PAGE藥品委托生產(chǎn)管理制度范本一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范公司藥品委托生產(chǎn)行為，確保委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和安全性，保障公眾用藥權(quán)益，同時(shí)符合國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.適用范圍本制度適用于公司所有委托生產(chǎn)藥品的活動，包括委托生產(chǎn)的申請、審批、合同簽訂、生產(chǎn)過程監(jiān)督、質(zhì)量控制、放行審核以及相關(guān)文件管理等環(huán)節(jié)。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量管理文件，審核委托生產(chǎn)申請，對委托生產(chǎn)全過程的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和管理。參與委托生產(chǎn)合同的審核，確保合同中質(zhì)量條款的明確和有效，負(fù)責(zé)對受托方質(zhì)量體系進(jìn)行評估和審計(jì)。負(fù)責(zé)審核委托生產(chǎn)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告，決定藥品是否放行。生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)提出藥品委托生產(chǎn)申請，選擇合適的受托方，組織簽訂委托生產(chǎn)合同。協(xié)調(diào)委托生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)安排，確保受托方按照合同要求按時(shí)、按量完成生產(chǎn)任務(wù)。負(fù)責(zé)與受托方溝通生產(chǎn)過程中的相關(guān)問題，及時(shí)反饋質(zhì)量信息。銷售部門了解市場需求，根據(jù)銷售情況合理安排委托生產(chǎn)計(jì)劃，避免因委托生產(chǎn)不及時(shí)影響市場供應(yīng)。收集客戶對委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量的反饋信息，并及時(shí)傳遞給相關(guān)部門。財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)審核委托生產(chǎn)費(fèi)用預(yù)算，監(jiān)督委托生產(chǎn)費(fèi)用的支付，確保費(fèi)用支出合理合規(guī)。參與委托生產(chǎn)合同的審核，關(guān)注合同中的價(jià)格條款及付款方式等財(cái)務(wù)相關(guān)內(nèi)容。法務(wù)部門負(fù)責(zé)審核委托生產(chǎn)合同及相關(guān)文件，確保符合法律法規(guī)要求，防范法律風(fēng)險(xiǎn)。為藥品委托生產(chǎn)活動提供法律咨詢和支持，處理相關(guān)法律事務(wù)。二、委托生產(chǎn)申請與審批1.申請條件公司因生產(chǎn)能力不足、設(shè)備限制、優(yōu)化生產(chǎn)布局等原因，需要委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品時(shí)，應(yīng)提出委托生產(chǎn)申請。擬委托生產(chǎn)的藥品必須是已取得藥品批準(zhǔn)文號的品種，且該品種的生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量穩(wěn)定。委托生產(chǎn)藥品的劑型、規(guī)格、包裝形式等應(yīng)與公司原批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品一致。2.申請材料藥品委托生產(chǎn)申請表，詳細(xì)說明委托生產(chǎn)的品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、委托期限、受托方基本情況等信息。擬委托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)工藝流程圖、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等相關(guān)技術(shù)文件。公司質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等，證明公司具備完善的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)ξ猩a(chǎn)過程進(jìn)行有效監(jiān)督。受托方的資質(zhì)證明文件復(fù)印件，如《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》等，確保受托方具備合法的生產(chǎn)資質(zhì)和良好的生產(chǎn)條件。委托生產(chǎn)藥品的市場需求分析報(bào)告，說明委托生產(chǎn)的必要性和合理性。3.審批流程生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)收集、整理委托生產(chǎn)申請材料，并提交質(zhì)量管理部門進(jìn)行初審。質(zhì)量管理部門對申請材料進(jìn)行審核，重點(diǎn)審查生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、受托方資質(zhì)等內(nèi)容是否符合要求。審核通過后，提交公司質(zhì)量受權(quán)人審批。質(zhì)量受權(quán)人根據(jù)質(zhì)量管理部門的審核意見，對委托生產(chǎn)申請進(jìn)行最終審批。審批通過后，方可開展委托生產(chǎn)相關(guān)工作。三、受托方選擇與評估1.受托方資質(zhì)要求受托方必須是依法設(shè)立并取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋擬委托生產(chǎn)的藥品劑型。受托方應(yīng)具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和質(zhì)量管理體系，且通過藥品GMP認(rèn)證。受托方應(yīng)有良好的生產(chǎn)記錄和質(zhì)量信譽(yù)，近三年內(nèi)無重大藥品質(zhì)量事故。2.受托方選擇程序生產(chǎn)管理部門通過多種渠道收集受托方信息，如行業(yè)推薦、實(shí)地考察、網(wǎng)絡(luò)搜索等，建立受托方候選名單。質(zhì)量管理部門對候選受托方進(jìn)行初步篩選，重點(diǎn)審查其資質(zhì)文件、生產(chǎn)條件、質(zhì)量體系等方面是否符合要求。生產(chǎn)管理部門組織相關(guān)人員對通過初步篩選的受托方進(jìn)行實(shí)地考察，了解其生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備狀況、人員素質(zhì)、生產(chǎn)管理水平等實(shí)際情況。根據(jù)實(shí)地考察結(jié)果，生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門共同對受托方進(jìn)行綜合評估，選擇最合適的受托方作為委托生產(chǎn)合作對象。3.受托方評估內(nèi)容生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備檢查受托方的生產(chǎn)車間布局是否合理，生產(chǎn)設(shè)備是否先進(jìn)、完好，能否滿足委托生產(chǎn)藥品的工藝要求。評估設(shè)備的清潔、維護(hù)、驗(yàn)證等管理情況，確保設(shè)備能夠穩(wěn)定運(yùn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量管理體系審查受托方的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制流程、檢驗(yàn)操作規(guī)程等文件是否完善，是否符合藥品GMP要求。了解受托方質(zhì)量管理人員的配備情況和專業(yè)素質(zhì)，考察其質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰蛿?shù)據(jù)分析能力。檢查受托方的質(zhì)量追溯系統(tǒng)是否健全，能否實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量追溯。人員素質(zhì)考察受托方生產(chǎn)操作人員的培訓(xùn)情況和技能水平，確保其熟悉委托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程。評估受托方管理人員的管理能力和責(zé)任心，是否能夠有效組織和管理生產(chǎn)活動，保證產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)記錄與信譽(yù)查閱受托方的生產(chǎn)記錄，了解其生產(chǎn)過程的規(guī)范性和穩(wěn)定性，是否存在違規(guī)生產(chǎn)行為。通過行業(yè)評價(jià)、客戶反饋等渠道，了解受托方的質(zhì)量信譽(yù)情況，有無因質(zhì)量問題受到處罰或投訴。四、委托生產(chǎn)合同管理1.合同簽訂委托生產(chǎn)申請經(jīng)批準(zhǔn)后，生產(chǎn)管理部門應(yīng)與選定的受托方簽訂書面委托生產(chǎn)合同。合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系，確保委托生產(chǎn)活動的順利進(jìn)行。合同內(nèi)容應(yīng)包括委托生產(chǎn)的品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝要求、包裝形式、交貨期限、價(jià)格、付款方式、質(zhì)量責(zé)任、保密條款、違約責(zé)任等條款。合同簽訂前，法務(wù)部門應(yīng)對合同進(jìn)行審核，確保合同內(nèi)容符合法律法規(guī)要求，避免法律風(fēng)險(xiǎn)。2.合同執(zhí)行與變更雙方應(yīng)嚴(yán)格按照委托生產(chǎn)合同的約定履行各自的義務(wù)。生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)合同執(zhí)行過程中的各項(xiàng)工作，確保受托方按時(shí)、按量完成生產(chǎn)任務(wù)。如因市場需求變化、生產(chǎn)工藝調(diào)整、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂等原因需要變更委托生產(chǎn)合同內(nèi)容的，應(yīng)按照合同約定的變更程序進(jìn)行。變更申請應(yīng)由生產(chǎn)管理部門提出，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，公司質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后，與受托方協(xié)商簽訂變更協(xié)議。3.合同終止委托生產(chǎn)合同期滿或因其他原因需要終止合同的，雙方應(yīng)按照合同約定辦理終止手續(xù)。生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)組織對受托方已生產(chǎn)的委托產(chǎn)品進(jìn)行盤點(diǎn)、清理，確保產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對受托方生產(chǎn)過程中的質(zhì)量文件、記錄等進(jìn)行審核和歸檔，確保質(zhì)量追溯的完整性。財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)結(jié)算委托生產(chǎn)費(fèi)用，處理相關(guān)財(cái)務(wù)事宜。五、生產(chǎn)過程管理1.生產(chǎn)計(jì)劃與安排生產(chǎn)管理部門根據(jù)委托生產(chǎn)合同和市場需求，制定詳細(xì)的生產(chǎn)計(jì)劃，明確受托方的生產(chǎn)任務(wù)、生產(chǎn)進(jìn)度要求等。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)合理安排生產(chǎn)批次和生產(chǎn)周期，避免因生產(chǎn)安排不合理導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題或交貨延遲。生產(chǎn)管理部門應(yīng)及時(shí)向受托方傳達(dá)生產(chǎn)計(jì)劃，并與受托方溝通協(xié)調(diào)生產(chǎn)過程中的相關(guān)問題，確保生產(chǎn)計(jì)劃的順利執(zhí)行。2.生產(chǎn)工藝控制受托方應(yīng)嚴(yán)格按照公司提供的生產(chǎn)工藝流程圖和操作規(guī)程組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)。公司質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對受托方的生產(chǎn)工藝執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)要求受托方整改。如因生產(chǎn)工藝變更需要調(diào)整生產(chǎn)工藝的，受托方應(yīng)提前向公司提出書面申請，經(jīng)公司質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后方可實(shí)施。3.物料管理委托生產(chǎn)所需的物料由公司負(fù)責(zé)提供，公司應(yīng)確保物料的質(zhì)量符合要求，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行采購和檢驗(yàn)。受托方應(yīng)建立物料接收、儲存、發(fā)放管理制度，對公司提供的物料進(jìn)行妥善管理，防止物料混淆、污染或變質(zhì)。受托方應(yīng)定期向公司反饋物料使用情況，確保物料消耗與生產(chǎn)進(jìn)度相匹配。4.人員培訓(xùn)與管理公司應(yīng)對受托方參與委托生產(chǎn)的人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)，使其熟悉委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程。受托方應(yīng)加強(qiáng)對生產(chǎn)人員的管理和培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)和操作技能，確保生產(chǎn)過程的規(guī)范性和穩(wěn)定性。受托方應(yīng)建立人員健康檔案，確保生產(chǎn)人員身體健康，符合藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求。六、質(zhì)量控制與檢驗(yàn)1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)操作規(guī)程公司應(yīng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，確保受托方能夠按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和公司注冊批準(zhǔn)的要求，檢驗(yàn)操作規(guī)程應(yīng)明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、檢驗(yàn)周期等內(nèi)容。受托方應(yīng)嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程對委托生產(chǎn)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。2.檢驗(yàn)計(jì)劃與實(shí)施受托方應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)批次制定檢驗(yàn)計(jì)劃，明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)人員等安排。檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和技能，嚴(yán)格按照檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)操作，如實(shí)記錄檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果。受托方應(yīng)定期對檢驗(yàn)儀器設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保儀器設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性。3.不合格品管理如檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)藥品不合格，受托方應(yīng)立即停止該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)和放行，并及時(shí)通知公司質(zhì)量管理部門。公司質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對不合格品進(jìn)行調(diào)查和分析，確定不合格原因，采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，防止不合格品再次出現(xiàn)。不合格品的處理應(yīng)按照公司制定的不合格品管理制度執(zhí)行，確保不合格品得到妥善處置，避免流入市場。4.質(zhì)量穩(wěn)定性考察公司應(yīng)定期對委托生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量穩(wěn)定性考察，了解產(chǎn)品在不同條件下的質(zhì)量變化情況，評估產(chǎn)品的有效期和儲存條件。質(zhì)量穩(wěn)定性考察應(yīng)按照規(guī)定的方法和周期進(jìn)行，考察結(jié)果應(yīng)及時(shí)記錄和分析。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量穩(wěn)定性問題，應(yīng)采取相應(yīng)的措施進(jìn)行改進(jìn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量始終符合要求。七、放行審核與追溯1.放行審核受托方完成委托生產(chǎn)藥品的檢驗(yàn)后，應(yīng)將檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)生產(chǎn)記錄提交公司質(zhì)量管理部門進(jìn)行放行審核。質(zhì)量管理部門對檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)記錄等進(jìn)行審核，確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量符合要求后，由質(zhì)量受權(quán)人決定是否放行。只有經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行的產(chǎn)品，方可進(jìn)入下一環(huán)節(jié)或出廠銷售。2.產(chǎn)品追溯公司應(yīng)建立完善的藥品委托生產(chǎn)追溯系統(tǒng)，確保能夠?qū)ξ猩a(chǎn)藥品的原材料采購、生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗(yàn)、銷售流向等全過程進(jìn)行追溯。受托方應(yīng)按照公司要求，及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄委托生產(chǎn)藥品的相關(guān)信息，包括物料來源、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)時(shí)間、檢驗(yàn)結(jié)果、發(fā)貨記錄等，以便實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯。在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題或其他需要追溯的情況時(shí)，能夠迅速查明問題產(chǎn)生的原因和環(huán)節(jié)，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，保障公眾用藥安全。八、文件與記錄管理1.文件管理與藥品委托生產(chǎn)相關(guān)的文件包括委托生產(chǎn)申請文件、合同文件、生產(chǎn)工藝文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件、檢驗(yàn)操作規(guī)程文件、生產(chǎn)記錄文件、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告文件等。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對各類文件進(jìn)行分類、編號、歸檔和保管，確保文件的完整性和可追溯性。文件應(yīng)定期進(jìn)行審核和修訂，確保其有效性和適用性。如因法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝等變化需要修訂文件的，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行修訂和審批。2.記錄管理受托方應(yīng)按照公司要求，如實(shí)記錄委托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗(yàn)、物料使用等相關(guān)信息，記錄應(yīng)清晰、完整、可追溯。生產(chǎn)記錄應(yīng)包括生產(chǎn)批次號、