(xiàng)檢查文件B.以“合同評(píng)審→采樣→檢測(cè)→報(bào)告”為主線追蹤樣本C.核對(duì)人員資質(zhì)證書有效期D.統(tǒng)計(jì)不符合項(xiàng)數(shù)量答案：B解析：過程方法強(qiáng)調(diào)端到端追蹤，識(shí)別接口風(fēng)險(xiǎn)，而非孤立核查單點(diǎn)。7.內(nèi)審組在現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)一份原始記錄涂改處無簽字，審核員應(yīng)：A.直接判定為不符合B.詢問涂改原因并核對(duì)修改前后數(shù)據(jù)的可追溯性，再作結(jié)論C.讓檢測(cè)員當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)簽即可D.忽略，因數(shù)據(jù)未影響最終結(jié)果答案：B解析：涂改并非絕對(duì)不符合，需確認(rèn)是否喪失原始性、可追溯性，避免誤判。8.審核準(zhǔn)則不包括：A.實(shí)驗(yàn)室自身制定的質(zhì)量目標(biāo)B.客戶要求的書面約定C.內(nèi)審員個(gè)人經(jīng)驗(yàn)D.法定檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：個(gè)人經(jīng)驗(yàn)不具備普遍約束力，不能作為審核準(zhǔn)則。9.當(dāng)審核計(jì)劃因突發(fā)停電無法完成現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試見證時(shí)，內(nèi)審員應(yīng)：A.直接刪減該要素B.改為后續(xù)補(bǔ)充審核，并記錄原因C.用文件審查替代D.視為受審核方不配合答案：B解析：審核計(jì)劃應(yīng)保持靈活，補(bǔ)充審核確保要素覆蓋完整。10.審核組會(huì)議的最佳召開時(shí)機(jī)是：A.每天現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后B.全部審核完成后再集中討論C.發(fā)現(xiàn)重大不符合時(shí)立即召開D.僅在外部評(píng)審前統(tǒng)一匯總答案：A解析：日清日結(jié)可及時(shí)校準(zhǔn)審核方向，避免最后階段證據(jù)缺失。11.對(duì)于檢測(cè)方法偏離的審核，最關(guān)鍵的證據(jù)是：A.偏離申請(qǐng)單B.客戶同意記錄C.技術(shù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)D.管理層批準(zhǔn)簽字答案：C解析：偏離的核心風(fēng)險(xiǎn)在于技術(shù)可行性，驗(yàn)證數(shù)據(jù)是證明方法仍滿足預(yù)期用途的直接證據(jù)。12.內(nèi)審員在陪同人員選擇上應(yīng)：A.指定最高管理者全程陪同B.由被審核區(qū)域自行安排C.安排熟悉業(yè)務(wù)且能客觀引導(dǎo)的聯(lián)系人，避免“導(dǎo)游式”陪同D.拒絕任何陪同，獨(dú)立行動(dòng)答案：C解析：適度陪同可提高效率，但需防止“屏蔽”問題。13.當(dāng)審核發(fā)現(xiàn)檢測(cè)報(bào)告使用作廢標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，內(nèi)審員應(yīng)：A.直接判定報(bào)告無效B.核對(duì)作廢標(biāo)準(zhǔn)版本與檢測(cè)結(jié)果關(guān)聯(lián)性，評(píng)估對(duì)數(shù)據(jù)有效性的影響C.僅提醒文件管理員更新清單D.要求收回全部歷史報(bào)告答案：B解析：作廢標(biāo)準(zhǔn)不一定導(dǎo)致數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，需評(píng)估技術(shù)內(nèi)容是否實(shí)質(zhì)變更。14.審核報(bào)告批準(zhǔn)人通常是：A.審核組長B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.最高管理者D.外部評(píng)審機(jī)構(gòu)代表答案：B解析：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)體系運(yùn)行負(fù)總責(zé)，審核報(bào)告需經(jīng)其批準(zhǔn)發(fā)布。15.內(nèi)審不符合項(xiàng)整改期限一般不得超過：A.15天B.30天C.90天D.由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)自行確定，但需理由充分答案：D解析：ISO/IEC17025未強(qiáng)制固定時(shí)限，強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險(xiǎn)與可行性。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選少選均不得分）16.下列哪些文件可作為內(nèi)審依據(jù)：A.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)B.檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)GB/T5009.3-2016C.客戶郵件要求報(bào)告英文版D.內(nèi)審員個(gè)人筆記E.行業(yè)監(jiān)管部門的臨時(shí)通知答案：A、B、C、E解析：個(gè)人筆記不具備權(quán)威性與可重復(fù)性，不能作為審核準(zhǔn)則。17.審核抽樣應(yīng)遵循：A.隨機(jī)性B.代表性C.經(jīng)濟(jì)性D.覆蓋關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)E.僅抽取最近一個(gè)月記錄答案：A、B、C、D解析：抽樣需兼顧統(tǒng)計(jì)科學(xué)與成本，不能人為限制時(shí)間窗口。18.以下哪些情況可構(gòu)成嚴(yán)重不符合：A.實(shí)驗(yàn)室未對(duì)關(guān)鍵試劑進(jìn)行驗(yàn)收B.10%報(bào)告缺少二級(jí)審批簽字C.環(huán)境條件失控導(dǎo)致數(shù)據(jù)無法復(fù)現(xiàn)D.原始記錄丟失但留有掃描件E.未經(jīng)授權(quán)人員操作ICP-MS答案：A、C、E解析：B、D可通過后續(xù)補(bǔ)救驗(yàn)證，尚未達(dá)到“體系失控”程度。19.審核證據(jù)可來源于：A.現(xiàn)場(chǎng)觀察B.文件審查C.訪談?dòng)涗汥.審核員推測(cè)E.客戶投訴臺(tái)賬答案：A、B、C、E解析：推測(cè)缺乏客觀性，不能作為證據(jù)。20.內(nèi)審員在形成審核發(fā)現(xiàn)時(shí)應(yīng)：A.與受審核方確認(rèn)事實(shí)B.立即判定責(zé)任崗位C.對(duì)照準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)D.記錄詳細(xì)客觀證據(jù)E.提出糾正措施建議答案：A、C、D解析：判定責(zé)任與提出措施屬后續(xù)管理，非審核員職責(zé)。21.審核計(jì)劃應(yīng)包含：A.審核目的B.審核范圍C.審核組成員及分工D.首末次會(huì)議時(shí)間E.預(yù)計(jì)不符合項(xiàng)數(shù)量答案：A、B、C、D解析：不符合項(xiàng)數(shù)量無法預(yù)估，不應(yīng)寫入計(jì)劃。22.以下哪些屬于審核技巧：A.開放式提問B.傾聽與觀察C.驗(yàn)證追溯D.即時(shí)辯論E.記錄“快照”答案：A、B、C、E解析：即時(shí)辯論易引發(fā)對(duì)抗，破壞審核氛圍。23.當(dāng)受審核方對(duì)不符合項(xiàng)有異議時(shí)，內(nèi)審員應(yīng)：A.堅(jiān)持原結(jié)論B.重新核查證據(jù)C.允許補(bǔ)充證據(jù)D.提交質(zhì)量負(fù)責(zé)人仲裁E.直接升級(jí)為人事沖突答案：B、C、D解析：審核需以事實(shí)為依據(jù)，允許申訴與復(fù)核。24.關(guān)于審核記錄，下列說法正確的是：A.應(yīng)清晰、可追溯B.可僅保存電子掃描件C.需受控管理D.保存期不少于一個(gè)認(rèn)可周期E.可隨意涂改答案：A、B、C、D解析：涂改需簽字確認(rèn)，不可隨意。25.內(nèi)審員能力維持需：A.每年至少參加一次內(nèi)審B.持續(xù)學(xué)習(xí)新標(biāo)準(zhǔn)C.參與實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)D.定期接受考核E.發(fā)表科研論文答案：A、B、D解析：比對(duì)與論文非強(qiáng)制要求，但可加分。三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）26.內(nèi)審必須覆蓋實(shí)驗(yàn)室所有檢測(cè)能力領(lǐng)域。答案：√解析：認(rèn)可要求全面覆蓋，除非有充分理由經(jīng)批準(zhǔn)刪減。27.審核組長可由質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任。答案：√解析：標(biāo)準(zhǔn)未禁止，但需確保獨(dú)立性。28.不符合項(xiàng)必須在末次會(huì)議前告知受審核方。答案：√解析：確保雙方共識(shí)，避免爭議。29.內(nèi)審報(bào)告可不經(jīng)受審核方確認(rèn)直接發(fā)布。答案：×解析：需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，但內(nèi)容應(yīng)提前溝通。30.審核發(fā)現(xiàn)分為符合、不符合、觀察項(xiàng)三級(jí)。答案：√解析：行業(yè)通行做法，便于分級(jí)管理。31.內(nèi)審員可接受被審核方贈(zèng)送的紀(jì)念品。答案：×解析：影響公正性，必須謝絕。32.審核過程中可臨時(shí)調(diào)整檢查表。答案：√解析：基于風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)態(tài)調(diào)整，體現(xiàn)靈活性。33.原始記錄劃改無需任何簽字。答案：×解析：需劃改人簽字或蓋章，確?？勺匪?。34.內(nèi)審結(jié)果可作為管理評(píng)審輸入。答案：√解析：管理評(píng)審需依據(jù)體系運(yùn)行數(shù)據(jù)，內(nèi)審為重要來源。35.審核報(bào)告只需電子版保存即可。答案：√解析：電子簽章合法條件下可替代紙質(zhì)。四、情景分析題（每題10分，共30分）36.情景：內(nèi)審員在紡織品實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)，耐汗?jié)n色牢度項(xiàng)目使用的多纖維貼襯布批次為2022年購入，未按GB/T3922-2013標(biāo)準(zhǔn)要求的“每批驗(yàn)收”提供驗(yàn)收記錄。檢測(cè)員解釋：“我們用了十年都沒問題，且供應(yīng)商提供了COA?！眰}庫僅保留COA復(fù)印件，無實(shí)驗(yàn)室自主驗(yàn)收數(shù)據(jù)。問題：（1）是否存在不符合？（2）如存在，請(qǐng)寫出不符合項(xiàng)陳述、對(duì)應(yīng)條款、嚴(yán)重程度、整改建議。答案：（1）存在不符合。（2）不符合項(xiàng)陳述：耐汗?jié)n色牢度項(xiàng)目所用多纖維貼襯布未按GB/T3922-2013要求實(shí)施批次驗(yàn)收，無法提供技術(shù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)，僅依賴供應(yīng)商COA。對(duì)應(yīng)條款：ISO/IEC17025:20176.6.2“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保影響結(jié)果的消耗性材料符合規(guī)定要求”。嚴(yán)重程度：一般不符合（尚未發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，但存在失控風(fēng)險(xiǎn)）。整改建議：a)立即制定《貼襯布批次驗(yàn)收作業(yè)指導(dǎo)書》，明確抽樣比例、驗(yàn)收項(xiàng)目（沾色等級(jí)、PH、克重等）；b)對(duì)2022年至今所有批次追溯抽樣驗(yàn)證，評(píng)估歷史數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)；c)建立供應(yīng)商評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)機(jī)制，將驗(yàn)收數(shù)據(jù)納入合格供方年度考核；d)培訓(xùn)檢測(cè)員與倉庫管理員，保留驗(yàn)收原始記錄。37.情景：食品實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行黃曲霉毒素B1檢測(cè)，使用免疫親和柱凈化。內(nèi)審員發(fā)現(xiàn)親和柱存儲(chǔ)冰箱溫度記錄顯示近兩周溫度波動(dòng)在8-12℃，而說明書要求2-8℃。檢測(cè)員稱“冬季室溫低，影響不大”，并出示了期間分析的QC樣品數(shù)據(jù)均在控。問題：請(qǐng)分析是否存在不符合，并說明審核思路。答案：存在不符合。審核思路：a)首先核對(duì)親和柱說明書，確認(rèn)存儲(chǔ)條件為強(qiáng)制性要求；b)檢查溫度監(jiān)控設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)，確認(rèn)數(shù)據(jù)可靠性；c)評(píng)估偏離對(duì)柱容量及回收率的潛在影響，雖然QC在控，但免疫親和柱為一次性耗材，其性能衰減具有滯后性；d)查看是否啟動(dòng)偏離評(píng)估，有無技術(shù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持；e)若未評(píng)估，則構(gòu)成未按說明書操作，違反ISO/IEC17025:20176.4.1“設(shè)備使用說明書應(yīng)可供使用并嚴(yán)格遵守”。嚴(yán)重程度：一般不符合。整改：立即隔離超溫存儲(chǔ)的親和柱，評(píng)估其有效性；對(duì)冰箱加裝溫度報(bào)警器；修訂《樣品前處理控制程序》，將耗材存儲(chǔ)納入每日點(diǎn)檢。38.情景：內(nèi)審員在金屬材料拉伸試驗(yàn)區(qū)域發(fā)現(xiàn)，引伸計(jì)校準(zhǔn)證書顯示校準(zhǔn)點(diǎn)未覆蓋實(shí)驗(yàn)室常用5mm標(biāo)距，僅校準(zhǔn)10mm、25mm。實(shí)驗(yàn)室解釋“5mm點(diǎn)使用頻率低，且校準(zhǔn)費(fèi)用高”。問題：請(qǐng)指出不符合條款，并提出技術(shù)整改方案。答案：不符合條款：ISO/IEC17025:20176.4.7“設(shè)備應(yīng)通過校準(zhǔn)確保測(cè)量結(jié)果可追溯，校準(zhǔn)應(yīng)覆蓋所需測(cè)量范圍”。嚴(yán)重程度：一般不符合。整改方案：a)重新評(píng)估拉伸試驗(yàn)方法（如GB/T228.1-2021）對(duì)引伸計(jì)標(biāo)距的要求，列出全量程校準(zhǔn)需求；b)與校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)溝通增加5mm點(diǎn)，簽訂補(bǔ)充協(xié)議；c)若校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)無能力，可采購標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)棒自行核查，保留核查記錄；d)建立《引伸計(jì)校準(zhǔn)需求評(píng)估表》，每年隨方法變更動(dòng)態(tài)更新；e)對(duì)近三個(gè)月使用5mm標(biāo)距的試驗(yàn)項(xiàng)目追溯，評(píng)估數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)通知客戶。五、綜合應(yīng)用題（共30分）39.背景：某校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室計(jì)劃開展一次覆蓋全部認(rèn)可項(xiàng)目的內(nèi)部審核，周期為三天。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可項(xiàng)目包括：長度、熱工、電學(xué)、力學(xué)、化學(xué)五大領(lǐng)域，共有校準(zhǔn)參數(shù)120項(xiàng)，其中電學(xué)領(lǐng)域高壓校準(zhǔn)（10kV以上）僅1名授權(quán)簽字人，且該人員為電學(xué)室主任。審核組由4人組成，其中2人為新培訓(xùn)內(nèi)審員，無高壓項(xiàng)目審核經(jīng)驗(yàn)。任務(wù)：（1）請(qǐng)制定一份三天審核計(jì)劃表（以小時(shí)為單位），需包含首末次會(huì)議、分組安排、審核領(lǐng)域、對(duì)應(yīng)條款、人員分工、抽樣方案；（2）識(shí)別高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)并提出降低審核風(fēng)險(xiǎn)的措施；（3）設(shè)計(jì)高壓校準(zhǔn)審核檢查表（不少于10條檢查內(nèi)容）。答案：（1）三天審核計(jì)劃表（節(jié)選關(guān)鍵時(shí)段）Day108:30-09:00首次會(huì)議（全組+管理層）09:00-10:30質(zhì)量手冊(cè)、文件控制（全組）10:45-12:00客戶服務(wù)、合同評(píng)審（組長+化學(xué)審核員）13:00-16:30化學(xué)領(lǐng)域：pH計(jì)、HPLC、GCMS校準(zhǔn)（抽樣10%參數(shù)，覆蓋主標(biāo)準(zhǔn)器、環(huán)境、人員、方法、報(bào)告）16:45-17:30日小結(jié)Day208:30-12:00電學(xué)領(lǐng)域：低壓、高壓分組低壓組（新內(nèi)審員A+B）：多功能校準(zhǔn)源、數(shù)字萬用表（抽樣15%，覆蓋10V,1A,1kΩ）高壓組（組長+外聘專家）：10kV分壓器、高壓表（抽樣100%，因參數(shù)少且風(fēng)險(xiǎn)高）13:00-16:30力學(xué)：扭矩扳子、硬度計(jì)（抽樣10%，覆蓋不同量程）16:45-17:30日小結(jié)Day308:30-12:00長度：量塊、千分尺（抽樣20%，覆蓋0級(jí)、1級(jí)