PAGE批生產(chǎn)記錄復(fù)制發(fā)放制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范批生產(chǎn)記錄的復(fù)制與發(fā)放流程，確保批生產(chǎn)記錄的準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性，滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及相關(guān)法律法規(guī)要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)企業(yè)生產(chǎn)運營秩序。（二）適用范圍本制度適用于公司所有產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄的復(fù)制與發(fā)放管理。（三）職責(zé)1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂批生產(chǎn)記錄復(fù)制發(fā)放制度。審核批生產(chǎn)記錄復(fù)制申請，確保申請用途符合規(guī)定。監(jiān)督批生產(chǎn)記錄復(fù)制與發(fā)放過程，對不符合規(guī)定的情況進(jìn)行糾正。負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄副本的存檔管理，保存期限符合法規(guī)要求。2.生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)需要提出批生產(chǎn)記錄復(fù)制申請。負(fù)責(zé)接收、使用和歸還批生產(chǎn)記錄副本，并確保記錄的安全與完整。3.文件管理部門負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄原件的保管與維護(hù)。根據(jù)批準(zhǔn)的復(fù)制申請，進(jìn)行批生產(chǎn)記錄的復(fù)制操作，并保證復(fù)制內(nèi)容清晰、準(zhǔn)確。4.其他相關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)配合做好批生產(chǎn)記錄復(fù)制發(fā)放的相關(guān)工作，如涉及產(chǎn)品銷售、售后等部門需按照規(guī)定使用批生產(chǎn)記錄副本時，應(yīng)履行相應(yīng)手續(xù)。二、批生產(chǎn)記錄的定義與內(nèi)容要求（一）定義批生產(chǎn)記錄是指在藥品生產(chǎn)過程中，對每一批次產(chǎn)品從原材料投入到成品產(chǎn)出的整個生產(chǎn)過程進(jìn)行詳細(xì)記錄的文件，包括生產(chǎn)指令、物料領(lǐng)用記錄、生產(chǎn)操作記錄、質(zhì)量檢驗記錄、設(shè)備運行記錄等，用以證明產(chǎn)品生產(chǎn)過程的合規(guī)性和可追溯性。（二）內(nèi)容要求1.批生產(chǎn)記錄應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線、物料名稱及用量、生產(chǎn)操作步驟及參數(shù)、質(zhì)量檢驗結(jié)果、操作人員簽名等關(guān)鍵信息，確保能夠完整反映產(chǎn)品生產(chǎn)過程。2.記錄應(yīng)使用清晰、準(zhǔn)確、易懂的語言，采用紙質(zhì)或電子形式進(jìn)行填寫，不得使用鉛筆、圓珠筆等易褪色的書寫工具（電子記錄應(yīng)具備可靠的防篡改措施）。3.記錄應(yīng)實時填寫，不得提前或事后補(bǔ)記，如有填寫錯誤，應(yīng)采用規(guī)范的更正方法進(jìn)行修改，確保原記錄清晰可辨，并由修改人簽名及注明修改日期。三、批生產(chǎn)記錄復(fù)制的申請與審批（一）申請1.生產(chǎn)部門如需復(fù)制批生產(chǎn)記錄，應(yīng)填寫《批生產(chǎn)記錄復(fù)制申請表》，注明申請部門、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、復(fù)制用途、預(yù)計歸還日期等信息。2.對于因產(chǎn)品銷售、售后等原因需要復(fù)制批生產(chǎn)記錄的，相關(guān)部門應(yīng)按照規(guī)定填寫申請表，并說明具體用途和使用范圍。（二）審批1.《批生產(chǎn)記錄復(fù)制申請表》提交至質(zhì)量管理部門進(jìn)行審核。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)在收到申請表后的[X]個工作日內(nèi)完成審核。審核內(nèi)容包括申請用途是否符合規(guī)定、是否涉及商業(yè)秘密或敏感信息、是否可能影響批生產(chǎn)記錄的完整性和可追溯性等。3.如申請符合要求，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)在申請表上簽字批準(zhǔn)；如申請不符合要求，應(yīng)注明原因并退回申請表，申請部門需根據(jù)反饋意見進(jìn)行修改后重新提交申請。四、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制（一）復(fù)制流程1.文件管理部門收到經(jīng)批準(zhǔn)的《批生產(chǎn)記錄復(fù)制申請表》后，按照申請表上的要求，從批生產(chǎn)記錄原件中選取相應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行復(fù)制。2.對于紙質(zhì)批生產(chǎn)記錄，應(yīng)采用復(fù)印、掃描等方式進(jìn)行復(fù)制，確保復(fù)制件清晰可讀；對于電子批生產(chǎn)記錄，應(yīng)通過安全的電子文件傳輸或存儲介質(zhì)拷貝等方式進(jìn)行復(fù)制，并保證電子數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。3.復(fù)制完成后，文件管理部門應(yīng)對復(fù)制件進(jìn)行核對，確保復(fù)制內(nèi)容與原件一致。核對無誤后，在復(fù)制件上加蓋“復(fù)制件與原件一致”章，并注明復(fù)制日期、復(fù)制人簽名等信息。（二）復(fù)制份數(shù)與格式1.根據(jù)申請用途確定批生產(chǎn)記錄的復(fù)制份數(shù)。一般情況下，生產(chǎn)部門內(nèi)部使用的復(fù)制份數(shù)應(yīng)根據(jù)實際需求確定，但不得超過滿足生產(chǎn)追溯和工作需要的合理數(shù)量；涉及外部提供（如銷售、售后等）的復(fù)制份數(shù)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定或與客戶的約定執(zhí)行。2.復(fù)制格式應(yīng)與原件保持一致，如原件為紙質(zhì)記錄，則復(fù)制件應(yīng)為紙質(zhì)；如原件為電子記錄，則復(fù)制件應(yīng)為電子格式（如PDF、電子表格等，確保電子文件格式穩(wěn)定且易于查閱）。（三）特殊情況處理1.如批生產(chǎn)記錄原件存在破損或缺頁等情況，文件管理部門應(yīng)及時向質(zhì)量管理部門報告，并在申請表上注明相關(guān)情況。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對原件進(jìn)行評估，如確需復(fù)制破損或缺頁部分，應(yīng)在批準(zhǔn)復(fù)制申請時明確標(biāo)注，并要求文件管理部門采取相應(yīng)措施確保復(fù)制內(nèi)容的準(zhǔn)確性和完整性。2.對于涉及商業(yè)秘密或敏感信息的批生產(chǎn)記錄復(fù)制，應(yīng)按照公司保密制度的規(guī)定進(jìn)行處理，采取加密、限制訪問權(quán)限等措施，確保信息安全。五、批生產(chǎn)記錄副本的發(fā)放（一）發(fā)放流程1.文件管理部門將核對無誤的批生產(chǎn)記錄副本連同《批生產(chǎn)記錄復(fù)制申請表》一并發(fā)放給申請部門。2.申請部門在收到批生產(chǎn)記錄副本后，應(yīng)在《批生產(chǎn)記錄復(fù)制申請表》上簽字確認(rèn)接收。3.對于生產(chǎn)部門內(nèi)部使用的批生產(chǎn)記錄副本，由文件管理部門直接發(fā)放至相關(guān)生產(chǎn)車間或崗位；對于涉及外部提供的批生產(chǎn)記錄副本，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行發(fā)放，如通過專人送達(dá)、郵寄等方式，并要求接收方在規(guī)定時間內(nèi)反饋簽收情況。（二）發(fā)放記錄文件管理部門應(yīng)建立批生產(chǎn)記錄副本發(fā)放臺賬，詳細(xì)記錄發(fā)放日期、申請部門、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、復(fù)制份數(shù)、發(fā)放方式、接收人簽名等信息，以便對批生產(chǎn)記錄副本的流向進(jìn)行跟蹤和管理。六、批生產(chǎn)記錄副本的使用與歸還（一）使用要求1.申請部門應(yīng)按照批準(zhǔn)的用途使用批生產(chǎn)記錄副本，不得擅自擴(kuò)大使用范圍或用于其他未經(jīng)批準(zhǔn)的目的。2.在使用批生產(chǎn)記錄副本過程中，應(yīng)妥善保管，防止記錄丟失、損壞或泄露。如發(fā)現(xiàn)記錄有損壞或丟失情況，應(yīng)及時向質(zhì)量管理部門報告，并采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理。3.涉及產(chǎn)品銷售、售后等對外提供批生產(chǎn)記錄副本的情況，應(yīng)按照與客戶簽訂的協(xié)議或相關(guān)法律法規(guī)要求，確保信息提供的合法性和合規(guī)性。（二）歸還1.申請部門使用完畢批生產(chǎn)記錄副本后，應(yīng)及時歸還至文件管理部門。歸還時，應(yīng)確保記錄完整、無損壞，并在《批生產(chǎn)記錄復(fù)制申請表》上注明歸還日期、歸還人簽名等信息。2.文件管理部門在收到歸還的批生產(chǎn)記錄副本后，應(yīng)進(jìn)行核對，如發(fā)現(xiàn)記錄存在問題或未按時歸還等情況，應(yīng)及時與申請部門溝通并查明原因，采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理。3.對于因產(chǎn)品質(zhì)量追溯、調(diào)查等原因需要長期留存批生產(chǎn)記錄副本的情況，申請部門應(yīng)按照質(zhì)量管理部門的要求辦理相關(guān)留存手續(xù)，并在規(guī)定期限屆滿后及時歸還。七、批生產(chǎn)記錄的存檔與保管（一）存檔質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄副本的存檔管理。存檔時，應(yīng)按照產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號等進(jìn)行分類整理，并建立電子和紙質(zhì)檔案索引，便于查詢和檢索。電子檔案應(yīng)存儲在安全可靠的服務(wù)器或存儲介質(zhì)上，定期進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。紙質(zhì)檔案應(yīng)存放在專門的檔案柜中，確保存放環(huán)境干燥、通風(fēng)，防止檔案受潮、發(fā)霉或損壞。（二）保管期限批生產(chǎn)記錄副本的保管期限應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)要求。一般情況下，藥品有效期后[X]年，但對于某些特殊產(chǎn)品或有特殊規(guī)定的情況，應(yīng)按照相應(yīng)規(guī)定執(zhí)行。在保管期限屆滿后，質(zhì)量管理部門應(yīng)按照規(guī)定的程序?qū)εa(chǎn)記錄副本進(jìn)行銷毀處理，并做好銷毀記錄，包括銷毀日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、銷毀方式、執(zhí)行人簽名等信息。八、監(jiān)督與檢查（一）定期檢查質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對批生產(chǎn)記錄復(fù)制發(fā)放制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括申請與審批流程的合規(guī)性、復(fù)制與發(fā)放過程的準(zhǔn)確性和完整性、記錄副本的使用與歸還情況、存檔與保管情況等。檢查頻率為每[X]月一次，檢查結(jié)果應(yīng)形成書面報告，對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出整改措施，并跟蹤整改落實情況。（二）不定期抽查公司內(nèi)部審計部門或其他相關(guān)管理部門應(yīng)不定期對批生產(chǎn)記錄復(fù)制發(fā)放情況進(jìn)行抽查，重點檢查記錄的真實性、完整性和可追溯性，以及制度執(zhí)行過程中的合規(guī)性。對于抽查中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為，應(yīng)按照公司相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。九、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)人力資源部門應(yīng)定期組織與批生產(chǎn)記錄復(fù)制發(fā)放制度相關(guān)的培訓(xùn)，培訓(xùn)對象包括生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門、文件管理部門等相關(guān)人員。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括制度的目的、適用范圍、流程、職責(zé)要求等，確保相關(guān)人員熟悉制度內(nèi)容，掌握操作技能。培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗操作。（二）宣傳公司應(yīng)通過內(nèi)部公告、培訓(xùn)會議、文件傳閱等方式，加強(qiáng)對批生產(chǎn)記錄復(fù)制發(fā)放制度的宣傳，提高全體員工對制度重要性的認(rèn)識