PAGE藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證制度一、總則（一）目的本制度旨在確保藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格遵循良好生產(chǎn)規(guī)范（GoodManufacturingPractice，簡稱GMP），生產(chǎn)出安全、有效、質(zhì)量可控的藥品，保障公眾用藥安全。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)的所有企業(yè)，包括原料藥生產(chǎn)企業(yè)、制劑生產(chǎn)企業(yè)等。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、認(rèn)證機(jī)構(gòu)與職責(zé)（一）認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證工作的組織、領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證的具體實(shí)施工作。（二）職責(zé)1.國家藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)：制定GMP認(rèn)證相關(guān)政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。確定GMP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)，并對其進(jìn)行監(jiān)督管理。審批GMP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)的認(rèn)證工作方案。對藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證工作進(jìn)行宏觀指導(dǎo)和監(jiān)督。2.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)：受理本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證申請。組織實(shí)施GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作。對檢查結(jié)果進(jìn)行審核，并將審核意見報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門備案。負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)GMP認(rèn)證證書的發(fā)放、管理和監(jiān)督。3.認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)職責(zé)：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門的要求，制定GMP認(rèn)證檢查工作方案。按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)，對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。編寫現(xiàn)場檢查報(bào)告，提出檢查意見和建議。協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。三、認(rèn)證申請與受理（一）申請條件1.企業(yè)應(yīng)取得藥品生產(chǎn)許可證，并按照規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)。2.企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，具備與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)量控制和檢驗(yàn)?zāi)芰Α?.企業(yè)應(yīng)按照GMP要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)過程應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（二）申請材料1.《藥品GMP認(rèn)證申請書》。2.藥品生產(chǎn)許可證副本復(fù)印件。3.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員資質(zhì)證明文件。5.企業(yè)生產(chǎn)工藝流程圖、質(zhì)量控制流程圖。6.企業(yè)生產(chǎn)場地、設(shè)施、設(shè)備清單。7.企業(yè)質(zhì)量管理文件、操作規(guī)程、記錄等。8.企業(yè)近三年生產(chǎn)的藥品質(zhì)量情況總結(jié)報(bào)告。9.其他需要提供的材料。（三）受理程序1.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到企業(yè)認(rèn)證申請后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)對申請材料進(jìn)行形式審查。2.申請材料齊全、符合形式審查要求的，予以受理，并出具受理通知書；申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知企業(yè)需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。3.對不予受理的申請，應(yīng)出具不予受理通知書，并說明理由。四、認(rèn)證檢查（一）檢查準(zhǔn)備1.認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)企業(yè)申請認(rèn)證的范圍和品種，組建檢查組。檢查組應(yīng)由2名以上具有GMP檢查經(jīng)驗(yàn)的檢查員組成。2.檢查組應(yīng)提前熟悉企業(yè)申請認(rèn)證的相關(guān)資料，制定檢查計(jì)劃和檢查方案。3.檢查組應(yīng)通知企業(yè)檢查時(shí)間、檢查內(nèi)容和檢查要求，企業(yè)應(yīng)做好相應(yīng)準(zhǔn)備工作。（二）現(xiàn)場檢查1.檢查組應(yīng)按照GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等方面進(jìn)行全面檢查。2.檢查過程中，檢查組應(yīng)通過文件審查、現(xiàn)場觀察、人員訪談、數(shù)據(jù)核實(shí)等方式，獲取客觀、真實(shí)的檢查證據(jù)。3.檢查組應(yīng)如實(shí)記錄檢查情況，發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)詳細(xì)記錄在檢查記錄中，并由企業(yè)相關(guān)人員簽字確認(rèn)。（三）檢查結(jié)果評定1.檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應(yīng)編寫現(xiàn)場檢查報(bào)告?，F(xiàn)場檢查報(bào)告應(yīng)包括檢查基本情況、發(fā)現(xiàn)的問題、檢查結(jié)論等內(nèi)容。2.認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)組織對現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行審核，根據(jù)審核結(jié)果提出審核意見。3.審核意見分為符合、基本符合和不符合三種。符合是指企業(yè)完全符合GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求；基本符合是指企業(yè)存在一些一般缺陷，但不影響藥品質(zhì)量，經(jīng)過整改后能夠達(dá)到GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求；不符合是指企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷，不符合GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。五、認(rèn)證審批與發(fā)證（一）審批程序1.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)提交的審核意見后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審批。2.對審核意見為符合的企業(yè)，予以批準(zhǔn)認(rèn)證；對審核意見為基本符合的企業(yè)，應(yīng)要求企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改，并提交整改報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織對整改情況進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查，復(fù)查合格后予以批準(zhǔn)認(rèn)證；對審核意見為不符合的企業(yè)，不予批準(zhǔn)認(rèn)證，并書面告知企業(yè)理由。（二）發(fā)證1.經(jīng)批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)，由國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品GMP證書》。2.《藥品GMP證書》有效期為5年。六、認(rèn)證后監(jiān)督管理（一）定期跟蹤檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對獲得GMP認(rèn)證的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，跟蹤檢查周期為每年一次。2.跟蹤檢查內(nèi)容包括企業(yè)GMP執(zhí)行情況、藥品質(zhì)量情況、生產(chǎn)條件變化情況等。（二）飛行檢查1.藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)監(jiān)管需要，對獲得GMP認(rèn)證的企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。2.飛行檢查主要針對企業(yè)存在的突出問題或投訴舉報(bào)線索進(jìn)行，檢查方式和程序與現(xiàn)場檢查相同。（三）整改要求1.企業(yè)在跟蹤檢查或飛行檢查中發(fā)現(xiàn)存在不符合GMP要求問題的，應(yīng)立即進(jìn)行整改。2.企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改，并向藥品監(jiān)督管理部門提交整改報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織對整改情況進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查，復(fù)查合格后