2025年《山東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類管理辦法》知識(shí)培訓(xùn)試題（含答案）一、單選題（每題2分，共30分）1.《山東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類管理辦法（2025年版）》中，藥品零售企業(yè)分級(jí)分類管理遵循的原則不包括以下哪項(xiàng)（）A.科學(xué)合理B.動(dòng)態(tài)管理C.全面監(jiān)管D.鼓勵(lì)創(chuàng)新答案：D?！掇k法》遵循科學(xué)合理、動(dòng)態(tài)管理、全面監(jiān)管的原則，未提及鼓勵(lì)創(chuàng)新原則。2.按照《辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)分為（）個(gè)類別。A.2B.3C.4D.5答案：B。藥品零售企業(yè)分為一類、二類、三類。3.以下哪類藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品（）A.一類B.二類C.三類D.以上都不可以答案：D。在山東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類管理中，所有類別藥品零售企業(yè)均不得經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品。4.一類藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍不包括（）A.非處方藥B.乙類非處方藥C.處方藥（限部分常用品種）D.中藥飲片答案：C。一類藥品零售企業(yè)只能經(jīng)營乙類非處方藥，不包括處方藥（限部分常用品種）。5.申請(qǐng)成為二類藥品零售企業(yè)，企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）A.執(zhí)業(yè)藥師資格B.藥師（含中藥師）以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱D.高中以上文化程度答案：B。申請(qǐng)二類藥品零售企業(yè)，企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備藥師（含中藥師）以上專業(yè)技術(shù)職稱。6.三類藥品零售企業(yè)應(yīng)配備（）名以上執(zhí)業(yè)藥師。A.1B.2C.3D.4答案：B。三類藥品零售企業(yè)應(yīng)配備2名以上執(zhí)業(yè)藥師。7.藥品零售企業(yè)分級(jí)分類實(shí)行（）管理。A.靜態(tài)B.動(dòng)態(tài)C.一次性D.年度答案：B。藥品零售企業(yè)分級(jí)分類實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營條件和合規(guī)情況進(jìn)行調(diào)整。8.藥品零售企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛（）A.分級(jí)分類標(biāo)識(shí)B.營業(yè)執(zhí)照C.藥品經(jīng)營許可證D.以上都是答案：D。藥品零售企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場(chǎng)所顯著位置懸掛分級(jí)分類標(biāo)識(shí)、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證等相關(guān)證件。9.對(duì)于違反《辦法》規(guī)定的藥品零售企業(yè)，藥品監(jiān)管部門可以采取的措施不包括（）A.警告B.罰款C.吊銷營業(yè)執(zhí)照D.降低類別答案：C。藥品監(jiān)管部門可采取警告、罰款、降低類別等措施，吊銷營業(yè)執(zhí)照由工商行政管理部門負(fù)責(zé)。10.一類藥品零售企業(yè)變更為二類藥品零售企業(yè)，應(yīng)向（）提出申請(qǐng)。A.縣級(jí)藥品監(jiān)管部門B.市級(jí)藥品監(jiān)管部門C.省級(jí)藥品監(jiān)管部門D.國家藥品監(jiān)管部門答案：A。一類藥品零售企業(yè)變更為二類藥品零售企業(yè)，應(yīng)向縣級(jí)藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)。11.藥品零售企業(yè)分級(jí)分類評(píng)定工作應(yīng)在企業(yè)提出申請(qǐng)后（）個(gè)工作日內(nèi)完成。A.10B.15C.20D.30答案：C。藥品零售企業(yè)分級(jí)分類評(píng)定工作應(yīng)在企業(yè)提出申請(qǐng)后20個(gè)工作日內(nèi)完成。12.以下哪種情況不會(huì)導(dǎo)致藥品零售企業(yè)類別降級(jí)（）A.經(jīng)營條件不再符合原類別要求B.一年內(nèi)受到兩次警告處罰C.發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量事故D.主動(dòng)申請(qǐng)降低類別答案：B。一年內(nèi)受到兩次警告處罰不一定會(huì)導(dǎo)致類別降級(jí)，其他選項(xiàng)符合類別降級(jí)情形。13.二類藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的處方藥范圍是（）A.所有處方藥B.部分常用處方藥C.除特殊管理藥品外的處方藥D.禁止經(jīng)營處方藥答案：B。二類藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營部分常用處方藥。14.藥品零售企業(yè)的分級(jí)分類標(biāo)識(shí)有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C。藥品零售企業(yè)的分級(jí)分類標(biāo)識(shí)有效期為3年。15.新開辦的藥品零售企業(yè)，在取得藥品經(jīng)營許可證后（）內(nèi)，應(yīng)申請(qǐng)分級(jí)分類評(píng)定。A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月答案：B。新開辦的藥品零售企業(yè)，在取得藥品經(jīng)營許可證后3個(gè)月內(nèi)，應(yīng)申請(qǐng)分級(jí)分類評(píng)定。二、多選題（每題3分，共30分）1.《山東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類管理辦法（2025年版）》的目的包括（）A.加強(qiáng)藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理B.規(guī)范藥品零售市場(chǎng)秩序C.保障公眾用藥安全、有效、方便、及時(shí)D.提高藥品零售企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益答案：ABC。辦法目的主要是加強(qiáng)監(jiān)管、規(guī)范秩序、保障公眾用藥，并非提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益。2.藥品零售企業(yè)分級(jí)分類評(píng)定的依據(jù)包括（）A.企業(yè)經(jīng)營條件B.企業(yè)人員資質(zhì)C.企業(yè)質(zhì)量管理水平D.企業(yè)信用狀況答案：ABCD。企業(yè)經(jīng)營條件、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理水平和信用狀況都是分級(jí)分類評(píng)定的依據(jù)。3.一類藥品零售企業(yè)應(yīng)具備的條件有（）A.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.營業(yè)場(chǎng)所面積不少于20平方米C.至少配備1名藥師（含中藥師）以上專業(yè)技術(shù)職稱人員D.只經(jīng)營乙類非處方藥答案：ABD。一類藥品零售企業(yè)至少配備1名藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱人員，而非藥師（含中藥師）以上。4.二類藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的藥品包括（）A.非處方藥B.部分常用處方藥C.中藥飲片D.生物制品（除疫苗）答案：ABC。二類藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營生物制品（除疫苗）。5.三類藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的藥品范圍包括（）A.麻醉藥品和第一類精神藥品B.所有處方藥C.非處方藥D.中藥飲片答案：BCD。所有類別藥品零售企業(yè)均不得經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品。6.藥品零售企業(yè)在分級(jí)分類管理中應(yīng)履行的義務(wù)有（）A.遵守法律法規(guī)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B.按照核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事藥品經(jīng)營活動(dòng)C.接受藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查D.定期向藥品監(jiān)管部門報(bào)送經(jīng)營數(shù)據(jù)答案：ABCD。藥品零售企業(yè)在分級(jí)分類管理中應(yīng)履行上述各項(xiàng)義務(wù)。7.藥品監(jiān)管部門在藥品零售企業(yè)分級(jí)分類管理中的職責(zé)包括（）A.制定分級(jí)分類評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和程序B.組織實(shí)施分級(jí)分類評(píng)定工作C.對(duì)藥品零售企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查D.對(duì)違反規(guī)定的企業(yè)進(jìn)行處理答案：ABCD。藥品監(jiān)管部門在分級(jí)分類管理中承擔(dān)上述各項(xiàng)職責(zé)。8.藥品零售企業(yè)類別升級(jí)應(yīng)具備的條件有（）A.連續(xù)2年以上無違法違規(guī)行為B.經(jīng)營條件和人員資質(zhì)達(dá)到上一級(jí)別要求C.質(zhì)量管理水平明顯提高D.信用狀況良好答案：ABCD。藥品零售企業(yè)類別升級(jí)需滿足上述各項(xiàng)條件。9.以下關(guān)于藥品零售企業(yè)分級(jí)分類標(biāo)識(shí)的說法正確的有（）A.標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、醒目B.標(biāo)識(shí)應(yīng)包含企業(yè)類別信息C.標(biāo)識(shí)不得偽造、涂改D.標(biāo)識(shí)應(yīng)在營業(yè)場(chǎng)所公示答案：ABCD。以上關(guān)于藥品零售企業(yè)分級(jí)分類標(biāo)識(shí)的說法均正確。10.藥品零售企業(yè)違反《辦法》規(guī)定，可能面臨的后果有（）A.警告B.罰款C.降低類別D.吊銷藥品經(jīng)營許可證答案：ABCD。藥品零售企業(yè)違反《辦法》規(guī)定，可能面臨上述多種后果。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品零售企業(yè)分級(jí)分類管理只針對(duì)連鎖藥店，單體藥店不適用。（）答案：錯(cuò)誤。藥品零售企業(yè)分級(jí)分類管理適用于所有藥品零售企業(yè)，包括連鎖藥店和單體藥店。2.一類藥品零售企業(yè)可以銷售甲類非處方藥。（）答案：錯(cuò)誤。一類藥品零售企業(yè)只能銷售乙類非處方藥。3.藥品零售企業(yè)的分級(jí)分類評(píng)定結(jié)果是終身有效的。（）答案：錯(cuò)誤。藥品零售企業(yè)分級(jí)分類實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，評(píng)定結(jié)果不是終身有效。4.三類藥品零售企業(yè)必須配備24小時(shí)值班的執(zhí)業(yè)藥師。（）答案：正確。三類藥品零售企業(yè)應(yīng)確保有24小時(shí)值班的執(zhí)業(yè)藥師。5.藥品零售企業(yè)可以自行改變分級(jí)分類標(biāo)識(shí)。（）答案：錯(cuò)誤。分級(jí)分類標(biāo)識(shí)不得偽造、涂改，企業(yè)不能自行改變。6.新開辦的藥品零售企業(yè)可以直接申請(qǐng)成為三類藥品零售企業(yè)。（）答案：正確。只要符合三類藥品零售企業(yè)的條件，新開辦企業(yè)可以直接申請(qǐng)。7.藥品零售企業(yè)受到行政處罰后，一定會(huì)導(dǎo)致類別降級(jí)。（）答案：錯(cuò)誤。受到行政處罰不一定必然導(dǎo)致類別降級(jí)，需根據(jù)具體情況判斷。8.二類藥品零售企業(yè)經(jīng)營的處方藥品種由企業(yè)自行確定。（）答案：錯(cuò)誤。二類藥品零售企業(yè)經(jīng)營的處方藥品種由藥品監(jiān)管部門規(guī)定的部分常用處方藥范圍確定，不是企業(yè)自行確定。9.藥品零售企業(yè)的分級(jí)分類評(píng)定工作由市級(jí)藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一組織實(shí)施。（）答案：錯(cuò)誤。藥品零售企業(yè)分級(jí)分類評(píng)定工作按照規(guī)定由不同層級(jí)藥品監(jiān)管部門分工負(fù)責(zé)，并非都由市級(jí)部門統(tǒng)一組織。10.藥品零售企業(yè)應(yīng)將分級(jí)分類標(biāo)識(shí)與藥品經(jīng)營許可證一并懸掛在營業(yè)場(chǎng)所顯著位置。（）答案：正確。企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場(chǎng)所顯著位置懸掛分級(jí)分類標(biāo)識(shí)和藥品經(jīng)營許可證等相關(guān)證件。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述山東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類管理的意義。答：山東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類管理具有多方面重要意義。首先，加強(qiáng)了藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理。通過明確不同類別企業(yè)的經(jīng)營條件、經(jīng)營范圍和監(jiān)管要求，藥品監(jiān)管部門能夠更有針對(duì)性地開展監(jiān)督檢查，提高監(jiān)管效率和效果，確保企業(yè)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。其次，規(guī)范了藥品零售市場(chǎng)秩序。分級(jí)分類管理有助于引導(dǎo)藥品零售企業(yè)合理布局、有序競爭，避免無序經(jīng)營和不正當(dāng)競爭行為，促進(jìn)市場(chǎng)健康發(fā)展。再者，保障了公眾用藥安全、有效、方便、及時(shí)。不同類別的企業(yè)提供不同范圍的藥品服務(wù)，滿足了不同層次消費(fèi)者的用藥需求。同時(shí)，嚴(yán)格的管理要求促使企業(yè)提高藥品質(zhì)量和服務(wù)水平，減少用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。最后，有利于提升藥品零售行業(yè)整體水平。分級(jí)分類管理為企業(yè)提供了明確的發(fā)展目標(biāo)和方向，激勵(lì)企業(yè)不斷改善經(jīng)營條件、提高人員素質(zhì)和質(zhì)量管理水平，推動(dòng)行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)和可持續(xù)發(fā)展。2.請(qǐng)說明藥品零售企業(yè)從一類升級(jí)到二類需要滿足哪些條件及申請(qǐng)流程。答：條件方面：一是經(jīng)營條件上，要達(dá)到二類藥品零售企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，如營業(yè)場(chǎng)所面積可能有一定要求等，要具備更完善的倉儲(chǔ)、陳列等設(shè)施設(shè)備，以保障藥品儲(chǔ)存和展示條件符合規(guī)定。二是人員資質(zhì)，企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備藥師（含中藥師）以上專業(yè)技術(shù)職稱，且企業(yè)應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量和資質(zhì)的藥學(xué)技術(shù)人員。三是質(zhì)量管理水平，要建立更健全的質(zhì)量管理體系，包括藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的管理制度和操作規(guī)程，能夠有效保證藥品質(zhì)量。四是信用狀況良好，連續(xù)一定時(shí)間內(nèi)（如2年以上）無