PAGE制藥主要崗位生產(chǎn)制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范制藥生產(chǎn)過程中主要崗位的操作流程，確保藥品質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，保障患者用藥安全有效。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)參與制藥生產(chǎn)的所有主要崗位，包括但不限于原料藥生產(chǎn)崗位、制劑生產(chǎn)崗位、質(zhì)量控制崗位、設(shè)備維護崗位等。3.基本原則嚴格遵守國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及相關(guān)法律法規(guī)要求。堅持質(zhì)量第一的原則，確保每一批次藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。注重安全生產(chǎn)，保障員工生命健康和企業(yè)財產(chǎn)安全。不斷優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。二、主要崗位職責與操作規(guī)范（一）原料藥生產(chǎn)崗位1.職責負責原料藥的生產(chǎn)操作，嚴格按照工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標準。對生產(chǎn)設(shè)備進行日常維護和清潔，保證設(shè)備正常運行。及時記錄生產(chǎn)過程中的各項數(shù)據(jù)，如溫度、壓力、時間等，確保記錄真實、準確、完整。協(xié)助質(zhì)量控制人員進行產(chǎn)品檢驗，配合解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題。2.操作規(guī)范生產(chǎn)前準備檢查生產(chǎn)場地、設(shè)備、工具等是否清潔衛(wèi)生，符合生產(chǎn)要求。領(lǐng)取所需的原材料、包裝材料，并核對其名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等是否與批生產(chǎn)指令一致。檢查生產(chǎn)設(shè)備是否正常運行，各儀表、閥門是否靈敏可靠。生產(chǎn)過程控制嚴格按照操作規(guī)程進行投料、反應(yīng)、分離、干燥等生產(chǎn)步驟，控制好各項工藝參數(shù)。定期對生產(chǎn)過程中的物料進行檢查，確保物料的流轉(zhuǎn)準確無誤。注意觀察生產(chǎn)設(shè)備的運行狀況，如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時停機處理，并記錄詳細情況。生產(chǎn)結(jié)束后對生產(chǎn)設(shè)備進行徹底清潔和維護，填寫設(shè)備清潔記錄。清理生產(chǎn)現(xiàn)場，將剩余的原材料、包裝材料等妥善存放，并做好標識。整理生產(chǎn)記錄，交質(zhì)量控制部門審核。（二）制劑生產(chǎn)崗位1.職責負責制劑產(chǎn)品的配制、灌裝、包裝等生產(chǎn)操作，保證制劑產(chǎn)品質(zhì)量合格。對制劑生產(chǎn)設(shè)備進行日常維護和保養(yǎng)，確保設(shè)備性能穩(wěn)定。嚴格執(zhí)行崗位操作規(guī)程，防止交叉污染和混淆。配合質(zhì)量控制人員進行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，及時反饋生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題。2.操作規(guī)范生產(chǎn)前準備清潔生產(chǎn)區(qū)域，檢查設(shè)備、容器、工具等是否符合清潔要求。領(lǐng)取配制制劑所需的原輔料、內(nèi)包材等，并進行核對。對配制設(shè)備進行調(diào)試，檢查計量器具是否準確。生產(chǎn)過程控制按照制劑工藝規(guī)程進行原輔料的稱量、配制、過濾、灌裝等操作，嚴格控制各工序的時間、溫度、壓力等參數(shù)。在生產(chǎn)過程中，注意保持生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生，防止微生物污染。每隔一定時間對生產(chǎn)環(huán)境進行清潔消毒，并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)。對制劑產(chǎn)品進行外觀檢查，如發(fā)現(xiàn)有異物、裝量差異等問題應(yīng)及時處理。生產(chǎn)結(jié)束后對生產(chǎn)設(shè)備進行全面清潔和維護，填寫設(shè)備維護記錄。清理生產(chǎn)現(xiàn)場，將剩余的原輔料、內(nèi)包材等退回倉庫，并做好標識。整理生產(chǎn)記錄，交質(zhì)量控制部門審核。（三）質(zhì)量控制崗位1.職責負責制定和執(zhí)行藥品質(zhì)量檢驗計劃，對原材料、半成品、成品進行質(zhì)量檢驗。對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制情況進行監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題。參與藥品質(zhì)量事故的調(diào)查和處理，提出改進措施和建議。負責質(zhì)量檢驗儀器設(shè)備的維護和管理，確保儀器設(shè)備正常運行。2.操作規(guī)范檢驗前準備檢查檢驗場所、儀器設(shè)備是否清潔、正常，環(huán)境條件是否符合檢驗要求。領(lǐng)取檢驗所需的標準物質(zhì)、試劑、試液等，并核對其規(guī)格、有效期等。對檢驗儀器設(shè)備進行校準和調(diào)試，確保儀器設(shè)備精度符合要求。檢驗過程控制按照藥品質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程進行檢驗操作，確保檢驗數(shù)據(jù)準確可靠。對檢驗結(jié)果進行詳細記錄，包括檢驗項目、檢驗方法、檢驗數(shù)據(jù)、檢驗結(jié)論等。對檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)及時填寫不合格品報告，并通知相關(guān)部門進行處理。檢驗結(jié)束后對檢驗儀器設(shè)備進行清潔和維護，填寫儀器設(shè)備使用記錄。整理檢驗記錄，出具檢驗報告，并將檢驗報告及時送達相關(guān)部門。（四）設(shè)備維護崗位1.職責負責制藥生產(chǎn)設(shè)備的日常維護、保養(yǎng)、維修工作，確保設(shè)備正常運行。制定設(shè)備維護計劃和維修方案，定期對設(shè)備進行巡檢和保養(yǎng)。及時處理設(shè)備故障，減少設(shè)備停機時間，提高設(shè)備利用率。對設(shè)備的技術(shù)改造和更新提出建議，提高設(shè)備的性能和生產(chǎn)效率。2.操作規(guī)范日常維護每天對設(shè)備進行巡檢，檢查設(shè)備的運行狀況、潤滑情況、緊固情況等，及時發(fā)現(xiàn)并處理設(shè)備的異常情況。按照設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)程對設(shè)備進行清潔、潤滑、緊固、調(diào)整等保養(yǎng)工作，填寫設(shè)備維護保養(yǎng)記錄。故障維修當設(shè)備出現(xiàn)故障時，及時到達現(xiàn)場進行維修，分析故障原因，采取有效的維修措施。在維修過程中，嚴格遵守維修操作規(guī)程，確保維修質(zhì)量和安全。維修完成后，對設(shè)備進行調(diào)試，確認設(shè)備正常運行，并填寫設(shè)備維修記錄。定期保養(yǎng)根據(jù)設(shè)備的使用情況和維護保養(yǎng)規(guī)程，定期對設(shè)備進行全面保養(yǎng)，包括設(shè)備的解體檢查、清洗、更換零部件等。在定期保養(yǎng)過程中，對設(shè)備的性能進行檢測和評估，發(fā)現(xiàn)問題及時進行修復(fù)或更換。保養(yǎng)完成后，填寫設(shè)備定期保養(yǎng)記錄。三、人員培訓(xùn)與資質(zhì)管理（一）人員培訓(xùn)1.公司應(yīng)制定完善的人員培訓(xùn)計劃，根據(jù)不同崗位的需求和員工的實際情況，定期組織培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理知識（如GMP法規(guī)、質(zhì)量控制要求等）、崗位操作規(guī)程、安全生產(chǎn)知識、設(shè)備維護保養(yǎng)知識等。2.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學習等多種形式。內(nèi)部培訓(xùn)由公司內(nèi)部的專業(yè)人員進行授課，外部培訓(xùn)可邀請行業(yè)專家或培訓(xùn)機構(gòu)進行培訓(xùn)。在線學習可利用網(wǎng)絡(luò)平臺提供的學習資源，讓員工自主學習。3.每次培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對員工進行考核，考核方式可采用理論考試、實際操作考核等?？己撕细竦膯T工方可繼續(xù)上崗，對考核不合格的員工應(yīng)進行補考或重新培訓(xùn)，直至考核合格。（二）資質(zhì)管理1.從事制藥生產(chǎn)的主要崗位人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)證書，如藥品生產(chǎn)許可證、執(zhí)業(yè)藥師資格證書、專業(yè)技術(shù)職稱證書等。公司應(yīng)定期對員工的資質(zhì)證書進行審核，確保證書的有效性。2.新入職員工應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)取得相應(yīng)的資質(zhì)證書，否則不得從事相關(guān)崗位工作。對于資質(zhì)證書過期的員工，應(yīng)及時進行證書更新，確保其具備合法的從業(yè)資格。3.公司應(yīng)建立員工資質(zhì)檔案，記錄員工的資質(zhì)證書取得情況、有效期、培訓(xùn)考核情況等信息。資質(zhì)檔案應(yīng)妥善保管，便于查詢和管理。四、文件管理與記錄保存（一）文件管理1.公司應(yīng)建立完善的文件管理體系，包括質(zhì)量標準文件、操作規(guī)程文件、管理制度文件、記錄文件等。文件的制定、審核、批準、發(fā)放、修訂、廢止等應(yīng)按照規(guī)定的程序進行。2.質(zhì)量標準文件應(yīng)明確藥品的質(zhì)量要求、檢驗方法、驗收標準等內(nèi)容，確保藥品質(zhì)量符合法定標準。操作規(guī)程文件應(yīng)詳細規(guī)定各崗位的操作步驟、工藝參數(shù)、注意事項等，指導(dǎo)員工正確操作。管理制度文件應(yīng)涵蓋公司的各項管理制度，如人員管理制度、設(shè)備管理制度、物料管理制度等，規(guī)范公司的運營管理。記錄文件應(yīng)真實、準確、完整地記錄生產(chǎn)過程中的各項數(shù)據(jù)和信息，為質(zhì)量追溯和管理決策提供依據(jù)。3.文件應(yīng)分類存放，便于查找和使用。對于電子文件，應(yīng)進行備份，并設(shè)置權(quán)限管理，防止文件丟失或被篡改。文件的修訂應(yīng)及時通知相關(guān)人員，并確保相關(guān)人員能夠獲取最新版本。（二）記錄保存1.生產(chǎn)過程中的各項記錄應(yīng)及時填寫，字跡清晰、內(nèi)容完整。記錄應(yīng)使用鋼筆、中性筆或計算機打印，不得使用鉛筆或易褪色的筆填寫。2.記錄應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容進行填寫，不得隨意更改或遺漏。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，應(yīng)采用劃改的方式進行更正，并在劃改處簽名或蓋章，注明日期。3.記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求。一般情況下，藥品生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。對于無有效期的藥品，記錄應(yīng)保存三年。記錄可采用紙質(zhì)或電子形式保存，電子記錄應(yīng)進行備份，并定期進行檢查和維護，確保記錄的安全性和完整性。五、物料管理（一）物料采購1.物料采購應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，對供應(yīng)商進行評估和審計，確保供應(yīng)商能夠提供符合質(zhì)量要求的物料。2.采購部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計劃和庫存情況，制定物料采購計劃。采購計劃應(yīng)明確物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、交貨時間等內(nèi)容。3.在采購合同中，應(yīng)明確物料的質(zhì)量標準、驗收方式、付款方式等條款，確保采購物料的質(zhì)量和供應(yīng)的穩(wěn)定性。（二）物料驗收1.物料到貨后，質(zhì)量控制部門應(yīng)及時組織驗收。驗收人員應(yīng)按照質(zhì)量標準和驗收操作規(guī)程對物料的外觀、包裝、數(shù)量、質(zhì)量等進行檢查。2.對于需要進行檢驗的物料，應(yīng)按照規(guī)定的檢驗方法進行抽樣檢驗。檢驗合格的物料方可入庫，檢驗不合格的物料應(yīng)及時通知采購部門進行處理。3.物料驗收記錄應(yīng)詳細記錄物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗收情況等信息，驗收記錄應(yīng)保存至物料有效期后一年。（三）物料儲存1.物料應(yīng)按照其性質(zhì)和儲存要求分類存放，設(shè)置專門的倉庫和儲存區(qū)域。倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風良好，溫度、濕度等環(huán)境條件應(yīng)符合物料儲存要求。2.對易燃易爆、有毒有害物料應(yīng)設(shè)置專門的儲存設(shè)施，并采取相應(yīng)的安全防護措施。物料應(yīng)按照規(guī)定的垛距、墻距、通道等要求進行堆放，便于搬運和盤點。3.倉庫管理人員應(yīng)定期對物料進行盤點和檢查，確保物料的數(shù)量準確、質(zhì)量完好。對于超過有效期或變質(zhì)的物料，應(yīng)及時清理并記錄處理情況。（四）物料發(fā)放1.物料發(fā)放應(yīng)遵循先進先出、近效期先出的原則。生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)指令填寫物料領(lǐng)料單，經(jīng)審批后到倉庫領(lǐng)取物料。2.倉庫管理人員應(yīng)按照領(lǐng)料單的要求發(fā)放物料，核對物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保發(fā)放的物料準確無誤。發(fā)放記錄應(yīng)詳細記錄物料的發(fā)放日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用部門等信息，發(fā)放記錄應(yīng)保存至物料有效期后一年。3.對于剩余的物料，應(yīng)及時退回倉庫，并辦理退庫手續(xù)。倉庫管理人員應(yīng)對退回的物料進行檢查和驗收，確保物料質(zhì)量合格，并重新辦理入庫手續(xù)。六、衛(wèi)生管理（一）環(huán)境衛(wèi)生1.制藥生產(chǎn)車間、倉庫、實驗室等場所應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進行清潔消毒。清潔消毒工作應(yīng)按照規(guī)定的程序和方法進行，確保環(huán)境符合衛(wèi)生要求。2.車間內(nèi)的地面、墻壁、天花板等表面應(yīng)光滑、無裂縫、無脫落物，易于清潔和消毒。生產(chǎn)設(shè)備、管道、容器等應(yīng)定期進行清洗和消毒，防止微生物滋生和污染。3.車間內(nèi)應(yīng)設(shè)置通風換氣設(shè)施，保持空氣流通。對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、廢渣等應(yīng)進行有效的處理，達標后排放，防止環(huán)境污染。（二）人員衛(wèi)生1.員工進入生產(chǎn)車間應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩等防護用品，保持個人衛(wèi)生。工作服應(yīng)定期清洗和消毒，不得穿工作服進入