PAGE新疆核酸生產(chǎn)審批制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)新疆核酸生產(chǎn)的管理，規(guī)范核酸生產(chǎn)審批行為，確保核酸產(chǎn)品質(zhì)量安全，保障公眾健康，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在新疆行政區(qū)域內(nèi)從事核酸生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)或組織，包括核酸試劑、核酸檢測(cè)設(shè)備及相關(guān)耗材的生產(chǎn)審批管理。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則核酸生產(chǎn)審批嚴(yán)格遵循國家及地方相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的要求，確保審批過程合法合規(guī)。2.質(zhì)量安全原則以保障核酸產(chǎn)品質(zhì)量安全為核心，從生產(chǎn)條件、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系等方面進(jìn)行嚴(yán)格審查，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。3.科學(xué)公正原則審批過程應(yīng)依據(jù)科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)和方法，秉持公正、公平的態(tài)度，確保審批結(jié)果客觀、準(zhǔn)確。4.便民高效原則在保證審批質(zhì)量的前提下，優(yōu)化審批流程，提高審批效率，為企業(yè)提供便捷的服務(wù)。二、審批主體與職責(zé)（一）審批主體新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)核酸生產(chǎn)的審批工作。（二）職責(zé)分工1.政策法規(guī)制定負(fù)責(zé)制定和完善核酸生產(chǎn)審批相關(guān)的政策法規(guī)、制度規(guī)范，明確審批標(biāo)準(zhǔn)和程序。2.受理與審查受理核酸生產(chǎn)企業(yè)的審批申請(qǐng)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查和實(shí)質(zhì)審查，組織現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。3.審批決定根據(jù)審查結(jié)果，作出是否批準(zhǔn)核酸生產(chǎn)的決定，并頒發(fā)相關(guān)許可證件。4.監(jiān)督管理對(duì)核酸生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，確保企業(yè)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)違規(guī)行為依法進(jìn)行查處。三、審批條件（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)1.具有獨(dú)立法人資格，持有有效的營業(yè)執(zhí)照。2.符合國家和地方產(chǎn)業(yè)政策，不屬于淘汰類、限制類產(chǎn)業(yè)。（二）生產(chǎn)場(chǎng)地與設(shè)施1.生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積，布局合理，符合衛(wèi)生、環(huán)保等要求。2.生產(chǎn)車間應(yīng)具備相應(yīng)的凈化設(shè)施，滿足不同級(jí)別核酸產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境要求，如無菌、非無菌等。3.配備必要的生產(chǎn)設(shè)備，包括核酸提取儀、擴(kuò)增儀、測(cè)序儀等，設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并定期進(jìn)行維護(hù)、校準(zhǔn)。4.具有與生產(chǎn)相適應(yīng)的倉儲(chǔ)設(shè)施，確保原材料、半成品和成品的儲(chǔ)存條件符合要求，防止交叉污染和變質(zhì)。（三）人員要求1.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉核酸生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。2.生產(chǎn)管理人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，能夠組織和管理生產(chǎn)過程。3.質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)背景，熟悉質(zhì)量管理體系，具備質(zhì)量檢驗(yàn)、審核等能力。4.從事核酸生產(chǎn)操作的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資質(zhì)證書，熟悉生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程。（四）質(zhì)量管理體系1.建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。2.具備有效的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證措施，對(duì)原材料采購、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控。3.定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。（五）文件與記錄管理1.建立健全文件管理制度，對(duì)生產(chǎn)工藝文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件、操作規(guī)程文件、批記錄等進(jìn)行規(guī)范管理。2.文件應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，易于識(shí)別和追溯，確保生產(chǎn)過程的可重復(fù)性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。3.生產(chǎn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，能夠反映生產(chǎn)過程的各個(gè)環(huán)節(jié)，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。四、審批程序（一）申請(qǐng)1.申請(qǐng)人向新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門提交核酸生產(chǎn)審批申請(qǐng)，并按照要求填寫申請(qǐng)表，同時(shí)提交以下申請(qǐng)材料：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，如房產(chǎn)證或租賃合同等；生產(chǎn)設(shè)備清單及購置發(fā)票復(fù)印件；人員資質(zhì)證明文件，包括學(xué)歷證書、培訓(xùn)證書、資格證書等；質(zhì)量管理體系文件，如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等；其他相關(guān)證明材料。2.申請(qǐng)材料應(yīng)一式兩份，內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，符合法定形式。（二）受理1.藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)材料后，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。2.對(duì)于申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，予以受理，并出具受理通知書；對(duì)于申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；對(duì)于不屬于本部門職權(quán)范圍或者不符合受理?xiàng)l件的，不予受理，并出具不予受理通知書，說明理由。（三）審查1.形式審查合格后，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，并組織現(xiàn)場(chǎng)核查。2.現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容包括生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系等方面是否符合審批條件。核查人員應(yīng)不少于2人，并填寫現(xiàn)場(chǎng)核查記錄。3.根據(jù)審查和核查結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門提出審查意見。（四）審批決定1.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審查意見，作出是否批準(zhǔn)核酸生產(chǎn)的決定。2.對(duì)于符合審批條件的，予以批準(zhǔn)，并頒發(fā)核酸生產(chǎn)許可證；對(duì)于不符合審批條件的，不予批準(zhǔn)，并書面說明理由。3.審批決定應(yīng)在受理申請(qǐng)之日起[具體工作日]內(nèi)作出。（五）許可證頒發(fā)與送達(dá)1.申請(qǐng)人憑受理通知書領(lǐng)取核酸生產(chǎn)許可證。2.藥品監(jiān)督管理部門在作出審批決定后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)將許可證送達(dá)申請(qǐng)人。五、變更與延續(xù)（一）變更1.核酸生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等事項(xiàng)的，應(yīng)在變更前向藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。2.藥品監(jiān)督管理部門按照本制度規(guī)定的審批程序進(jìn)行審查，對(duì)符合變更條件的，予以批準(zhǔn)并換發(fā)許可證；對(duì)不符合變更條件的，不予批準(zhǔn)，并書面說明理由。3.變更申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，企業(yè)應(yīng)按照新的許可事項(xiàng)從事生產(chǎn)活動(dòng)。（二）延續(xù)1.核酸生產(chǎn)許可證有效期為[具體年限]。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)在許可證有效期屆滿前[具體月數(shù)]向藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請(qǐng)，并提交以下申請(qǐng)材料：核酸生產(chǎn)許可證延續(xù)申請(qǐng)表；企業(yè)年度生產(chǎn)情況報(bào)告；質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；其他相關(guān)證明材料。2.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。對(duì)于符合延續(xù)條件的，予以批準(zhǔn)并換發(fā)許可證；對(duì)于不符合延續(xù)條件的，不予批準(zhǔn)，并書面說明理由。3.延續(xù)申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，企業(yè)可繼續(xù)從事核酸生產(chǎn)活動(dòng)。六、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對(duì)核酸生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)條件、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系、文件與記錄管理等方面。2.監(jiān)督檢查可采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱資料等方式進(jìn)行，檢查人員應(yīng)不少于2人，并填寫監(jiān)督檢查記錄。3.對(duì)于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令企業(yè)限期整改，并跟蹤整改情況。（二）產(chǎn)品質(zhì)量抽檢1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對(duì)核酸產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，抽檢范圍包括市場(chǎng)上銷售的核酸試劑、核酸檢測(cè)設(shè)備及相關(guān)耗材等。2.抽檢應(yīng)按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行，確保抽檢結(jié)果的科學(xué)性和公正性。3.對(duì)于抽檢不合格的產(chǎn)品，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法進(jìn)行查處，并及時(shí)向社會(huì)公布抽檢結(jié)果。（三）不良行為記錄與信用管理1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立核酸生產(chǎn)企業(yè)不良行為記錄制度，對(duì)企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在的違法違規(guī)行為、產(chǎn)品質(zhì)量問題等進(jìn)行記錄。2.根據(jù)不良行為記錄情況，對(duì)企業(yè)進(jìn)行信用等級(jí)評(píng)定，并實(shí)施分類監(jiān)管。對(duì)于信用等級(jí)較低的企業(yè)，增加監(jiān)督檢查頻次，加強(qiáng)監(jiān)管力度。3.不良行為記錄和信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果應(yīng)向社會(huì)公開，接受社會(huì)監(jiān)督。（四）投訴舉報(bào)處理1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)設(shè)立投訴舉報(bào)渠道，接受社會(huì)公眾對(duì)核酸生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為的投訴舉報(bào)。2.對(duì)于投訴舉報(bào)事項(xiàng)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)受理、調(diào)查核實(shí)，并依法作出處理決定。處理結(jié)果應(yīng)及時(shí)反饋給投訴舉報(bào)人。七、法律責(zé)任（一）企業(yè)違法責(zé)任1.核酸生產(chǎn)企業(yè)違反本制度規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并處[具體罰款金額]以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷核酸生產(chǎn)許可證：未取得核酸生產(chǎn)許可證擅自生產(chǎn)的；超出許可范圍生產(chǎn)的；生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化，未按照規(guī)定辦理變更手續(xù)繼續(xù)生產(chǎn)的；產(chǎn)品質(zhì)量不符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的；未按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系或者質(zhì)量管理體系失效的；拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。2.企業(yè)負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員違反本制度規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處罰。（二）審批部門違法責(zé)任1.藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在核酸生產(chǎn)審批過程中，有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：對(duì)符合法定條件的申請(qǐng)不予受理的；對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)予以批準(zhǔn)的；未按照規(guī)定的