PAGE藥品生產(chǎn)行政檢查制度一、總則（一）目的為加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)行政檢查行為，保障公眾用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人及其委托生產(chǎn)企業(yè)等開展的行政檢查活動。（三）基本原則1.依法檢查原則：行政檢查應(yīng)當(dāng)嚴格依照法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的權(quán)限、程序進行，確保檢查行為合法合規(guī)。2.科學(xué)公正原則：以科學(xué)的方法和標(biāo)準(zhǔn)，客觀、公正地實施檢查，不受任何單位和個人的干擾，保證檢查結(jié)果真實可靠。3.風(fēng)險防控原則：根據(jù)藥品生產(chǎn)的風(fēng)險程度，有針對性地實施檢查，重點防控高風(fēng)險環(huán)節(jié)和品種，保障藥品質(zhì)量安全。4.信息公開原則：除涉及國家秘密、商業(yè)秘密和個人隱私外，檢查相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)依法公開，接受社會監(jiān)督。二、檢查主體與職責(zé)（一）檢查主體藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織實施藥品生產(chǎn)行政檢查工作。各級藥品監(jiān)督管理部門按照職責(zé)分工，對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查。（二）職責(zé)分工1.國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)制定藥品生產(chǎn)行政檢查的政策、制度和規(guī)范。組織開展全國性藥品生產(chǎn)專項檢查、跨區(qū)域重大案件檢查等工作。對省級藥品監(jiān)督管理部門的行政檢查工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督。2.省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織實施本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)行政檢查工作。制定本轄區(qū)年度檢查計劃，報國家藥品監(jiān)督管理局備案，并組織實施。對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查結(jié)果進行匯總分析，及時向國家藥品監(jiān)督管理局報告。負責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)行政檢查相關(guān)信息的公開工作。3.市級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)省級藥品監(jiān)督管理部門的部署，具體實施轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)行政檢查工作。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時報告省級藥品監(jiān)督管理部門，并跟蹤督促企業(yè)整改。配合上級部門開展聯(lián)合檢查、專項檢查等工作。4.縣級藥品監(jiān)督管理部門在市級藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)下，開展日常巡查等基礎(chǔ)性檢查工作。及時發(fā)現(xiàn)并報告轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)存在或疑似存在的問題，配合上級部門進行調(diào)查處理。三、檢查類型與內(nèi)容（一）常規(guī)檢查1.檢查內(nèi)容企業(yè)資質(zhì)與人員管理：檢查企業(yè)是否具有合法有效的藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)資質(zhì)證書；企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量管理人員等是否具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，是否經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格。生產(chǎn)質(zhì)量管理：查看企業(yè)的生產(chǎn)場地、設(shè)施設(shè)備是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求；生產(chǎn)過程是否嚴格按照操作規(guī)程進行，批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等是否完整、真實、可追溯；物料與產(chǎn)品的管理是否規(guī)范，是否有防止污染、交叉污染以及混淆、差錯的措施。文件與記錄管理：檢查企業(yè)的文件管理制度是否健全，各類文件是否有效；生產(chǎn)、檢驗、管理等記錄是否及時、準(zhǔn)確填寫，保存是否符合規(guī)定期限。質(zhì)量控制與質(zhì)量保證：了解企業(yè)的質(zhì)量控制體系是否完善，檢驗儀器設(shè)備是否定期校準(zhǔn)、維護；產(chǎn)品放行是否嚴格按照標(biāo)準(zhǔn)進行，是否有質(zhì)量回顧分析等質(zhì)量保證措施。2.檢查頻率根據(jù)企業(yè)的風(fēng)險等級確定檢查頻率。一般情況下，對低風(fēng)險企業(yè)每[X]年進行一次常規(guī)檢查；對中等風(fēng)險企業(yè)每[X]年進行[X]次常規(guī)檢查；對高風(fēng)險企業(yè)每年進行[X]次常規(guī)檢查。（二）專項檢查1.檢查內(nèi)容根據(jù)藥品監(jiān)管形勢和工作需要，針對特定領(lǐng)域、特定品種或特定問題開展專項檢查。例如，對疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行專項檢查時，重點檢查疫苗的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、冷鏈管理、批簽發(fā)等環(huán)節(jié)；對中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)進行專項檢查時，關(guān)注藥材來源、提取工藝、有效成分含量控制等方面。2.檢查頻率根據(jù)專項檢查的性質(zhì)和要求確定檢查頻率。對于涉及重大公共衛(wèi)生事件、藥品安全突發(fā)事件等相關(guān)的專項檢查，應(yīng)及時組織開展，必要時可進行多次檢查。（三）有因檢查1.檢查內(nèi)容基于投訴舉報、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、輿情監(jiān)測等線索，對企業(yè)進行有因檢查。重點檢查與投訴舉報、不良反應(yīng)等相關(guān)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)、產(chǎn)品質(zhì)量等方面，核實線索的真實性，查找問題根源。2.檢查頻率接到線索后及時啟動檢查，根據(jù)調(diào)查情況確定檢查范圍和深度，確保問題得到全面、準(zhǔn)確的調(diào)查。四、檢查程序（一）檢查準(zhǔn)備1.制定檢查方案：根據(jù)檢查類型、企業(yè)情況等，制定詳細的檢查方案，明確檢查目的、范圍、方法、人員分工等。2.組建檢查小組：選派熟悉藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的人員組成檢查小組，檢查人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和執(zhí)法資格。3.通知被檢查企業(yè)：提前向被檢查企業(yè)發(fā)出書面檢查通知，告知檢查時間、內(nèi)容、要求等，要求企業(yè)做好相關(guān)準(zhǔn)備工作。（二）首次會議1.會議目的：介紹檢查目的、范圍、程序和人員分工，明確企業(yè)陪同人員職責(zé)，了解企業(yè)基本情況。2.會議內(nèi)容：檢查小組組長主持會議，向企業(yè)相關(guān)人員說明來意，介紹檢查組成員；企業(yè)介紹其生產(chǎn)經(jīng)營概況以及質(zhì)量管理體系運行情況；雙方就檢查工作的相關(guān)事宜進行溝通交流。（三）現(xiàn)場檢查1.文件資料審查：檢查企業(yè)提供的各類文件資料，包括資質(zhì)證明、生產(chǎn)管理制度、操作規(guī)程、批記錄等，核實文件的真實性、完整性和有效性。2.現(xiàn)場觀察：對企業(yè)的生產(chǎn)場地、設(shè)施設(shè)備、倉儲環(huán)境等進行實地查看，檢查是否符合GMP要求，是否存在違規(guī)操作或潛在風(fēng)險。3.人員訪談：與企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量管理人員、一線操作人員等進行訪談，了解實際工作情況，核實相關(guān)信息。4.數(shù)據(jù)收集與分析：收集企業(yè)的生產(chǎn)數(shù)據(jù)、檢驗數(shù)據(jù)、物料流轉(zhuǎn)數(shù)據(jù)等，進行分析比對，查找可能存在的問題。（四）末次會議1.會議目的：通報檢查情況，提出檢查發(fā)現(xiàn)的問題，與企業(yè)溝通交流整改要求和期限。2.會議內(nèi)容：檢查小組組長向企業(yè)通報本次檢查的總體情況，包括發(fā)現(xiàn)的問題、證據(jù)材料等；與企業(yè)就問題進行溝通，聽取企業(yè)意見和解釋；明確企業(yè)整改的要求和期限，要求企業(yè)制定整改計劃并按時提交。（五）檢查結(jié)果處理1.形成檢查報告：檢查結(jié)束后，檢查小組應(yīng)及時撰寫檢查報告，詳細記錄檢查情況、發(fā)現(xiàn)的問題、證據(jù)材料以及處理建議等。2.問題分類與處置對于一般缺陷問題，要求企業(yè)限期整改，并提交整改報告。藥品監(jiān)督管理部門對整改情況進行跟蹤復(fù)查。對于嚴重缺陷問題，責(zé)令企業(yè)立即停產(chǎn)整改，整改完成后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。對存在嚴重違法違規(guī)行為的，依法予以行政處罰。對于涉及藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的問題，采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，如暫停產(chǎn)品銷售、召回等，確保公眾用藥安全。五、檢查記錄與檔案管理（一）檢查記錄1.記錄要求：檢查人員應(yīng)如實、準(zhǔn)確、完整地記錄檢查過程和發(fā)現(xiàn)情況。記錄方式可以采用文字記錄、拍照錄像、電子數(shù)據(jù)存儲等多種形式。2.記錄內(nèi)容：包括檢查時間、地點、人員、檢查項目、發(fā)現(xiàn)問題及證據(jù)、企業(yè)人員陳述等詳細信息。（二）檔案管理1.檔案建立：將每次檢查的相關(guān)資料整理歸檔，包括檢查方案、檢查通知、首次會議記錄、現(xiàn)場檢查記錄、末次會議記錄、檢查報告、企業(yè)整改報告等。2.檔案保管：按照檔案管理的相關(guān)規(guī)定，妥善保管檢查檔案，確保檔案的完整性和安全性。檔案保管期限根據(jù)法律法規(guī)要求執(zhí)行，一般不少于[X]年。3.檔案查閱與使用：嚴格規(guī)范檔案查閱與使用程序，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自查閱、復(fù)制、外傳檢查檔案。因工作需要查閱檔案的，應(yīng)履行相應(yīng)的審批手續(xù)，并做好查閱記錄。六、監(jiān)督與考核（一）內(nèi)部監(jiān)督1.上級監(jiān)督：上級藥品監(jiān)督管理部門對下級部門的行政檢查工作進行監(jiān)督，定期檢查檢查計劃執(zhí)行情況、檢查結(jié)果處理情況等，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。2.內(nèi)部審計：藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)部審計機構(gòu)對行政檢查工作進行審計，檢查檢查程序是否合規(guī)、檢查結(jié)果是否公正等，防范檢查工作中的廉政風(fēng)險。（二）外部監(jiān)督1.社會監(jiān)督：鼓勵公眾、媒體等對藥品生產(chǎn)行政檢查工作進行監(jiān)督，對發(fā)現(xiàn)的問題及時反饋。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時處理公眾舉報和媒體反映的問題，并公開處理結(jié)果。2.行業(yè)自律：引導(dǎo)藥品生產(chǎn)行業(yè)協(xié)會等組織發(fā)揮自律作用，對會員企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為進行監(jiān)督，配合藥品監(jiān)督管理部門開展相關(guān)工作。（三）考核評價1.建立考核指標(biāo)：制定藥品生產(chǎn)行政檢查工作考核評價指標(biāo)體系，包括檢查覆蓋率、問題發(fā)現(xiàn)率、整改落實率、企業(yè)滿意度等指標(biāo)。2.定期考核：定期對藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員的行政檢查工作進行考核評價，考核結(jié)果作為評先評優(yōu)、績效獎勵等的重要依據(jù)。七、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.培訓(xùn)對象：藥品監(jiān)督管理部門從事行政檢查工作的人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)管理人員等。2.培訓(xùn)內(nèi)容：法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、檢查方法與技巧、案例分析等。3.培訓(xùn)方式：定期組織集中培訓(xùn)、專題講座、現(xiàn)場實訓(xùn)等多種形式的培訓(xùn)活動，提高培訓(xùn)效果。（二）宣傳1.宣傳目的：向藥品生產(chǎn)企業(yè)宣