(2025年)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》測試題附答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械臨床試驗應當遵循的倫理原則不包括以下哪項？A.尊重B.有益C.公正D.自主答案：D。醫(yī)療器械臨床試驗應遵循尊重、有益、公正、公平等倫理原則，自主不屬于主要倫理原則表述。2.申辦者應當建立對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和研究者的評估和選擇程序，評估內(nèi)容不包括：A.專業(yè)能力B.研究經(jīng)驗C.經(jīng)濟實力D.設施條件答案：C。申辦者評估醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和研究者主要考慮專業(yè)能力、研究經(jīng)驗、設施條件等與研究相關(guān)因素，經(jīng)濟實力并非評估內(nèi)容。3.醫(yī)療器械臨床試驗方案應當由以下哪方制定？A.申辦者B.研究者C.申辦者和研究者共同D.倫理委員會答案：C。醫(yī)療器械臨床試驗方案由申辦者和研究者共同制定，以確保方案既符合申辦者研究目的，又考慮研究者實際操作可行性。4.倫理委員會應當在收到完整申請材料后，在多長時間內(nèi)做出決定？A.15個工作日B.30個工作日C.45個工作日D.60個工作日答案：B。倫理委員會應在收到完整申請材料后30個工作日內(nèi)做出決定。5.受試者簽署知情同意書，應當由誰見證？A.研究者B.申辦者代表C.見證人D.以上均可答案：A。受試者簽署知情同意書應當由研究者見證，以確保知情同意過程規(guī)范、真實。6.醫(yī)療器械臨床試驗過程中，對發(fā)生的嚴重不良事件，研究者應當在多長時間內(nèi)報告申辦者？A.24小時B.48小時C.72小時D.5個工作日答案：A。對于嚴重不良事件，研究者應在24小時內(nèi)報告申辦者。7.醫(yī)療器械臨床試驗的源文件不包括以下哪項？A.病例報告表B.受試者病歷C.檢驗報告D.檢查記錄答案：A。源文件是指臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄，病例報告表是根據(jù)源文件整理填寫，不屬于源文件。8.申辦者應當對醫(yī)療器械臨床試驗的質(zhì)量進行管理，以下不屬于質(zhì)量管理措施的是：A.制定標準操作規(guī)程B.進行監(jiān)查C.進行稽查D.干預研究者的研究決策答案：D。申辦者可通過制定標準操作規(guī)程、監(jiān)查、稽查等措施進行質(zhì)量管理，但不能干預研究者的研究決策。9.醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)束后，申辦者應當在多長時間內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗總結(jié)報告？A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：B。醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)束后，申辦者應在6個月內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗總結(jié)報告。10.研究者應當具備的條件不包括以下哪項？A.具有相應專業(yè)技術(shù)職務任職和行醫(yī)資格B.熟悉申辦者提供的有關(guān)資料C.具有良好的職業(yè)道德D.必須是醫(yī)學博士學位答案：D。研究者應具有相應專業(yè)技術(shù)職務任職和行醫(yī)資格、熟悉申辦者提供資料、具備良好職業(yè)道德等，并非必須是醫(yī)學博士學位。11.倫理委員會的組成人數(shù)不得少于：A.5人B.7人C.9人D.11人答案：A。倫理委員會組成人數(shù)不得少于5人。12.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者退出試驗的情況不包括以下哪項？A.受試者自愿退出B.研究者認為受試者不宜繼續(xù)參加C.申辦者要求受試者退出D.家屬要求受試者退出但受試者本人不同意答案：D。若家屬要求受試者退出但受試者本人不同意，不能強制受試者退出，受試者自愿、研究者認為不宜繼續(xù)、申辦者合理要求等情況可導致受試者退出試驗。13.對醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、準確性負責的是：A.申辦者B.研究者C.倫理委員會D.申辦者和研究者共同答案：D。申辦者和研究者共同對醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、準確性負責。14.醫(yī)療器械臨床試驗用樣品的管理要求不包括以下哪項？A.專人管理B.隨意存放C.記錄使用情況D.確保質(zhì)量穩(wěn)定答案：B。醫(yī)療器械臨床試驗用樣品應專人管理、記錄使用情況、確保質(zhì)量穩(wěn)定，不能隨意存放。15.醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)查計劃應當由以下哪方制定？A.申辦者B.研究者C.監(jiān)查員D.倫理委員會答案：A。申辦者負責制定醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)查計劃。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械臨床試驗的目的包括：A.評價醫(yī)療器械的安全性B.評價醫(yī)療器械的有效性C.探索醫(yī)療器械的新用途D.比較不同醫(yī)療器械的優(yōu)劣答案：ABCD。醫(yī)療器械臨床試驗目的包括評價安全性、有效性，探索新用途以及比較不同器械優(yōu)劣等。2.申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗中的職責包括：A.提供試驗用醫(yī)療器械B.組織制定臨床試驗方案C.對臨床試驗進行監(jiān)查和稽查D.承擔臨床試驗的費用答案：ABCD。申辦者需提供試驗用醫(yī)療器械、組織制定方案、進行監(jiān)查和稽查并承擔費用等。3.研究者在醫(yī)療器械臨床試驗中的職責包括：A.遵循臨床試驗方案B.保護受試者的權(quán)益和安全C.記錄和報告臨床試驗數(shù)據(jù)D.對試驗用醫(yī)療器械進行質(zhì)量控制答案：ABC。研究者應遵循方案、保護受試者權(quán)益安全、記錄報告數(shù)據(jù)等，試驗用醫(yī)療器械質(zhì)量控制主要是申辦者職責。4.倫理委員會的職責包括：A.審查臨床試驗方案B.審查受試者知情同意書C.監(jiān)督臨床試驗的實施D.處理受試者的投訴和建議答案：ABCD。倫理委員會負責審查方案、知情同意書，監(jiān)督實施以及處理投訴建議等。5.醫(yī)療器械臨床試驗的受試者享有以下哪些權(quán)利？A.自愿參加和退出試驗B.獲得充分的信息C.得到合理的醫(yī)療救治和補償D.對試驗數(shù)據(jù)保密答案：ABC。受試者有自愿參加和退出、獲得充分信息、得到救治和補償?shù)葯?quán)利，對試驗數(shù)據(jù)保密是研究者和申辦者責任。6.醫(yī)療器械臨床試驗的嚴重不良事件包括：A.死亡B.危及生命C.導致永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失D.需住院治療或者延長住院時間答案：ABCD。死亡、危及生命、導致嚴重殘疾或功能喪失、需住院或延長住院時間等都屬于嚴重不良事件。7.醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)查內(nèi)容包括：A.試驗用醫(yī)療器械的管理B.受試者的入選和退出情況C.臨床試驗數(shù)據(jù)的記錄和報告D.研究者的資質(zhì)和培訓情況答案：ABCD。監(jiān)查內(nèi)容涵蓋試驗用器械管理、受試者入選退出、數(shù)據(jù)記錄報告以及研究者資質(zhì)培訓等方面。8.醫(yī)療器械臨床試驗的稽查可以由以下哪些主體進行？A.申辦者B.藥品監(jiān)督管理部門C.獨立的稽查機構(gòu)D.倫理委員會答案：ABC。申辦者、藥品監(jiān)督管理部門、獨立稽查機構(gòu)可進行稽查，倫理委員會主要負責倫理審查和監(jiān)督。9.醫(yī)療器械臨床試驗的質(zhì)量控制措施包括：A.制定標準操作規(guī)程B.進行人員培訓C.數(shù)據(jù)審核和驗證D.對試驗用醫(yī)療器械進行檢驗答案：ABCD。制定規(guī)程、人員培訓、數(shù)據(jù)審核驗證、器械檢驗等都是質(zhì)量控制措施。10.醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)束后，需要保存的文件包括：A.臨床試驗方案B.受試者知情同意書C.病例報告表D.臨床試驗總結(jié)報告答案：ABCD。試驗方案、知情同意書、病例報告表、總結(jié)報告等文件都需保存。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械臨床試驗可以不遵循倫理原則，只要能達到研究目的即可。（×）解析：醫(yī)療器械臨床試驗必須遵循倫理原則，保障受試者權(quán)益和安全是首要前提。2.申辦者可以自行決定醫(yī)療器械臨床試驗的方案，無需研究者參與。（×）解析：臨床試驗方案由申辦者和研究者共同制定。3.倫理委員會只需要對醫(yī)療器械臨床試驗的初始方案進行審查，后續(xù)無需再監(jiān)督。（×）解析：倫理委員會要對臨床試驗全過程進行監(jiān)督。4.受試者簽署知情同意書后，就不能再退出醫(yī)療器械臨床試驗。（×）解析：受試者有權(quán)隨時自愿退出試驗。5.醫(yī)療器械臨床試驗的源文件可以隨意修改。（×）解析：源文件應保持原始性，不得隨意修改，如有修改需遵循規(guī)定程序。6.申辦者可以不進行監(jiān)查和稽查，只要保證臨床試驗順利進行即可。（×）解析：監(jiān)查和稽查是申辦者確保臨床試驗質(zhì)量的重要措施，不能省略。7.研究者可以將醫(yī)療器械臨床試驗的工作委托給不具備相應資質(zhì)的人員。（×）解析：研究者應確保參與試驗人員具備相應資質(zhì)。8.醫(yī)療器械臨床試驗的費用可以由受試者承擔一部分。（×）解析：臨床試驗費用由申辦者承擔，不應由受試者承擔。9.醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)束后，申辦者無需向研究者提供試驗結(jié)果。（×）解析：申辦者應向研究者提供試驗結(jié)果。10.醫(yī)療器械臨床試驗的質(zhì)量控制只需要在試驗結(jié)束后進行。（×）解析：質(zhì)量控制應貫穿臨床試驗全過程。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗中申辦者和研究者的關(guān)系。答：申辦者和研究者在醫(yī)療器械臨床試驗中是相互協(xié)作又相互制約的關(guān)系。協(xié)作方面：申辦者提供試驗用醫(yī)療器械、組織制定方案、承擔費用等，研究者則按照方案實施試驗，記錄報告數(shù)據(jù)，雙方共同致力于實現(xiàn)試驗目的，保護受試者權(quán)益和安全。申辦者依靠研究者開展實際研究工作，研究者借助申辦者提供的資源和支持完成試驗。制約方面：申辦者通過監(jiān)查和稽查等手段對研究者的工作進行監(jiān)督，確保研究者遵循方案和相關(guān)法規(guī)。研究者也有責任對申辦者提供的器械和方案提出合理意見和建議，若申辦者的要求不合理，研究者可拒絕執(zhí)行，以保障受試者利益。同時，雙方都要在倫理委員會監(jiān)督下開展工作，共同維護臨床試驗的科學性、規(guī)范性和公正性。2.簡述醫(yī)療器械臨床試驗中保護受試者權(quán)益和安全的主要措施。答：保護受試者權(quán)益和安全主要有以下措施：倫理審查：倫理委員會對臨床試驗方案、知情同意書等進行嚴格審查，確保試驗符合倫理原則，從源頭上保障受試者權(quán)益。倫理委員會還會監(jiān)督試驗實施過程，及時發(fā)現(xiàn)并糾正可能損害受試者權(quán)益的情況。知情同意：研究者要向受試者充分、準確地告知試驗相關(guān)信息，包括目的、方法、可能的風險和受益等，確保受試者在完全理解的基礎上自愿簽署知情同意書。在試驗過程中，若有新信息，也需及時告知受試者。遵循方案：研究者嚴格按照臨床試驗方案進行操作，確保試驗的科學性和規(guī)范性，減少因操作不當