2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員上崗考試題庫(kù)及答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第二類醫(yī)療器械是指（）A.通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械B.對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械C.需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械D.植入人體，用于支持、維持生命的醫(yī)療器械答案：B解析：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，通過(guò)常規(guī)管理足以保證安全、有效的；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效的；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理的。2.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）備案A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，獲取備案憑證。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，其中“合格證明文件”不包括（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證B.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證C.供貨者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證D.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽答案：C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十三條，采購(gòu)時(shí)需查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)/生產(chǎn)許可證）、醫(yī)療器械的注冊(cè)/備案證明、合格證明文件（如出廠檢驗(yàn)報(bào)告、合格證）及說(shuō)明書、標(biāo)簽等。供貨者的經(jīng)營(yíng)許可證屬于供貨者資質(zhì)，非“合格證明文件”范疇。4.醫(yī)療器械儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)的溫濕度記錄應(yīng)至少保存（）A.1年B.2年C.超過(guò)醫(yī)療器械有效期1年，且不得少于3年D.超過(guò)醫(yī)療器械有效期2年，且不得少于5年答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條規(guī)定，庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至醫(yī)療器械有效期后1年；無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于3年。5.經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即（）A.通知供貨者，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告B.自行召回并銷毀C.聯(lián)系用戶協(xié)商賠償D.停止銷售，無(wú)需采取其他措施答案：A解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十七條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度的有（）A.采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售管理制度B.不合格醫(yī)療器械管理制度C.醫(yī)療器械追溯管理制度D.人員培訓(xùn)及健康管理制度答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第六條明確，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，包括但不限于上述選項(xiàng)內(nèi)容。2.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期C.購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.銷售日期答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十二條規(guī)定，批發(fā)業(yè)務(wù)銷售記錄應(yīng)包含醫(yī)療器械的基本信息（名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期）、購(gòu)貨者信息（名稱、地址、聯(lián)系方式）及銷售日期。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的檢查頻率應(yīng)根據(jù)（）確定A.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度B.醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境C.醫(yī)療器械的有效期D.醫(yī)療器械的使用頻率答案：ABC解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條指出，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度、儲(chǔ)存環(huán)境、有效期等因素確定檢查頻次。4.下列關(guān)于醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)恼f(shuō)法正確的有（）A.運(yùn)輸需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合要求的冷藏車、冷藏箱或保溫箱B.運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度數(shù)據(jù)C.運(yùn)輸人員無(wú)需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，只需按經(jīng)驗(yàn)操作D.委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核答案：ABD解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十五條至第四十七條規(guī)定，運(yùn)輸冷藏、冷凍醫(yī)療器械需配備符合要求的設(shè)備并實(shí)時(shí)記錄溫度；委托運(yùn)輸應(yīng)審核承運(yùn)方資質(zhì)；運(yùn)輸人員需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.消費(fèi)者答案：ABC解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第四條規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位是不良事件報(bào)告的責(zé)任主體，消費(fèi)者可通過(guò)上述主體或直接向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，但非法定責(zé)任主體。三、判斷題（每題2分，共20分）1.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)備案憑證。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無(wú)需備案或許可，實(shí)行備案管理的是第二類，許可管理的是第三類。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)采購(gòu)第一類醫(yī)療器械。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需取得生產(chǎn)備案憑證，經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從未取得資質(zhì)的供貨者采購(gòu)。3.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文字，但應(yīng)與中文內(nèi)容一致。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第八條規(guī)定，說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范?？梢愿郊悠渌淖郑珣?yīng)與中文內(nèi)容一致。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將倉(cāng)庫(kù)租賃給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條規(guī)定，庫(kù)房不得用于其他用途，不得存放與經(jīng)營(yíng)無(wú)關(guān)的物品。5.經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械為過(guò)期產(chǎn)品，應(yīng)立即通知用戶停用，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十七條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患（包括過(guò)期），應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)單位和消費(fèi)者，并向監(jiān)管部門報(bào)告。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求。答案：（1）嚴(yán)格審核供貨者資質(zhì)：查驗(yàn)供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證；（2）查驗(yàn)醫(yī)療器械證明文件：核對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證、產(chǎn)品技術(shù)要求、出廠檢驗(yàn)合格證；（3）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議：明確質(zhì)量責(zé)任，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求；（4）建立采購(gòu)記錄：記錄醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、采購(gòu)日期等，保存時(shí)間不少于醫(yī)療器械有效期后2年，無(wú)有效期的不得少于5年；（5）對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。解析：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十三條、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十二條至第十四條。2.列舉至少5項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的硬件設(shè)施設(shè)備要求。答案：（1）與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房；（2）庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備（如溫濕度計(jì)、自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）；（3）需要冷藏、冷凍貯存的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的冷藏庫(kù)、冷藏車、冷藏箱或保溫箱等設(shè)備；（4）庫(kù)房應(yīng)當(dāng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域，并配備明顯標(biāo)識(shí)；（5）配備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的裝卸、搬運(yùn)設(shè)備；（6）配備計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程追溯。解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十五條至第二十條對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房、設(shè)備及信息化管理提出了具體要求。五、案例分析題（20分）某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械）在年度檢查中被發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）庫(kù)房溫濕度記錄僅保存了1年；（2）采購(gòu)的某批次醫(yī)用口罩（第二類）未查驗(yàn)供貨者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；（3）銷售給某診所的血糖儀（第三類）未留存銷售記錄；（4）發(fā)現(xiàn)已售出的血壓計(jì)（第二類）存在顯示誤差問(wèn)題，但未向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。問(wèn)題：該企業(yè)存在哪些違法違規(guī)行為？依據(jù)哪些法規(guī)應(yīng)如何處理？答案：（1）庫(kù)房溫濕度記錄保存時(shí)間不足：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條，記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期后1年，無(wú)有效期的不得少于3年。該企業(yè)僅保存1年，違反此規(guī)定，可依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條，責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。（2）未查驗(yàn)供貨者經(jīng)營(yíng)許可證：采購(gòu)第二類醫(yī)療器械需查驗(yàn)供貨者的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)（如經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證）。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十三條，未履行查驗(yàn)義務(wù)，違反規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條，責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。（3）未留存第三類醫(yī)療器械銷售記錄：第三類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)保存至有效期后2年，無(wú)有效期的不得少于5年。該企業(yè)未留存記錄，違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十二條，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條，責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直