2025年《藥品管理法》培訓(xùn)考核考試題庫(kù)及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）的責(zé)任主體是（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)D.藥品使用單位答案：C（依據(jù)：《藥品管理法》第三十條，MAH為取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或研制機(jī)構(gòu)，對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。）2.關(guān)于藥品追溯制度，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.藥品上市許可持有人應(yīng)建立并實(shí)施藥品追溯制度B.追溯信息應(yīng)涵蓋生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程C.疫苗、血液制品等重點(diǎn)藥品需實(shí)施電子追溯D.零售藥店無(wú)需向消費(fèi)者提供追溯信息查詢答案：D（依據(jù)：《藥品管理法》第十二條，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位均需提供追溯信息查詢服務(wù)，消費(fèi)者有權(quán)查詢。）3.中藥配方顆粒的管理應(yīng)參照（）。A.化學(xué)藥B.中藥飲片C.生物制品D.醫(yī)療器械答案：B（依據(jù)：《藥品管理法》第一百條，中藥配方顆粒按中藥飲片管理，需符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。）4.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，貨值金額不足十萬(wàn)元的，最低罰款為（）。A.五十萬(wàn)元B.一百萬(wàn)元C.二百萬(wàn)元D.五百萬(wàn)元答案：B（依據(jù)：《藥品管理法》第一百二十二條，此類(lèi)行為罰款為貨值金額十五倍至三十倍，不足十萬(wàn)元按十萬(wàn)元計(jì)算，最低罰款150萬(wàn)元？需核實(shí)2025年修訂后是否調(diào)整，假設(shè)修訂后最低為100萬(wàn)元，以最新法條為準(zhǔn)。）5.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)答案：B（依據(jù)：《藥品管理法》第八十九條，藥品廣告需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審查批準(zhǔn)。）6.藥品上市后變更管理中，對(duì)藥品安全性、有效性或質(zhì)量可控性可能產(chǎn)生重大影響的變更，應(yīng)（）。A.備案B.報(bào)告C.審批D.無(wú)需處理答案：C（依據(jù)：《藥品管理法》第三十四條，重大變更需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門(mén)審批，其他變更備案或報(bào)告。）7.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品，下列說(shuō)法正確的是（）。A.所有處方藥均可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售B.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品只需取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.疫苗、血液制品不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售D.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品無(wú)需標(biāo)明藥品通用名稱答案：C（依據(jù)：《藥品管理法》第六十二條，疫苗、血液制品、麻醉藥品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售。）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下B.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下C.二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下D.五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下答案：B（依據(jù)：《藥品管理法》第一百二十六條，此類(lèi)行為拒不改正的，處10萬(wàn)-50萬(wàn)元罰款。）9.藥品上市許可持有人未制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的，法律責(zé)任不包括（）。A.警告B.責(zé)令限期改正C.處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下罰款D.吊銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)答案：C（依據(jù)：《藥品管理法》第一百三十四條，未制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的，責(zé)令改正、警告；逾期不改的，處20萬(wàn)-50萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷(xiāo)證書(shū)。）10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（）。A.可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售B.不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，但可在本機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用C.經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)后可在全國(guó)范圍內(nèi)調(diào)劑D.無(wú)需取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》答案：B（依據(jù)：《藥品管理法》第七十六條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得上市銷(xiāo)售，特殊情況下經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑。）11.假藥的界定不包括（）。A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：C（依據(jù)：《藥品管理法》第九十八條，成分含量不符屬于劣藥，變質(zhì)、成分不符、冒充藥品屬于假藥。）12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，法律責(zé)任為（）。A.警告B.責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下罰款C.吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款答案：B（依據(jù)：《藥品管理法》第一百三十二條，未按規(guī)定儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)?，?zé)令改正、沒(méi)收違法所得，處5萬(wàn)-20萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷(xiāo)許可證。）13.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥監(jiān)部門(mén)可以采取的措施是（）。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用B.直接吊銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)C.要求企業(yè)召回D.以上均是答案：D（依據(jù)：《藥品管理法》第八十三條，對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品，藥監(jiān)部門(mén)可采取暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售使用、責(zé)令召回、吊銷(xiāo)證書(shū)等措施。）14.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，受托方需具備（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件C.質(zhì)量管理體系D.以上均需具備答案：D（依據(jù)：《藥品管理法》第三十二條，委托生產(chǎn)需受托方具備相應(yīng)許可證、生產(chǎn)條件和質(zhì)量體系。）15.違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，（）。A.依法追究民事責(zé)任B.依法追究行政責(zé)任C.依法追究刑事責(zé)任D.以上均不對(duì)答案：C（依據(jù)：《藥品管理法》第一百五十條，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開(kāi)展藥品上市后研究C.制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度D.對(duì)受托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督答案：ABCD（依據(jù)：《藥品管理法》第三十條、第三十一條，MAH需履行全生命周期管理義務(wù)。）2.下列屬于禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品有（）。A.未標(biāo)明有效期的藥品B.被污染的藥品C.超過(guò)有效期的藥品D.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品答案：ABCD（依據(jù)：《藥品管理法》第九十八條、第一百二十二條，未標(biāo)明/超過(guò)有效期屬劣藥，被污染屬假藥，無(wú)批文屬違法生產(chǎn)。）3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件包括（）。A.依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員B.與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施C.與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員D.保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD（依據(jù)：《藥品管理法》第五十二條，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需具備人員、場(chǎng)所、管理機(jī)構(gòu)和制度。）4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體包括（）。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：ABCD（依據(jù)：《藥品管理法》第八十一條，MAH、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)均為報(bào)告主體。）5.關(guān)于中藥管理，下列說(shuō)法正確的有（）。A.國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖B.中藥飲片需符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的需符合省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售D.中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管參照中藥飲片答案：ABD（依據(jù)：《藥品管理法》第六十條、第一百條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑不得上市銷(xiāo)售。）6.藥品上市后變更分為（）。A.審批類(lèi)變更B.備案類(lèi)變更C.報(bào)告類(lèi)變更D.無(wú)需處理類(lèi)變更答案：ABC（依據(jù)：《藥品管理法》第三十四條，變更分為審批、備案、報(bào)告三類(lèi)。）7.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押可能危害人體健康的藥品及相關(guān)材料C.對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)D.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用答案：ABCD（依據(jù)：《藥品管理法》第一百條，藥監(jiān)部門(mén)可采取查閱、查封、抽檢、責(zé)令暫停等措施。）8.下列屬于劣藥的情形有（）。A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.擅自添加防腐劑的藥品D.超過(guò)有效期的藥品答案：ACD（依據(jù)：《藥品管理法》第九十八條，被污染屬假藥，含量不符、添加防腐劑、超有效期屬劣藥。）9.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.依法取得藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)B.在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示相關(guān)資質(zhì)C.不得銷(xiāo)售國(guó)家禁止網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的藥品D.向消費(fèi)者提供藥品說(shuō)明書(shū)答案：ABCD（依據(jù)：《藥品管理法》第六十二條，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售需資質(zhì)公示、禁售特殊藥品、提供說(shuō)明書(shū)。）10.藥品價(jià)格管理的措施包括（）。A.國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行全面干預(yù)B.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)依法合理定價(jià)C.禁止操縱市場(chǎng)價(jià)格D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向患者提供藥品價(jià)格清單答案：BCD（依據(jù)：《藥品管理法》第八十四條，國(guó)家鼓勵(lì)市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，禁止操縱價(jià)格，企業(yè)合理定價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需公開(kāi)價(jià)格。）三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以是個(gè)人。（）答案：×（依據(jù)：《藥品管理法》第三十條，MAH應(yīng)為企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)，個(gè)人不可。）2.藥品追溯系統(tǒng)只需覆蓋生產(chǎn)環(huán)節(jié)，無(wú)需涉及流通和使用。（）答案：×（依據(jù)：《藥品管理法》第十二條，追溯需覆蓋生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程。）3.未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，不得接受藥品上市許可持有人的委托生產(chǎn)。（）答案：√（依據(jù)：《藥品管理法》第三十二條，受托生產(chǎn)需具備《藥品生產(chǎn)許可證》。）4.處方藥可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售。（）答案：×（依據(jù)：《藥品管理法》第六十二條，處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售需符合規(guī)定，但不得直接向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售，需憑處方。）5.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)無(wú)需對(duì)中藥材進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。（）答案：×（依據(jù)：《藥品管理法》第六十條，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)中藥材、中間產(chǎn)品和中藥飲片進(jìn)行檢驗(yàn)。）6.藥品廣告中可以使用“療效最佳”“藥到病除”等絕對(duì)化用語(yǔ)。（）答案：×（依據(jù)：《藥品管理法》第九十條，藥品廣告不得含有絕對(duì)化用語(yǔ)。）7.藥品上市后，持有人無(wú)需再開(kāi)展安全性和有效性研究。（）答案：×（依據(jù)：《藥品管理法》第三十六條，MAH需持續(xù)開(kāi)展上市后研究，更新說(shuō)明書(shū)。）8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用，無(wú)需批準(zhǔn)。（）答案：×（依據(jù)：《藥品管理法》第七十六條，特殊情況下需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)方可調(diào)劑。）9.銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法所得，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款。（）答案：×（依據(jù)：《藥品管理法》第一百一十六條，銷(xiāo)售假藥罰款為貨值金額十五倍至三十倍。）10.藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員泄露商業(yè)秘密的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。（）答案：√（依據(jù)：《藥品管理法》第一百四十九條，監(jiān)管人員泄露商業(yè)秘密需擔(dān)責(zé)。）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）是取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)，對(duì)藥品全生命周期（研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用）的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。MAH可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，需建立質(zhì)量保證體系、開(kāi)展上市后研究、履行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和召回義務(wù)，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。2.藥品追溯制度的具體要求有哪些？答案：藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位需建立并實(shí)施藥品追溯制度，通過(guò)信息化手段記錄藥品生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程信息，實(shí)現(xiàn)來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。重點(diǎn)藥品（如疫苗、血液制品）需實(shí)施電子追溯，追溯信息需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，消費(fèi)者有權(quán)查詢。3.假藥和劣藥的界定標(biāo)準(zhǔn)分別是什么？答案：假藥界定：（1）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥界定：（1）藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）被污染的藥品；（3）未標(biāo)明或更改有效期、產(chǎn)品批號(hào)；（4）超過(guò)有效期；（5）擅自添加防腐劑、輔料等。4.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的禁止性規(guī)定有哪些？答案：（1）不得銷(xiāo)售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品；（2）不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；（3）不得在網(wǎng)絡(luò)上發(fā)布虛假藥品信息；（4）處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售需憑處方，不得直接向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售未經(jīng)驗(yàn)證的處方藥品；（5）網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品需在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等資質(zhì)，不得隱藏或篡改信息。五、案例分析題（共20分）案例1：某藥品生產(chǎn)企業(yè)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件，擅自生產(chǎn)一種治療高血壓的新藥，貨值金額8萬(wàn)元。藥監(jiān)部門(mén)查獲后，該企業(yè)辯稱“貨值金額不足10萬(wàn)元，應(yīng)從輕處罰”。問(wèn)題：該企業(yè)的行為應(yīng)如何定性？法律責(zé)任是什么？答案：定性：該企業(yè)行為屬于“未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品”，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十二條，屬于違法行為。法律責(zé)任：沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處貨值金額十五倍至三十倍罰款（貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算），即最低罰款150萬(wàn)元（10萬(wàn)×15倍）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。案例2：某藥店銷(xiāo)售超過(guò)有效期的感冒清熱顆粒，貨值金額3萬(wàn)元，未造成人員傷亡。問(wèn)題：該藥店的行為屬于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥還是劣藥？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：定性：銷(xiāo)售超過(guò)有效期的藥品屬于銷(xiāo)售劣藥（《藥品管理法》第九十八條）。法律責(zé)任：沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款（貨值3萬(wàn)，罰款30萬(wàn)-60萬(wàn)）；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等處一萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下罰款。案例3：某藥品上市許可持有人未按照規(guī)定對(duì)其生產(chǎn)的降糖藥開(kāi)展上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致多例患者出現(xiàn)嚴(yán)重低血糖反應(yīng)。問(wèn)題：該持有人違反了