PAGE生產(chǎn)企業(yè)藥品入庫制度一、總則1.目的為加強生產(chǎn)企業(yè)藥品入庫管理，確保入庫藥品的質(zhì)量、數(shù)量準(zhǔn)確無誤，保障藥品儲存與流轉(zhuǎn)的安全、規(guī)范，依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本生產(chǎn)企業(yè)所有藥品的入庫操作及管理。3.職責(zé)分工采購部門：負(fù)責(zé)與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確藥品的規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時間等條款，并及時將采購訂單信息傳遞給質(zhì)量部門和倉庫管理部門。在藥品到貨前，提前通知倉庫做好收貨準(zhǔn)備。質(zhì)量部門：負(fù)責(zé)對入庫藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，確保入庫藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同約定。對檢驗合格的藥品出具檢驗報告，對不合格藥品提出處理意見。倉庫管理部門：負(fù)責(zé)藥品入庫的具體操作，包括收貨、驗收、入庫存儲等工作。按照規(guī)定的程序和要求，對入庫藥品進(jìn)行妥善保管，確保藥品質(zhì)量不受損。生產(chǎn)部門：根據(jù)生產(chǎn)計劃，及時向倉庫提出藥品領(lǐng)用需求，配合倉庫管理部門做好藥品出入庫的銜接工作。二、藥品入庫流程1.到貨通知采購部門在藥品預(yù)計到貨前，應(yīng)提前通知倉庫管理部門。通知內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、預(yù)計到貨時間等信息。倉庫管理部門根據(jù)通知內(nèi)容，安排好收貨人員和收貨場地，準(zhǔn)備好收貨所需的工具和設(shè)備，如托盤、搬運車、驗收工具等。2.收貨收貨人員在藥品到貨時，應(yīng)核對送貨單與采購訂單的一致性。檢查送貨單上的藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商等信息是否與采購訂單相符。如發(fā)現(xiàn)不一致，應(yīng)及時與采購部門溝通核實。對到貨藥品的外包裝進(jìn)行檢查，查看是否有破損、污染、標(biāo)識不清等情況。如發(fā)現(xiàn)外包裝存在問題，應(yīng)詳細(xì)記錄，并拍照留存證據(jù)。使用適當(dāng)?shù)墓ぞ吆驮O(shè)備，將到貨藥品搬運至待驗區(qū)。在搬運過程中，要注意輕拿輕放，避免藥品受到碰撞、擠壓等損壞。3.驗收質(zhì)量部門應(yīng)在藥品到貨后規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行驗收。驗收人員依據(jù)法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同約定以及相關(guān)檢驗操作規(guī)程，對藥品的外觀、性狀、包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行檢查。按照規(guī)定的抽樣方法和數(shù)量，對藥品進(jìn)行抽樣檢驗。檢驗項目包括藥品的純度、含量測定、鑒別、微生物限度等。對于特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，應(yīng)按照相應(yīng)的管理規(guī)定進(jìn)行重點驗收。驗收過程中，應(yīng)做好驗收記錄。記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗收日期、驗收結(jié)果、驗收人員簽名等信息。驗收記錄應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。如驗收合格，質(zhì)量部門應(yīng)出具檢驗報告，并在送貨單上加蓋“驗收合格”章。倉庫管理部門憑檢驗報告和送貨單辦理入庫手續(xù)。如驗收不合格，質(zhì)量部門應(yīng)及時通知采購部門和供應(yīng)商，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。4.入庫存儲倉庫管理部門根據(jù)驗收結(jié)果，將合格藥品按照規(guī)定的存儲條件和分類方法進(jìn)行入庫存儲。藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲存條件等進(jìn)行分區(qū)分類存放，并有明顯的標(biāo)識。對于易串味、相互作用的藥品，應(yīng)分開存放。對特殊管理的藥品，應(yīng)設(shè)置專門的儲存區(qū)域，實行雙人雙鎖管理，并嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行出入庫登記。在藥品入庫時，倉庫管理人員應(yīng)填寫入庫單。入庫單內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、入庫日期、倉庫貨位等信息。入庫單應(yīng)一式多聯(lián)，分別由倉庫管理部門、財務(wù)部門、采購部門等留存。倉庫管理人員應(yīng)及時將入庫藥品的信息錄入庫存管理系統(tǒng)，確保庫存數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、及時更新。庫存管理系統(tǒng)應(yīng)具備藥品出入庫記錄、庫存查詢、庫存盤點等功能，以便對藥品庫存進(jìn)行有效管理。三、藥品入庫驗收標(biāo)準(zhǔn)1.外觀檢查藥品包裝應(yīng)完好無損，無破損、變形、滲漏等情況。標(biāo)簽和說明書應(yīng)清晰、完整，內(nèi)容符合規(guī)定要求，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等信息。藥品的外觀應(yīng)符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)描述。例如，片劑應(yīng)表面光滑，色澤均勻，無裂片、松片、變色等現(xiàn)象；膠囊劑應(yīng)外觀整潔，無變形、破裂、漏藥等情況；注射劑應(yīng)安瓿或西林瓶無裂縫、封口嚴(yán)密，藥液無變色、沉淀、渾濁等現(xiàn)象。2.性狀檢查按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的性狀要求進(jìn)行檢查。如藥品應(yīng)具有特定的氣味、味道、溶解性等。例如，某些藥品應(yīng)具有芳香氣，味微苦，在規(guī)定的溶劑中應(yīng)完全溶解或微溶等。對于中藥材和中藥飲片，應(yīng)檢查其形狀、大小、色澤、質(zhì)地等是否符合標(biāo)準(zhǔn)。如藥材應(yīng)無蟲蛀、霉變、走油等現(xiàn)象，飲片應(yīng)炮制規(guī)范，符合相應(yīng)的炮制標(biāo)準(zhǔn)。3.包裝檢查藥品的內(nèi)包裝應(yīng)與藥品的性質(zhì)相適應(yīng)，能保證藥品在儲存和運輸過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。例如，注射劑的內(nèi)包裝應(yīng)采用玻璃安瓿或塑料西林瓶等材質(zhì)，密封性良好，能防止藥品泄漏和污染。外包裝應(yīng)牢固、防潮、防曬、防蟲等。外包裝上應(yīng)標(biāo)明藥品的通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息。對于特殊管理的藥品，外包裝上還應(yīng)標(biāo)明相應(yīng)的警示標(biāo)識。4.標(biāo)簽和說明書檢查標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。標(biāo)簽和說明書應(yīng)使用中文表述，文字清晰、易懂，不得有印字脫落、粘貼不牢等現(xiàn)象。標(biāo)簽和說明書上應(yīng)標(biāo)明藥品的適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等重要信息。對于處方藥，還應(yīng)標(biāo)明“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”字樣；對于非處方藥，應(yīng)使用國家規(guī)定的專有標(biāo)識。5.抽樣檢驗抽樣應(yīng)遵循隨機、科學(xué)、合理的原則。根據(jù)藥品的批量大小，按照規(guī)定的抽樣方法確定抽樣數(shù)量。一般情況下，每批藥品應(yīng)抽取一定數(shù)量的樣品進(jìn)行檢驗，以確保整批藥品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。抽樣檢驗項目應(yīng)涵蓋藥品的主要質(zhì)量指標(biāo)。如化學(xué)藥品應(yīng)進(jìn)行含量測定、鑒別等檢驗；生物制品應(yīng)進(jìn)行效價測定、純度檢查等檢驗。對于新批準(zhǔn)上市的藥品或質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品，應(yīng)適當(dāng)增加抽樣檢驗項目和抽樣數(shù)量。檢驗結(jié)果應(yīng)符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同約定。如藥品的含量測定結(jié)果應(yīng)在規(guī)定的限度范圍內(nèi)，微生物限度檢查應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求等。如檢驗結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照不合格藥品管理規(guī)定進(jìn)行處理。四、特殊藥品入庫管理1.麻醉藥品和精神藥品麻醉藥品和精神藥品的入庫驗收應(yīng)嚴(yán)格按照國家相關(guān)法律法規(guī)和管理規(guī)定進(jìn)行。驗收人員應(yīng)雙人在場，對藥品的數(shù)量、規(guī)格、包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行仔細(xì)核對。麻醉藥品和精神藥品應(yīng)存放在專用的倉庫或?qū)９駜?nèi)，實行雙人雙鎖管理。倉庫或?qū)９駪?yīng)安裝必要的防盜、防火、防潮、防蟲等設(shè)施，確保藥品儲存安全。建立麻醉藥品和精神藥品的出入庫專用賬冊，詳細(xì)記錄藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、出入庫日期、批準(zhǔn)文號、經(jīng)辦人等信息。賬冊應(yīng)保存至藥品有效期滿后不少于5年。麻醉藥品和精神藥品的入庫、出庫應(yīng)逐筆記錄，做到賬物相符。發(fā)貨時，應(yīng)嚴(yán)格按照國家規(guī)定的審批程序進(jìn)行，確保藥品流向合法、安全。2.醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品的入庫驗收應(yīng)雙人驗收，嚴(yán)格核對藥品的數(shù)量、規(guī)格、包裝、標(biāo)簽、說明書等信息。藥品包裝上應(yīng)標(biāo)明“毒性”字樣。醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣?，加鎖保管，并有專人負(fù)責(zé)。庫內(nèi)應(yīng)有通風(fēng)、排毒設(shè)備，保持空氣流通。建立醫(yī)療用毒性藥品的出入庫登記制度，詳細(xì)記錄藥品的出入庫日期、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位等信息。登記賬冊應(yīng)保存至超過藥品有效期后5年。醫(yī)療用毒性藥品的調(diào)配應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的劑量進(jìn)行，調(diào)配人員應(yīng)雙人簽字確認(rèn)。使用單位不得擅自更改或代用醫(yī)療用毒性藥品的處方，處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。3.放射性藥品放射性藥品的入庫驗收應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。驗收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，對藥品的包裝容器、標(biāo)簽、說明書、運輸容器等進(jìn)行檢查。放射性藥品應(yīng)存放在專門的放射性藥品庫內(nèi)，庫內(nèi)應(yīng)有防護(hù)設(shè)施，確保人員和環(huán)境安全。藥品應(yīng)按照放射性強度和半衰期等因素進(jìn)行分類存放。建立放射性藥品的出入庫登記制度，詳細(xì)記錄藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、出入庫日期、放射性強度等信息。登記賬冊應(yīng)保存至藥品使用完畢后不少于10年。放射性藥品的運輸應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，確保運輸過程中放射性物質(zhì)的安全。運輸工具應(yīng)具備相應(yīng)的防護(hù)措施，運輸人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持有相關(guān)證件。五、不合格藥品入庫處理1.不合格藥品的確認(rèn)質(zhì)量部門在驗收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)及時出具不合格報告，并詳細(xì)說明不合格原因。不合格原因應(yīng)包括藥品的外觀、性狀、含量測定、微生物限度等方面不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。對于在儲存過程中發(fā)現(xiàn)的疑似不合格藥品，倉庫管理部門應(yīng)及時通知質(zhì)量部門進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)。質(zhì)量部門應(yīng)按照規(guī)定的檢驗方法和程序，對疑似不合格藥品進(jìn)行檢驗，確認(rèn)為不合格藥品的，應(yīng)出具不合格報告。2.不合格藥品的隔離存放倉庫管理部門應(yīng)立即將不合格藥品從合格藥品區(qū)轉(zhuǎn)移至不合格藥品區(qū)進(jìn)行隔離存放。不合格藥品區(qū)應(yīng)有明顯的標(biāo)識，防止不合格藥品與合格藥品混淆。對不合格藥品應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，防止其進(jìn)一步變質(zhì)或污染其他藥品。如對易受潮的不合格藥品，應(yīng)采取防潮措施；對易揮發(fā)的不合格藥品，應(yīng)密封保存等。3.不合格藥品的處理流程采購部門應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通，通報不合格藥品的情況，并協(xié)商處理辦法。供應(yīng)商應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)對不合格藥品進(jìn)行處理，如退貨、換貨、補貨等。對于需要銷毀的不合格藥品，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批。審批通過后，由質(zhì)量部門監(jiān)督倉庫管理部門進(jìn)行銷毀處理。銷毀過程應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀日期、銷毀方式、銷毀人員簽名等信息。如不合格藥品涉及質(zhì)量事故或違法行為，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求，及時向上級主管部門報告，并配合有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查處理。六、藥品入庫記錄與檔案管理1.入庫記錄倉庫管理部門應(yīng)建立完整、準(zhǔn)確的藥品入庫記錄。入庫記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗收日期、驗收結(jié)果、入庫日期、倉庫貨位等信息。入庫記錄應(yīng)采用紙質(zhì)記錄和電子記錄相結(jié)合的方式。紙質(zhì)記錄應(yīng)妥善保存，便于查閱和追溯；電子記錄應(yīng)定期備份，防止數(shù)據(jù)丟失。入庫記錄的保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，一般不少于5年。2.檔案管理質(zhì)量部門應(yīng)建立藥品質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容包括藥品的注冊批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、穩(wěn)定性考察報告、供應(yīng)商資質(zhì)證明等資料。藥品質(zhì)量檔案應(yīng)涵蓋藥品從采購到使用全過程的質(zhì)量信息。采購部門應(yīng)建立供應(yīng)商檔案，檔案內(nèi)容包括供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)