醫(yī)療器械驗(yàn)收員崗位職責(zé)培訓(xùn)試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)進(jìn)行A.到貨后12小時(shí)B.到貨后24小時(shí)C.入庫(kù)前D.銷售前答案：C2.進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，除常規(guī)文件外還需核查（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人授權(quán)書B.海關(guān)進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單C.生產(chǎn)企業(yè)ISO13485認(rèn)證D.銷售人員身份證復(fù)印件答案：B3.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的最小包裝應(yīng)當(dāng)標(biāo)注（）A.產(chǎn)品批號(hào)B.滅菌方法C.失效日期D.以上均需標(biāo)注答案：D4.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（注：無(wú)有效期的保存至少5年）5.冷鏈醫(yī)療器械到貨時(shí)，需重點(diǎn)核查的溫度記錄不包括（）A.運(yùn)輸過(guò)程起始溫度B.途中最高/最低溫度C.收貨時(shí)實(shí)際溫度D.生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室溫濕度答案：D6.驗(yàn)收植入類醫(yī)療器械時(shí)，必須核對(duì)的信息不包括（）A.產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)（UDI）B.供貨者資質(zhì)證明C.患者姓名D.生產(chǎn)批號(hào)答案：C7.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)未履行驗(yàn)收義務(wù)的，最高可處（）罰款A(yù).5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.50萬(wàn)元答案：D8.驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)證已過(guò)期，正確處理方式是（）A.先入庫(kù)后報(bào)告B.直接拒收并記錄C.通知供應(yīng)商更換證書后入庫(kù)D.自行在系統(tǒng)中修改注冊(cè)證有效期答案：B9.醫(yī)療器械驗(yàn)收的核心依據(jù)不包括（）A.采購(gòu)合同B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.企業(yè)內(nèi)部驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)D.銷售人員口頭說(shuō)明答案：D10.對(duì)需要定期維護(hù)的醫(yī)療器械（如血壓計(jì)），驗(yàn)收時(shí)應(yīng)核查（）A.校準(zhǔn)合格證明B.患者使用培訓(xùn)記錄C.銷售人員維修資質(zhì)D.生產(chǎn)企業(yè)廠房照片答案：A11.驗(yàn)收記錄的關(guān)鍵要素不包括（）A.驗(yàn)收人員簽名B.倉(cāng)庫(kù)管理員生日C.產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)D.驗(yàn)收日期答案：B12.發(fā)現(xiàn)同一批號(hào)產(chǎn)品部分包裝破損，正確做法是（）A.全部入庫(kù)后挑選使用B.僅破損部分拒收C.整批拒收D.拍照留存后正常入庫(kù)答案：B（注：需隔離破損品并記錄）13.驗(yàn)收體外診斷試劑時(shí)，必須核查（）A.運(yùn)輸途中是否倒置B.銷售人員學(xué)歷證明C.生產(chǎn)企業(yè)食堂衛(wèi)生許可D.患者檢測(cè)報(bào)告答案：A14.醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)遵循的原則是（）A.先入庫(kù)后驗(yàn)收B.雙人驗(yàn)收制C.僅核對(duì)數(shù)量D.依賴供應(yīng)商信用答案：B15.對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)放置于（）A.合格品區(qū)B.待驗(yàn)區(qū)C.不合格品區(qū)D.辦公區(qū)答案：C16.驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)隨貨同行單與實(shí)物數(shù)量不符，正確處理是（）A.按實(shí)物數(shù)量入庫(kù)B.按隨貨同行單數(shù)量入庫(kù)C.暫停驗(yàn)收并通知采購(gòu)部門確認(rèn)D.直接修改隨貨同行單數(shù)量答案：C17.無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝驗(yàn)證不包括（）A.包裝是否密封B.有無(wú)破損或污染C.包裝材質(zhì)是否柔軟D.滅菌標(biāo)識(shí)是否清晰答案：C18.驗(yàn)收植入性骨科器械時(shí)，必須索要（）A.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告B.臨床使用案例C.產(chǎn)品追溯信息D.銷售人員健康證答案：C19.醫(yī)療器械驗(yàn)收的抽樣比例應(yīng)按（）執(zhí)行A.企業(yè)自行制定的抽樣方案B.供應(yīng)商建議C.銷售人員要求D.患者需求答案：A（注：需符合GSP要求）20.驗(yàn)收記錄電子版應(yīng)（）A.定期刪除B.僅保存3個(gè)月C.備份并長(zhǎng)期保存D.由驗(yàn)收員私人保管答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選得1分，錯(cuò)選不得分）1.醫(yī)療器械驗(yàn)收需審核的證明文件包括（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證B.產(chǎn)品合格證C.供貨者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》D.銷售人員身份證復(fù)印件答案：ABC2.冷鏈醫(yī)療器械驗(yàn)收要點(diǎn)包括（）A.核查運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄B.檢查冷藏箱/保溫箱密封情況C.測(cè)量到貨時(shí)實(shí)際溫度D.核對(duì)運(yùn)輸時(shí)間是否在允許范圍內(nèi)答案：ABCD3.驗(yàn)收時(shí)需重點(diǎn)檢查的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)內(nèi)容包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)B.生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期C.有效期或失效日期D.警示說(shuō)明或注意事項(xiàng)答案：ABCD4.屬于驗(yàn)收不合格情形的有（）A.注冊(cè)證超出有效期B.包裝破損導(dǎo)致可能污染C.隨貨同行單信息與實(shí)物不一致D.產(chǎn)品說(shuō)明書缺失答案：ABCD5.驗(yàn)收記錄應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)B.生產(chǎn)企業(yè)、供貨者C.生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期D.驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽名答案：ABCD6.對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（如心臟起搏器）的驗(yàn)收要求包括（）A.雙人核對(duì)唯一性標(biāo)識(shí)B.核查追溯信息與注冊(cè)系統(tǒng)一致C.檢查包裝完整性及滅菌標(biāo)識(shí)D.僅核對(duì)數(shù)量即可答案：ABC7.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)需額外核查的文件有（）A.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證B.海關(guān)進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單C.檢驗(yàn)檢疫證明（如需）D.境外生產(chǎn)企業(yè)GMP證書答案：ABC8.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)需檢查（）A.最小包裝是否破損B.滅菌日期、失效日期是否清晰C.包裝上是否有"無(wú)菌"字樣D.產(chǎn)品是否已拆封答案：ABCD9.驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)采取的措施包括（）A.立即暫停驗(yàn)收B.隔離可疑產(chǎn)品C.及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員D.自行處理無(wú)需記錄答案：ABC10.醫(yī)療器械驗(yàn)收的依據(jù)包括（）A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》C.企業(yè)質(zhì)量管理制度D.產(chǎn)品技術(shù)要求答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.驗(yàn)收時(shí)只需核對(duì)數(shù)量，無(wú)需檢查質(zhì)量。（）答案：×2.隨貨同行單可以用供應(yīng)商郵件代替紙質(zhì)文件。（）答案：×（注：需留存有效憑證）3.進(jìn)口醫(yī)療器械只需核查中文標(biāo)簽，無(wú)需其他文件。（）答案：×4.驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械可以暫時(shí)存放在合格品區(qū)。（）答案：×5.冷鏈產(chǎn)品到貨時(shí)溫度超標(biāo)，應(yīng)記錄溫度數(shù)據(jù)后正常入庫(kù)。（）答案：×6.驗(yàn)收記錄可以使用鉛筆填寫。（）答案：×（注：需用不可擦除筆）7.同一批號(hào)的醫(yī)療器械可以只檢查1件。（）答案：×（注：需按抽樣方案執(zhí)行）8.產(chǎn)品說(shuō)明書缺失屬于驗(yàn)收不合格情形。（）答案：√9.驗(yàn)收員可以同時(shí)負(fù)責(zé)采購(gòu)和驗(yàn)收工作。（）答案：×（注：需職責(zé)分離）10.電子驗(yàn)收記錄無(wú)需備份，紙質(zhì)記錄保存即可。（）答案：×四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械驗(yàn)收的基本流程。答案：①到貨確認(rèn)：核對(duì)運(yùn)輸憑證與采購(gòu)訂單；②文件審核：核查注冊(cè)證、合格證、供貨者資質(zhì)等；③外觀檢查：包裝完整性、標(biāo)識(shí)清晰度；④質(zhì)量檢查：按產(chǎn)品特性進(jìn)行功能測(cè)試或無(wú)菌檢查；⑤記錄填寫：完整記錄驗(yàn)收信息；⑥結(jié)果處理：合格入庫(kù)，不合格隔離上報(bào)。2.列舉5項(xiàng)驗(yàn)收時(shí)需核查的供貨者資質(zhì)證明文件。答案：①《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；②營(yíng)業(yè)執(zhí)照；③供貨者質(zhì)量保證協(xié)議；④銷售人員授權(quán)書；⑤最近一次監(jiān)管部門檢查記錄（如有）。3.說(shuō)明冷鏈醫(yī)療器械驗(yàn)收的特殊要求。答案：①核查運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄（包括起始/途中/到貨溫度）；②檢查保溫設(shè)備（冷藏車/保溫箱）的密封性和溫度顯示；③測(cè)量到貨時(shí)實(shí)際溫度是否在規(guī)定范圍內(nèi)；④記錄異常溫度情況并啟動(dòng)應(yīng)急處理程序；⑤縮短驗(yàn)收時(shí)間，確保產(chǎn)品處于有效溫控狀態(tài)。4.簡(jiǎn)述驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械的處理流程。答案：①立即停止驗(yàn)收，對(duì)不合格品進(jìn)行隔離并標(biāo)注；②填寫《不合格品處理記錄表》，記錄產(chǎn)品信息、不合格原因；③報(bào)告質(zhì)量管理人員確認(rèn)；④與供應(yīng)商協(xié)商處理（退回、銷毀或召回）；⑤保存處理記錄，包括溝通記錄、退貨憑證等；⑥對(duì)同類產(chǎn)品進(jìn)行追溯檢查，防止類似問(wèn)題發(fā)生。5.解釋醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）在驗(yàn)收中的作用。答案：UDI是產(chǎn)品的"數(shù)字身份證"，驗(yàn)收時(shí)通過(guò)核驗(yàn)UDI可確保：①產(chǎn)品與注冊(cè)信息一致；②實(shí)現(xiàn)全生命周期追溯（生產(chǎn)流通使用）；③快速識(shí)別假冒或過(guò)期產(chǎn)品；④便于監(jiān)管部門抽查核對(duì)；⑤為后續(xù)售后服務(wù)和不良事件報(bào)告提供準(zhǔn)確信息。五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)收到一批骨科植入鋼板，驗(yàn)收員小王發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：①隨貨同行單未加蓋供貨單位公章；②部分產(chǎn)品最小包裝有明顯壓痕；③注冊(cè)證復(fù)印件顯示有效期至2023年6月（當(dāng)前日期為2023年8月）；④冷鏈記錄顯示運(yùn)輸途中溫度曾達(dá)到30℃（產(chǎn)品要求28℃）。問(wèn)題：（1）小王應(yīng)如何處理上述問(wèn)題？（2）需重點(diǎn)記錄哪些信息？答案：（1）處理措施：①隨貨同行單無(wú)公章：暫停驗(yàn)收，要求供貨方補(bǔ)蓋有效公章或提供電子版加蓋公章的文件；②包裝壓痕：隔離該部分產(chǎn)品，檢查是否破損，若破損則判定不合格；③注冊(cè)證過(guò)期：整批判定不合格，拒絕入庫(kù)；④溫度超標(biāo)：核查溫度記錄真實(shí)性，若確認(rèn)超標(biāo)則判定不合格。所有不合格情形需立即報(bào)告質(zhì)量管理員，按不合格品流程處理（隔離、記錄、通知供應(yīng)商退貨）。（2）記錄信息：①到貨時(shí)間、運(yùn)輸方式；②產(chǎn)品名稱、型號(hào)、批號(hào)、數(shù)量；③隨貨同行單編號(hào)及缺失公章情況；④包裝壓痕的具體位置和數(shù)量；⑤注冊(cè)證編號(hào)及過(guò)期日期；⑥冷鏈溫度記錄的具體超標(biāo)時(shí)間和溫度值；⑦驗(yàn)收人員、處理意見及質(zhì)量管理員確認(rèn)信息。案例2：驗(yàn)收員小張?jiān)隍?yàn)收一批一次性使用無(wú)菌注射器時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下情況：①最小包裝上無(wú)"無(wú)菌"字樣；②部分包裝有潮濕痕跡；③產(chǎn)品合格證顯示的滅菌日期為2022年12月，失效日期為2024年12月，但實(shí)際到貨日期為2024年11月；④供貨者提供的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》已過(guò)有效期。問(wèn)題：（1）哪些情況構(gòu)成驗(yàn)收不合格？依據(jù)是什么？（2）小張應(yīng)采取哪些緊急措施？答案：（1）不合格情形及依據(jù)：①無(wú)"無(wú)菌"字樣：違反《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，無(wú)菌產(chǎn)品最小包裝需標(biāo)注"無(wú)菌"；②包裝潮濕：可能導(dǎo)致無(wú)菌狀態(tài)破壞，不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)包裝完整性的要求；③臨近失效期（剩余1個(gè)月）：雖未過(guò)期，但需根據(jù)企業(yè)規(guī)定判斷是否接收（通常剩余有效期不足6個(gè)月