PAGE原料藥車(chē)間生產(chǎn)制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范原料藥車(chē)間的生產(chǎn)活動(dòng)，確保生產(chǎn)過(guò)程符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全、有效，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，實(shí)現(xiàn)車(chē)間生產(chǎn)的規(guī)范化、科學(xué)化和現(xiàn)代化管理。2.適用范圍本制度適用于本公司原料藥車(chē)間的所有生產(chǎn)活動(dòng)，包括生產(chǎn)計(jì)劃制定、物料管理、人員操作、設(shè)備維護(hù)、質(zhì)量控制、環(huán)境衛(wèi)生等環(huán)節(jié)。3.職責(zé)分工車(chē)間主任：全面負(fù)責(zé)車(chē)間的生產(chǎn)管理工作，組織實(shí)施生產(chǎn)計(jì)劃，協(xié)調(diào)各部門(mén)之間的工作，確保生產(chǎn)任務(wù)按時(shí)、按質(zhì)、按量完成。生產(chǎn)主管：協(xié)助車(chē)間主任進(jìn)行生產(chǎn)管理，負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的調(diào)度、指揮，監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程的各項(xiàng)操作，及時(shí)解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的問(wèn)題。工藝工程師：負(fù)責(zé)制定和優(yōu)化生產(chǎn)工藝，指導(dǎo)生產(chǎn)操作人員正確執(zhí)行工藝規(guī)程，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的工藝問(wèn)題進(jìn)行技術(shù)支持和解決。質(zhì)量控制人員：負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的物料、半成品和成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)督，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查和處理。設(shè)備維護(hù)人員：負(fù)責(zé)車(chē)間設(shè)備的日常維護(hù)、保養(yǎng)和維修，確保設(shè)備正常運(yùn)行，對(duì)設(shè)備故障進(jìn)行及時(shí)搶修，保障生產(chǎn)的連續(xù)性。生產(chǎn)操作人員：嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保生產(chǎn)過(guò)程的安全、穩(wěn)定，保證產(chǎn)品質(zhì)量，做好生產(chǎn)記錄。二、生產(chǎn)計(jì)劃管理1.計(jì)劃制定根據(jù)市場(chǎng)需求、銷(xiāo)售訂單和庫(kù)存情況，由生產(chǎn)部門(mén)制定年度、季度和月度生產(chǎn)計(jì)劃。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品品種、產(chǎn)量、生產(chǎn)時(shí)間、質(zhì)量要求等內(nèi)容。生產(chǎn)計(jì)劃制定過(guò)程中，應(yīng)充分考慮設(shè)備產(chǎn)能、人員配置、物料供應(yīng)等因素，確保計(jì)劃的合理性和可行性。年度生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批后實(shí)施，季度和月度生產(chǎn)計(jì)劃由車(chē)間主任審核后執(zhí)行。2.計(jì)劃執(zhí)行車(chē)間應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)計(jì)劃組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)任務(wù)按時(shí)完成。生產(chǎn)主管應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃合理安排生產(chǎn)進(jìn)度，協(xié)調(diào)各班組之間的工作，及時(shí)解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的問(wèn)題。生產(chǎn)操作人員應(yīng)按照生產(chǎn)計(jì)劃和工藝規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改生產(chǎn)計(jì)劃和工藝參數(shù)。如因特殊情況需要調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃，應(yīng)提前向車(chē)間主任報(bào)告，并經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。3.計(jì)劃調(diào)整在生產(chǎn)過(guò)程中，如因市場(chǎng)需求變化、原材料供應(yīng)不足、設(shè)備故障等原因需要調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃，車(chē)間應(yīng)及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，并提出調(diào)整建議。生產(chǎn)計(jì)劃調(diào)整應(yīng)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批程序，確保調(diào)整后的計(jì)劃合理、可行。調(diào)整后的生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門(mén)和人員，確保各項(xiàng)工作的順利進(jìn)行。三、物料管理1.物料采購(gòu)物料采購(gòu)部門(mén)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和庫(kù)存情況，及時(shí)采購(gòu)所需的原材料、包裝材料等物料。采購(gòu)的物料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)要求。物料采購(gòu)合同應(yīng)明確物料的規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、價(jià)格、付款方式等條款，確保采購(gòu)過(guò)程的合法性和規(guī)范性。采購(gòu)部門(mén)應(yīng)建立供應(yīng)商檔案，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行評(píng)估和管理，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行考核，確保供應(yīng)商提供的物料質(zhì)量穩(wěn)定可靠。2.物料驗(yàn)收物料到貨后，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量控制人員進(jìn)行驗(yàn)收。質(zhì)量控制人員應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)物料的外觀、性狀、純度、含量等進(jìn)行檢驗(yàn)，確保物料質(zhì)量符合要求方準(zhǔn)入庫(kù)。驗(yàn)收合格的物料應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，填寫(xiě)入庫(kù)單，注明物料名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批次、入庫(kù)日期等信息。入庫(kù)單應(yīng)一式三聯(lián)，分別由倉(cāng)庫(kù)、財(cái)務(wù)和質(zhì)量控制部門(mén)留存。驗(yàn)收不合格的物料應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)與供應(yīng)商協(xié)商處理，嚴(yán)禁不合格物料入庫(kù)。如因特殊情況需要讓步接收不合格物料，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量控制部門(mén)和相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，并做好記錄。3.物料儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)應(yīng)根據(jù)物料的性質(zhì)、特點(diǎn)和儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域，分類(lèi)存放物料。對(duì)易燃易爆、有毒有害等危險(xiǎn)物料應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的儲(chǔ)存場(chǎng)所，并采取相應(yīng)的安全防護(hù)措施。物料應(yīng)按照批次、品種、規(guī)格等進(jìn)行標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，便于識(shí)別和追溯。倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)定期對(duì)物料進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保賬物相符。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持通風(fēng)良好、干燥、清潔，溫度、濕度應(yīng)符合物料儲(chǔ)存要求。對(duì)易受潮、易氧化的物料應(yīng)采取防潮、防氧化等措施。4.物料發(fā)放生產(chǎn)部門(mén)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃填寫(xiě)領(lǐng)料單，注明物料名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息，經(jīng)車(chē)間主任審核后到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)料。倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)按照領(lǐng)料單的要求發(fā)放物料，核對(duì)物料的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息，確保發(fā)放的物料與領(lǐng)料單一致。發(fā)放物料時(shí)應(yīng)填寫(xiě)出庫(kù)單，注明物料名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批次、出庫(kù)日期等信息。出庫(kù)單應(yīng)一式三聯(lián)，分別由倉(cāng)庫(kù)、財(cái)務(wù)和生產(chǎn)部門(mén)留存。對(duì)貴重物料、危險(xiǎn)物料等應(yīng)實(shí)行限額領(lǐng)料制度，嚴(yán)格控制物料的發(fā)放數(shù)量。生產(chǎn)過(guò)程中剩余的物料應(yīng)及時(shí)退庫(kù)，不得隨意丟棄或挪作他用。四、人員管理1.人員培訓(xùn)車(chē)間應(yīng)定期組織生產(chǎn)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、質(zhì)量控制、安全衛(wèi)生等方面。培訓(xùn)應(yīng)根據(jù)不同崗位的需求和人員的實(shí)際情況制定培訓(xùn)計(jì)劃，確保培訓(xùn)的針對(duì)性和有效性。新員工入職后應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗操作。崗前培訓(xùn)內(nèi)容包括公司概況、車(chē)間規(guī)章制度、生產(chǎn)工藝流程、安全操作規(guī)程等方面。對(duì)從事特殊工種作業(yè)的人員，如電工安全、壓力容器操作、藥品檢驗(yàn)等，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書(shū)后方可上崗作業(yè)。2.人員考核車(chē)間應(yīng)建立人員考核制度，對(duì)生產(chǎn)操作人員的工作表現(xiàn)、操作技能、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行定期考核?？己私Y(jié)果應(yīng)與員工的績(jī)效獎(jiǎng)金、晉升、評(píng)優(yōu)等掛鉤，激勵(lì)員工積極工作，提高工作質(zhì)量和效率?？己藘?nèi)容包括工作任務(wù)完成情況、工作質(zhì)量、工作態(tài)度、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、安全衛(wèi)生意識(shí)等方面?？己朔绞娇刹捎米栽u(píng)、互評(píng)、上級(jí)評(píng)價(jià)相結(jié)合的方式進(jìn)行。3.人員健康管理車(chē)間應(yīng)建立員工健康檔案，定期組織員工進(jìn)行健康檢查，確保員工身體健康狀況符合崗位要求。對(duì)患有傳染病、皮膚病等不適宜從事藥品生產(chǎn)工作的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)整工作崗位。生產(chǎn)操作人員應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，保持個(gè)人衛(wèi)生。進(jìn)入車(chē)間前應(yīng)洗手、消毒，嚴(yán)禁將個(gè)人物品帶入車(chē)間。車(chē)間應(yīng)配備必要的急救藥品和器材，定期組織員工進(jìn)行急救知識(shí)培訓(xùn)和演練，提高員工的應(yīng)急處理能力。五、設(shè)備管理1.設(shè)備選型與購(gòu)置根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，由設(shè)備管理部門(mén)會(huì)同工藝工程師等相關(guān)人員進(jìn)行設(shè)備選型和購(gòu)置。設(shè)備選型應(yīng)充分考慮設(shè)備的先進(jìn)性、可靠性、適用性、經(jīng)濟(jì)性等因素。設(shè)備購(gòu)置應(yīng)按照公司的采購(gòu)程序進(jìn)行，簽訂設(shè)備采購(gòu)合同，明確設(shè)備的規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、價(jià)格、售后服務(wù)等條款。新設(shè)備到貨后，設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收，確保設(shè)備符合采購(gòu)合同要求。驗(yàn)收合格的設(shè)備應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，并進(jìn)行安裝調(diào)試。2.設(shè)備安裝與調(diào)試設(shè)備安裝應(yīng)按照設(shè)備安裝說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行，由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行操作。設(shè)備安裝過(guò)程中應(yīng)注意設(shè)備的水平度、垂直度、同心度等安裝精度，確保設(shè)備安裝牢固、運(yùn)行平穩(wěn)。設(shè)備安裝完成后，應(yīng)進(jìn)行調(diào)試，檢查設(shè)備的運(yùn)行狀況、性能指標(biāo)等是否符合要求。調(diào)試過(guò)程中應(yīng)做好記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理。設(shè)備調(diào)試合格后，應(yīng)由設(shè)備管理部門(mén)組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可投入使用。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的運(yùn)行狀況、性能指標(biāo)、安全防護(hù)裝置、操作規(guī)程等方面。3.設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)設(shè)備操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔、潤(rùn)滑、緊固、調(diào)整等日常維護(hù)工作，確保設(shè)備正常運(yùn)行。設(shè)備維護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行巡檢，檢查設(shè)備的運(yùn)行狀況、零部件磨損情況等，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理設(shè)備故障隱患。對(duì)設(shè)備的易損件應(yīng)建立更換記錄，定期進(jìn)行更換。車(chē)間應(yīng)制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，明確設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容、周期、責(zé)任人等。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行，確保設(shè)備始終處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。4.設(shè)備維修與改造設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，設(shè)備操作人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告設(shè)備維護(hù)人員進(jìn)行維修。設(shè)備維護(hù)人員應(yīng)根據(jù)設(shè)備故障情況，及時(shí)進(jìn)行維修，確保設(shè)備盡快恢復(fù)正常運(yùn)行。對(duì)設(shè)備的重大故障或需要進(jìn)行技術(shù)改造的項(xiàng)目，應(yīng)由設(shè)備管理部門(mén)組織相關(guān)人員進(jìn)行論證，制定維修或改造方案，經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。設(shè)備維修和改造完成后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，確保設(shè)備維修和改造質(zhì)量符合要求。驗(yàn)收合格的設(shè)備應(yīng)及時(shí)投入使用，并做好記錄。5.設(shè)備報(bào)廢管理對(duì)已無(wú)法正常使用、維修成本過(guò)高或技術(shù)落后的設(shè)備，由設(shè)備管理部門(mén)組織相關(guān)人員進(jìn)行鑒定，確認(rèn)為報(bào)廢設(shè)備后，填寫(xiě)設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表，報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。報(bào)廢設(shè)備應(yīng)及時(shí)清理出車(chē)間，并按照公司的固定資產(chǎn)管理規(guī)定進(jìn)行處理。對(duì)報(bào)廢設(shè)備的零部件等可利用的物資，應(yīng)進(jìn)行回收利用。六、生產(chǎn)操作管理1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)操作人員在生產(chǎn)前應(yīng)檢查設(shè)備、儀器、儀表等是否正常運(yùn)行，清潔工作場(chǎng)所，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。領(lǐng)取生產(chǎn)所需的物料，并核對(duì)物料的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息，確保物料符合生產(chǎn)要求。檢查生產(chǎn)記錄是否齊全、準(zhǔn)確，如有缺漏應(yīng)及時(shí)補(bǔ)齊。2.生產(chǎn)操作過(guò)程生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改工藝參數(shù)和操作規(guī)程。在操作過(guò)程中應(yīng)密切關(guān)注設(shè)備運(yùn)行狀況、物料變化情況等，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理異常情況。生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，包括生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)批次、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、工藝參數(shù)、操作人員等信息。記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，字跡清晰，不得隨意涂改。不同品種、不同批次的產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)采取有效的隔離措施，防止交叉污染。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物、不合格品等應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，不得隨意丟棄。3.生產(chǎn)結(jié)束后清理生產(chǎn)結(jié)束后，生產(chǎn)操作人員應(yīng)及時(shí)清理工作場(chǎng)所，將設(shè)備、儀器、儀表等擦拭干凈，關(guān)閉電源、水源等。對(duì)剩余的物料應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行退庫(kù)或妥善保管，不得隨意丟棄或挪作他用。清理生產(chǎn)記錄，整理好相關(guān)文件資料，交車(chē)間主任審核后歸檔保存。七、質(zhì)量控制管理1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制要求，制定原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確產(chǎn)品的外觀、性狀、純度、含量、雜質(zhì)限度、水分含量等指標(biāo)要求。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中應(yīng)充分考慮生產(chǎn)工藝、原材料質(zhì)量、產(chǎn)品穩(wěn)定性等因素，確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合理性和可行性。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。2.質(zhì)量檢驗(yàn)在原材料、包裝材料采購(gòu)過(guò)程中，質(zhì)量控制人員應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)的物料進(jìn)行檢驗(yàn)，確保物料質(zhì)量符合要求。對(duì)驗(yàn)收合格的物料應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告，作為物料入庫(kù)的依據(jù)。在生產(chǎn)過(guò)程中，質(zhì)量控制人員應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)半成品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀、性狀、純度、含量、雜質(zhì)限度、水分含量等。對(duì)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告，作為產(chǎn)品放行的依據(jù)。對(duì)檢驗(yàn)不合格的數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行復(fù)查，如復(fù)查結(jié)果仍不合格，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行調(diào)查和處理。對(duì)不合格產(chǎn)品應(yīng)采取相應(yīng)的措施，如返工、報(bào)廢等，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。3.質(zhì)量穩(wěn)定性考察質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)定期對(duì)原料藥進(jìn)行質(zhì)量穩(wěn)定性考察，考察內(nèi)容包括產(chǎn)品的外觀、性狀、純度、含量、雜質(zhì)限度、水分含量等指標(biāo)在不同條件下的變化情況。質(zhì)量穩(wěn)定性考察應(yīng)按照規(guī)定的方法和周期進(jìn)行，考察結(jié)果應(yīng)及時(shí)記錄和分析。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性出現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的措施，如調(diào)整生產(chǎn)工藝、改進(jìn)包裝材料等，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。4.質(zhì)量文件管理質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)建立完善的質(zhì)量文件管理制度，對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量穩(wěn)定性考察報(bào)告等質(zhì)量文件進(jìn)行規(guī)范管理。質(zhì)量文件應(yīng)分類(lèi)存放，便于查閱和使用。質(zhì)量文件的編制、審核、批準(zhǔn)、修訂等應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保質(zhì)量文件的準(zhǔn)確性和有效性。質(zhì)量文件應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保質(zhì)量文件與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制要求保持一致。八、環(huán)境衛(wèi)生管理1.環(huán)境衛(wèi)生要求車(chē)間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，地面、墻壁、天花板等應(yīng)定期進(jìn)行清潔消毒，無(wú)積塵、無(wú)污垢、無(wú)蜘蛛網(wǎng)。生產(chǎn)設(shè)備、儀器儀表等應(yīng)定期進(jìn)行清潔，表面應(yīng)無(wú)油污、無(wú)灰塵、無(wú)雜物。設(shè)備的清潔應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行，防止對(duì)設(shè)備造成損壞。車(chē)間內(nèi)的通風(fēng)、照明、溫濕度等環(huán)境條件應(yīng)符合生產(chǎn)要求。通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保通風(fēng)良好。照明設(shè)施應(yīng)保持完好，亮度符合要求。溫濕度應(yīng)控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。2.清潔消毒管理車(chē)間應(yīng)制定清潔消毒制度，明確清潔消毒的范圍、方法、周期、責(zé)任人等。清潔消毒工作應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保清潔消毒效果。清潔消毒使用的清潔劑、消毒劑等應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，不得對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和環(huán)境造成污染。清潔劑、消毒劑應(yīng)妥善保管，防止誤用。對(duì)清潔消毒工作應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括清潔消毒的時(shí)間、范圍、方法、使用的清潔劑和消毒劑名稱(chēng)、濃度、操作人員等信息。記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，字跡清晰，不得隨意涂改。3.廢棄物處理車(chē)間應(yīng)建立廢棄物管理制度，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物進(jìn)行分類(lèi)收集、存放和處理。廢棄物應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，不得隨意丟棄