PAGE試生產(chǎn)條件確認制度一、總則（一）目的為確保公司新產(chǎn)品或新工藝在試生產(chǎn)階段能夠順利進行，保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，特制定本試生產(chǎn)條件確認制度。本制度旨在規(guī)范試生產(chǎn)條件確認的流程、方法和責任，為正式生產(chǎn)提供可靠依據(jù)，保障公司生產(chǎn)經(jīng)營活動的正常開展，維護公司及客戶的利益。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有新產(chǎn)品研發(fā)、新工藝應(yīng)用過程中的試生產(chǎn)條件確認工作。涵蓋從原材料采購、生產(chǎn)設(shè)備調(diào)試、人員操作培訓到生產(chǎn)環(huán)境布局等各個環(huán)節(jié)，涉及公司內(nèi)各生產(chǎn)車間、研發(fā)部門、質(zhì)量控制部門以及相關(guān)輔助部門。（三）基本原則1.合法性原則：試生產(chǎn)活動必須嚴格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，如《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》等，確保生產(chǎn)過程合法合規(guī)。2.標準性原則：依據(jù)行業(yè)通行標準以及公司內(nèi)部制定的質(zhì)量、工藝、安全等標準進行條件確認，保證試生產(chǎn)產(chǎn)品符合市場需求和公司發(fā)展要求。3.全面性原則：對試生產(chǎn)涉及的人員、設(shè)備、物料、工藝、環(huán)境等要素進行全面評估和確認，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都可能影響試生產(chǎn)的順利進行和產(chǎn)品質(zhì)量。4.責任明確原則：明確各部門在試生產(chǎn)條件確認過程中的職責，做到責任到人，確保各項確認工作有序開展，避免出現(xiàn)推諉扯皮現(xiàn)象。二、職責分工（一）生產(chǎn)部門1.負責組織試生產(chǎn)設(shè)備的安裝、調(diào)試及維護，確保設(shè)備處于良好運行狀態(tài)。編制設(shè)備操作規(guī)程，并對操作人員進行培訓，使其熟悉設(shè)備性能和操作方法。2.根據(jù)試生產(chǎn)計劃，合理安排生產(chǎn)人員，調(diào)配生產(chǎn)資源，保證試生產(chǎn)工作按計劃順利進行。3.負責試生產(chǎn)過程中的物料管理，包括原材料采購、庫存管理、物料配送等，確保物料供應(yīng)及時、準確，質(zhì)量符合要求。4.對試生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)現(xiàn)場進行管理，保持現(xiàn)場整潔、有序，符合安全生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求。（二）研發(fā)部門1.提供新產(chǎn)品或新工藝的技術(shù)資料，包括產(chǎn)品設(shè)計圖紙、工藝流程圖、技術(shù)標準等，確保資料準確、完整。2.負責對試生產(chǎn)過程中的技術(shù)問題進行指導和解決，根據(jù)試生產(chǎn)情況及時調(diào)整技術(shù)參數(shù)和工藝要求。3.參與試生產(chǎn)條件的確認工作，對產(chǎn)品質(zhì)量和工藝可行性進行評估，提出改進意見和建議。（三）質(zhì)量控制部門1.制定試生產(chǎn)階段的質(zhì)量檢驗計劃和檢驗標準，明確檢驗項目、檢驗方法、檢驗頻次等。2.負責對試生產(chǎn)過程中的原材料、半成品和成品進行質(zhì)量檢驗，及時反饋質(zhì)量信息，對不合格品進行標識、隔離和處理。3.對試生產(chǎn)過程中的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，評估產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，為試生產(chǎn)條件的最終確認提供質(zhì)量依據(jù)。（四）設(shè)備管理部門1.對試生產(chǎn)所需設(shè)備進行全面檢查和維護，確保設(shè)備精度和性能滿足試生產(chǎn)要求。對設(shè)備操作人員進行技能培訓和考核，頒發(fā)設(shè)備操作許可證。建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備運行狀況、維護保養(yǎng)情況等信息，為設(shè)備管理和后續(xù)生產(chǎn)提供參考。（五）物資采購部門1.根據(jù)試生產(chǎn)計劃和技術(shù)要求，采購合格的原材料、零部件及輔助材料，確保物資質(zhì)量符合標準。2.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責任和義務(wù)，定期對供應(yīng)商進行評估和管理。3.負責物資的到貨驗收工作，確保物資數(shù)量準確、質(zhì)量合格，并及時將物資交付生產(chǎn)部門使用。（六）安全管理部門1.對試生產(chǎn)現(xiàn)場進行安全檢查，識別安全風險，制定安全防范措施，確保試生產(chǎn)過程安全無事故。2.組織開展安全教育培訓，提高員工安全意識和應(yīng)急處理能力。3.負責試生產(chǎn)過程中的安全監(jiān)督管理工作，對違反安全規(guī)定的行為進行制止和糾正。（七）工藝管理部門1.負責制定和審核試生產(chǎn)工藝文件，確保工藝文件的合理性和可操作性。2.對試生產(chǎn)過程中的工藝執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和解決工藝問題。調(diào)整工藝參數(shù)，優(yōu)化工藝路線，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。三、試生產(chǎn)條件確認流程（一）確認準備1.項目啟動：當新產(chǎn)品研發(fā)或新工藝應(yīng)用達到試生產(chǎn)階段時，由研發(fā)部門提出試生產(chǎn)申請，填寫《試生產(chǎn)申請表》，明確試生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、試生產(chǎn)數(shù)量、試生產(chǎn)時間等信息，并附上相關(guān)技術(shù)資料。2.組建團隊：由生產(chǎn)部門牽頭，組織研發(fā)、質(zhì)量控制、設(shè)備管理、物資采購、安全管理、工藝管理等相關(guān)部門人員成立試生產(chǎn)條件確認小組，明確各成員職責。3.資料收集：確認小組收集與試生產(chǎn)相關(guān)的各類資料，包括產(chǎn)品設(shè)計圖紙、工藝流程圖、質(zhì)量標準、設(shè)備操作規(guī)程、原材料及零部件清單等。（二）設(shè)備確認1.設(shè)備檢查：設(shè)備管理部門按照設(shè)備操作規(guī)程和維護保養(yǎng)計劃，對試生產(chǎn)所需設(shè)備進行全面檢查，包括設(shè)備的外觀、精度、性能、運行狀況等。檢查設(shè)備的安裝是否符合要求地腳螺栓是否擰緊、設(shè)備連接是否正確等，確保設(shè)備處于完好狀態(tài)。2.設(shè)備調(diào)試：在設(shè)備檢查合格后，進行設(shè)備調(diào)試工作。按照工藝要求調(diào)整設(shè)備的各項參數(shù)，如溫度、壓力、速度、時間等，使設(shè)備運行穩(wěn)定，達到試生產(chǎn)要求。在調(diào)試過程中，記錄設(shè)備運行參數(shù)和調(diào)試情況，形成《設(shè)備調(diào)試記錄》。3.設(shè)備驗收：設(shè)備調(diào)試完成后，由設(shè)備管理部門組織相關(guān)部門人員進行設(shè)備驗收。驗收內(nèi)容包括設(shè)備運行穩(wěn)定性、工藝參數(shù)控制精度、產(chǎn)品質(zhì)量保證能力等。驗收合格后，填寫《設(shè)備驗收報告》，設(shè)備方可投入試生產(chǎn)使用。（三）人員確認1.人員培訓：生產(chǎn)部門根據(jù)試生產(chǎn)工藝要求，組織對參與試生產(chǎn)的操作人員進行培訓。培訓內(nèi)容包括設(shè)備操作規(guī)程、工藝文件、質(zhì)量檢驗標準、安全注意事項等。培訓結(jié)束后，對操作人員進行考核，考核合格后方可上崗操作。2.人員資質(zhì)審核：質(zhì)量控制部門和人力資源部門對參與試生產(chǎn)的人員資質(zhì)進行審核，確保人員具備相應(yīng)的技能和經(jīng)驗。審核內(nèi)容包括人員學歷、培訓經(jīng)歷、工作經(jīng)驗、技能證書等。對于關(guān)鍵崗位人員，如設(shè)備操作人員、質(zhì)量檢驗員等，要求必須持有相關(guān)的資格證書。（四）物料確認1.物料采購：物資采購部門根據(jù)試生產(chǎn)計劃和技術(shù)要求，采購合格的原材料、零部件及輔助材料。采購過程中，嚴格按照公司的采購管理制度進行，選擇合格的供應(yīng)商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保物料質(zhì)量符合要求。2.物料檢驗：物料到貨后，質(zhì)量控制部門按照檢驗標準對物料進行檢驗。檢驗內(nèi)容包括外觀、尺寸、性能、化學成分等。對于關(guān)鍵物料，如原材料，要進行嚴格的檢驗和驗證，確保物料質(zhì)量穩(wěn)定可靠。檢驗合格的物料方可投入試生產(chǎn)使用，不合格物料要及時進行標識、隔離和處理。3.物料儲存：生產(chǎn)部門負責試生產(chǎn)物料的儲存管理。按照物料的特性和要求，選擇合適的儲存場所和儲存方式，確保物料在儲存過程中不受損壞、變質(zhì)。對易燃易爆、有毒有害等危險物料，要嚴格按照相關(guān)安全規(guī)定進行儲存和管理。（五）工藝確認1.工藝文件審核：工藝管理部門對試生產(chǎn)工藝文件進行審核，確保工藝文件的合理性和可操作性。審核內(nèi)容包括工藝流程圖、工藝參數(shù)、質(zhì)量控制要求、操作規(guī)程等。工藝文件審核通過后，方可作為試生產(chǎn)的依據(jù)。2.工藝驗證：在試生產(chǎn)過程中，按照工藝文件要求進行工藝驗證。通過對工藝參數(shù)的調(diào)整和優(yōu)化，觀察產(chǎn)品質(zhì)量的變化情況，驗證工藝的可靠性和穩(wěn)定性。工藝驗證過程中，記錄工藝參數(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)等信息，形成《工藝驗證記錄》。3.工藝優(yōu)化：根據(jù)工藝驗證結(jié)果，如果發(fā)現(xiàn)工藝存在問題或不合理之處，工藝管理部門及時組織相關(guān)人員進行分析和討論，提出工藝優(yōu)化方案。經(jīng)確認小組審核通過后，對工藝進行調(diào)整和優(yōu)化，確保工藝能夠穩(wěn)定生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。（六）環(huán)境確認1.環(huán)境檢查：安全管理部門和生產(chǎn)部門對試生產(chǎn)現(xiàn)場的環(huán)境進行檢查，包括車間溫度、濕度、通風、照明、清潔衛(wèi)生等方面。確保生產(chǎn)環(huán)境符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求和安全衛(wèi)生標準。對于有特殊環(huán)境要求的產(chǎn)品，如無塵車間、恒溫恒濕車間等，要嚴格按照相關(guān)標準進行環(huán)境控制。2.環(huán)境監(jiān)測：在試生產(chǎn)過程中，對生產(chǎn)環(huán)境進行定期監(jiān)測。監(jiān)測內(nèi)容包括空氣質(zhì)量、溫濕度、噪聲等。根據(jù)監(jiān)測結(jié)果，及時調(diào)整環(huán)境參數(shù)，保證生產(chǎn)環(huán)境穩(wěn)定可靠。環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)要做好記錄，形成《環(huán)境監(jiān)測記錄》。（七）確認評審1.數(shù)據(jù)匯總：試生產(chǎn)條件確認小組各成員將各自負責的確認工作數(shù)據(jù)進行匯總整理，形成試生產(chǎn)條件確認報告。報告內(nèi)容包括設(shè)備確認情況、人員確認情況、物料確認情況、工藝確認情況、環(huán)境確認情況等。2.評審會議：組織召開試生產(chǎn)條件確認評審會議，由確認小組組長主持會議。各成員對試生產(chǎn)條件確認報告進行匯報和討論，對試生產(chǎn)條件是否滿足要求進行評審。評審過程中，充分聽取各方面的意見和建議，對存在的問題進行分析和研究，提出改進措施。3.確認結(jié)論：根據(jù)評審會議結(jié)果，形成試生產(chǎn)條件確認結(jié)論。如果試生產(chǎn)條件滿足要求，同意進入試生產(chǎn)階段；如果存在問題，要求相關(guān)部門限期整改，整改完成后重新進行確認，直至試生產(chǎn)條件符合要求為止。四、試生產(chǎn)過程管理（一）生產(chǎn)計劃執(zhí)行生產(chǎn)部門按照試生產(chǎn)計劃組織生產(chǎn)，合理安排生產(chǎn)進度，確保試生產(chǎn)工作按計劃順利進行。在生產(chǎn)過程中，嚴格執(zhí)行工藝文件和操作規(guī)程，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。（二）質(zhì)量控制質(zhì)量控制部門按照試生產(chǎn)階段的質(zhì)量檢驗計劃和檢驗標準，對原材料、半成品和成品進行質(zhì)量檢驗。加強對試生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題。對不合格品要嚴格按照規(guī)定進行標識、隔離和處理，防止不合格品流入下道工序或出廠。（三）設(shè)備維護設(shè)備管理部門加強對試生產(chǎn)設(shè)備的維護保養(yǎng)，定期檢查設(shè)備運行狀況，及時處理設(shè)備故障。根據(jù)設(shè)備運行情況和磨損程度，合理安排設(shè)備維修和保養(yǎng)工作，確保設(shè)備始終處于良好運行狀態(tài)。（四）人員管理生產(chǎn)部門加強對試生產(chǎn)人員的管理，督促操作人員嚴格遵守操作規(guī)程和勞動紀律。定期組織人員培訓和技能考核，提高人員素質(zhì)和操作水平。對違反規(guī)定的人員要進行批評教育和相應(yīng)處罰。（五）安全管理安全管理部門加強對試生產(chǎn)現(xiàn)場的安全管理，監(jiān)督檢查安全制度執(zhí)行情況。及時發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患，確保試生產(chǎn)過程安全無事故。組織開展安全教育培訓和應(yīng)急演練，提高員工安全意識和應(yīng)急處理能力。（六）數(shù)據(jù)記錄與分析各部門在試生產(chǎn)過程中要做好相關(guān)數(shù)據(jù)的記錄工作，包括生產(chǎn)數(shù)據(jù)、質(zhì)量數(shù)據(jù)、設(shè)備運行數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)等。質(zhì)量控制部門定期對試生產(chǎn)數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，評估產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性和生產(chǎn)過程可靠性。根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，及時調(diào)整生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制措施，確保試生產(chǎn)工作順利進行。五、試生產(chǎn)結(jié)束后的工作（一）總結(jié)報告試生產(chǎn)結(jié)束后，由生產(chǎn)部門組織相關(guān)部門對試生產(chǎn)情況進行總結(jié)，編寫試生產(chǎn)總結(jié)報告?？偨Y(jié)報告內(nèi)容包括試生產(chǎn)過程概述、產(chǎn)品質(zhì)量情況、生產(chǎn)工藝執(zhí)行情況、設(shè)備運行情況、人員操作情況、存在問題及改進措施等。（二）資料歸檔將試生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的各類資料進行整理歸檔，包括試生產(chǎn)申請表、設(shè)備調(diào)試記錄、設(shè)備驗收報告、人員培訓記錄、物料檢驗報告、工藝驗證記錄、環(huán)境監(jiān)測記錄、試生產(chǎn)總結(jié)報告等。歸檔資料要妥善保管，以便日后查閱和參考。（三）經(jīng)驗教訓分享組織召開試生產(chǎn)經(jīng)驗教訓分享會，由參與試生產(chǎn)的各部門人員介紹試生產(chǎn)過程中的經(jīng)驗和教訓。通過分享交流，提高全體員工對新產(chǎn)品研發(fā)和新工藝應(yīng)用的認識和理解，為今后的生產(chǎn)經(jīng)營活動提供參考。（四）持續(xù)改進根據(jù)試生產(chǎn)總結(jié)報告和