2025年醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：D解析：《辦法》第十二條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。2.經(jīng)營需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的溫度監(jiān)測設(shè)備不包括（）A.自動(dòng)溫度記錄設(shè)備B.備用發(fā)電機(jī)組C.溫度異常報(bào)警裝置D.手動(dòng)溫度計(jì)答案：D解析：《辦法》第二十一條明確要求，冷鏈管理需配備自動(dòng)溫度記錄、異常報(bào)警裝置及應(yīng)急電源（如備用發(fā)電機(jī)組），手動(dòng)溫度計(jì)不符合“自動(dòng)監(jiān)測”要求。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄保存期限至少為（）A.醫(yī)療器械使用期限屆滿后1年B.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可有效期屆滿后2年D.永久保存答案：B解析：《辦法》第二十三條規(guī)定，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年；無使用期限的，保存至少5年；植入類醫(yī)療器械保存至使用結(jié)束后10年。4.網(wǎng)絡(luò)銷售第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)（）A.向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案B.向國家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)?jiān)S可C.無需備案但需在網(wǎng)站首頁公示備案信息D.向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)?jiān)S可答案：A解析：《辦法》第三十二條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案部門為所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門；第三類需許可。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營的產(chǎn)品不包括（）A.未依法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械B.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.未附說明書和標(biāo)簽的醫(yī)療器械D.已取得注冊(cè)證但未在中國境內(nèi)銷售過的進(jìn)口醫(yī)療器械答案：D解析：《辦法》第二十七條明確禁止經(jīng)營未注冊(cè)/備案、過期失效淘汰、無合格證明文件、標(biāo)簽說明書不符合規(guī)定的產(chǎn)品。已注冊(cè)的進(jìn)口產(chǎn)品可依法經(jīng)營。6.對(duì)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即（）A.自行銷毀B.通知供貨者和使用者停止銷售、使用C.向媒體公開信息D.降價(jià)處理答案：B解析：《辦法》第二十九條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)立即停止銷售，通知供貨者和使用者，配合召回，不得隱瞞。7.醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）提出A.30個(gè)工作日B.60個(gè)工作日C.90個(gè)工作日D.120個(gè)工作日答案：C解析：《辦法》第十五條規(guī)定，許可延續(xù)需在有效期屆滿前90個(gè)工作日提出，經(jīng)審查符合條件的，換發(fā)新證。8.經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸冷鏈醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的（）進(jìn)行核實(shí)A.運(yùn)輸車輛顏色B.駕駛員資格證C.冷鏈運(yùn)輸能力D.企業(yè)注冊(cè)資本答案：C解析：《辦法》第二十二條要求，委托運(yùn)輸需核實(shí)承運(yùn)方的冷鏈運(yùn)輸能力，包括設(shè)備、監(jiān)測系統(tǒng)、應(yīng)急方案等，并簽訂質(zhì)量協(xié)議。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)（）A.向原發(fā)證部門備案B.重新申請(qǐng)經(jīng)營許可C.無需辦理手續(xù)D.向省級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)變更答案：B解析：《辦法》第十七條規(guī)定，經(jīng)營場所、庫房地址等關(guān)鍵事項(xiàng)變更需重新申請(qǐng)經(jīng)營許可；其他事項(xiàng)變更（如企業(yè)名稱）可申請(qǐng)變更登記。10.從事角膜接觸鏡零售的企業(yè)，除符合一般要求外，還應(yīng)當(dāng)配備（）A.眼科主治醫(yī)師B.視光師C.執(zhí)業(yè)藥師D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)員答案：B解析：《辦法》第十三條特別規(guī)定，角膜接觸鏡零售企業(yè)需配備視光師，其他如助聽器驗(yàn)配需配備聽力學(xué)專業(yè)人員。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度不包括（）A.采購管理制度B.員工考勤制度C.不良事件監(jiān)測制度D.售后服務(wù)制度答案：B解析：《辦法》第十九條明確質(zhì)量管理制度應(yīng)包含采購、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、銷售、不良事件監(jiān)測、售后服務(wù)等，員工考勤屬于企業(yè)內(nèi)部管理，非質(zhì)量管理制度強(qiáng)制內(nèi)容。12.對(duì)未取得經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，違法所得不足1萬元的，最高可處（）罰款A(yù).5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元答案：D解析：《辦法》第四十八條規(guī)定，無證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，違法所得不足1萬的，處10萬-30萬罰款；違法所得1萬以上的，處10-20倍罰款。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的，藥監(jiān)部門可對(duì)其（）A.警告并責(zé)令改正B.直接吊銷經(jīng)營許可證C.處5000元以下罰款D.追究刑事責(zé)任答案：A解析：《辦法》第五十條規(guī)定，未建立銷售記錄的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬-5萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可。14.進(jìn)口醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.境外生產(chǎn)企業(yè)的財(cái)務(wù)報(bào)表B.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)C.出口國市場準(zhǔn)入證明D.境外銷售記錄答案：B解析：《辦法》第二十三條要求，進(jìn)口醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄需包含注冊(cè)證編號(hào)、境外生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理人信息等，無需境外財(cái)務(wù)或銷售記錄。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)（）A.向原發(fā)證部門申請(qǐng)注銷許可B.自行銷毀剩余產(chǎn)品C.繼續(xù)履行售后服務(wù)至產(chǎn)品使用期結(jié)束D.向社會(huì)公告終止經(jīng)營答案：A解析：《辦法》第十六條規(guī)定，終止經(jīng)營的，應(yīng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并交回證書。16.對(duì)經(jīng)營環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重質(zhì)量問題，藥監(jiān)部門可以采取的緊急控制措施不包括（）A.暫停銷售B.查封扣押C.責(zé)令召回D.公開企業(yè)財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)答案：D解析：《辦法》第三十八條規(guī)定，緊急控制措施包括暫停銷售、查封扣押、責(zé)令召回等，公開財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)無法律依據(jù)。17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）A.由企業(yè)法定代表人兼任B.熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和質(zhì)量管理C.具有5年以上醫(yī)療器械銷售經(jīng)驗(yàn)D.持有醫(yī)療器械檢驗(yàn)師資格證答案：B解析：《辦法》第十二條規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需熟悉法規(guī)和質(zhì)量管理，無強(qiáng)制銷售經(jīng)驗(yàn)或檢驗(yàn)師資格要求，不可由法定代表人直接兼任（需專職）。18.網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)的，最高可處（）罰款A(yù).20萬元B.50萬元C.100萬元D.200萬元答案：C解析：《辦法》第三十四條規(guī)定，平臺(tái)未審核資質(zhì)的，處5萬-100萬罰款；造成嚴(yán)重后果的，處100萬-200萬，停業(yè)整頓直至吊銷相關(guān)業(yè)務(wù)許可。19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向藥監(jiān)部門提交上一年度自查報(bào)告A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B解析：《辦法》第三十六條規(guī)定，年度自查報(bào)告需在每年3月31日前提交，內(nèi)容包括經(jīng)營情況、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況等。20.對(duì)投訴舉報(bào)反映的經(jīng)營企業(yè)涉嫌違法線索，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)自收到材料之日起（）內(nèi)進(jìn)行核查A.3個(gè)工作日B.5個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.10個(gè)工作日答案：C解析：《辦法》第四十條規(guī)定，對(duì)投訴舉報(bào)線索，應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)核查，決定是否立案；特殊情況可延長至15個(gè)工作日。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.下列屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）A.與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房B.符合規(guī)定的質(zhì)量管理制度C.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)（僅第三類需要）D.專職質(zhì)量管理人員答案：ABD解析：《辦法》第十一條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)需具備：適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房；質(zhì)量管理制度；專職質(zhì)量管理人員；與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的其他條件（如冷鏈設(shè)備）。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)非所有企業(yè)必需，僅第三類或需網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)需要（第十二條）。2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)包括（）A.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.質(zhì)量管理人員的學(xué)歷或職稱證明C.經(jīng)營場所和庫房的產(chǎn)權(quán)或租賃證明D.近3年財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告答案：ABC解析：《辦法》第十四條規(guī)定，許可申請(qǐng)材料包括：營業(yè)執(zhí)照；人員資質(zhì)；經(jīng)營場所及庫房證明；質(zhì)量管理制度；計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況等。財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告非必需。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得有下列行為（）A.未經(jīng)許可變更經(jīng)營場所B.從不具有合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械C.銷售已標(biāo)注“樣本”但未注明“非賣品”的產(chǎn)品D.超出備案范圍經(jīng)營第二類醫(yī)療器械答案：ABD解析：《辦法》第二十七條禁止行為包括：無證或超范圍經(jīng)營；從不具備資質(zhì)的供貨者購進(jìn)；經(jīng)營無合格證明、過期失效產(chǎn)品等。樣本若明確“非賣品”且不用于銷售則允許（第二十七條第四款）。4.冷鏈醫(yī)療器械的運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.運(yùn)輸工具名稱和編號(hào)B.啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間C.運(yùn)輸過程中的溫度記錄D.駕駛員聯(lián)系方式答案：ABC解析：《辦法》第二十二條規(guī)定，冷鏈運(yùn)輸記錄需包含運(yùn)輸工具信息、啟運(yùn)/到達(dá)時(shí)間、溫度記錄、產(chǎn)品名稱/數(shù)量等，駕駛員聯(lián)系方式非強(qiáng)制內(nèi)容。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格B.銷售日期、數(shù)量、價(jià)格C.購買方名稱、地址、聯(lián)系方式D.銷售人員的工號(hào)答案：ABC解析：《辦法》第二十四條規(guī)定，銷售記錄需包含：產(chǎn)品信息（名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)）；銷售信息（日期、數(shù)量、價(jià)格）；購買方信息（名稱、地址、聯(lián)系方式）。銷售人員工號(hào)非必需。6.藥監(jiān)部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查方式包括（）A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.專項(xiàng)檢查D.遠(yuǎn)程監(jiān)管答案：ABCD解析：《辦法》第三十七條規(guī)定，監(jiān)督檢查包括日常、飛行、專項(xiàng)檢查，鼓勵(lì)運(yùn)用信息化手段（如遠(yuǎn)程監(jiān)管）。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)生下列情形，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)經(jīng)營許可的有（）A.企業(yè)名稱變更B.經(jīng)營場所從A區(qū)遷至B區(qū)C.增加經(jīng)營第三類醫(yī)療器械類別D.庫房地址從C棟101變更為C棟201答案：BCD解析：《辦法》第十七條規(guī)定，經(jīng)營場所、庫房地址、經(jīng)營類別變更需重新申請(qǐng)?jiān)S可；企業(yè)名稱、法定代表人等變更可申請(qǐng)變更登記。8.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示（）A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證B.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照C.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證D.投訴舉報(bào)方式答案：ABCD解析：《辦法》第三十三條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售需展示：許可證/備案憑證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)/備案信息、投訴舉報(bào)方式等。9.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體包括（）A.經(jīng)營企業(yè)B.使用單位C.生產(chǎn)企業(yè)D.消費(fèi)者答案：ABC解析：《辦法》第三十條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)、使用單位、生產(chǎn)企業(yè)均為不良事件報(bào)告主體，消費(fèi)者可通過上述主體或直接向監(jiān)管部門報(bào)告，但非法定責(zé)任主體。10.對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的行政處罰信息應(yīng)當(dāng)（）A.記入信用檔案B.向社會(huì)公開C.通知企業(yè)法定代表人戶籍地派出所D.納入國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)答案：ABD解析：《辦法》第四十三條規(guī)定，行政處罰信息記入信用檔案，向社會(huì)公開，并納入國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)，無需通知戶籍地派出所。三、判斷題（每題2分，共20分）1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要向藥監(jiān)部門備案。（）答案：×解析：《辦法》第十條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需許可或備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房租賃給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）答案：×解析：《辦法》第二十條規(guī)定，庫房需專用，不得存放與經(jīng)營無關(guān)的物品。3.進(jìn)口醫(yī)療器械的中文說明書和標(biāo)簽可以在銷售前加貼。（）答案：√解析：《辦法》第二十三條允許進(jìn)口產(chǎn)品在入境后加貼中文標(biāo)簽和說明書，但需符合規(guī)定。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以同時(shí)在其他企業(yè)兼職。（）答案：×解析：《辦法》第十二條規(guī)定，質(zhì)量管理人員需為專職，不得兼職。5.網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)可以委托不具備冷鏈運(yùn)輸能力的企業(yè)運(yùn)輸非冷鏈產(chǎn)品。（）答案：√解析：非冷鏈產(chǎn)品運(yùn)輸無特殊要求，但需符合一般運(yùn)輸規(guī)范（《辦法》第二十二條）。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)使用單位違規(guī)使用產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)立即向藥監(jiān)部門報(bào)告。（）答案：√解析：《辦法》第二十九條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)使用環(huán)節(jié)問題應(yīng)報(bào)告監(jiān)管部門。7.醫(yī)療器械經(jīng)營許可有效期為5年，備案憑證長期有效。（）答案：√解析：《辦法》第十五條規(guī)定，許可有效期5年；備案憑證無固定期限，變更需重新備案。8.經(jīng)營企業(yè)可以銷售未標(biāo)注生產(chǎn)日期但有生產(chǎn)批號(hào)的醫(yī)療器械。（）答案：×解析：《辦法》第二十七條規(guī)定，標(biāo)簽需標(biāo)注生產(chǎn)日期、使用期限等，缺一不可。9.藥監(jiān)部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，企業(yè)可以拒絕提供與檢查無關(guān)的內(nèi)部文件。（）答案：×解析：《辦法》第三十九條規(guī)定，企業(yè)需配合檢查，提供相關(guān)文件資料，不得拒絕。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因分立、合并而解散的，其經(jīng)營許可自動(dòng)失效。（）答案：√解析：《辦法》第十六條規(guī)定，企業(yè)解散的，許可自動(dòng)失效，需申請(qǐng)注銷。四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄與銷售記錄的主要區(qū)別。答案：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄是企業(yè)從供貨者購進(jìn)產(chǎn)品時(shí)的記錄，內(nèi)容包括供貨者信息（名稱、許可證號(hào)）、產(chǎn)品信息（名稱、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期）、購進(jìn)數(shù)量、日期等；銷售記錄是企業(yè)向購買方銷售產(chǎn)品時(shí)的記錄，內(nèi)容包括購買方信息（名稱、地址、聯(lián)系方式）、產(chǎn)品信息（同進(jìn)貨）、銷售數(shù)量、日期、價(jià)格等。兩者核心區(qū)別在于記錄主體（供貨者vs購買方）和流向（購進(jìn)vs銷售）。2.列舉冷鏈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需重點(diǎn)關(guān)注的5項(xiàng)質(zhì)量管理制度。答案：（1）冷鏈設(shè)施設(shè)備管理制度（包括溫濕度監(jiān)測、維護(hù)、驗(yàn)證）；（2）冷鏈運(yùn)輸管理制度（委托運(yùn)輸審核、運(yùn)輸過程監(jiān)控）；（3）冷鏈儲(chǔ)存管理制度（庫房溫度控制、異常處理）；（4）冷鏈產(chǎn)品驗(yàn)收制度（到貨溫度檢查、記錄）；（5）冷鏈應(yīng)急管理制度（斷電、設(shè)備故障等突發(fā)事件的處置）。3.簡述網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械平臺(tái)提供者的主要義務(wù)。答案：（1）審核入駐企業(yè)的資質(zhì)（許可證/備案憑證、營業(yè)執(zhí)照）；（2）對(duì)平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營行為進(jìn)行管理，制止違法違規(guī)行為并報(bào)告監(jiān)管部門；（3）保存交易記錄至少3年；（4）在網(wǎng)站首頁展示平臺(tái)備案信息；（5）配合藥監(jiān)部門開展監(jiān)督檢查和數(shù)據(jù)調(diào)取。4.列舉3種醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可能被吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情形。答案：（1）未按照經(jīng)核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍經(jīng)營，情節(jié)嚴(yán)重的（《辦法》第四十九條）；（2）拒絕、阻礙監(jiān)督檢查，造成嚴(yán)重后果的（《辦法》第四十一條）；（3）經(jīng)營未取得注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械，造成重大質(zhì)量安全事故的（《辦法》第四十八條）；（4）未履行不良事件報(bào)告義務(wù)，導(dǎo)致事件擴(kuò)大的（《辦法》第三十條）。五、案例分析題（共40分）案例1（20分）：2025年3月，某市藥監(jiān)局對(duì)A醫(yī)療器械有限公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）庫房內(nèi)存放有20箱未標(biāo)注生產(chǎn)日期的一次性使用無菌注射器（第三類）；（2）2024年銷售記錄僅保存了電子數(shù)據(jù)，未打印紙質(zhì)記錄；（3）質(zhì)量管理人員張某同時(shí)在B藥店擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人；（4）從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進(jìn)了500支血壓計(jì)（第二類）。問題：針對(duì)上述4項(xiàng)問題，分別說明A公司違反了《辦法》的哪些條款？應(yīng)如何處罰？答案：（1）未標(biāo)注生產(chǎn)日期的注射器：違反《辦法》第二十七條第一款“禁止經(jīng)營無合格證明文件、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械”。依據(jù)第四十八條，經(jīng)營第三類不合格產(chǎn)品，違法所得不足1萬的，處10萬-30萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證。（2）未保存紙質(zhì)銷售記錄：違反《辦法》第二十四條“銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯