PAGE藥品生產(chǎn)全過(guò)程管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)全過(guò)程管理，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)要求，保障公眾用藥安全有效，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司藥品生產(chǎn)的全過(guò)程，包括藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)到成品放行等。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。（四）職責(zé)分工1.生產(chǎn)部門(mén)：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)的組織實(shí)施，按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作，確保生產(chǎn)過(guò)程的順利進(jìn)行。2.質(zhì)量部門(mén)：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量符合要求。3.采購(gòu)部門(mén)：負(fù)責(zé)原材料、包裝材料等的采購(gòu)，確保所采購(gòu)的物料符合質(zhì)量要求，并具有相應(yīng)的資質(zhì)證明文件。4.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)：負(fù)責(zé)物料和成品的儲(chǔ)存、保管，確保物料和成品的質(zhì)量穩(wěn)定，防止變質(zhì)、損壞和混淆。5.設(shè)備部門(mén)：負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和管理，確保設(shè)備正常運(yùn)行，滿足生產(chǎn)要求。6.研發(fā)部門(mén)：負(fù)責(zé)藥品的研發(fā)和工藝改進(jìn)，為藥品生產(chǎn)提供技術(shù)支持。二、人員管理（一）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.從事藥品生產(chǎn)的人員應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷、專業(yè)知識(shí)和技能，并經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，取得相關(guān)崗位的操作證書(shū)。2.新員工入職前應(yīng)進(jìn)行三級(jí)安全教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括公司概況、安全生產(chǎn)知識(shí)、崗位操作規(guī)程等。3.員工應(yīng)定期參加崗位技能培訓(xùn)和質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄應(yīng)保存完整。（二）健康與衛(wèi)生1.員工應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静?、皮膚病等可能污染藥品的疾病的人員不得從事直接接觸藥品的工作。2.員工應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，穿戴清潔的工作服、工作帽和口罩，不得佩戴首飾、手表等可能污染藥品的物品。3.生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔消毒，防止微生物污染。（三）人員行為規(guī)范1.員工應(yīng)嚴(yán)格遵守公司的各項(xiàng)規(guī)章制度，遵守生產(chǎn)操作規(guī)程，不得擅自更改工藝參數(shù)和操作規(guī)程。2.員工應(yīng)愛(ài)護(hù)生產(chǎn)設(shè)備和儀器儀表，不得隨意損壞和丟棄。3.員工應(yīng)積極配合質(zhì)量部門(mén)的質(zhì)量監(jiān)控工作，如實(shí)提供生產(chǎn)過(guò)程中的相關(guān)信息。三、文件管理（一）文件分類與編號(hào)1.藥品生產(chǎn)文件分為管理制度、操作規(guī)程、記錄表格、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等。2.文件編號(hào)應(yīng)具有唯一性，便于識(shí)別和追溯。文件編號(hào)應(yīng)包括文件類別代碼、年份、順序號(hào)等。（二）文件編制與審核1.文件編制應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合公司實(shí)際情況進(jìn)行編寫(xiě)。文件內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整、清晰，具有可操作性。2.文件編制完成后，應(yīng)進(jìn)行審核。審核人員應(yīng)包括相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員等，審核通過(guò)后方可發(fā)布實(shí)施。（三）文件發(fā)放與回收1.文件發(fā)放應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保文件發(fā)放到相關(guān)部門(mén)和人員手中。文件發(fā)放記錄應(yīng)保存完整。2.文件使用完畢后，應(yīng)及時(shí)回收。回收的文件應(yīng)進(jìn)行整理、歸檔，防止文件丟失或損壞。（四）文件修訂與廢止1.文件應(yīng)定期進(jìn)行修訂，以確保其有效性和適用性。文件修訂應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，修訂后的文件應(yīng)重新審核、批準(zhǔn)和發(fā)放。2.文件廢止時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行審批，并在文件上加蓋“廢止”章，防止誤用。四、物料與產(chǎn)品管理（一）物料采購(gòu)與驗(yàn)收1.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保所采購(gòu)的物料符合質(zhì)量要求。2.物料到貨后，倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量部門(mén)進(jìn)行驗(yàn)收。質(zhì)量部門(mén)應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程對(duì)物料進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可入庫(kù)。3.物料驗(yàn)收記錄應(yīng)保存完整，包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果等。（二）物料儲(chǔ)存與發(fā)放1.物料應(yīng)按照規(guī)定的條件進(jìn)行儲(chǔ)存，分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。儲(chǔ)存條件應(yīng)符合物料的質(zhì)量要求，防止物料變質(zhì)、損壞和混淆。2.物料發(fā)放應(yīng)按照生產(chǎn)指令進(jìn)行，發(fā)放記錄應(yīng)保存完整，包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用部門(mén)、領(lǐng)用日期等。3.不合格物料應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，防止誤用。不合格物料的處理應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，處理記錄應(yīng)保存完整。（三）產(chǎn)品生產(chǎn)與放行1.生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過(guò)程的順利進(jìn)行。生產(chǎn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，包括生產(chǎn)日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員等。2.產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。質(zhì)量部門(mén)應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可放行。3.產(chǎn)品放行應(yīng)經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，放行記錄應(yīng)保存完整，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、檢驗(yàn)結(jié)果、放行日期、質(zhì)量受權(quán)人簽字等。（四）產(chǎn)品銷售與召回1.銷售部門(mén)應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行產(chǎn)品銷售，確保產(chǎn)品銷售的合法性和安全性。銷售記錄應(yīng)保存完整，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、銷售日期、客戶名稱等。2.如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題或其他安全隱患，應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)召回程序。召回記錄應(yīng)保存完整，包括召回產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、召回原因、召回日期、召回范圍等。五、生產(chǎn)過(guò)程管理（一）生產(chǎn)計(jì)劃與調(diào)度1.生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求和庫(kù)存情況，制定生產(chǎn)計(jì)劃。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期等。2.生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)后，生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)調(diào)度，合理安排生產(chǎn)設(shè)備、人員和物料，確保生產(chǎn)任務(wù)的按時(shí)完成。3.生產(chǎn)調(diào)度應(yīng)及時(shí)解決生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，如設(shè)備故障、物料短缺等，確保生產(chǎn)過(guò)程的連續(xù)性。（二）生產(chǎn)操作與控制1.生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改工藝參數(shù)和操作規(guī)程。2.生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，對(duì)關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控。質(zhì)量監(jiān)控記錄應(yīng)保存完整，包括監(jiān)控時(shí)間、監(jiān)控項(xiàng)目、監(jiān)控結(jié)果等。3.生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，如批生產(chǎn)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄等。記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，不得隨意涂改和偽造。（三）清場(chǎng)管理1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)。清場(chǎng)內(nèi)容包括設(shè)備清潔、物料清理、地面清潔、廢棄物處理等。2.清場(chǎng)記錄應(yīng)保存完整，包括清場(chǎng)日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、清場(chǎng)內(nèi)容、清場(chǎng)人員簽字等。3.清場(chǎng)合格后，應(yīng)發(fā)放“清場(chǎng)合格證”，下批產(chǎn)品方可進(jìn)行生產(chǎn)。六、質(zhì)量控制與保證（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)操作規(guī)程1.質(zhì)量部門(mén)應(yīng)制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)要求。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程應(yīng)定期進(jìn)行修訂，以確保其有效性和適用性。修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程應(yīng)重新審核、批準(zhǔn)和發(fā)放。（二）質(zhì)量檢驗(yàn)與監(jiān)控1.質(zhì)量部門(mén)應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量符合要求。2.質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)采用科學(xué)合理的檢驗(yàn)方法和儀器設(shè)備，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。3.生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，對(duì)關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控。質(zhì)量監(jiān)控記錄應(yīng)保存完整，包括監(jiān)控時(shí)間、監(jiān)控項(xiàng)目、監(jiān)控結(jié)果等。（三）偏差處理與變更控制1.如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)偏差，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理。偏差處理記錄應(yīng)保存完整，包括偏差發(fā)生時(shí)間、偏差內(nèi)容、偏差原因分析、采取的糾正措施、處理結(jié)果等。2.如對(duì)藥品生產(chǎn)工藝、設(shè)備、物料等進(jìn)行變更，應(yīng)進(jìn)行評(píng)估和驗(yàn)證。變更控制記錄應(yīng)保存完整，包括變更申請(qǐng)、變更評(píng)估、變更驗(yàn)證、變更批準(zhǔn)等。（四）穩(wěn)定性考察與持續(xù)改進(jìn)1.質(zhì)量部門(mén)應(yīng)定期對(duì)藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，了解藥品在不同條件下的質(zhì)量變化情況，為藥品的有效期和儲(chǔ)存條件提供依據(jù)。2.公司應(yīng)建立質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，定期對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量回顧分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系，提高藥品質(zhì)量。七、設(shè)備與設(shè)施管理（一）設(shè)備選型與采購(gòu)1.設(shè)備部門(mén)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，選擇合適的設(shè)備。設(shè)備選型應(yīng)考慮設(shè)備的先進(jìn)性、可靠性、適用性和經(jīng)濟(jì)性等因素。2.設(shè)備采購(gòu)應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，簽訂采購(gòu)合同，確保所采購(gòu)的設(shè)備符合質(zhì)量要求。（二）設(shè)備安裝與調(diào)試1.設(shè)備到貨后，設(shè)備部門(mén)應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行設(shè)備安裝和調(diào)試。設(shè)備安裝應(yīng)符合安裝要求，調(diào)試應(yīng)達(dá)到設(shè)備性能指標(biāo)。2.設(shè)備安裝和調(diào)試完成后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存完整，包括設(shè)備名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、安裝日期、調(diào)試日期、驗(yàn)收結(jié)果等。（三）設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)1.設(shè)備部門(mén)應(yīng)制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)保存完整，包括維護(hù)保養(yǎng)日期、維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、維護(hù)保養(yǎng)人員簽字等。2.設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維修。維修記錄應(yīng)保存完整，包括故障發(fā)生時(shí)間、故障現(xiàn)象、維修措施、維修結(jié)果等。（四）設(shè)施管理1.公司應(yīng)建立完善的設(shè)施管理體系，對(duì)生產(chǎn)廠房、倉(cāng)庫(kù)、辦公場(chǎng)所等設(shè)施進(jìn)行管理。2.設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行清潔、消毒和維護(hù)，確保設(shè)施的正常運(yùn)行和環(huán)境衛(wèi)生。3.設(shè)施的改造和擴(kuò)建應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保設(shè)施的安全性和適用性。八、衛(wèi)生管理（一）環(huán)境衛(wèi)生1.生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔消毒。清潔消毒記錄應(yīng)保存完整，包括清潔消毒日期、清潔消毒范圍、清潔消毒方法、清潔消毒人員簽字等。2.生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)劃分不同的清潔區(qū)域，明確清潔責(zé)任人和清潔周期。3.生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)保持良好的通風(fēng)和照明，溫度、濕度等環(huán)境條件應(yīng)符合藥品生產(chǎn)要求。（二）人員衛(wèi)生1.員工應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，穿戴清潔的工作服、工作帽和口罩，不得佩戴首飾、手表等可能污染藥品的物品。2.員工應(yīng)定期進(jìn)行洗手、消毒，防止微生物污染。洗手、消毒設(shè)施應(yīng)齊全，并定期進(jìn)行清潔消毒。3