2026年生物醫(yī)藥行業(yè)科研人員專業(yè)技能考核題一、單選題（共10題，每題2分，共20分）（針對生物醫(yī)藥研發(fā)流程及中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策）1.在中國，Ⅰ期臨床試驗的受試者人數(shù)通常要求為多少名？A.10-30名B.30-100名C.100-300名D.300-500名2.中國《藥品注冊管理辦法》（2023版）規(guī)定，仿制藥需達到的生物等效性（BE）標準是多少？A.相對生物利用度≥80%且個體差異≤20%B.相對生物利用度≥90%且個體差異≤30%C.相對生物利用度≥70%且個體差異≤25%D.相對生物利用度≥85%且個體差異≤35%3.以下哪種技術(shù)在中國創(chuàng)新藥研發(fā)中應(yīng)用最廣泛，且已實現(xiàn)國產(chǎn)化產(chǎn)業(yè)化？A.CAR-T細胞療法B.mRNA疫苗技術(shù)C.CRISPR-Cas9基因編輯D.重組蛋白藥物4.中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對臨床試驗數(shù)據(jù)核查的重點不包括以下哪項？A.病例報告表（CRF）的完整性B.受試者知情同意書簽署情況C.臨床實驗室檢測結(jié)果的原始記錄D.研究人員與申辦者的經(jīng)濟利益關(guān)系5.在中國，進口生物類似藥需要提交的I期臨床試驗數(shù)據(jù)要求為？A.僅需國內(nèi)人群數(shù)據(jù)B.國內(nèi)+國外部分數(shù)據(jù)C.僅國外人群數(shù)據(jù)D.無需臨床試驗數(shù)據(jù)6.中國《藥品專利保護期限延長辦法》規(guī)定，因疫情等原因?qū)е卵邪l(fā)延遲的專利可延長多久？A.最長1年B.最長2年C.最長3年D.無限期延長7.以下哪種生物藥在中國市場采用"雙通道"準入機制？A.化療藥B.生物類似藥C.免疫檢查點抑制劑D.體外診斷試劑8.中國生物制藥企業(yè)在研發(fā)過程中，以下哪種合作模式最常見？A.與高校聯(lián)合申請基礎(chǔ)研究經(jīng)費B.與跨國藥企共同開發(fā)創(chuàng)新藥C.與CRO公司合作完成臨床試驗D.自主投資建設(shè)生產(chǎn)線9.中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2023版）將醫(yī)療器械分為幾類？A.1類、2類、3類B.2類、3類、4類C.1類、2類、3類、4類D.1類、2類10.在中國，生物技術(shù)藥物的質(zhì)量標準中，以下哪項不屬于《中國藥典》2020年版的要求？A.反應(yīng)性（reactivity）檢測B.游離氨基酸含量C.糖鏈結(jié)構(gòu)分析D.免疫原性評估二、多選題（共5題，每題3分，共15分）（針對生物醫(yī)藥前沿技術(shù)及國際注冊路徑）1.以下哪些技術(shù)屬于中國《“十四五”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》重點支持的創(chuàng)新方向？A.單克隆抗體藥物B.基因治療產(chǎn)品C.微納機器人D.蛋白質(zhì)降解藥物2.在中國進行仿制藥注冊時，以下哪些文件必須提交？A.生產(chǎn)工藝驗證報告B.生物等效性研究方案C.藥品包裝設(shè)計圖D.臨床前安全性數(shù)據(jù)3.中國創(chuàng)新藥在申請FDA上市許可時，需要滿足哪些關(guān)鍵要求？A.提交III期臨床試驗數(shù)據(jù)B.提供生物等效性研究數(shù)據(jù)C.符合美國《藥品安全與現(xiàn)代化法案》（DSMA）要求D.通過美國FDA的GCP核查4.以下哪些生物類似藥在中國已獲批上市？A.利妥昔單抗（阿達木單抗類似藥）B.依那西普（阿達木單抗類似藥）C.英夫利西單抗（阿達木單抗類似藥）D.利妥昔單抗（曲妥珠單抗類似藥）5.在中國開展臨床試驗時，以下哪些情況下需要獲得倫理委員會（IRB）批準？A.涉及人體的生物樣本采集B.使用安慰劑對照C.研究人員與申辦方存在利益沖突D.研究對象為特殊群體（如兒童、孕婦）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）（針對生物醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)及監(jiān)管要求）1.中國《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，仿制藥的注冊分類分為1-5類。（×）2.生物類似藥在中國可以完全替代原研藥使用。（√）3.在中國，進口創(chuàng)新藥的臨床試驗必須在中國境內(nèi)完成。（√）4.中國《藥品專利保護期限延長辦法》僅適用于化學(xué)藥。（×）5.生物制藥企業(yè)的臨床前研究必須通過NMPA的核查。（√）6.中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將體外診斷試劑納入藥品管理。（×）7.生物類似藥在中國上市后需要提交變更注冊申請。（×）8.中國《人類遺傳資源管理條例》規(guī)定，國外機構(gòu)不得獲取中國人類遺傳資源。（√）9.中國《藥品廣告審查發(fā)布標準》要求藥品廣告必須標注適應(yīng)癥。（√）10.生物制藥企業(yè)的CRA（臨床監(jiān)查員）必須具備GCP證書。（√）四、簡答題（共4題，每題5分，共20分）（針對生物醫(yī)藥研發(fā)流程及產(chǎn)業(yè)政策）1.簡述中國《藥品專利保護期限延長辦法》的主要內(nèi)容及其對生物制藥企業(yè)的影響。2.比較中國創(chuàng)新藥與生物類似藥的注冊路徑差異。3.簡述中國《人類遺傳資源管理條例》對生物醫(yī)藥研發(fā)的合規(guī)要求。4.解釋中國《“十四五”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中“生物制造”的概念及其戰(zhàn)略意義。五、論述題（共2題，每題10分，共20分）（針對生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢及政策分析）1.分析中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在“雙通道”政策下的發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)。2.結(jié)合國際案例，論述中國生物類似藥在全球化注冊中的策略與風(fēng)險。答案與解析一、單選題答案與解析1.B解析：中國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）要求Ⅰ期臨床試驗受試者人數(shù)為30-100名，以評估安全性及耐受性。2.A解析：中國NMPA對仿制藥的生物等效性要求為相對生物利用度≥80%且個體差異≤20%，與WHO標準一致。3.B解析：mRNA疫苗技術(shù)在中國已實現(xiàn)國產(chǎn)化，如國藥集團、科興生物的COVID-19疫苗，產(chǎn)業(yè)化進程領(lǐng)先于其他技術(shù)。4.D解析：NMPA核查重點為數(shù)據(jù)完整性、受試者保護及倫理合規(guī)，經(jīng)濟利益關(guān)系由衛(wèi)健委監(jiān)管。5.A解析：進口生物類似藥需提交國內(nèi)人群的III期臨床試驗數(shù)據(jù)，以證明其安全性和有效性。6.B解析：中國專利法規(guī)定，因疫情等不可抗力導(dǎo)致研發(fā)延遲的專利可延長2年保護期。7.C解析：免疫檢查點抑制劑在中國實行“以臨床價值為導(dǎo)向”的“雙通道”準入機制，即醫(yī)保談判+醫(yī)院優(yōu)先采購。8.C解析：中國生物制藥企業(yè)普遍與CRO公司合作完成臨床試驗，以降低成本并提高效率。9.C解析：中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將醫(yī)療器械分為1-4類，1類風(fēng)險最低，4類風(fēng)險最高。10.D解析：免疫原性評估通常由藥企自行完成或委托第三方檢測，未強制納入藥典標準。二、多選題答案與解析1.A、B、D解析：中國“十四五”規(guī)劃重點支持單抗藥物、基因治療及蛋白質(zhì)降解技術(shù)，微納機器人尚處于早期研發(fā)階段。2.A、B、D解析：仿制藥注冊需提交工藝驗證、BE研究及臨床前數(shù)據(jù)，包裝設(shè)計圖非必需。3.A、C解析：FDA要求III期臨床數(shù)據(jù)及DSMA合規(guī)，生物等效性數(shù)據(jù)僅適用于仿制藥。4.A、C解析：利妥昔單抗類似藥（阿達木單抗類似藥）已獲批，曲妥珠單抗類似藥尚未上市。5.A、B、D解析：倫理委員會需審核生物樣本采集、安慰劑對照及特殊群體研究，利益沖突由衛(wèi)健委監(jiān)管。三、判斷題答案與解析1.×解析：仿制藥注冊分類分為1-5類，但藥品專利保護期限不分類別。2.√解析：生物類似藥可替代原研藥使用，但需滿足相同的安全性和有效性要求。3.√解析：進口創(chuàng)新藥必須在中國完成臨床試驗，以符合NMPA的注冊要求。4.×解析：延長專利保護期限適用于所有藥品，包括生物制藥。5.√解析：臨床前研究需通過NMPA的核查，確保研究合規(guī)性。6.×解析：體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械，不歸入藥品管理。7.×解析：生物類似藥上市后僅需提交重大變更的注冊申請，非所有變更都需要。8.√解析：《人類遺傳資源管理條例》禁止國外機構(gòu)獲取中國人類遺傳資源。9.√解析：藥品廣告必須標注適應(yīng)癥、用法用量及禁忌癥。10.√解析：CRA必須具備GCP證書，以符合臨床試驗監(jiān)查要求。四、簡答題答案與解析1.《藥品專利保護期限延長辦法》主要內(nèi)容及其影響答：該辦法規(guī)定因疫情等不可抗力導(dǎo)致研發(fā)延遲的專利可延長2年保護期，適用于所有藥品類別。影響：延長了創(chuàng)新藥的市場獨占期，有助于企業(yè)收回研發(fā)成本，但可能延緩后續(xù)競爭性藥物的上市。2.創(chuàng)新藥與生物類似藥的注冊路徑差異答：創(chuàng)新藥需完成I、II、III期臨床試驗及生物等效性研究；生物類似藥僅需提交III期臨床試驗數(shù)據(jù)及生物等效性研究。創(chuàng)新藥注冊周期更長，投入更高。3.《人類遺傳資源管理條例》合規(guī)要求答：禁止國外機構(gòu)獲取中國人類遺傳資源，需通過衛(wèi)健委審批；國內(nèi)機構(gòu)與國外合作需備案。影響：加強了對人類遺傳資源的保護，但可能影響國際合作。4.“生物制造”概念及戰(zhàn)略意義答：生物制造指利用生物技術(shù)（如酶工程、細胞工程）生產(chǎn)藥物等產(chǎn)品的技術(shù)。戰(zhàn)略意義：降低生產(chǎn)成本，提高藥物可持續(xù)性，符合綠色醫(yī)藥發(fā)展趨勢。五、論述題答案與解析1.“