PAGE藥品生產(chǎn)企業(yè)抽檢制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本抽檢制度。（二）適用范圍本制度適用于本企業(yè)藥品生產(chǎn)全過程及所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量抽檢活動(dòng)。（三）基本原則1.依法抽檢原則：嚴(yán)格按照國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)范開展抽檢工作。2.科學(xué)公正原則：采用科學(xué)的抽檢方法和技術(shù)手段，確保抽檢結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、公正。3.風(fēng)險(xiǎn)防控原則：以風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向，重點(diǎn)抽檢高風(fēng)險(xiǎn)品種、關(guān)鍵環(huán)節(jié)和質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品。4.全程監(jiān)管原則：對藥品生產(chǎn)的原材料采購、生產(chǎn)過程控制、成品放行等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面抽檢監(jiān)管。二、抽檢計(jì)劃制定（一）年度抽檢計(jì)劃1.質(zhì)量部門應(yīng)于每年年底前，根據(jù)國家藥品抽檢計(jì)劃、企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際情況、歷年質(zhì)量數(shù)據(jù)及風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，制定下一年度藥品生產(chǎn)企業(yè)抽檢計(jì)劃。2.年度抽檢計(jì)劃應(yīng)涵蓋企業(yè)生產(chǎn)的所有劑型、品種，明確抽檢品種、批次數(shù)量、抽檢項(xiàng)目、抽檢時(shí)間等內(nèi)容。3.對于國家重點(diǎn)監(jiān)控品種、不良反應(yīng)發(fā)生率較高的品種、新上市品種等應(yīng)作為重點(diǎn)抽檢對象，適當(dāng)增加抽檢頻次和數(shù)量。（二）季度抽檢計(jì)劃1.根據(jù)年度抽檢計(jì)劃，質(zhì)量部門每季度初制定本季度抽檢計(jì)劃，確保年度抽檢任務(wù)按進(jìn)度有序推進(jìn)。2.季度抽檢計(jì)劃應(yīng)結(jié)合當(dāng)季生產(chǎn)安排、市場反饋及質(zhì)量波動(dòng)情況，對年度抽檢計(jì)劃進(jìn)行細(xì)化和調(diào)整，明確具體的抽檢批次和時(shí)間節(jié)點(diǎn)。（三）臨時(shí)抽檢計(jì)劃1.在藥品生產(chǎn)過程中，如遇重大質(zhì)量事故、投訴舉報(bào)、媒體曝光等情況，質(zhì)量部門應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)臨時(shí)抽檢計(jì)劃，對相關(guān)產(chǎn)品或環(huán)節(jié)進(jìn)行針對性抽檢。2.臨時(shí)抽檢計(jì)劃應(yīng)明確抽檢目的、范圍、項(xiàng)目、方法及時(shí)間要求，確保能夠快速、準(zhǔn)確地獲取所需質(zhì)量信息，為問題調(diào)查和處理提供依據(jù)。三、抽檢人員及職責(zé)（一）抽檢人員資質(zhì)1.從事藥品抽檢工作的人員應(yīng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程及相關(guān)法律法規(guī)。2.抽檢人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得藥品檢驗(yàn)技術(shù)資格證書，并定期接受繼續(xù)教育，以保持和提升專業(yè)能力。（二）質(zhì)量部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)制定和組織實(shí)施藥品生產(chǎn)企業(yè)抽檢制度，編制抽檢計(jì)劃，組織開展抽檢工作。2.對抽檢結(jié)果進(jìn)行匯總、分析和報(bào)告，跟蹤不合格產(chǎn)品的處理情況，評估產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。3.建立和維護(hù)抽檢檔案，保存抽檢記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料，確保檔案資料完整、可追溯。（三）生產(chǎn)部門職責(zé)1.配合質(zhì)量部門開展抽檢工作，提供抽檢所需的樣品、生產(chǎn)記錄、工藝文件等相關(guān)資料。2.負(fù)責(zé)對抽檢不合格產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查分析，查找原因，采取有效的整改措施，防止問題再次發(fā)生。3.協(xié)助質(zhì)量部門對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估和控制，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。（四）物料供應(yīng)部門職責(zé)1.確保所采購的原材料、包裝材料等符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，配合質(zhì)量部門對物料進(jìn)行抽檢。2.對抽檢不合格的物料及時(shí)進(jìn)行處理，如退貨、換貨或銷毀等，并做好記錄。3.建立物料供應(yīng)商質(zhì)量檔案，跟蹤供應(yīng)商質(zhì)量狀況，協(xié)助質(zhì)量部門開展供應(yīng)商評估和管理工作。四、抽檢范圍及項(xiàng)目（一）原材料及包裝材料抽檢1.對采購的中藥材、中藥飲片、化學(xué)原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料等進(jìn)行抽檢。2.抽檢項(xiàng)目包括外觀、性狀、鑒別、檢查（如純度、酸堿度、粒度等）、含量測定等，應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。（二）生產(chǎn)過程中間產(chǎn)品抽檢1.在藥品生產(chǎn)的各工序環(huán)節(jié)，對中間產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，如混合均勻度、粒度、水分、含量等。2.抽檢頻率應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)程度確定，確保中間產(chǎn)品質(zhì)量符合下一工序要求。（三）成品抽檢1.對生產(chǎn)完成并經(jīng)檢驗(yàn)合格放行的成品進(jìn)行抽檢，抽檢項(xiàng)目應(yīng)涵蓋藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的全部項(xiàng)目。2.成品抽檢應(yīng)按照規(guī)定的抽樣方法和數(shù)量進(jìn)行，確保所抽樣品具有代表性。五、抽檢方法及程序（一）抽樣方法1.應(yīng)按照《中國藥典》及相關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的抽樣方法進(jìn)行抽樣，確保所抽樣品能夠真實(shí)反映被抽檢批次藥品的質(zhì)量狀況。2.抽樣過程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作、防止污染等要求，對于不同劑型、包裝形式的藥品，應(yīng)采用相應(yīng)合適的抽樣工具和方法。（二）檢驗(yàn)程序1.樣品抽取后，應(yīng)及時(shí)送質(zhì)量檢驗(yàn)部門進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)人員應(yīng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，確保檢驗(yàn)過程規(guī)范、準(zhǔn)確。2.檢驗(yàn)過程中應(yīng)詳細(xì)記錄檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，包括原始記錄、圖譜、計(jì)算過程等，檢驗(yàn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、真實(shí)可靠。3.對于檢驗(yàn)結(jié)果有疑問或爭議的情況，應(yīng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)或采用其他驗(yàn)證方法進(jìn)行確認(rèn)。復(fù)驗(yàn)應(yīng)按照規(guī)定的程序重新抽樣、檢驗(yàn)，并出具復(fù)驗(yàn)報(bào)告。（三）結(jié)果判定1.檢驗(yàn)人員應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行判定，如檢驗(yàn)項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，則判定該批次藥品合格；如有一項(xiàng)或多項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，則判定該批次藥品不合格。2.對于不合格藥品，應(yīng)明確不合格項(xiàng)目及程度，為后續(xù)的處理和整改提供準(zhǔn)確依據(jù)。六、抽檢結(jié)果處理（一）合格產(chǎn)品處理1.經(jīng)抽檢合格的產(chǎn)品，質(zhì)量部門應(yīng)出具檢驗(yàn)合格報(bào)告，允許產(chǎn)品進(jìn)入下一工序或放行出廠。2.合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)記錄應(yīng)妥善保存，作為產(chǎn)品質(zhì)量合格的證明文件。（二）不合格產(chǎn)品處理1.對于抽檢不合格的產(chǎn)品，質(zhì)量部門應(yīng)立即發(fā)出不合格通知，停止該批次產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)和使用，并采取相應(yīng)的隔離措施。2.生產(chǎn)部門應(yīng)組織對不合格產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查分析，查找原因，制定整改措施，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改。整改完成后，應(yīng)重新提交產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，直至檢驗(yàn)合格。3.對于涉及藥品質(zhì)量安全事故的不合格產(chǎn)品，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)要求及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，并配合做好調(diào)查處理工作。4.不合格產(chǎn)品應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，如返工、重新加工、銷毀等，處理過程應(yīng)做好記錄，確?？勺匪?。七、抽檢記錄與檔案管理（一）抽檢記錄1.每次抽檢應(yīng)詳細(xì)記錄抽檢信息，包括抽檢日期、抽檢品種、批次、規(guī)格、數(shù)量、抽樣地點(diǎn)、抽樣人員、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、判定結(jié)論等內(nèi)容。2.抽檢記錄應(yīng)采用統(tǒng)一格式的表格或電子文檔進(jìn)行記錄，確保記錄內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、清晰，不得隨意涂改。（二）檔案管理1.質(zhì)量部門應(yīng)建立健全藥品生產(chǎn)企業(yè)抽檢檔案，將抽檢計(jì)劃、抽檢記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、不合格產(chǎn)品處理記錄等相關(guān)資料進(jìn)行歸檔保存。2.抽檢檔案應(yīng)按照年度、品種類別進(jìn)行分類整理，便于查詢和追溯。檔案保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)