PAGE藥品生產(chǎn)配制工作制度一、總則1.目的為加強藥品生產(chǎn)配制管理，確保藥品質量符合國家相關法律法規(guī)和行業(yè)標準要求，保障人民用藥安全有效，特制定本工作制度。2.適用范圍本制度適用于本公司藥品生產(chǎn)配制的全過程，包括原料采購、生產(chǎn)操作、質量控制、包裝儲存等環(huán)節(jié)。3.依據(jù)本制度依據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）、《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)及行業(yè)標準制定。二、機構與人員1.機構設置公司設立獨立的藥品生產(chǎn)部門，負責藥品生產(chǎn)配制的具體組織實施。生產(chǎn)部門下設若干生產(chǎn)車間、質量控制部門、物料管理部門等，各部門職責明確，相互協(xié)作。2.人員資質從事藥品生產(chǎn)配制的人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓并取得相關崗位的操作證書。生產(chǎn)操作人員應定期進行健康檢查，確保身體健康，無傳染病或其他可能影響藥品質量的疾病。質量管理人員應具備藥學或相關專業(yè)知識，熟悉藥品質量控制要求，能夠獨立履行質量檢驗和監(jiān)督職責。3.人員培訓公司應制定年度培訓計劃，對所有涉及藥品生產(chǎn)配制的人員進行定期培訓，培訓內容包括法律法規(guī)、GMP知識、操作技能、質量意識等。新員工入職時應進行崗前培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓記錄應妥善保存，以備查閱。三、廠房與設施1.廠房布局藥品生產(chǎn)廠房應按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，防止交叉污染。不同空氣潔凈度級別的區(qū)域應有效分隔，并有相應的壓差控制措施，確?？諝鈴臐崈舳雀叩膮^(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域。2.設施要求生產(chǎn)廠房應具備良好的通風、照明、溫度、濕度控制等設施，確保生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)要求。藥品生產(chǎn)設備應定期進行維護保養(yǎng)，確保設備正常運行，精度符合要求。設備的選型應符合生產(chǎn)工藝要求，易于清潔、消毒或滅菌。倉儲設施應保持清潔、干燥、通風良好，有防蟲、防鼠、防火等措施，確保物料和成品的儲存質量。四、物料管理1.物料采購物料采購應選擇合法、信譽良好的供應商，對供應商進行評估和審計，確保所采購的物料符合質量要求。采購合同應明確物料的規(guī)格、質量標準、數(shù)量、價格、交貨期等條款，并要求供應商提供質量合格證明文件。2.物料驗收物料到貨后，應按照規(guī)定進行驗收，檢查物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝、質量合格證明文件等是否相符。對驗收合格的物料，應及時辦理入庫手續(xù)；對驗收不合格的物料，應及時通知供應商處理，并做好記錄。3.物料儲存物料應分類存放，并有明顯的標識。合格物料、不合格物料、待驗物料應分區(qū)存放，不得混淆。易燃、易爆、有毒等危險物料應按照相關規(guī)定進行儲存和管理，確保安全。物料儲存期限應符合規(guī)定要求，超過儲存期限的物料應重新進行檢驗，合格后方可使用。4.物料發(fā)放物料發(fā)放應遵循先進先出、近效期先出的原則，確保發(fā)放的物料質量合格。發(fā)放物料時，應填寫物料發(fā)放記錄，記錄內容包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、領用部門、領用日期等。五、生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)計劃生產(chǎn)部門應根據(jù)市場需求、庫存情況等制定年度、季度、月度生產(chǎn)計劃，并報公司領導審批。生產(chǎn)計劃應明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)時間等內容，確保生產(chǎn)任務的順利完成。2.生產(chǎn)操作生產(chǎn)操作人員應嚴格按照生產(chǎn)操作規(guī)程進行操作，不得擅自更改操作方法和工藝參數(shù)。生產(chǎn)過程中應做好各項記錄，包括生產(chǎn)記錄、設備運行記錄、質量檢驗記錄等，記錄應真實、完整、準確，字跡清晰，不得隨意涂改。不同產(chǎn)品、不同規(guī)格的生產(chǎn)操作應在不同的生產(chǎn)區(qū)域進行，防止交叉污染。3.清場管理每批產(chǎn)品生產(chǎn)結束后，應及時進行清場，清除設備、容器、工具等表面的殘留物料和雜質。清場記錄應詳細記錄清場的時間、內容、結果等，經(jīng)質量管理人員檢查合格后方可進行下一批產(chǎn)品的生產(chǎn)。六、質量管理1.質量標準公司應制定藥品質量標準，明確藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目的要求，質量標準應符合國家相關法律法規(guī)和行業(yè)標準。質量標準應定期進行修訂和審核，確保其有效性和適用性。2.質量檢驗質量控制部門應按照質量標準對原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品等進行檢驗，確保產(chǎn)品質量符合要求。檢驗記錄應詳細、準確，檢驗報告應及時出具，檢驗結果不合格的產(chǎn)品不得放行。3.質量穩(wěn)定性考察公司應定期對產(chǎn)品進行質量穩(wěn)定性考察，了解產(chǎn)品在不同條件下的質量變化情況，確定產(chǎn)品的有效期和儲存條件。質量穩(wěn)定性考察結果應作為產(chǎn)品質量評價和改進的依據(jù)。七、文件管理1.文件分類藥品生產(chǎn)配制文件包括管理制度、操作規(guī)程、標準文件、記錄文件等。管理制度文件規(guī)定了公司藥品生產(chǎn)配制的各項管理要求；操作規(guī)程文件明確了生產(chǎn)操作的具體步驟和方法；標準文件包括質量標準、檢驗操作規(guī)程等；記錄文件記錄了藥品生產(chǎn)配制過程中的各項活動和數(shù)據(jù)。2.文件編制與審核文件的編制應符合相關法律法規(guī)和行業(yè)標準要求，內容應準確、完整、清晰，易于理解和執(zhí)行。文件編制完成后，應經(jīng)相關部門和人員審核，確保文件的合理性和有效性。審核通過的文件應簽字批準后發(fā)布實施。3.文件發(fā)放與回收文件應發(fā)放至相關部門和人員，并確保其能夠及時獲取最新版本的文件。文件使用完畢后，應及時回收，防止文件丟失或損壞。對過期或作廢的文件，應及時進行銷毀，并做好記錄。4.文件變更管理文件如需變更，應按照規(guī)定程序進行申請、審核、批準，并及時通知相關部門和人員。文件變更后，應做好相應的記錄，確保文件的一致性和可追溯性。八、衛(wèi)生管理1.環(huán)境衛(wèi)生藥品生產(chǎn)廠房應保持清潔衛(wèi)生，定期進行清掃和消毒。生產(chǎn)區(qū)域的地面、墻壁、天花板等應無灰塵、無污漬。生產(chǎn)廠房內不得存放與生產(chǎn)無關的物品，不得在生產(chǎn)區(qū)域內吸煙、飲食、睡覺等。2.人員衛(wèi)生生產(chǎn)操作人員應保持個人衛(wèi)生，穿戴清潔的工作服、工作帽、口罩等，不得留長指甲、涂指甲油、佩戴首飾等。進入生產(chǎn)區(qū)域前，應洗手、消毒，更換工作服、工作帽等。離開生產(chǎn)區(qū)域時，應按規(guī)定程序進行更衣、洗手、消毒。3.設備衛(wèi)生生產(chǎn)設備應定期進行清潔、消毒或滅菌，確保設備表面無殘留物料和雜質，無微生物污染。設備清潔、消毒或滅菌記錄應詳細記錄設備名稱、清潔時間、清潔方法、消毒或滅菌劑名稱及濃度等內容。九、驗證與確認1.驗證計劃公司應制定年度驗證計劃，對藥品生產(chǎn)配制過程中的關鍵設施、設備、工藝等進行驗證，確保其能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質量要求的產(chǎn)品。驗證計劃應明確驗證項目、驗證方法、驗證時間、驗證人員等內容。2.驗證實施驗證應按照驗證計劃和相關操作規(guī)程進行實施，驗證過程中應做好各項記錄，包括驗證方案、驗證報告、原始數(shù)據(jù)等。驗證完成后應編寫驗證報告，對驗證結果進行評價和總結，驗證結果合格的方可投入使用或繼續(xù)運行。3.確認管理對新安裝的設備、新投入使用的工藝等應進行確認，確保其符合設計要求和生產(chǎn)工藝要求。確認過程應嚴格按照相關標準和規(guī)范進行，