PAGE全市藥品生產(chǎn)安全排查制度一、總則（一）目的為加強全市藥品生產(chǎn)安全管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為，有效排查藥品生產(chǎn)過程中的安全隱患，確保藥品質(zhì)量安全，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于全市范圍內(nèi)從事藥品生產(chǎn)活動的企業(yè)，包括原料藥生產(chǎn)企業(yè)、制劑生產(chǎn)企業(yè)以及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)等。（三）基本原則1.預防為主原則通過建立健全藥品生產(chǎn)安全排查機制，加強日常監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患，預防藥品生產(chǎn)安全事故的發(fā)生。2.風險管理原則對藥品生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)進行風險評估，根據(jù)風險程度采取相應(yīng)的排查措施，確保將風險控制在可接受范圍內(nèi)。3.全面覆蓋原則涵蓋藥品生產(chǎn)的全過程，包括人員、物料、設(shè)備、工藝、環(huán)境等各個方面，確保無死角排查。4.責任追究原則對在藥品生產(chǎn)安全排查工作中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法追究相關(guān)企業(yè)和人員的責任。二、排查職責分工（一）藥品監(jiān)督管理部門1.市級藥品監(jiān)督管理部門負責組織、指導全市藥品生產(chǎn)安全排查工作，制定年度排查計劃，協(xié)調(diào)解決排查工作中的重大問題。對轄區(qū)內(nèi)重點藥品生產(chǎn)企業(yè)進行定期檢查和不定期抽查，對發(fā)現(xiàn)的安全隱患及時督促企業(yè)整改，并跟蹤整改落實情況。2.縣級藥品監(jiān)督管理部門按照市級藥品監(jiān)督管理部門的要求，負責本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常排查工作，建立排查檔案，及時上報排查情況。對排查中發(fā)現(xiàn)的一般安全隱患，責令企業(yè)限期整改；對重大安全隱患，及時上報市級藥品監(jiān)督管理部門，并配合做好相關(guān)處置工作。（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)1.企業(yè)主要負責人是藥品生產(chǎn)安全的第一責任人，全面負責企業(yè)的生產(chǎn)安全排查工作，確保企業(yè)建立健全并有效實施生產(chǎn)安全排查制度。2.質(zhì)量負責人負責組織制定和實施藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制措施，參與安全排查工作，對藥品質(zhì)量安全負責。3.生產(chǎn)負責人負責組織生產(chǎn)過程的安全管理，按照操作規(guī)程進行生產(chǎn)，配合做好安全排查工作，及時整改排查中發(fā)現(xiàn)的與生產(chǎn)相關(guān)的問題。4.各部門及崗位人員按照職責分工，負責本部門及崗位的安全排查工作，及時發(fā)現(xiàn)并報告安全隱患，積極配合整改工作。三、排查內(nèi)容（一）人員管理1.人員資質(zhì)檢查企業(yè)各級管理人員、生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量檢驗人員等是否具備相應(yīng)的學歷、專業(yè)知識和工作經(jīng)驗，是否經(jīng)過必要的培訓并取得相關(guān)資質(zhì)證書。2.人員培訓查看企業(yè)是否制定年度培訓計劃，培訓內(nèi)容是否涵蓋藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、安全生產(chǎn)知識、崗位操作規(guī)程等。檢查培訓記錄是否完整，員工是否掌握必要的知識和技能。3.健康管理了解企業(yè)是否建立員工健康檔案，對直接接觸藥品的人員是否每年進行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員是否及時調(diào)整工作崗位。（二）物料管理1.物料供應(yīng)商管理審查企業(yè)對物料供應(yīng)商的資質(zhì)審核情況，是否索取供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書等相關(guān)資料。檢查供應(yīng)商評估記錄，確保物料來源合法、質(zhì)量可靠。2.物料采購與驗收查看企業(yè)物料采購合同，是否明確質(zhì)量標準和驗收條款。檢查物料驗收記錄，包括驗收項目、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等，確保入庫物料符合質(zhì)量要求。3.物料儲存與養(yǎng)護檢查企業(yè)物料儲存條件是否符合要求，是否分類存放、標識清晰。查看物料養(yǎng)護記錄，對易變質(zhì)、易潮解等特殊物料是否采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施。（三）設(shè)備管理1.設(shè)備選型與安裝審查企業(yè)設(shè)備選型是否符合生產(chǎn)工藝要求，設(shè)備安裝是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定。檢查設(shè)備安裝調(diào)試記錄，確保設(shè)備正常運行。2.設(shè)備維護與保養(yǎng)查看企業(yè)設(shè)備維護保養(yǎng)計劃和記錄，是否定期對設(shè)備進行清潔、潤滑、檢修等維護工作。檢查設(shè)備維修記錄，對設(shè)備故障是否及時維修并記錄維修情況。3.設(shè)備驗證檢查企業(yè)是否對新購置設(shè)備、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備等進行驗證，驗證方案是否合理，驗證報告是否完整。確保設(shè)備性能符合要求，能夠穩(wěn)定生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的藥品。（四）工藝管理1.生產(chǎn)工藝規(guī)程審查企業(yè)生產(chǎn)工藝規(guī)程是否符合藥品注冊批準的工藝要求，是否明確生產(chǎn)操作步驟、工藝參數(shù)、質(zhì)量標準等內(nèi)容。檢查工藝規(guī)程的執(zhí)行情況，操作人員是否嚴格按照工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。2.崗位操作規(guī)程查看企業(yè)各崗位操作規(guī)程是否詳細、準確，是否涵蓋崗位操作的各個環(huán)節(jié)。檢查崗位操作人員是否熟悉操作規(guī)程，是否嚴格按照操作規(guī)程進行操作。3.工藝驗證檢查企業(yè)是否定期對生產(chǎn)工藝進行驗證，驗證周期是否合理。查看工藝驗證報告，驗證結(jié)果是否符合要求，確保工藝的可靠性和穩(wěn)定性。（五）環(huán)境衛(wèi)生管理1.生產(chǎn)環(huán)境要求檢查企業(yè)生產(chǎn)車間、倉庫等場所的環(huán)境衛(wèi)生狀況，是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。查看車間的清潔消毒記錄，是否定期對生產(chǎn)環(huán)境進行清潔消毒。2.人員衛(wèi)生管理審查企業(yè)人員衛(wèi)生管理制度，員工是否穿戴符合要求的工作服、工作帽、口罩等。檢查更衣室、洗手消毒設(shè)施等是否正常運行，員工是否遵守個人衛(wèi)生規(guī)定。3.廢棄物處理查看企業(yè)廢棄物處理記錄，對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物是否按照規(guī)定進行分類收集、存放和處理，防止污染環(huán)境。四、排查方式與頻率（一）日常自查藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立健全日常自查制度，由各部門及崗位人員按照職責分工，每天對本部門及崗位的生產(chǎn)安全情況進行自查，并填寫自查記錄。企業(yè)應(yīng)當每周對自查情況進行匯總分析，及時發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題。（二）定期檢查1.企業(yè)內(nèi)部定期檢查企業(yè)應(yīng)當每月組織一次全面深入的內(nèi)部檢查，由質(zhì)量負責人或生產(chǎn)負責人帶隊，各部門負責人及相關(guān)人員參加。檢查內(nèi)容涵蓋本制度規(guī)定的各項排查內(nèi)容，對發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改，并形成檢查報告。2.藥品監(jiān)督管理部門定期檢查市級藥品監(jiān)督管理部門每年至少組織兩次對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的全面檢查，縣級藥品監(jiān)督管理部門每季度至少組織一次對本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的全面檢查。定期檢查可采用飛行檢查、專項檢查等方式，重點檢查企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況、安全隱患排查整改情況等。（三）不定期抽查藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)監(jiān)管需要，不定期對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行抽查。抽查內(nèi)容可針對某一專項問題或重點環(huán)節(jié)進行深入檢查，及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的潛在安全隱患。五、排查結(jié)果處理（一）隱患分級1.一般隱患對排查中發(fā)現(xiàn)的問題，經(jīng)評估認為對藥品生產(chǎn)安全影響較小，能夠立即整改的，確定為一般隱患。2.重大隱患對排查中發(fā)現(xiàn)的問題，經(jīng)評估認為可能導致藥品質(zhì)量事故、生產(chǎn)安全事故，或整改難度較大、需要較長時間才能整改到位的，確定為重大隱患。（二）整改措施1.一般隱患整改企業(yè)對排查出的一般隱患，應(yīng)當立即制定整改措施，明確整改責任人，限期整改到位。整改完成后，由整改責任人進行驗收，并將整改情況記錄存檔。2.重大隱患整改企業(yè)對排查出的重大隱患，應(yīng)當立即停止相關(guān)生產(chǎn)活動，制定詳細的整改方案，明確整改措施、整改期限、整改責任人等。整改方案應(yīng)當報藥品監(jiān)督管理部門備案。在整改期間，企業(yè)應(yīng)當采取有效的風險控制措施，確保藥品生產(chǎn)安全。整改完成后，企業(yè)應(yīng)當組織內(nèi)部驗收，并申請藥品監(jiān)督管理部門進行復查。經(jīng)復查合格后，方可恢復生產(chǎn)。（三）跟蹤復查藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)隱患整改情況進行跟蹤復查，確保企業(yè)按時完成整改任務(wù)。對整改不到位的企業(yè)，依法采取進一步的監(jiān)管措施，直至隱患消除。六、信息管理與報告（一）排查檔案管理1.企業(yè)檔案藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立健全生產(chǎn)安全排查檔案，將自查記錄、內(nèi)部檢查報告、整改記錄等資料整理歸檔，保存期限不少于五年。2.監(jiān)管部門檔案藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的排查檔案，將定期檢查、不定期抽查記錄、整改復查情況等資料整理歸檔，作為監(jiān)管工作的重要依據(jù)。（二）信息報告1.企業(yè)報告藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當每月向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報送生產(chǎn)安全排查情況報告，報告內(nèi)容包括排查工作開展情況、發(fā)現(xiàn)的問題及整改情況等。對排查中發(fā)現(xiàn)的重大隱患，應(yīng)當立即報告。2.監(jiān)管部門報告縣級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當每季度向上一級藥品監(jiān)督管理部門報送本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)安全排查情況報告，市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當每年對全市藥品生產(chǎn)安全排查工作進行總結(jié)分析，并向上級主管部門報告。七、培訓與宣傳（一）培訓1.企業(yè)培訓藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當定期組織員工參加生產(chǎn)安全排查相關(guān)知識培訓，提高員工的安全意識和排查能力。培訓內(nèi)容應(yīng)當包括法律法規(guī)、行業(yè)標準、排查制度、操作規(guī)程等。2.監(jiān)管部門培訓藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期組織對企業(yè)管理人員和監(jiān)管人員的培訓，提高其業(yè)務(wù)水平和監(jiān)管能力。培訓內(nèi)容應(yīng)當包括最新的法律