2025年藥品管理法考試題庫及答案一、單項(xiàng)選擇題1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心。A.人民健康B.藥品質(zhì)量C.藥品安全D.合理用藥答案：A解析：《藥品管理法》明確藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)（）。A.藥品銷售B.藥品研發(fā)C.藥品質(zhì)量D.藥品生產(chǎn)答案：C解析：藥品上市許可持有人需建立質(zhì)量保證體系并配備專人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量，確保藥品從研發(fā)到上市后整個(gè)生命周期的質(zhì)量可控。3.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（）。A.藥品經(jīng)營許可證B.藥品生產(chǎn)許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D.藥品注冊證書答案：B解析：從事藥品生產(chǎn)活動必須獲得藥品生產(chǎn)許可證，這是合法進(jìn)行藥品生產(chǎn)的必要憑證，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒發(fā)。4.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的（）。A.銷售記錄B.購進(jìn)記錄C.購銷記錄D.驗(yàn)收記錄答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)在購銷藥品時(shí)，必須有真實(shí)、完整的購銷記錄，以保證藥品流通環(huán)節(jié)的可追溯性。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地（）批準(zhǔn)后方可配制。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，因?yàn)橹苿┑馁|(zhì)量和安全性需要嚴(yán)格把控，省級部門具有相應(yīng)的監(jiān)管能力和職責(zé)。6.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：A解析：藥品廣告內(nèi)容要以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，這樣能確保廣告宣傳的準(zhǔn)確性和合法性，防止虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者。7.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：對生產(chǎn)、銷售假藥的行為處罰嚴(yán)厲，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，體現(xiàn)了對假藥零容忍的態(tài)度。8.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從（）購進(jìn)藥品。A.具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)B.個(gè)人C.無藥品經(jīng)營資格的單位D.不具備相應(yīng)資質(zhì)的供應(yīng)商答案：A解析：為保證藥品質(zhì)量和來源可追溯，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。9.國家對藥品實(shí)行（）分類管理制度。A.中藥和西藥B.處方藥和非處方藥C.化學(xué)藥和生物制品D.新藥和仿制藥答案：B解析：國家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度，便于加強(qiáng)藥品管理，保障公眾用藥安全，不同類型的藥品在銷售、使用等方面有不同的規(guī)定。10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指（）。A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程B.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)和報(bào)告過程C.藥品不良反應(yīng)的評價(jià)和控制過程D.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測過程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測涵蓋了從發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)到報(bào)告、評價(jià)以及控制的整個(gè)過程，以保障公眾用藥安全。二、多項(xiàng)選擇題1.藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中的藥品質(zhì)量、安全性、有效性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人對藥品的全生命周期負(fù)責(zé)，包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程，確保藥品在各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量、安全性和有效性。2.以下屬于假藥情形的有（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：這些情況都嚴(yán)重違反了藥品質(zhì)量和安全要求，屬于假藥情形。藥品所含成份不符、以假充真、變質(zhì)以及適應(yīng)癥或功能主治超范圍都會對患者的健康造成嚴(yán)重危害。3.從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備以下條件（）。A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員B.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求答案：ABCD解析：從事藥品經(jīng)營活動需要具備相應(yīng)的人員、場所、設(shè)施、管理機(jī)構(gòu)和制度等條件，以確保藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量和安全。4.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取的措施有（）。A.進(jìn)入被檢查單位和研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所進(jìn)行檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)答案：ABCD解析：這些措施是藥品監(jiān)督管理部門履行監(jiān)督職責(zé)的必要手段，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量和安全問題。5.國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，對（）給予優(yōu)先審評審批。A.兒童用藥B.防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥C.老年人用藥D.符合條件的臨床急需藥品答案：ABD解析：國家為了滿足公眾的用藥需求，對兒童用藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥以及符合條件的臨床急需藥品給予優(yōu)先審評審批，以加快這些藥品的上市速度。6.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動開展（）等上市后研究。A.藥品安全性B.有效性C.質(zhì)量可控性D.經(jīng)濟(jì)性答案：ABC解析：藥品上市許可持有人制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并開展安全性、有效性和質(zhì)量可控性等上市后研究，有助于持續(xù)評估藥品的質(zhì)量和安全性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理潛在問題。7.以下關(guān)于藥品召回的說法正確的有（）。A.藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品上市許可持有人履行召回義務(wù)C.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的D.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回答案：ABCD解析：這些說法都符合藥品召回的相關(guān)規(guī)定。藥品上市許可持有人承擔(dān)主要責(zé)任，其他相關(guān)主體協(xié)助，根據(jù)危害程度進(jìn)行召回分級，并且有主動和責(zé)令兩種召回方式。8.藥品價(jià)格和廣告管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則（）。A.依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)B.公平、合理和誠實(shí)信用C.質(zhì)價(jià)相符D.不得損害用藥者的合法權(quán)益答案：ABCD解析：藥品價(jià)格和廣告管理要遵循市場規(guī)律，保證公平、合理、誠實(shí)信用，做到質(zhì)價(jià)相符，同時(shí)保護(hù)用藥者的合法權(quán)益。9.藥品監(jiān)督管理部門建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄（）等情況。A.許可頒發(fā)B.日常監(jiān)督檢查結(jié)果C.違法行為查處D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告答案：ABC解析：藥品安全信用檔案記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果和違法行為查處等情況，有助于對相關(guān)主體進(jìn)行信用監(jiān)管，而藥品不良反應(yīng)報(bào)告有專門的監(jiān)測和報(bào)告體系。10.國家實(shí)行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備，儲備藥品的重點(diǎn)是（）。A.臨床急（搶）救B.特殊需求C.突發(fā)事件應(yīng)急所需D.預(yù)防重大疾病所需答案：ABCD解析：國家建立藥品儲備制度，儲備的藥品重點(diǎn)滿足臨床急（搶）救、特殊需求、突發(fā)事件應(yīng)急以及預(yù)防重大疾病等方面的需要。三、判斷題1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人有自行生產(chǎn)和委托生產(chǎn)兩種生產(chǎn)方式的選擇，但都要遵守相關(guān)的法規(guī)和質(zhì)量管理要求。2.銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。（）答案：正確解析：這是《藥品管理法》對銷售劣藥行為的處罰規(guī)定，體現(xiàn)了對劣藥違法行為的懲處力度。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場上銷售，以保證制劑的使用范圍和質(zhì)量可控性。4.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯誤解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等虛假內(nèi)容，必須真實(shí)、合法。5.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：正確解析：這是保障監(jiān)督檢查合法性和被檢查單位合法權(quán)益的要求，藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法過程中要遵循法定程序并保護(hù)商業(yè)秘密。6.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。（）答案：正確解析：這些特殊藥品具有特殊的藥理作用和潛在風(fēng)險(xiǎn)，國家實(shí)行特殊管理以確保其安全使用和嚴(yán)格控制。7.藥品上市許可持有人不需要對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價(jià)。（）答案：錯誤解析：藥品上市許可持有人有責(zé)任對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價(jià)，以持續(xù)保障藥品質(zhì)量和安全。8.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，不需要建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，以確保所購進(jìn)藥品的質(zhì)量。9.個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，可以向藥品監(jiān)督管理部門或者藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。（）答案：正確解析：鼓勵個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后及時(shí)報(bào)告，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全問題，保障公眾用藥安全。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。（）答案：正確解析：為防止工作人員的健康狀況影響藥品質(zhì)量，直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行健康檢查。四、簡答題1.簡述藥品上市許可持有人的主要義務(wù)。答：藥品上市許可持有人的主要義務(wù)包括：（1）建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量；（2）制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動開展藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性等上市后研究；（3）建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯；（4）建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（5）依法承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的義務(wù)；（6）對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價(jià)；（7）依法召回存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品；（8）對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的藥品質(zhì)量、安全性、有效性負(fù)責(zé)。2.假藥和劣藥的定義分別是什么？有哪些具體情形屬于假藥和劣藥？答：假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。屬于假藥的情形有：（1）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。屬于劣藥的情形有：（1）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）被污染的藥品；（3）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（4）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（5）超過有效期的藥品；（6）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（7）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。3.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品購銷過程中的主要規(guī)范。答：藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品購銷過程中的主要規(guī)范包括：（1）必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；（2）購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購銷記錄，購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容；（3）銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配；（4）藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地；（5）藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量；（6）藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。4.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中的主要職責(zé)有哪些？答：藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中的主要職責(zé)包括：（1）審批藥品、頒發(fā)相關(guān)許可證件，如藥品注冊證書、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證等；（2）制定和執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等；（3）對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，進(jìn)入被檢查單位和研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所進(jìn)行檢查，查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料，查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料；（4）開展藥品抽樣檢驗(yàn)工作，對藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督；（5）建立藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況；（6）依法查處藥品違法行為，對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥等違法行為進(jìn)行處罰；（7）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理工作，對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評價(jià)和控制；（8）對藥品廣告進(jìn)行監(jiān)督管理，查處違法藥品廣告。5.簡述國家藥品儲備制度的意義和重點(diǎn)儲備藥品的范圍。答：國家藥品儲備制度的意義在于保障公眾在突發(fā)公共事件、自然災(zāi)害、重大疫情等緊急情況下的用藥需求，確保藥品的及時(shí)供應(yīng)，維護(hù)人民群眾的生命健康和社會穩(wěn)定。重點(diǎn)儲備藥品的范圍包括：（1）臨床急（搶）救藥品，用于在緊急醫(yī)療情況下挽救患者生命；（2）特殊需求藥品，滿足特定疾病、特定人群的用藥需求；（3）突發(fā)事件應(yīng)急所需藥品，應(yīng)對各類突發(fā)公共事件時(shí)的醫(yī)療救治用藥；（4）預(yù)防重大疾病所需藥品，有助于預(yù)防和控制重大疾病的傳播和流行。五、案例分析題案例：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一批藥品，經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)其藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品監(jiān)督管理部門對該企業(yè)進(jìn)行了調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)在生產(chǎn)過程中未嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝進(jìn)行操作，導(dǎo)致藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題。問題：1.該批藥品應(yīng)定性為什么？依據(jù)是什么？2.藥品監(jiān)督管理部門可以對該企業(yè)采