2025年《中華人民共和國藥品管理法》培訓試卷+答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品管理法》，我國藥品管理的基本原則不包括（）A.風險管理B.全程管控C.企業(yè)主導D.社會共治2.藥品上市許可持有人（MAH）應當建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的（）承擔全部責任。A.研發(fā)、生產(chǎn)B.生產(chǎn)、經(jīng)營C.全生命周期D.上市后監(jiān)測3.藥品注冊分類中，“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”屬于（）A.創(chuàng)新藥B.改良型新藥C.仿制藥D.中藥新藥4.從事藥品生產(chǎn)活動，應當取得《藥品生產(chǎn)許可證》，該證有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效5.下列情形中，屬于假藥的是（）A.藥品成分含量不符合國家藥品標準B.藥品被污染C.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符D.超過有效期的藥品6.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱等內(nèi)容的（）A.質(zhì)量保證協(xié)議B.銷售憑證C.檢驗報告D.追溯碼7.國家對疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行（）A.特殊管理B.重點監(jiān)測C.優(yōu)先審批D.備案管理8.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)進行（）A.形式審查B.實質(zhì)審查C.隨機抽查D.年度復核9.藥品上市許可持有人應當建立藥物警戒體系，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行（）A.被動收集B.主動監(jiān)測C.季度匯總D.年度報告10.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，省級藥品監(jiān)督管理部門可以采取（）A.責令停產(chǎn)停業(yè)B.暫停生產(chǎn)、銷售、使用C.撤銷藥品批準證明文件D.沒收違法所得11.藥品追溯制度要求“一物一碼、一碼同追”，其中“碼”指的是（）A.藥品通用名B.藥品批準文號C.藥品追溯碼D.藥品生產(chǎn)批號12.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當執(zhí)行（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.中藥材種植規(guī)范（GAP）D.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）13.醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應的品種B.臨床需要而市場上供應不足的品種C.科研需要而市場上沒有供應的品種D.科研需要而市場上供應不足的品種14.未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品的，屬于（）A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處15.對生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.5-10倍B.10-20倍C.15-30倍D.30-50倍16.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.10萬-50萬B.50萬-100萬C.100萬-200萬D.200萬-500萬17.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，可以（）A.查封、扣押B.沒收、銷毀C.責令召回D.暫停銷售18.生物制品在出廠上市前，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗機構（）A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.批簽發(fā)D.監(jiān)督檢驗19.藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以（）為準。A.藥品說明書B.企業(yè)宣傳資料C.專家推薦意見D.患者使用反饋20.對藥品檢驗結果有異議的，當事人可以自收到檢驗結果之日起（）內(nèi)向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗。A.3日B.7日C.15日D.30日二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人的義務包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品不良反應監(jiān)測C.建立藥品追溯體系D.提交年度報告2.下列屬于禁止生產(chǎn)、銷售的藥品是（）A.假藥B.劣藥C.未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)的藥品D.未注明生產(chǎn)批號的藥品3.藥品追溯制度的參與主體包括（）A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構4.中藥管理的特殊規(guī)定包括（）A.國家鼓勵發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖B.中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制C.經(jīng)典名方制劑申請上市可僅提供非臨床安全性研究資料D.醫(yī)療機構配制的中藥制劑可以在市場上銷售5.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的監(jiān)督檢查方式包括（）A.日常檢查B.飛行檢查C.延伸檢查D.專項檢查6.藥品上市后變更管理中，需要報國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的情形包括（）A.改變藥品生產(chǎn)工藝影響藥品安全性B.改變藥品包裝規(guī)格C.改變藥品適應癥或者功能主治D.改變藥品給藥途徑7.下列屬于劣藥的情形是（）A.藥品成分含量不符合國家藥品標準B.藥品被污染C.超過有效期的藥品D.擅自添加防腐劑的藥品8.網(wǎng)絡銷售藥品的禁止性規(guī)定包括（）A.不得銷售疫苗、血液制品等國家特殊管理藥品B.處方藥不得通過網(wǎng)絡銷售C.網(wǎng)絡銷售處方藥應當憑處方銷售D.網(wǎng)絡交易平臺不得向個人消費者直接銷售處方藥9.藥品不良反應報告的主體包括（）A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構10.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人等責任人員可以（）A.處十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動B.沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入C.并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款D.依法追究刑事責任三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構或科研人員。（）2.已通過一致性評價的仿制藥可以不標注原研藥品的藥品通用名稱。（）3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進未標明生產(chǎn)批號的藥品，但需自行補標。（）4.醫(yī)療機構配制的制劑經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準后，可以在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用。（）5.藥品廣告中可以使用“療效最佳”“安全無副作用”等絕對化用語。（）6.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，應當出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應當保密。（）7.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。（）8.對假藥、劣藥的處罰決定應當依法公開。（）9.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務，導致假藥流向市場的，僅需承擔民事賠償責任。（）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗，但需經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容及意義。2.藥品追溯制度的具體要求是什么？如何實現(xiàn)“一物一碼、一碼同追”？3.假藥與劣藥的界定有何區(qū)別？請分別列舉至少3種情形。4.網(wǎng)絡銷售藥品的監(jiān)管要求有哪些？重點禁止哪些行為？五、案例分析題（共20分）案例1：2024年12月，某市藥品監(jiān)督管理部門在對某中藥生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查時，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的“復方丹參注射液”中非法添加了未批準的化學物質(zhì)“葛根素”。經(jīng)檢驗，該物質(zhì)不屬于國家藥品標準規(guī)定的成分。問題：該企業(yè)的行為是否構成生產(chǎn)假藥？依據(jù)是什么？應承擔哪些法律責任？案例2：某連鎖藥店通過網(wǎng)絡平臺銷售處方藥“阿莫西林膠囊”，未要求消費者提供醫(yī)師處方，且平臺未對該藥店的銷售行為進行資質(zhì)審核。2025年3月，一名消費者因自行購買并過量服用該藥品導致急性腎衰竭。問題：該藥店和網(wǎng)絡交易平臺的行為違反了哪些規(guī)定？應分別承擔什么法律責任？答案一、單項選擇題1.C2.C3.A4.B5.C6.B7.A8.B9.B10.B11.C12.A13.A14.A15.C16.A17.A18.C19.A20.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ACD7.ABCD8.AC9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.√2.×（需標注原研藥品通用名）3.×（不得購進無生產(chǎn)批號藥品）4.√5.×（禁止使用絕對化用語）6.√7.√8.√9.×（需承擔行政責任、民事責任甚至刑事責任）10.√四、簡答題1.核心內(nèi)容：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或藥品研制機構等，對藥品全生命周期（研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、上市后管理）承擔主體責任。意義：落實“誰研發(fā)、誰負責，誰生產(chǎn)、誰負責”的責任體系，鼓勵創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置，強化全鏈條質(zhì)量管控。2.具體要求：藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。實現(xiàn)方式：通過為每件藥品賦予唯一追溯碼（“一物一碼”），實現(xiàn)生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)信息互聯(lián)互通（“一碼同追”），確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。3.界定區(qū)別：假藥的核心是“成分不符”，即藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，或冒充合格藥品；劣藥的核心是“質(zhì)量缺陷”，即成分含量不符合標準，或其他影響質(zhì)量的情形。假藥情形：①所含成分與國家藥品標準不符；②以非藥品冒充藥品；③變質(zhì)的藥品；④所標明的適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥情形：①成分含量不符合國家藥品標準；②被污染的藥品；③超過有效期的藥品；④擅自添加防腐劑、輔料的藥品。4.監(jiān)管要求：網(wǎng)絡銷售藥品應當遵守《藥品管理法》關于藥品經(jīng)營的規(guī)定，第三方平臺需對入駐企業(yè)資質(zhì)進行實質(zhì)審核，保存交易記錄；處方藥需憑處方銷售，禁止通過網(wǎng)絡直連處方平臺以外的方式銷售。禁止行為：①銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家特殊管理藥品；②處方藥未憑處方銷售；③平臺未履行資質(zhì)審核義務；④虛假宣傳或誤導性信息。五、案例分析題案例1：（1）構成生產(chǎn)假藥。依據(jù)《藥品管理法》第98條，藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的，為假藥。（2）法律責任：①沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得；②處違法生產(chǎn)藥品貨值金額15-30倍罰款（貨值不足10萬元的按10萬元計算）；③責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證；④對法定代表人、主要負責人等責任人員處十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，沒收違法行為期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%-300%罰款；⑤構成犯罪的，依法追究刑事責任。案例2：（1）藥店違法行為：違反《藥品管理法》第