PAGE食藥監(jiān)安全生產(chǎn)巡查制度一、總則（一）目的為加強食品藥品監(jiān)督管理領(lǐng)域的安全生產(chǎn)工作，有效防范和遏制安全生產(chǎn)事故，保障人民群眾飲食用藥安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本巡查制度。（二）適用范圍本制度適用于本地區(qū)內(nèi)食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及相關(guān)監(jiān)管部門的安全生產(chǎn)巡查工作。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵循國家有關(guān)安全生產(chǎn)的法律法規(guī)、食品藥品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保巡查工作合法合規(guī)。2.全面覆蓋原則：對食品藥品行業(yè)各環(huán)節(jié)、各單位進行全面巡查，不留死角。3.風(fēng)險導(dǎo)向原則：以風(fēng)險評估為基礎(chǔ)，突出重點領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)和高風(fēng)險企業(yè)，有針對性地開展巡查。4.問題導(dǎo)向原則：聚焦安全生產(chǎn)存在的問題，及時發(fā)現(xiàn)、整改隱患，防范事故發(fā)生。5.責(zé)任明確原則：明確巡查人員、被巡查單位及相關(guān)部門的責(zé)任，確保巡查工作有序開展。二、巡查組織與職責(zé)（一）巡查組織架構(gòu)成立食藥監(jiān)安全生產(chǎn)巡查工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由食藥監(jiān)部門主要領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長，分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任副組長，各相關(guān)業(yè)務(wù)科室負責(zé)人為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)巡查辦公室，負責(zé)日常巡查工作的組織協(xié)調(diào)。（二）職責(zé)分工1.領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)食藥監(jiān)安全生產(chǎn)巡查工作，制定巡查工作方針、政策和目標(biāo)。審議巡查計劃、巡查報告等重要事項。協(xié)調(diào)解決巡查工作中的重大問題。2.巡查辦公室職責(zé)制定年度巡查計劃和工作方案，并組織實施。組建巡查隊伍，明確巡查人員職責(zé)。收集、整理巡查信息，建立巡查檔案。督促整改巡查發(fā)現(xiàn)的問題，跟蹤整改落實情況。定期向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報巡查工作進展情況。3.巡查人員職責(zé)按照巡查計劃和標(biāo)準(zhǔn)，對被巡查單位進行現(xiàn)場檢查。如實記錄巡查情況，發(fā)現(xiàn)問題及時提出整改意見。撰寫巡查報告，反饋巡查結(jié)果。對整改情況進行跟蹤復(fù)查。三、巡查內(nèi)容（一）食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)1.生產(chǎn)場所與設(shè)施檢查生產(chǎn)車間布局是否合理，人流、物流是否分開。生產(chǎn)設(shè)備是否正常運行，維護保養(yǎng)記錄是否完整。環(huán)境衛(wèi)生狀況是否良好，清潔消毒措施是否落實。2.原材料采購與管理查驗原材料供應(yīng)商資質(zhì)，索證索票是否齊全。原材料儲存條件是否符合要求，有無變質(zhì)、污染現(xiàn)象。3.生產(chǎn)過程控制生產(chǎn)工藝是否符合標(biāo)準(zhǔn)，操作規(guī)程是否執(zhí)行到位。人員衛(wèi)生防護措施是否落實，有無交叉污染風(fēng)險。食品添加劑使用是否符合規(guī)定，是否有超范圍、超劑量使用情況。4.質(zhì)量檢驗與追溯檢驗設(shè)備是否正常，檢驗記錄是否完整。產(chǎn)品是否按規(guī)定進行檢驗，合格后方可出廠。是否建立產(chǎn)品追溯體系，能否實現(xiàn)從原材料到成品的全程追溯。（二）食品經(jīng)營環(huán)節(jié)1.經(jīng)營場所與環(huán)境經(jīng)營場所衛(wèi)生狀況是否達標(biāo)，通風(fēng)、照明等設(shè)施是否良好。食品陳列是否符合要求，分類分區(qū)是否合理。冷藏、冷凍設(shè)備是否正常運行，溫度是否符合規(guī)定。2.食品采購與貯存采購食品是否索證索票，進貨查驗記錄是否完整。食品貯存條件是否符合要求，有無混存、過期食品。庫存食品是否定期檢查，有無變質(zhì)、損壞情況。3.銷售過程管理銷售人員是否持有效健康證明，個人衛(wèi)生是否良好。銷售食品是否符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，有無虛假宣傳、欺詐行為。散裝食品銷售是否符合規(guī)定，標(biāo)簽標(biāo)識是否清晰完整。（三）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)1.生產(chǎn)質(zhì)量管理是否嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。生產(chǎn)記錄、檢驗記錄是否真實、完整、可追溯。批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄是否與實際生產(chǎn)、檢驗情況相符。2.廠房與設(shè)施設(shè)備廠房布局是否合理，人流、物流、空氣流向是否符合要求。生產(chǎn)設(shè)備是否定期維護保養(yǎng)，運行是否正常。潔凈區(qū)環(huán)境是否符合標(biāo)準(zhǔn)，溫濕度、壓差等參數(shù)是否達標(biāo)。3.物料管理物料供應(yīng)商資質(zhì)是否合法，采購物料是否索證索票。物料儲存條件是否符合要求，有無混淆、污染、變質(zhì)現(xiàn)象。物料平衡是否符合規(guī)定，偏差處理是否及時、有效。4.人員管理生產(chǎn)人員是否經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的操作技能。人員健康狀況是否良好，是否定期進行健康檢查。人員衛(wèi)生防護措施是否落實，工作服、口罩等穿戴是否規(guī)范。（四）藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)1.經(jīng)營質(zhì)量管理是否嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）。藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)記錄是否完整。藥品陳列、擺放是否符合規(guī)定，分類是否清晰。2.場所與設(shè)施設(shè)備經(jīng)營場所布局是否合理，營業(yè)場所、倉庫面積是否符合要求。冷藏、冷凍藥品儲存設(shè)備是否正常運行，溫度是否實時監(jiān)測、記錄。防蟲、防鼠、防潮、防火、防盜等設(shè)施是否齊全、有效。3.人員管理從業(yè)人員是否具備相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)知識和技能，是否經(jīng)過培訓(xùn)并取得資格證書。人員健康狀況是否良好，是否定期進行健康檢查。銷售人員是否正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項。（五）醫(yī)療機構(gòu)藥械使用環(huán)節(jié)1.藥械購進與驗收藥械采購渠道是否合法，是否從具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商購進。購進藥械是否進行驗收，驗收記錄是否完整。對不合格藥械是否及時進行處理，記錄是否齊全。2.藥械儲存與養(yǎng)護藥械儲存條件是否符合要求，有無混放、過期、變質(zhì)藥械。藥械養(yǎng)護措施是否落實，養(yǎng)護記錄是否完整。特殊管理藥品儲存是否符合規(guī)定，雙人雙鎖、專用賬冊等管理措施是否到位。3.藥械使用管理醫(yī)療機構(gòu)是否建立健全藥械使用管理制度，操作人員是否經(jīng)過培訓(xùn)。藥械使用是否符合診療規(guī)范和操作規(guī)程，有無超范圍、超劑量使用情況。藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度是否落實，報告是否及時、準(zhǔn)確。（六）安全生產(chǎn)管理1.安全制度建設(shè)是否建立健全安全生產(chǎn)責(zé)任制，明確各級人員職責(zé)。是否制定安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程，并嚴(yán)格執(zhí)行。是否定期對安全生產(chǎn)制度進行評估、修訂。2.安全培訓(xùn)教育是否對從業(yè)人員進行安全生產(chǎn)培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄是否完整。從業(yè)人員是否熟悉安全生產(chǎn)知識和操作規(guī)程，具備相應(yīng)的安全意識和應(yīng)急處置能力。新員工入職是否進行三級安全教育培訓(xùn)。3.安全設(shè)施設(shè)備消防設(shè)施、器材是否完好有效，疏散通道、安全出口是否暢通。電氣設(shè)備、線路是否符合安全要求，有無私拉亂接、過載運行等現(xiàn)象。特種設(shè)備是否定期檢驗檢測，操作人員是否持證上崗。4.應(yīng)急管理是否制定安全生產(chǎn)應(yīng)急預(yù)案，是否定期組織演練。應(yīng)急救援物資、設(shè)備是否配備齊全，是否處于良好狀態(tài)。發(fā)生事故時能否及時啟動應(yīng)急預(yù)案，有效進行應(yīng)急處置。四、巡查計劃與實施（一）巡查計劃制定巡查辦公室每年年初根據(jù)本地區(qū)食品藥品監(jiān)管工作重點、安全生產(chǎn)形勢以及上一年度巡查情況，制定年度巡查計劃。巡查計劃應(yīng)明確巡查對象、范圍、內(nèi)容、時間安排和人員分工等。（二）巡查準(zhǔn)備1.巡查人員應(yīng)熟悉巡查內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)，掌握相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。2.準(zhǔn)備好巡查所需的文件、表格、工具等，如巡查檢查表、記錄筆、相機等。3.提前通知被巡查單位，告知巡查時間、內(nèi)容和要求。（三）巡查實施1.巡查人員按照巡查計劃和標(biāo)準(zhǔn)，通過聽取匯報、查閱資料、現(xiàn)場檢查、人員訪談等方式，對被巡查單位進行全面檢查。2.現(xiàn)場檢查應(yīng)覆蓋被巡查單位的各個環(huán)節(jié)和區(qū)域，重點檢查關(guān)鍵部位和風(fēng)險點。3.巡查人員應(yīng)如實記錄巡查情況，發(fā)現(xiàn)問題及時填寫巡查檢查表，詳細記錄問題的性質(zhì)、位置、程度等，并提出整改意見。4.對于巡查中發(fā)現(xiàn)的重大安全隱患或違法行為，應(yīng)立即責(zé)令被巡查單位停止相關(guān)活動，并依法采取相應(yīng)措施。（四）巡查記錄與報告1.巡查人員應(yīng)及時整理巡查記錄，確保記錄真實、準(zhǔn)確、完整。2.巡查結(jié)束后，巡查人員應(yīng)撰寫巡查報告，報告應(yīng)包括巡查基本情況、發(fā)現(xiàn)的問題、整改建議等內(nèi)容。3.巡查報告經(jīng)巡查辦公室審核后，報領(lǐng)導(dǎo)小組審批。五、整改與復(fù)查（一）整改要求1.被巡查單位對巡查發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)高度重視，制定切實可行的整改方案，明確整改措施、責(zé)任人和整改期限。2.整改方案應(yīng)報巡查辦公室備案，整改過程中應(yīng)定期向巡查辦公室匯報整改進展情況。（二）整改跟蹤1.巡查辦公室負責(zé)對被巡查單位的整改情況進行跟蹤檢查，督促整改措施落實到位。2.對整改不力的單位，應(yīng)下達整改督辦通知，責(zé)令限期整改。（三）復(fù)查驗收1.整改期限屆滿后，巡查辦公室組織對被巡查單位進行復(fù)查驗收。2.復(fù)查驗收應(yīng)按照原巡查標(biāo)準(zhǔn)進行，確保問題得到徹底整改。3.復(fù)查合格的單位，解除整改督辦；復(fù)查仍不合格的單位，依法依規(guī)進行處理。六、結(jié)果運用（一）納入信用管理將食藥監(jiān)安全生產(chǎn)巡查結(jié)果納入食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用管理體系，對安全生產(chǎn)工作落實到位、未發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)給予信用加分；對存在問題較多、整改不力的企業(yè)進行信用扣分，并向社會公示。（二）與監(jiān)管措施掛鉤根據(jù)巡查結(jié)果，對不同風(fēng)險等級的企業(yè)采取差異化的監(jiān)管措施。對高風(fēng)險企業(yè)增加檢查頻次，加強重點監(jiān)管；對低風(fēng)險企業(yè)適當(dāng)減少檢查頻次，實施常規(guī)監(jiān)管。（三）作為評先評優(yōu)依據(jù)在食品藥品行業(yè)各類評先評優(yōu)活動中，將安全生產(chǎn)巡查結(jié)果作為重要參考依據(jù)。對安全生產(chǎn)工作表現(xiàn)突出的企業(yè)給予表彰獎勵；對安全生產(chǎn)存在嚴(yán)重問題的企業(yè)，取消其評先評優(yōu)資格。七、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.定期組織巡查人員參加安全生產(chǎn)培訓(xùn)活動，不斷提高巡查人員的業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。2