PAGE中藥生產(chǎn)核查制度及流程一、總則（一）目的為加強中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，規(guī)范中藥生產(chǎn)核查工作，確保中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效、可控，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度及流程。（二）適用范圍本制度適用于本公司所有中藥產(chǎn)品的生產(chǎn)核查活動，包括原料采購、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、成品放行等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.依法合規(guī)原則：嚴格遵守國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準及相關(guān)政策要求，確保核查工作合法、合規(guī)。2.全面覆蓋原則：對中藥生產(chǎn)全過程進行全面核查，不留死角，確保所有環(huán)節(jié)符合質(zhì)量要求。3.風(fēng)險導(dǎo)向原則：以風(fēng)險評估為基礎(chǔ)，重點關(guān)注高風(fēng)險環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點，合理配置核查資源。4.客觀公正原則：核查人員應(yīng)秉持客觀、公正的態(tài)度，如實記錄核查情況，出具客觀準確的核查報告。二、核查職責(zé)分工（一）質(zhì)量管理部門1.負責(zé)制定中藥生產(chǎn)核查計劃、方案和標(biāo)準操作規(guī)程（SOP）。2.組織實施中藥生產(chǎn)過程的定期核查和不定期專項核查。3.對核查中發(fā)現(xiàn)的問題進行分析評估，提出整改意見，并跟蹤整改落實情況。4.負責(zé)匯總、整理核查資料，建立核查檔案。（二）生產(chǎn)部門1.配合質(zhì)量管理部門開展核查工作，提供相關(guān)生產(chǎn)記錄、文件和數(shù)據(jù)。2.對核查中提出的涉及生產(chǎn)環(huán)節(jié)的問題進行整改，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)范要求。3.負責(zé)組織本部門員工的培訓(xùn)教育，提高員工對生產(chǎn)核查工作的認識和操作技能。（三）采購部門1.確保所采購的中藥原料符合質(zhì)量標(biāo)準和供應(yīng)商管理要求。2.配合質(zhì)量管理部門對原料供應(yīng)商進行實地考察和評估，提供相關(guān)采購合同、發(fā)票等資料。3.對核查中發(fā)現(xiàn)的原料采購問題進行整改，保證原料質(zhì)量穩(wěn)定可靠。（四）質(zhì)量控制部門1.負責(zé)對中藥生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品、成品進行檢驗檢測，提供準確的檢驗數(shù)據(jù)。2.參與核查工作，對質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的問題進行分析和判斷，提出改進措施。3.協(xié)助質(zhì)量管理部門對不合格產(chǎn)品進行調(diào)查和處理。三、核查計劃與準備（一）核查計劃制定1.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)公司年度生產(chǎn)計劃、產(chǎn)品質(zhì)量狀況、法規(guī)要求及以往核查情況，制定年度中藥生產(chǎn)核查計劃。2.年度核查計劃應(yīng)明確核查對象、范圍、頻次、時間安排及核查人員組成等內(nèi)容。3.在執(zhí)行年度核查計劃過程中，如遇特殊情況（如新產(chǎn)品投產(chǎn)、重大工藝變更、質(zhì)量投訴等），應(yīng)及時調(diào)整核查計劃，增加專項核查。（二）核查方案編制1.針對每次核查任務(wù)，質(zhì)量管理部門應(yīng)編制詳細的核查方案。2.核查方案應(yīng)包括核查目的、依據(jù)、范圍、方法、步驟、人員分工及時間安排等內(nèi)容。3.根據(jù)核查對象和內(nèi)容的不同，可采用文件審查、現(xiàn)場檢查、數(shù)據(jù)核對、人員訪談等多種核查方法。（三）核查準備工作1.核查人員應(yīng)熟悉核查方案和相關(guān)法規(guī)標(biāo)準要求，掌握核查程序和方法。2.準備好核查所需的文件資料，如生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、供應(yīng)商資質(zhì)證明等。3.準備好核查工具，如筆記本電腦、照相機、錄音筆、文件復(fù)印設(shè)備等。4.提前與被核查部門溝通協(xié)調(diào)，確定核查時間、地點及相關(guān)配合事項。四、核查內(nèi)容與方法（一）文件資料審查1.審查中藥生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準規(guī)范、管理制度、操作規(guī)程等文件的完整性、適用性和有效性。2.檢查生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等文件是否符合規(guī)定要求，并與實際生產(chǎn)情況相符。3.審查供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、采購合同、發(fā)票等，確保原料采購渠道合法、質(zhì)量可靠。（二）現(xiàn)場檢查1.生產(chǎn)場地檢查檢查生產(chǎn)車間的布局是否合理，人流、物流是否分開，是否有足夠的空間和設(shè)施滿足生產(chǎn)需要。查看車間的清潔衛(wèi)生狀況，是否有有效的清潔消毒措施，防止交叉污染。檢查生產(chǎn)設(shè)備的運行狀況、維護保養(yǎng)記錄，確保設(shè)備正常運行，性能符合要求。2.物料管理檢查檢查中藥原料、輔料、包裝材料的儲存條件是否符合要求，是否有防蟲、防潮、防鼠等措施。查看物料的標(biāo)識、臺賬，確保物料的來源、去向清晰可查，賬物相符。檢查不合格物料的管理情況，是否有專門的存放區(qū)域，是否按規(guī)定進行處理。3.人員管理檢查檢查生產(chǎn)人員的資質(zhì)證書、培訓(xùn)記錄，確保人員具備相應(yīng)的生產(chǎn)操作技能和知識。觀察人員的操作行為是否符合操作規(guī)程要求，是否有良好的衛(wèi)生習(xí)慣。檢查人員的健康狀況，是否有有效的健康證明。4.生產(chǎn)過程檢查按照生產(chǎn)工藝規(guī)程，檢查各工序的操作是否規(guī)范，是否有偏差記錄及處理措施。查看批生產(chǎn)記錄的填寫情況，是否及時、準確、完整，數(shù)據(jù)是否可追溯。檢查生產(chǎn)過程中的環(huán)境控制情況，如溫度、濕度、潔凈度等是否符合要求。（三）數(shù)據(jù)核對1.核對批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄中的數(shù)據(jù)與實際生產(chǎn)、檢驗情況是否一致。2.檢查物料平衡情況，計算各工序的物料投入產(chǎn)出是否符合規(guī)定范圍。3.核對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗數(shù)據(jù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準要求。（四）人員訪談1.與生產(chǎn)管理人員、操作人員、質(zhì)量檢驗人員等進行訪談，了解生產(chǎn)過程中的實際情況和存在的問題。2.詢問員工對相關(guān)法規(guī)標(biāo)準、操作規(guī)程的熟悉程度，以及對質(zhì)量控制的認識和執(zhí)行情況。3.收集員工對生產(chǎn)核查工作的意見和建議。五、核查記錄與報告（一）核查記錄1.核查人員應(yīng)如實記錄核查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，包括問題描述、發(fā)現(xiàn)地點、涉及部門及人員等。2.核查記錄應(yīng)采用書面記錄或電子記錄的方式，確保記錄清晰、準確、完整。3.對現(xiàn)場觀察到的情況、文件資料審查結(jié)果、數(shù)據(jù)核對情況等應(yīng)詳細記錄，并可附上相關(guān)照片、文件復(fù)印件等資料作為佐證。（二）核查報告1.核查結(jié)束后，核查人員應(yīng)及時編寫核查報告。2.核查報告應(yīng)包括核查基本情況、核查發(fā)現(xiàn)的問題、原因分析、整改建議及核查結(jié)論等內(nèi)容。3.核查報告應(yīng)語言簡潔、邏輯清晰、結(jié)論明確，對問題的闡述應(yīng)具體、準確，整改建議應(yīng)具有可操作性。4.核查報告經(jīng)核查組長審核后，提交質(zhì)量管理部門負責(zé)人審批。六、整改措施與跟蹤（一）整改措施制定1.質(zhì)量管理部門根據(jù)核查報告，組織相關(guān)部門對核查發(fā)現(xiàn)的問題進行分析研究，制定切實可行的整改措施。2.整改措施應(yīng)明確責(zé)任部門、責(zé)任人、整改期限及整改目標(biāo)，確保問題得到有效解決。3.對于嚴重影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題，應(yīng)立即采取臨時措施，停止相關(guān)生產(chǎn)活動，直至問題整改完畢。（二）整改實施1.責(zé)任部門按照整改措施要求，組織實施整改工作。2.在整改過程中，應(yīng)做好相關(guān)記錄，包括整改過程、采取的措施、取得的效果等。3.整改過程中如遇困難或需要協(xié)調(diào)的問題，應(yīng)及時向質(zhì)量管理部門報告，共同研究解決。（三）整改跟蹤1.質(zhì)量管理部門負責(zé)對整改措施的執(zhí)行情況進行跟蹤檢查，確保整改工作按時完成。2.整改期限屆滿后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對整改效果進行驗證，如現(xiàn)場復(fù)查、文件資料審查、數(shù)據(jù)核對等。3.如整改效果不符合要求，應(yīng)要求責(zé)任部門重新制定整改措施，繼續(xù)進行整改，直至達到整改目標(biāo)。七、核查檔案管理（一）檔案建立1.質(zhì)量管理部門負責(zé)建立中藥生產(chǎn)核查檔案，對每次核查的相關(guān)資料進行整理歸檔。2.核查檔案應(yīng)包括核查計劃、核查方案、核查記錄、核查報告、整改措施及跟蹤記錄等文件資料。3.核查檔案應(yīng)按照年度和核查類別進行分類存放，便于查閱和管理。（二）檔案保管1.核查檔案應(yīng)妥善保管，確保檔案的完整性和安全性。2.檔案存放地點應(yīng)具備防火、防潮、防蟲、防盜等條件，防止檔案損壞丟失。3.對電子檔案應(yīng)定期進行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。（三）檔案查閱1.公司內(nèi)