PAGE藥品生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)工作，確保統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、及時(shí)性和完整性，為藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、決策支持等提供可靠依據(jù)，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司藥品生產(chǎn)全過(guò)程中涉及的各類統(tǒng)計(jì)活動(dòng)，包括生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行情況統(tǒng)計(jì)、物料消耗統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)、設(shè)備運(yùn)行統(tǒng)計(jì)等。（三）職責(zé)分工1.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行情況的統(tǒng)計(jì)，包括產(chǎn)品產(chǎn)量、工時(shí)、人員出勤等數(shù)據(jù)的收集、整理和上報(bào)。2.物料管理部門負(fù)責(zé)物料出入庫(kù)、消耗等情況的統(tǒng)計(jì)，確保物料數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確記錄和及時(shí)更新。3.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，如檢驗(yàn)批次、合格數(shù)量、不合格原因等，為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。4.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)設(shè)備運(yùn)行狀況的統(tǒng)計(jì)，包括設(shè)備開(kāi)機(jī)時(shí)間、停機(jī)時(shí)間、維修次數(shù)等，保障設(shè)備統(tǒng)計(jì)信息的完整性。5.統(tǒng)計(jì)人員負(fù)責(zé)各類統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的匯總、審核、分析和報(bào)告編制，確保統(tǒng)計(jì)工作的規(guī)范化和專業(yè)化。二、統(tǒng)計(jì)工作流程（一）數(shù)據(jù)收集1.各部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的收集工作，按照規(guī)定的統(tǒng)計(jì)表格和記錄要求，及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄相關(guān)數(shù)據(jù)。2.數(shù)據(jù)收集應(yīng)遵循原始記錄原則，確保數(shù)據(jù)來(lái)源的真實(shí)性和可靠性。收集過(guò)程中要注意數(shù)據(jù)的完整性，避免遺漏重要信息。3.對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，如生產(chǎn)參數(shù)、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等，應(yīng)實(shí)時(shí)記錄，并由操作人員簽字確認(rèn)。（二）數(shù)據(jù)整理1.收集的數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整理，去除重復(fù)、無(wú)效的數(shù)據(jù)記錄。2.按照統(tǒng)計(jì)指標(biāo)的要求，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分類、匯總，確保數(shù)據(jù)的一致性和可比性。3.對(duì)整理后的數(shù)據(jù)進(jìn)行初步審核，檢查數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和邏輯關(guān)系，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)核實(shí)并更正。（三）數(shù)據(jù)審核1.統(tǒng)計(jì)人員對(duì)整理后的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)審核，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和合規(guī)性。2.審核內(nèi)容包括數(shù)據(jù)的計(jì)算是否正確、數(shù)據(jù)來(lái)源是否可靠、數(shù)據(jù)與實(shí)際情況是否相符等。3.對(duì)于審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與相關(guān)部門溝通核實(shí)，要求提供補(bǔ)充信息或進(jìn)行數(shù)據(jù)修正。（四）數(shù)據(jù)分析1.運(yùn)用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法和工具，對(duì)審核后的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行深入分析，挖掘數(shù)據(jù)背后的規(guī)律和趨勢(shì)。2.分析內(nèi)容包括生產(chǎn)效率分析、質(zhì)量波動(dòng)分析、物料消耗分析、設(shè)備利用率分析等，為生產(chǎn)管理決策提供支持。3.通過(guò)數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)潛在的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)，并提出相應(yīng)的改進(jìn)措施和建議。（五）統(tǒng)計(jì)報(bào)告編制1.根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，編制統(tǒng)計(jì)報(bào)告，包括月報(bào)、季報(bào)、年報(bào)等定期報(bào)告以及專題報(bào)告。2.統(tǒng)計(jì)報(bào)告應(yīng)內(nèi)容詳實(shí)、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、圖表清晰，能夠直觀地反映生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況和存在的問(wèn)題。3.報(bào)告編制完成后，應(yīng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核簽字，確保報(bào)告的質(zhì)量和可信度。（六）數(shù)據(jù)存檔1.統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)及相關(guān)報(bào)告應(yīng)及時(shí)進(jìn)行存檔，建立完善的統(tǒng)計(jì)檔案管理制度。2.存檔內(nèi)容包括原始數(shù)據(jù)記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表、分析報(bào)告、相關(guān)文件等，確保數(shù)據(jù)的可追溯性。3.統(tǒng)計(jì)檔案應(yīng)妥善保管，按照規(guī)定的期限進(jìn)行保存，以備查閱和審計(jì)。三、生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行情況統(tǒng)計(jì)（一）產(chǎn)量統(tǒng)計(jì)1.生產(chǎn)部門應(yīng)每日統(tǒng)計(jì)各產(chǎn)品的實(shí)際產(chǎn)量，按照產(chǎn)品品種、規(guī)格、批次進(jìn)行詳細(xì)記錄。2.產(chǎn)量統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)應(yīng)與生產(chǎn)記錄、入庫(kù)記錄等相互核對(duì)，確保數(shù)據(jù)的一致性。3.定期對(duì)產(chǎn)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，對(duì)比計(jì)劃產(chǎn)量與實(shí)際產(chǎn)量的差異，找出影響產(chǎn)量的因素，采取相應(yīng)措施進(jìn)行改進(jìn)。（二）工時(shí)統(tǒng)計(jì)1.記錄生產(chǎn)過(guò)程中各工序的實(shí)際工時(shí)消耗，包括直接生產(chǎn)工時(shí)和輔助生產(chǎn)工時(shí)。2.工時(shí)統(tǒng)計(jì)應(yīng)準(zhǔn)確反映員工的工作時(shí)間和勞動(dòng)強(qiáng)度，為勞動(dòng)效率分析提供依據(jù)。3.通過(guò)工時(shí)統(tǒng)計(jì)，分析工時(shí)利用率，優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高勞動(dòng)生產(chǎn)率。（三）人員出勤統(tǒng)計(jì)1.人力資源部門負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)員工的出勤情況，包括出勤天數(shù)、請(qǐng)假天數(shù)、加班天數(shù)等。2.人員出勤統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)應(yīng)與生產(chǎn)排班計(jì)劃相結(jié)合，確保生產(chǎn)任務(wù)的順利完成。3.定期對(duì)人員出勤情況進(jìn)行分析，了解員工的工作狀態(tài)和出勤規(guī)律，合理安排人力資源。四、物料消耗統(tǒng)計(jì)（一）物料出入庫(kù)統(tǒng)計(jì)1.物料管理部門應(yīng)詳細(xì)記錄物料的出入庫(kù)情況，包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、出入庫(kù)日期等。2.出入庫(kù)記錄應(yīng)與采購(gòu)訂單、領(lǐng)料單、入庫(kù)單等原始憑證相符，確保物料流轉(zhuǎn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。3.定期對(duì)物料出入庫(kù)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，掌握物料庫(kù)存動(dòng)態(tài)，為庫(kù)存管理提供決策支持。（二）物料消耗統(tǒng)計(jì)1.根據(jù)生產(chǎn)記錄和物料清單，統(tǒng)計(jì)各產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的物料消耗數(shù)量。2.物料消耗統(tǒng)計(jì)應(yīng)區(qū)分原材料、包裝材料等不同類別，準(zhǔn)確核算物料成本。3.分析物料消耗的合理性，查找物料浪費(fèi)的原因，采取措施降低物料消耗，提高物料利用率。五、質(zhì)量檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)（一）檢驗(yàn)批次統(tǒng)計(jì)1.質(zhì)量控制部門應(yīng)統(tǒng)計(jì)每日檢驗(yàn)的產(chǎn)品批次數(shù)量，按照產(chǎn)品品種、規(guī)格進(jìn)行分類匯總。2.檢驗(yàn)批次統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)應(yīng)與生產(chǎn)批次相對(duì)應(yīng)，確保質(zhì)量檢驗(yàn)覆蓋所有生產(chǎn)批次。3.通過(guò)檢驗(yàn)批次統(tǒng)計(jì)，分析質(zhì)量檢驗(yàn)工作量和分布情況，合理安排檢驗(yàn)資源。（二）檢驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)1.詳細(xì)記錄每個(gè)檢驗(yàn)批次的檢驗(yàn)結(jié)果，包括合格、不合格、待處理等情況。2.對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，分析不合格原因，如外觀缺陷、性能指標(biāo)不達(dá)標(biāo)等。3.定期對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行匯總分析，繪制質(zhì)量趨勢(shì)圖，評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量狀況，為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。（三）質(zhì)量穩(wěn)定性統(tǒng)計(jì)1.運(yùn)用統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC）等方法，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量特性進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，監(jiān)控質(zhì)量波動(dòng)情況。2.計(jì)算質(zhì)量控制指標(biāo)，如合格率、不良率、CPK值等，評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。3.當(dāng)質(zhì)量穩(wěn)定性出現(xiàn)異常時(shí)，及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。六、設(shè)備運(yùn)行統(tǒng)計(jì)（一）設(shè)備開(kāi)機(jī)時(shí)間統(tǒng)計(jì)1.設(shè)備管理部門應(yīng)記錄每臺(tái)設(shè)備的每日開(kāi)機(jī)時(shí)間，精確到小時(shí)或分鐘。2.開(kāi)機(jī)時(shí)間統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)應(yīng)與生產(chǎn)計(jì)劃安排相結(jié)合，分析設(shè)備的實(shí)際運(yùn)行效率。3.通過(guò)開(kāi)機(jī)時(shí)間統(tǒng)計(jì)，評(píng)估設(shè)備的利用率，合理安排設(shè)備維護(hù)和檢修計(jì)劃。（二）設(shè)備停機(jī)時(shí)間統(tǒng)計(jì)1.詳細(xì)統(tǒng)計(jì)設(shè)備的停機(jī)時(shí)間，包括計(jì)劃性停機(jī)和非計(jì)劃性停機(jī)。2.對(duì)于非計(jì)劃性停機(jī)，應(yīng)分析停機(jī)原因，如設(shè)備故障、維修保養(yǎng)等。3.定期對(duì)設(shè)備停機(jī)時(shí)間進(jìn)行匯總分析，找出影響設(shè)備正常運(yùn)行的主要因素，采取措施減少停機(jī)時(shí)間，提高設(shè)備可靠性。（三）設(shè)備維修次數(shù)統(tǒng)計(jì)1.記錄設(shè)備的維修次數(shù)和維修時(shí)間，按照設(shè)備類型、故障原因進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)。2.分析設(shè)備維修頻率和維修成本，評(píng)估設(shè)備的維護(hù)狀況和可靠性。3.根據(jù)設(shè)備維修次數(shù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，制定合理的設(shè)備維護(hù)策略，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命，降低維修成本。七、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性保障（一）人員培訓(xùn)1.定期組織統(tǒng)計(jì)人員參加專業(yè)培訓(xùn)，提高統(tǒng)計(jì)業(yè)務(wù)水平和數(shù)據(jù)處理能力。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括統(tǒng)計(jì)法規(guī)、統(tǒng)計(jì)方法、數(shù)據(jù)質(zhì)量管理等方面，確保統(tǒng)計(jì)人員熟悉相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3.對(duì)涉及統(tǒng)計(jì)工作的其他人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)，使其了解統(tǒng)計(jì)工作的重要性和數(shù)據(jù)記錄要求。（二）數(shù)據(jù)審核與監(jiān)督1.建立嚴(yán)格的數(shù)據(jù)審核制度，對(duì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行多級(jí)審核，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。2.加強(qiáng)對(duì)統(tǒng)計(jì)工作的監(jiān)督檢查，定期對(duì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行抽查核實(shí)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。3.對(duì)違反統(tǒng)計(jì)制度、提供虛假數(shù)據(jù)的行為進(jìn)行嚴(yán)肅處理，追究相關(guān)人員的責(zé)任。（三）數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)1.建立完善的數(shù)據(jù)備份機(jī)制，定期對(duì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在安全可靠的介質(zhì)上。2.制定數(shù)據(jù)恢復(fù)計(jì)劃，確保在數(shù)據(jù)丟失或損壞時(shí)能夠及時(shí)恢復(fù)，保證統(tǒng)計(jì)工作的連續(xù)性。3.對(duì)數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)情況進(jìn)行記錄和檢查，確保數(shù)據(jù)備份的完整性和可恢復(fù)性。八、統(tǒng)計(jì)資料的管理與使用（一）統(tǒng)計(jì)資料的管理1.統(tǒng)計(jì)資料應(yīng)按照檔案管理的要求進(jìn)行分類、編號(hào)、裝訂和存放。2.建立統(tǒng)計(jì)資料借閱制度，嚴(yán)格控制統(tǒng)計(jì)資料的借閱范圍和借閱期限。3.定期對(duì)統(tǒng)計(jì)資料進(jìn)行清查盤點(diǎn)，確保資料的完整性和安全性。（二）統(tǒng)計(jì)資料的使用1.統(tǒng)計(jì)