手術(shù)衣檢驗(yàn)技術(shù)操作規(guī)程一、目的本操作規(guī)程旨在規(guī)范手術(shù)衣的檢驗(yàn)技術(shù)，確保手術(shù)衣的質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和臨床使用要求，保障手術(shù)過程中的無(wú)菌環(huán)境，降低手術(shù)感染風(fēng)險(xiǎn)，為患者和醫(yī)護(hù)人員提供安全可靠的防護(hù)。二、適用范圍本操作規(guī)程適用于各類手術(shù)衣的進(jìn)貨檢驗(yàn)、定期抽檢以及質(zhì)量監(jiān)控過程中的檢驗(yàn)工作，包括但不限于重復(fù)使用手術(shù)衣和一次性使用手術(shù)衣。三、引用標(biāo)準(zhǔn)在進(jìn)行手術(shù)衣檢驗(yàn)時(shí)，需嚴(yán)格遵循以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范：1.GB190822009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》：該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用一次性防護(hù)服的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容，為一次性手術(shù)衣的質(zhì)量判定提供了重要依據(jù)。2.YY/T0506《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》系列標(biāo)準(zhǔn)：此系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服的性能要求、試驗(yàn)方法等方面進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，是手術(shù)衣檢驗(yàn)的主要參考標(biāo)準(zhǔn)。3.相關(guān)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：各手術(shù)衣生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)和市場(chǎng)需求制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在不低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的前提下，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量提出了更具體的要求，檢驗(yàn)過程中也需予以關(guān)注。四、檢驗(yàn)環(huán)境和設(shè)備要求（一）檢驗(yàn)環(huán)境1.檢驗(yàn)工作應(yīng)在清潔、干燥、通風(fēng)良好的環(huán)境中進(jìn)行，環(huán)境溫度宜控制在20℃±5℃，相對(duì)濕度宜控制在60%±10%。2.檢驗(yàn)區(qū)域應(yīng)劃分明確，包括樣品存放區(qū)、檢驗(yàn)操作區(qū)、設(shè)備存放區(qū)等，確保檢驗(yàn)工作有序進(jìn)行。3.檢驗(yàn)區(qū)域應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒，防止交叉污染。（二）檢驗(yàn)設(shè)備1.外觀檢驗(yàn)設(shè)備：應(yīng)配備充足的照明設(shè)備，光照度應(yīng)不低于500lx，以確保能清晰觀察手術(shù)衣的外觀質(zhì)量。2.尺寸測(cè)量設(shè)備：使用精度為1mm的鋼直尺、卷尺等測(cè)量工具，用于測(cè)量手術(shù)衣的各項(xiàng)尺寸。3.拉力試驗(yàn)機(jī)：用于測(cè)試手術(shù)衣的拉伸性能，其量程應(yīng)能滿足手術(shù)衣拉伸試驗(yàn)的要求，精度為±1%。4.微生物檢測(cè)設(shè)備：包括無(wú)菌操作臺(tái)、培養(yǎng)箱、顯微鏡等，用于檢測(cè)手術(shù)衣的微生物指標(biāo)。培養(yǎng)箱的溫度控制精度應(yīng)達(dá)到±1℃。5.透濕性能測(cè)試儀：用于測(cè)試手術(shù)衣的透濕性能，其測(cè)試范圍應(yīng)能滿足手術(shù)衣透濕率的檢測(cè)要求。6.抗?jié)B水性測(cè)試儀：用于測(cè)試手術(shù)衣的抗?jié)B水性，能模擬不同壓力下液體的滲透情況。五、檢驗(yàn)人員要求1.檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉手術(shù)衣的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，具備相應(yīng)的檢驗(yàn)技能和經(jīng)驗(yàn)。2.檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守檢驗(yàn)操作規(guī)程，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。3.檢驗(yàn)人員應(yīng)具備良好的職業(yè)道德和責(zé)任心，對(duì)檢驗(yàn)工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，不得弄虛作假。4.檢驗(yàn)人員應(yīng)定期參加培訓(xùn)和考核，不斷提高自身的業(yè)務(wù)水平。六、檢驗(yàn)項(xiàng)目及方法（一）外觀檢驗(yàn)1.抽樣方法：從每批進(jìn)貨的手術(shù)衣中隨機(jī)抽取至少5件作為檢驗(yàn)樣品。2.檢驗(yàn)方法：將手術(shù)衣平放在檢驗(yàn)臺(tái)上，在充足的光照下，用肉眼直接觀察手術(shù)衣的外觀質(zhì)量。3.檢驗(yàn)內(nèi)容表面缺陷：檢查手術(shù)衣表面是否有破損、孔洞、裂縫、污漬、褶皺等缺陷。如有破損、孔洞或裂縫，該手術(shù)衣判定為不合格。對(duì)于輕微污漬和褶皺，可根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際使用要求進(jìn)行判定。縫制質(zhì)量：查看手術(shù)衣的縫線是否均勻、牢固，有無(wú)斷線、跳線、漏縫等情況?？p線應(yīng)平整，針距應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。若出現(xiàn)嚴(yán)重的縫制質(zhì)量問題，如大量斷線、跳線等，該手術(shù)衣判定為不合格。標(biāo)識(shí)信息：檢查手術(shù)衣上的標(biāo)識(shí)信息是否清晰、完整，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等。標(biāo)識(shí)信息應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤，且與產(chǎn)品實(shí)際情況相符。若標(biāo)識(shí)信息缺失或錯(cuò)誤，該手術(shù)衣判定為不合格。（二）尺寸檢驗(yàn)1.抽樣方法：從外觀檢驗(yàn)合格的樣品中隨機(jī)抽取3件進(jìn)行尺寸檢驗(yàn)。2.檢驗(yàn)方法：使用鋼直尺或卷尺，按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)量部位和方法進(jìn)行測(cè)量。測(cè)量時(shí)應(yīng)確保測(cè)量工具與手術(shù)衣表面貼合，測(cè)量數(shù)據(jù)應(yīng)精確到1mm。3.檢驗(yàn)內(nèi)容衣長(zhǎng)：測(cè)量手術(shù)衣從領(lǐng)口至衣擺的垂直距離。衣長(zhǎng)應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍，偏差應(yīng)在±2cm以內(nèi)。袖長(zhǎng)：測(cè)量手術(shù)衣袖子從肩部至袖口的長(zhǎng)度。袖長(zhǎng)的偏差應(yīng)控制在±1.5cm以內(nèi)。胸圍：在手術(shù)衣胸部最豐滿處水平環(huán)繞一周測(cè)量胸圍。胸圍的偏差應(yīng)不超過±3cm。腰圍：在手術(shù)衣腰部最細(xì)處水平環(huán)繞一周測(cè)量腰圍。腰圍的偏差應(yīng)在±2.5cm以內(nèi)。其他尺寸：根據(jù)手術(shù)衣的具體設(shè)計(jì)和標(biāo)準(zhǔn)要求，還需測(cè)量其他相關(guān)尺寸，如肩寬、袖口寬等，其偏差應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（三）拉伸性能檢驗(yàn)1.抽樣方法：從尺寸檢驗(yàn)合格的樣品中隨機(jī)抽取2件，每件樣品分別沿縱向和橫向各截取5條試樣，共20條試樣。試樣的尺寸應(yīng)符合拉力試驗(yàn)機(jī)的測(cè)試要求，一般為長(zhǎng)200mm、寬50mm。2.檢驗(yàn)方法：將試樣夾持在拉力試驗(yàn)機(jī)的夾具上，夾具間距為100mm，以100mm/min的拉伸速度進(jìn)行拉伸試驗(yàn)，直至試樣斷裂。記錄試樣斷裂時(shí)的最大拉力和伸長(zhǎng)率。3.檢驗(yàn)內(nèi)容拉伸強(qiáng)度：計(jì)算每條試樣的拉伸強(qiáng)度，拉伸強(qiáng)度應(yīng)不低于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的最低要求。一般來說，手術(shù)衣的縱向和橫向拉伸強(qiáng)度應(yīng)不低于40N/50mm。伸長(zhǎng)率：測(cè)量試樣斷裂時(shí)的伸長(zhǎng)率，伸長(zhǎng)率應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍內(nèi)。通常，手術(shù)衣的縱向和橫向伸長(zhǎng)率應(yīng)不低于15%。（四）微生物指標(biāo)檢驗(yàn)1.抽樣方法：從拉伸性能檢驗(yàn)合格的樣品中隨機(jī)抽取3件進(jìn)行微生物指標(biāo)檢驗(yàn)。2.檢驗(yàn)方法細(xì)菌菌落總數(shù)檢測(cè)：采用平板傾注法。用無(wú)菌剪刀從手術(shù)衣上剪下面積為25cm2的樣品，放入含有20ml無(wú)菌生理鹽水的三角瓶中，振蕩20min，使細(xì)菌充分洗脫。取1ml洗脫液注入無(wú)菌培養(yǎng)皿中，加入已融化并冷卻至45℃左右的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，混勻，待培養(yǎng)基凝固后，置37℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48h，計(jì)數(shù)菌落數(shù)。大腸菌群檢測(cè)：采用乳糖發(fā)酵法。取1ml上述洗脫液接種于乳糖膽鹽發(fā)酵管中，置37℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)24h。若發(fā)酵管中有氣體產(chǎn)生，將發(fā)酵管中的培養(yǎng)物接種于伊紅美藍(lán)瓊脂平板上，置37℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)1824h，觀察菌落形態(tài)。若平板上出現(xiàn)典型的大腸菌群菌落特征，再進(jìn)行革蘭氏染色和生化鑒定，以確定是否為大腸菌群。金黃色葡萄球菌檢測(cè)：采用血平板培養(yǎng)法。取1ml洗脫液接種于血平板上，置37℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)2448h。若平板上出現(xiàn)典型的金黃色葡萄球菌菌落特征，再進(jìn)行革蘭氏染色、血漿凝固酶試驗(yàn)等鑒定試驗(yàn)，以確定是否為金黃色葡萄球菌。綠膿桿菌檢測(cè)：采用十六烷基三甲基溴化銨瓊脂平板培養(yǎng)法。取1ml洗脫液接種于十六烷基三甲基溴化銨瓊脂平板上，置37℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)2448h。若平板上出現(xiàn)典型的綠膿桿菌菌落特征，再進(jìn)行氧化酶試驗(yàn)、綠膿菌素試驗(yàn)等鑒定試驗(yàn)，以確定是否為綠膿桿菌。3.檢驗(yàn)內(nèi)容手術(shù)衣的細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)不超過200cfu/g，不得檢出大腸菌群、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌等致病菌。若微生物指標(biāo)不符合要求，該批手術(shù)衣判定為不合格。（五）透濕性能檢驗(yàn)1.抽樣方法：從微生物指標(biāo)檢驗(yàn)合格的樣品中隨機(jī)抽取2件，每件樣品截取3塊試樣，共6塊試樣。試樣的尺寸應(yīng)符合透濕性能測(cè)試儀的測(cè)試要求，一般為直徑70mm。2.檢驗(yàn)方法：將試樣放入透濕性能測(cè)試儀中，按照儀器操作規(guī)程進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試條件為溫度38℃，相對(duì)濕度90%，測(cè)試時(shí)間為24h。記錄試樣在測(cè)試時(shí)間內(nèi)的透濕量。3.檢驗(yàn)內(nèi)容：計(jì)算試樣的透濕率，透濕率應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。一般來說，手術(shù)衣的透濕率應(yīng)不低于2000g/(m2·24h)。（六）抗?jié)B水性檢驗(yàn)1.抽樣方法：從透濕性能檢驗(yàn)合格的樣品中隨機(jī)抽取2件，每件樣品截取3塊試樣，共6塊試樣。試樣的尺寸應(yīng)符合抗?jié)B水性測(cè)試儀的測(cè)試要求，一般為100mm×100mm。2.檢驗(yàn)方法：將試樣安裝在抗?jié)B水性測(cè)試儀上，在試樣表面施加一定壓力的模擬液體（如生理鹽水），保持一定時(shí)間，觀察試樣背面是否有液體滲透現(xiàn)象。3.檢驗(yàn)內(nèi)容：根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的壓力和時(shí)間要求進(jìn)行測(cè)試，若試樣背面無(wú)液體滲透現(xiàn)象，則判定該試樣抗?jié)B水性合格。一般來說，手術(shù)衣應(yīng)能承受1.75kPa的壓力，持續(xù)30min無(wú)液體滲透。七、檢驗(yàn)結(jié)果判定1.若所有檢驗(yàn)項(xiàng)目均符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品要求，則該批手術(shù)衣判定為合格。2.若有一項(xiàng)或多項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，則該批手術(shù)衣判定為不合格。對(duì)于不合格的手術(shù)衣，應(yīng)及時(shí)做好記錄，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，如退貨、返工或報(bào)廢等。3.當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)爭(zhēng)議時(shí)，可重新抽取樣品進(jìn)行復(fù)檢，或委托有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以最終檢驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。八、檢驗(yàn)記錄和報(bào)告1.檢驗(yàn)記錄：檢驗(yàn)人員應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄檢驗(yàn)過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和情況，包括樣品信息、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果等。檢驗(yàn)記錄應(yīng)采用統(tǒng)一的格式，字跡清晰，不得隨意涂改。若需修改，應(yīng)在修改處簽名并注明修改日期。2.檢驗(yàn)報(bào)告：檢驗(yàn)結(jié)束后，檢驗(yàn)人員應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)記錄出具檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括報(bào)告編號(hào)、樣品信息、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、判定結(jié)論等內(nèi)容，并加蓋檢驗(yàn)專用章。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)一式兩份，一份存檔備查，一份交相關(guān)部