PAGEgmp車間生產(chǎn)記錄管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范GMP車間生產(chǎn)記錄的管理，確保生產(chǎn)記錄真實、完整、準(zhǔn)確、可追溯，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)要求，為產(chǎn)品質(zhì)量保證、工藝優(yōu)化、質(zhì)量追溯及監(jiān)管檢查提供可靠依據(jù)。2.適用范圍本制度適用于公司GMP車間內(nèi)所有產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄管理，包括但不限于生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、清場記錄、設(shè)備運行記錄、環(huán)境監(jiān)測記錄等。3.職責(zé)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)記錄的填寫、收集、整理和初步審核，確保記錄及時、準(zhǔn)確反映生產(chǎn)過程。對生產(chǎn)記錄的完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)，督促各崗位人員按規(guī)定填寫記錄。質(zhì)量部門負(fù)責(zé)對生產(chǎn)記錄進行審核，確保記錄符合GMP及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。對生產(chǎn)記錄中涉及的質(zhì)量問題進行調(diào)查和分析，必要時采取糾正和預(yù)防措施。物料管理部門負(fù)責(zé)提供生產(chǎn)所需物料的相關(guān)記錄，確保物料信息準(zhǔn)確、可追溯。協(xié)助生產(chǎn)部門核對物料使用情況記錄，保證物料平衡。文件管理部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)記錄的歸檔、保管和檢索，建立完善的記錄檔案管理制度。確保生產(chǎn)記錄的安全性和保密性，防止記錄丟失、損壞或泄露。各級管理人員負(fù)責(zé)監(jiān)督本部門人員執(zhí)行生產(chǎn)記錄管理制度，對記錄的真實性和完整性承擔(dān)管理責(zé)任。對生產(chǎn)記錄管理中存在的問題及時進行協(xié)調(diào)和處理，確保制度有效執(zhí)行。二、生產(chǎn)記錄的內(nèi)容與要求（一）生產(chǎn)指令1.內(nèi)容生產(chǎn)指令應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、批量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)工序、物料清單、包裝形式及要求等信息。2.要求生產(chǎn)指令由生產(chǎn)計劃部門根據(jù)銷售訂單、庫存情況及生產(chǎn)能力制定，經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后下達至GMP車間。生產(chǎn)指令應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，避免模糊或歧義性表述。如有修改，應(yīng)按規(guī)定程序進行審批，并確保相關(guān)人員及時收到更新后的指令。（二）批生產(chǎn)記錄1.內(nèi)容產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、批量。生產(chǎn)日期、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)工序。各工序所用原輔料、包裝材料的名稱、批號、數(shù)量、來源及檢驗單號。各工序操作人員簽名、操作時間。設(shè)備運行參數(shù)及維護情況記錄。中間產(chǎn)品的檢驗結(jié)果及放行情況。生產(chǎn)過程中的偏差處理情況。2.要求批生產(chǎn)記錄應(yīng)隨生產(chǎn)過程同步填寫，字跡清晰、內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，不得提前或事后補記。記錄應(yīng)使用黑色或藍色中性筆填寫，不得使用鉛筆或易褪色的筆。如有修改，應(yīng)在修改處簽名并注明修改日期。對于關(guān)鍵工序和控制點，應(yīng)詳細記錄操作步驟、工藝參數(shù)及控制情況，確保生產(chǎn)過程可追溯。原輔料、包裝材料的領(lǐng)用和使用記錄應(yīng)與物料平衡計算相結(jié)合，保證物料使用的準(zhǔn)確性和合理性。（三）批包裝記錄1.內(nèi)容產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、批量。包裝日期、包裝車間。包裝材料的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量及領(lǐng)用情況。包裝形式、包裝規(guī)格及包裝操作記錄。標(biāo)簽、說明書的領(lǐng)用、使用及銷毀記錄。包裝人員簽名、包裝數(shù)量及成品入庫數(shù)量。2.要求批包裝記錄應(yīng)詳細記錄包裝過程中的各項信息，確保包裝質(zhì)量符合要求。標(biāo)簽和說明書的管理應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，記錄其領(lǐng)用、發(fā)放、使用及銷毀情況，防止混淆或誤用。包裝數(shù)量應(yīng)與批生產(chǎn)記錄中的成品數(shù)量一致，如有差異應(yīng)及時查明原因并記錄。（四）清場記錄1.內(nèi)容清場日期、清場車間、清場工序。產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號。清場前的生產(chǎn)情況，包括剩余物料、中間產(chǎn)品、文件及設(shè)備狀態(tài)等。清場過程中采取的清潔、消毒措施及使用的清潔劑和消毒劑名稱、濃度、用量。清場后的檢查情況，包括設(shè)備清潔狀況、物料清理情況、環(huán)境清潔情況等。清場負(fù)責(zé)人簽名。2.要求清場記錄應(yīng)在每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后及時填寫，確保清場工作徹底、有效。清場過程應(yīng)按照清潔規(guī)程進行操作，記錄清潔過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和參數(shù)，保證清場質(zhì)量符合要求。清場記錄應(yīng)作為下一批產(chǎn)品生產(chǎn)前的重要檢查依據(jù)，如發(fā)現(xiàn)清場不徹底，應(yīng)重新進行清場并記錄。（五）設(shè)備運行記錄1.內(nèi)容設(shè)備名稱、型號、編號。運行日期、運行時間。設(shè)備運行參數(shù)，如溫度、壓力、轉(zhuǎn)速、流量等。設(shè)備維護保養(yǎng)情況，包括維護時間、維護內(nèi)容、維修人員簽名等。設(shè)備故障及處理情況，包括故障發(fā)生時間、故障現(xiàn)象、處理措施及結(jié)果等。2.要求設(shè)備運行記錄應(yīng)實時記錄設(shè)備的運行狀態(tài)，確保設(shè)備正常運行，為產(chǎn)品質(zhì)量提供保障。設(shè)備運行參數(shù)應(yīng)按照操作規(guī)程進行監(jiān)控和記錄，如有偏離應(yīng)及時采取措施并記錄。設(shè)備維護保養(yǎng)記錄應(yīng)詳細記錄維護內(nèi)容和維修情況，建立設(shè)備維護檔案，便于跟蹤設(shè)備運行狀況和進行預(yù)防性維護。（六）環(huán)境監(jiān)測記錄1.內(nèi)容監(jiān)測日期、監(jiān)測地點。監(jiān)測項目，如空氣潔凈度、溫度、濕度、壓差等。監(jiān)測結(jié)果及合格情況。監(jiān)測人員簽名。2.要求環(huán)境監(jiān)測記錄應(yīng)按照規(guī)定的監(jiān)測周期和方法進行，確保GMP車間環(huán)境符合生產(chǎn)要求。監(jiān)測結(jié)果應(yīng)及時記錄并進行分析，如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時采取措施并記錄處理過程和結(jié)果。環(huán)境監(jiān)測記錄應(yīng)作為評估車間環(huán)境質(zhì)量的重要依據(jù)，定期進行統(tǒng)計和總結(jié)。三、生產(chǎn)記錄的填寫與審核（一）填寫要求1.生產(chǎn)記錄應(yīng)使用規(guī)范的術(shù)語、符號和計量單位，確保記錄的準(zhǔn)確性和一致性。2.記錄內(nèi)容應(yīng)客觀、真實，不得夸大、縮小或虛假記錄。操作人員應(yīng)如實記錄生產(chǎn)過程中的實際情況，不得隱瞞或篡改數(shù)據(jù)。3.記錄應(yīng)字跡清晰、工整，不得潦草或模糊不清。如有涂改，應(yīng)按規(guī)定進行處理，確保記錄的可追溯性。4.記錄應(yīng)及時填寫，不得拖延或積壓。各崗位操作人員應(yīng)按照規(guī)定的時間間隔完成記錄填寫，確保記錄與生產(chǎn)過程同步。（二）審核要求1.生產(chǎn)記錄填寫完成后，應(yīng)由本崗位操作人員進行自審，確保記錄內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、無誤。2.自審合格后，生產(chǎn)記錄應(yīng)提交給班組長或車間主管進行初審，重點審核記錄的規(guī)范性、完整性及與實際生產(chǎn)情況的一致性。3.初審?fù)ㄟ^后的生產(chǎn)記錄應(yīng)提交給質(zhì)量部門進行終審。質(zhì)量部門應(yīng)依據(jù)GMP及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對記錄進行全面審核，檢查記錄是否符合質(zhì)量要求，對涉及質(zhì)量問題的記錄進行深入調(diào)查和分析。4.審核人員應(yīng)在記錄上簽名并注明審核日期，如發(fā)現(xiàn)記錄存在問題，應(yīng)及時通知填寫人員進行修改，修改后重新進行審核，直至審核合格。四、生產(chǎn)記錄的收集與整理（一）收集要求1.生產(chǎn)記錄應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)收集，確保記錄的及時性和完整性。各崗位操作人員應(yīng)在生產(chǎn)結(jié)束后及時將記錄提交給班組長或車間主管。2.收集記錄時應(yīng)進行核對，檢查記錄是否齊全、完整，如有缺失應(yīng)及時查找并補充。3.對于電子記錄，應(yīng)按照規(guī)定的存儲方式和備份要求進行收集，確保電子數(shù)據(jù)的安全性和可追溯性。（二）整理要求1.收集后的生產(chǎn)記錄應(yīng)進行分類整理，按照生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、清場記錄、設(shè)備運行記錄、環(huán)境監(jiān)測記錄等類別分別裝訂成冊。2.整理記錄時應(yīng)檢查記錄的順序和編號，確保記錄的連續(xù)性和邏輯性。如有編號錯誤或順序混亂，應(yīng)及時進行調(diào)整。3.對于記錄中的附件，如檢驗報告、物料清單、設(shè)備維護記錄等，應(yīng)與相應(yīng)的記錄一并整理，確保記錄的完整性。五、生產(chǎn)記錄的歸檔與保管（一）歸檔要求1.整理后的生產(chǎn)記錄應(yīng)及時歸檔，由文件管理部門按照檔案管理規(guī)定進行編號、登記和存儲。2.歸檔記錄應(yīng)建立詳細的檔案目錄，注明記錄名稱、編號、日期、保存期限等信息，便于查詢和檢索。3.對于電子記錄，應(yīng)進行備份存儲，并建立電子檔案管理系統(tǒng)，確保電子記錄的安全存儲和快速檢索。（二）保管要求1.生產(chǎn)記錄應(yīng)妥善保管，存放地點應(yīng)干燥、通風(fēng)、防火、防潮、防蟲，確保記錄不受損壞。2.記錄的保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定要求。一般情況下，批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄等應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后一年；其他重要記錄應(yīng)根據(jù)實際情況確定保存期限。3.保管期間應(yīng)定期對記錄進行檢查和盤點，如發(fā)現(xiàn)記錄有損壞、丟失或變質(zhì)等情況，應(yīng)及時采取措施進行修復(fù)、補充或更換，并記錄處理情況。4.嚴(yán)格限制無關(guān)人員查閱生產(chǎn)記錄，確因工作需要查閱記錄的，應(yīng)按照規(guī)定辦理查閱手續(xù)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可查閱，并做好查閱記錄。查閱人員不得擅自復(fù)印、拍照或帶出記錄，如需復(fù)制記錄，應(yīng)按照規(guī)定程序進行審批。六、生產(chǎn)記錄的檢索與使用（一）檢索要求1.文件管理部門應(yīng)建立完善的生產(chǎn)記錄檢索系統(tǒng)，方便內(nèi)部人員快速準(zhǔn)確地查詢所需記錄。2.檢索應(yīng)根據(jù)記錄的名稱、編號、日期、產(chǎn)品名稱、批號等信息進行，確保能夠快速定位到所需記錄。3.對于電子記錄，應(yīng)利用電子檔案管理系統(tǒng)的檢索功能進行查詢，提高檢索效率。（二）使用要求1.生產(chǎn)記錄僅供公司內(nèi)部質(zhì)量管理、工藝改進、質(zhì)量追溯、監(jiān)管檢查等工作使用，不得對外泄露。2.使用生產(chǎn)記錄時應(yīng)注意保護記錄的完整性和保密性，不得隨意涂改、損壞或丟失記錄。3.如需引用生產(chǎn)記錄中的數(shù)據(jù)或信息，應(yīng)確保引用的準(zhǔn)確性和可靠性，并注明記錄的出處。七、生產(chǎn)記錄的銷毀（一）銷毀條件1.生產(chǎn)記錄保存期滿后，經(jīng)文件管理部門審核，確無保存價值的，可按照規(guī)定程序進行銷毀。2.因特殊原因需要提前銷毀的記錄，應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并說明銷毀原因。（二）銷毀程序1.文件管理部門應(yīng)制定生產(chǎn)記錄銷毀清單，注明記錄名稱、編號、日期、保存期限、銷毀原因等信息。2.銷毀清單經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，由文件管理部門組織實施銷毀工作。3.生產(chǎn)記錄