新版實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審員考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的最終責(zé)任主體是（）A.技術(shù)負(fù)責(zé)人??B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人??C.實(shí)驗(yàn)室最高管理者??D.內(nèi)審組長(zhǎng)答案：C解析：依據(jù)ISO/IEC17025:2017第8.8.1條，最高管理者對(duì)內(nèi)部審核的策劃、實(shí)施及有效性負(fù)最終責(zé)任。2.內(nèi)審員在審核過程中發(fā)現(xiàn)某份原始記錄存在涂改痕跡，且無可追溯的更改說明，正確的處理順序是（）A.拍照存檔→繼續(xù)審核→口頭告知被審核方??B.記錄不符合→暫停審核→報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人??C.記錄客觀證據(jù)→開具不符合項(xiàng)→交被審核方簽字確認(rèn)??D.要求被審核方立即銷毀該記錄答案：C解析：內(nèi)審的核心是獲取客觀證據(jù)，任何不符合項(xiàng)必須經(jīng)被審核方確認(rèn)，確?？勺匪菖c公正。3.下列哪項(xiàng)活動(dòng)不屬于內(nèi)部審核的輸出（）A.不符合項(xiàng)報(bào)告??B.審核總結(jié)報(bào)告??C.校準(zhǔn)證書??D.糾正措施計(jì)劃答案：C解析：校準(zhǔn)證書是技術(shù)活動(dòng)的輸出，與內(nèi)審輸出無關(guān)。4.內(nèi)審計(jì)劃至少應(yīng)包含（）A.審核目的、范圍、依據(jù)、日期、審核組成員、被審核部門??B.審核預(yù)算、差旅安排、餐飲計(jì)劃??C.市場(chǎng)宣傳方案??D.設(shè)備采購(gòu)清單答案：A解析：依據(jù)17025第8.8.2條，計(jì)劃應(yīng)覆蓋審核目的、范圍、依據(jù)、日程、角色分配。5.當(dāng)內(nèi)審員與被審核部門存在直接上下級(jí)關(guān)系時(shí)，應(yīng)（）A.繼續(xù)審核，但需更嚴(yán)格??B.由質(zhì)量負(fù)責(zé)人決定是否回避??C.主動(dòng)申請(qǐng)回避，確?？陀^性??D.簽署公正性聲明即可答案：C解析：公正性是內(nèi)審的生命線，任何利益沖突都應(yīng)回避。6.審核組在末次會(huì)議上應(yīng)（）A.僅通報(bào)嚴(yán)重不符合??B.逐條通報(bào)所有不符合，并給出整改期限??C.口頭表?yè)P(yáng)被審核方??D.拒絕回答被審核方提問答案：B解析：末次會(huì)議需透明、完整，確保被審核方理解不符合及整改要求。7.下列哪項(xiàng)屬于系統(tǒng)性不符合（）A.某臺(tái)設(shè)備超期未校準(zhǔn)??B.同類型設(shè)備在不同部門均出現(xiàn)超期未校準(zhǔn)??C.某份報(bào)告缺頁(yè)??D.某員工未佩戴防護(hù)用品答案：B解析：系統(tǒng)性不符合指在多個(gè)區(qū)域或過程重復(fù)出現(xiàn)，顯示體系要素失效。8.內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)某檢測(cè)方法未進(jìn)行證實(shí)（verification），且已出具大量報(bào)告，審核組應(yīng)（）A.僅提醒技術(shù)負(fù)責(zé)人??B.立即建議暫停該方法的使用并追溯報(bào)告??C.忽略，因客戶未投訴??D.記錄在觀察項(xiàng)中答案：B解析：方法未證實(shí)即投入使用，存在巨大風(fēng)險(xiǎn)，需立即采取應(yīng)急措施。9.審核員在現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)環(huán)境條件記錄表溫度欄空白，但監(jiān)控顯示溫度正常，應(yīng)（）A.視為一般不符合??B.視為嚴(yán)重不符合??C.作為觀察項(xiàng)提出??D.忽略答案：A解析：記錄缺失屬于文件控制問題，直接影響數(shù)據(jù)可追溯性，構(gòu)成一般不符合。10.內(nèi)審周期通常為（）A.每季度一次??B.每?jī)赡暌淮??C.管理體系覆蓋的所有要素每年至少一次??D.出現(xiàn)問題時(shí)再審核答案：C解析：17025要求管理體系的全部要素在一年內(nèi)被審核一次。11.下列哪項(xiàng)不是內(nèi)審員的必備能力（）A.熟悉相關(guān)法規(guī)??B.精通實(shí)驗(yàn)室所有儀器操作??C.理解過程方法??D.掌握審核技巧答案：B解析：內(nèi)審員不必精通所有儀器，但應(yīng)理解其關(guān)鍵技術(shù)要求。12.被審核方對(duì)不符合項(xiàng)提出異議，審核組應(yīng)（）A.堅(jiān)持原判??B.立即修改不符合報(bào)告??C.重新評(píng)估證據(jù)，必要時(shí)修改結(jié)論??D.上報(bào)市場(chǎng)監(jiān)管部門答案：C解析：審核結(jié)論必須基于證據(jù)，允許被審核方申訴并復(fù)核。13.審核抽樣應(yīng)（）A.隨機(jī)且具代表性??B.只挑問題多的環(huán)節(jié)??C.由被審核方指定樣本??D.全部檢查答案：A解析：抽樣需體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)思維，覆蓋不同時(shí)間段、人員、設(shè)備。14.下列哪項(xiàng)屬于審核發(fā)現(xiàn)（）A.審核計(jì)劃??B.審核報(bào)告??C.客觀事實(shí)與審核準(zhǔn)則對(duì)比的結(jié)果??D.審核檢查表答案：C解析：審核發(fā)現(xiàn)是評(píng)價(jià)的結(jié)果，而非文件本身。15.內(nèi)審報(bào)告批準(zhǔn)人通常是（）A.審核組長(zhǎng)??B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人??C.技術(shù)負(fù)責(zé)人??D.最高管理者答案：B解析：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核報(bào)告的最終確認(rèn)并分發(fā)。16.當(dāng)實(shí)驗(yàn)室體系文件版本升級(jí)后，內(nèi)審應(yīng)（）A.等待一年再審核??B.僅審核修改部分??C.評(píng)估變更影響，必要時(shí)追加專項(xiàng)審核??D.取消年度審核答案：C解析：變更管理是17025重點(diǎn)，需評(píng)估再?zèng)Q定審核深度。17.審核組對(duì)糾正措施的有效性驗(yàn)證方式不包括（）A.文件評(píng)審??B.現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核??C.電話詢問供應(yīng)商??D.抽樣復(fù)檢答案：C解析：供應(yīng)商電話詢問與措施有效性無直接關(guān)聯(lián)。18.內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的觀察項(xiàng)（）A.必須整改??B.可作為改進(jìn)機(jī)會(huì)提出??C.需開具不符合??D.必須上報(bào)認(rèn)可委答案：B解析：觀察項(xiàng)不強(qiáng)制整改，但鼓勵(lì)持續(xù)改進(jìn)。19.審核檢查表的主要作用是（）A.作為審核證據(jù)??B.提示審核要點(diǎn)并記錄現(xiàn)場(chǎng)信息??C.替代審核報(bào)告??D.作為合同附件答案：B解析：檢查表是工具，非證據(jù)本身。20.內(nèi)審首次會(huì)議上不必介紹的內(nèi)容是（）A.審核目的??B.審核范圍??C.審核組成員??D.實(shí)驗(yàn)室年度利潤(rùn)答案：D解析：利潤(rùn)與審核無關(guān)。21.當(dāng)審核員發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室未對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行期間核查，應(yīng)開具（）A.觀察項(xiàng)??B.一般不符合??C.嚴(yán)重不符合??D.不開具答案：B解析：期間核查是確保參考標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)可信的關(guān)鍵活動(dòng)，缺失構(gòu)成一般不符合。22.實(shí)驗(yàn)室將部分檢測(cè)項(xiàng)目分包，內(nèi)審時(shí)（）A.無需審核分包方??B.僅審核分包合同??C.需審核分包控制程序及記錄??D.由分包方自行審核答案：C解析：實(shí)驗(yàn)室需對(duì)分包方進(jìn)行評(píng)價(jià)并保留記錄。23.審核員在跟蹤驗(yàn)證時(shí)，發(fā)現(xiàn)被審核方僅對(duì)不符合進(jìn)行文件修改，未實(shí)施培訓(xùn)，應(yīng)（）A.關(guān)閉不符合??B.拒絕關(guān)閉，要求補(bǔ)充培訓(xùn)證據(jù)??C.上報(bào)認(rèn)可委??D.降低不符合等級(jí)答案：B解析：糾正措施需有效實(shí)施，而非僅紙面整改。24.內(nèi)審中收集的信息應(yīng)（）A.審核結(jié)束后銷毀??B.由被審核方保存??C.歸檔并保密??D.公開發(fā)布答案：C解析：審核記錄需保存并保密，確?？勺匪荨?5.當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，內(nèi)審應(yīng)關(guān)注（）A.方法是否經(jīng)過驗(yàn)證并獲客戶同意??B.方法是否便宜??C.方法是否來自國(guó)外??D.方法是否流行答案：A解析：非標(biāo)準(zhǔn)方法需驗(yàn)證、確認(rèn)并告知客戶。26.內(nèi)審員對(duì)人員技術(shù)檔案進(jìn)行抽樣，發(fā)現(xiàn)某檢測(cè)員學(xué)歷證明缺失，應(yīng)（）A.視為一般不符合??B.視為嚴(yán)重不符合??C.觀察項(xiàng)??D.口頭提醒答案：A解析：學(xué)歷證明影響人員能力確認(rèn)，屬一般不符合。27.審核組在現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室使用過期試劑，應(yīng)（）A.拍照并立即封存試劑??B.忽略，因試劑未開封??C.僅提醒采購(gòu)部門??D.作為觀察項(xiàng)答案：A解析：過期試劑直接影響結(jié)果有效性，需立即采取控制措施。28.內(nèi)審報(bào)告的分發(fā)對(duì)象不包括（）A.被審核部門負(fù)責(zé)人??B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人??C.認(rèn)可委評(píng)審員??D.最高管理者答案：C解析：認(rèn)可委評(píng)審員不直接接收內(nèi)審報(bào)告。29.當(dāng)實(shí)驗(yàn)室發(fā)生重大質(zhì)量事故后，內(nèi)審應(yīng)（）A.等待年度審核??B.立即啟動(dòng)專項(xiàng)審核??C.由外部機(jī)構(gòu)審核??D.取消審核答案：B解析：重大事故需評(píng)估體系有效性，應(yīng)追加審核。30.內(nèi)審員在審核中應(yīng)保持（）A.絕對(duì)服從被審核方??B.公正、客觀、保密??C.友好、隨意、公開??D.嚴(yán)厲、苛刻、公開答案：B解析：公正是審核核心原則。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.以下哪些屬于內(nèi)審的輸入（）A.以往審核結(jié)果??B.風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇評(píng)估??C.客戶投訴??D.設(shè)備采購(gòu)合同答案：A、B、C解析：設(shè)備采購(gòu)合同不直接作為審核輸入。32.內(nèi)審員在現(xiàn)場(chǎng)可采用的收集證據(jù)方法包括（）A.訪談??B.觀察??C.抽樣??D.假設(shè)推理答案：A、B、C解析：假設(shè)推理非客觀證據(jù)。33.以下哪些情況可構(gòu)成嚴(yán)重不符合（）A.系統(tǒng)性數(shù)據(jù)造假??B.結(jié)果已發(fā)出，方法未證實(shí)??C.環(huán)境條件失控導(dǎo)致結(jié)果可疑??D.某份報(bào)告編號(hào)錯(cuò)誤答案：A、B、C解析：編號(hào)錯(cuò)誤為一般不符合。34.審核報(bào)告內(nèi)容必須包括（）A.審核目的、范圍、依據(jù)??B.審核發(fā)現(xiàn)概述??C.不符合項(xiàng)及整改要求??D.審核組差旅費(fèi)明細(xì)答案：A、B、C解析：差旅費(fèi)明細(xì)無需寫入報(bào)告。35.被審核方完成糾正措施后，需提交的材料包括（）A.原因分析??B.糾正措施計(jì)劃??C.實(shí)施證據(jù)??D.預(yù)防措施建議答案：A、B、C、D解析：完整閉環(huán)需包含以上全部。36.內(nèi)審員能力確認(rèn)可采用（）A.培訓(xùn)記錄??B.筆試考核??C.現(xiàn)場(chǎng)見證??D.個(gè)人興趣答案：A、B、C解析：興趣與能力無關(guān)。37.以下哪些文件需作為審核依據(jù)（）A.質(zhì)量手冊(cè)??B.程序文件??C.作業(yè)指導(dǎo)書??D.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部微信群聊天答案：A、B、C解析：微信群聊天非受控文件。38.審核組在末次會(huì)議上應(yīng)確保（）A.被審核方理解不符合??B.整改期限明確??C.審核組保密承諾??D.被審核方當(dāng)場(chǎng)支付罰款答案：A、B、C解析：內(nèi)審不涉及罰款。39.內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的良好實(shí)踐應(yīng)（）A.記錄并分享??B.通報(bào)表?yè)P(yáng)??C.作為改進(jìn)案例??D.忽略答案：A、B、C解析：良好實(shí)踐應(yīng)推廣。40.以下哪些屬于審核證據(jù)（）A.現(xiàn)場(chǎng)觀察記錄??B.訪談錄音（經(jīng)同意）??C.文件復(fù)印件??D.審核員主觀感受答案：A、B、C解析：主觀感受非證據(jù)。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.內(nèi)審員必須來自實(shí)驗(yàn)室外部。（）答案：×解析：內(nèi)審員可來自內(nèi)部，只要確保公正。42.審核計(jì)劃一旦發(fā)布，任何情況下均不得更改。（）答案：×解析：可基于風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整計(jì)劃。43.內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的所有問題都必須立即停產(chǎn)。（）答案：×解析：僅對(duì)重大風(fēng)險(xiǎn)需立即停產(chǎn)。44.審核報(bào)告可由審核組長(zhǎng)單獨(dú)簽署生效。（）答案：×解析：需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。45.內(nèi)審員可接受被審核方贈(zèng)送的紀(jì)念品。（）答案：×解析：影響公正性。46.內(nèi)審結(jié)果可作為管理評(píng)審輸入。（）答案：√解析：17025明確要求。47.內(nèi)審員必須具有高級(jí)職稱。（）答案：×解析：標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定職稱要求。48.審核檢查表需在審核結(jié)束后歸檔。（）答案：√解析：確?？勺匪荨?9.內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合必須在三個(gè)月內(nèi)完成整改。（）答案：×解析：整改期限視風(fēng)險(xiǎn)而定，非固定三個(gè)月。50.內(nèi)審員可同時(shí)對(duì)本人負(fù)責(zé)的部門實(shí)施審核。（）答案：×解析：需回避。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）51.簡(jiǎn)述內(nèi)部審核與管理評(píng)審的區(qū)別與聯(lián)系。答案：區(qū)別：1）目的：內(nèi)審評(píng)價(jià)體系符合性和有效性；管理評(píng)審評(píng)價(jià)體系持續(xù)適宜性、充分性和有效性。2）執(zhí)行者：內(nèi)審由內(nèi)審組實(shí)施；管理評(píng)審由最高管理者主持。3）依據(jù)：內(nèi)審依據(jù)準(zhǔn)則、文件；管理評(píng)審依據(jù)內(nèi)外部變化、方針目標(biāo)、內(nèi)審結(jié)果等。4）輸出：內(nèi)審輸出不符合項(xiàng)和審核報(bào)告；管理評(píng)審輸出改進(jìn)決定和資源需求。聯(lián)系：內(nèi)審結(jié)果是管理評(píng)審的重要輸入；管理評(píng)審決定可為內(nèi)審提供資源和支持；兩者共同構(gòu)成PDCA的檢查和改進(jìn)環(huán)節(jié)。52.請(qǐng)描述一次完整的內(nèi)審不符合項(xiàng)閉環(huán)流程。答案：1）記錄客觀證據(jù)：審核員在現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)不符合，記錄時(shí)間、地點(diǎn)、事實(shí)。2）開具不符合項(xiàng)報(bào)告：描述不符合事實(shí)、對(duì)應(yīng)條款、類型。3）被審核方確認(rèn)：簽字確認(rèn)事實(shí)，避免爭(zhēng)議。4）原因分析：被審核方采用魚骨圖、5Why等工具找出根本原因。5）制定糾正措施：明確措施、責(zé)任人、完成時(shí)間。6）實(shí)施措施：培訓(xùn)、文件修訂、現(xiàn)場(chǎng)整改等，保留證據(jù)。7）提交材料：向質(zhì)量負(fù)責(zé)人提交原因分析、措施計(jì)劃、實(shí)施證據(jù)。8）驗(yàn)證：內(nèi)審員或質(zhì)量管理員現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核文件、記錄、訪談，確認(rèn)有效。9）關(guān)閉不符合：驗(yàn)證合格后，簽字關(guān)閉，材料歸檔。10）預(yù)防再發(fā)：將經(jīng)驗(yàn)納入風(fēng)險(xiǎn)庫(kù)，必要時(shí)更新程序。53.內(nèi)審員在審核檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？答案：1）報(bào)告完整性：是否含標(biāo)題、標(biāo)識(shí)、地點(diǎn)、日期、結(jié)果、方法、聲明。2）結(jié)果可追溯性：原始記錄、計(jì)算、圖譜、不確定度是否對(duì)應(yīng)。3）簽字蓋章：授權(quán)簽字人簽名、認(rèn)可標(biāo)識(shí)使用是否符合要求。4）客戶信息：是否保密、是否經(jīng)客戶同意公開。5）意見解釋：是否超出范圍、是否基于結(jié)果。6）分包信息：是否注明分包方、是否獲客戶同意。7）修改規(guī)范：更改是否符合文件要求，是否標(biāo)識(shí)。8）語(yǔ)言與單位：是否使用法定計(jì)量單位，翻譯是否準(zhǔn)確。9）電子簽名與LIMS：系統(tǒng)權(quán)限、審計(jì)追蹤是否完整。10）存檔：版本、保存期限、備份是否符合規(guī)定。五、案例分析題（每題15分，共30分）54.案例：內(nèi)審員在化學(xué)實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)，用于RoHS檢測(cè)的EDXRF設(shè)備校準(zhǔn)證書已過期三個(gè)月，且在此期間出具了約800份報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室稱“因業(yè)務(wù)繁忙忘記安排校準(zhǔn)”。請(qǐng)回答：（1）不符合性質(zhì)及條款；（2）可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)；（3）糾正與糾正措施建議；（4）驗(yàn)證方式。答案：（1）嚴(yán)重不符合，違反ISO/IEC17025:2017第6.4.13條“設(shè)備應(yīng)在校準(zhǔn)有效期內(nèi)使用”。（2）風(fēng)險(xiǎn)：結(jié)果失準(zhǔn)導(dǎo)致客戶產(chǎn)品誤判，引發(fā)召回、索賠、認(rèn)可委暫停認(rèn)可。（3）糾正：立即停用設(shè)備，追溯800份報(bào)告，評(píng)估影響，必要時(shí)召回；糾正措施：建立校準(zhǔn)預(yù)警系統(tǒng)，納入LIMS，設(shè)定90天提醒；修訂《設(shè)備管理程序》，增加雙崗復(fù)核；培訓(xùn)設(shè)備管理員。（4）驗(yàn)證：現(xiàn)場(chǎng)查看預(yù)警系統(tǒng)演示，抽查三臺(tái)設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)，訪談管理員確認(rèn)流程熟悉，報(bào)告追溯記錄完整，整改資料齊全后關(guān)閉。55.案例：食品微生物實(shí)驗(yàn)室因新建廠房搬遷，將部分霉菌酵母檢測(cè)項(xiàng)目臨時(shí)轉(zhuǎn)移至合作實(shí)驗(yàn)室，但未在報(bào)告中注明分包。內(nèi)審員抽查發(fā)現(xiàn)三份報(bào)告已發(fā)出。請(qǐng)回答：（1）不符合條款；（2）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任；（3）立即采取的應(yīng)急措施；（4）預(yù)防再發(fā)措施。答案：（1）違反ISO/IEC17025:2017第7.1.4條“分包需客戶同意并注明”。（2）實(shí)驗(yàn)室對(duì)結(jié)果負(fù)全責(zé)，需承擔(dān)法律、經(jīng)濟(jì)、信譽(yù)損失。（3）立即通知客戶，補(bǔ)充分包聲明，評(píng)估結(jié)果有效性，必要時(shí)重測(cè)；暫停合作實(shí)驗(yàn)室使用；報(bào)告認(rèn)可委。（4）修訂《分包管理程序》，增加報(bào)告模板強(qiáng)制字段；LIMS自動(dòng)提醒未填分包信息；培訓(xùn)報(bào)告編制人員；對(duì)合作方重新評(píng)審并簽署協(xié)議。六、情景應(yīng)用題（共30分）56.背景：某