圍手術(shù)期抗菌藥物使用管理制度第一章總則1.1立法依據(jù)本制度以《中華人民共和國藥品管理法》《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)手術(shù)安全核查制度》《圍手術(shù)期預(yù)防應(yīng)用抗菌藥物指導(dǎo)原則（2021版）》及《醫(yī)院感染管理辦法》為剛性上位法，結(jié)合本院《處方管理辦法實施細則》《抗菌藥物分級管理目錄（2023版）》制定。任何科室、任何個人不得以上位法未明確為由拒絕執(zhí)行本制度。1.2適用范圍適用于本院所有開展手術(shù)（含介入、內(nèi)鏡、射頻、微波、激光、腔鏡、機器人輔助等）的臨床科室、麻醉科、手術(shù)室、藥學(xué)部、檢驗科、信息科、醫(yī)保辦、質(zhì)控科及后勤保障部門。1.3管理目標（1）Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防用藥率≤30%，給藥時機合理率≥95%，用藥療程≤24h比例≥90%。（2）Ⅱ類及以上切口手術(shù)預(yù)防用藥選擇正確率≥98%，術(shù)后48h停藥率≥85%。（3）圍手術(shù)期抗菌藥物使用強度（DDDs）年下降率≥5%。（4）手術(shù)部位感染（SSI）發(fā)生率低于國家基線值20%以上。第二章組織與職責2.1抗菌藥物管理工作組（AMT）由分管院長任組長，醫(yī)務(wù)部主任、藥學(xué)部主任、院感科主任、質(zhì)控科主任、麻醉科主任、手術(shù)室護士長、信息科主任、檢驗科主任為固定成員。下設(shè)“圍手術(shù)期用藥專班”，藥學(xué)部抗感染臨床藥師任專班秘書，實行“日監(jiān)控、周通報、月考核”。2.2手術(shù)科室職責（1）科主任為本科室抗菌藥物管理第一責任人，每季度向AMT提交《圍手術(shù)期用藥質(zhì)量分析整改報告》。（2）主刀醫(yī)師負責術(shù)前評估、用藥指征判定、處方開具及術(shù)后24h內(nèi)停藥評估；未在24h內(nèi)停藥的，須于病程錄中逐日記錄用藥理由，否則視為不合理用藥。2.3麻醉科職責負責術(shù)中追加用藥的執(zhí)行與記錄，術(shù)中出血量≥1500ml或手術(shù)時間≥3h須主動提醒主刀追加一劑，并在麻醉記錄單“抗菌藥物”欄雙簽字。2.4藥學(xué)部職責（1）設(shè)置“圍手術(shù)期用藥審方引擎”，對術(shù)前0.5–2h、術(shù)中追加、術(shù)后停藥節(jié)點進行三級審方（系統(tǒng)攔截→藥師審核→臨床干預(yù)）。（2）每日17:00自動生成《次日手術(shù)用藥預(yù)警表》，短信推送主刀醫(yī)師、病區(qū)護士長及麻醉醫(yī)師。2.5院感科職責負責SSI監(jiān)測、數(shù)據(jù)溯源、暴發(fā)調(diào)查。對SSI發(fā)生率連續(xù)2個月高于本科室前三年同期均值1.5倍的，啟動專項督查，必要時暫停主刀醫(yī)師手術(shù)權(quán)限。2.6信息科職責（1）在電子病歷（EMR）嵌入“圍手術(shù)期抗菌藥物模塊”，實現(xiàn)用藥指征、藥品、劑量、給藥時機、療程、停藥原因六字段強制填寫。（2）對接國家抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)，每日自動上傳數(shù)據(jù)，延遲上傳≤4h。第三章藥物遴選與分級3.1預(yù)防用藥品種目錄（1）Ⅰ類切口：首選頭孢唑啉（1g/2gq8h），β內(nèi)酰胺過敏者可選克林霉素（600–900mg）或萬古霉素（1g）。（2）Ⅱ類切口：頭孢呋辛（1.5gq8h）、頭孢美唑（1gq8h）；涉及消化道、膽道加用甲硝唑（0.5gq8h）。（3）Ⅲ類切口：頭孢哌酮舒巴坦（2gq8h）+甲硝唑；或哌拉西林他唑巴坦（4.5gq8h）。（4）Ⅳ類切口：根據(jù)病原學(xué)結(jié)果選用碳青霉烯類、替加環(huán)素、利奈唑胺等，但須事前審批。3.2分級管理非限制級：頭孢唑啉、頭孢呋辛、克林霉素。限制級：頭孢美唑、頭孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦、萬古霉素。特殊使用級：碳青霉烯類、替加環(huán)素、利奈唑胺、達托霉素。3.3臨時采購未列入目錄品種確需使用，須填寫《圍手術(shù)期抗菌藥物臨時采購申請表》，經(jīng)科主任—藥學(xué)部—醫(yī)務(wù)部三級審批，一次采購量≤3日療程，且24h內(nèi)補做藥事會備案。第四章用藥流程與節(jié)點控制4.1術(shù)前評估（1）術(shù)前24h內(nèi)完成《圍手術(shù)期抗菌藥物評估表》（嵌入EMR），內(nèi)容包括：切口類別、過敏史、肝腎功能、既往MDRO定植史、預(yù)計手術(shù)時長、出血量、植入物。（2）對高危因素（糖尿病、免疫抑制、放化療、肥胖BMI≥30、低蛋白血癥＜30g/L）自動彈窗提醒“建議預(yù)防用藥”。4.2給藥時機（1）切皮前0.5–2h完成靜脈輸注，萬古霉素、喹諾酮類須提前1–2h。（2）手術(shù)室設(shè)立“抗菌藥物給藥時鐘”，麻醉醫(yī)師在切皮前10min再次確認血藥濃度窗口，超時未給藥自動升級至紅色預(yù)警，手術(shù)室護士長有權(quán)暫停切皮。4.3術(shù)中追加（1）手術(shù)時間≥3h或出血量≥1500ml，術(shù)中追加一劑原藥，劑量同首劑。（2）使用萬古霉素者，術(shù)中不再追加；如手術(shù)時間＞6h，可在6h后追加0.5g。4.4術(shù)后停藥（1）Ⅰ類切口：術(shù)后24h內(nèi)必須停藥，最長不超過48h。（2）Ⅱ類切口：術(shù)后24h評估，無感染征象立即停藥；如留置引流管，不超過48h。（3）Ⅲ類切口：原則上術(shù)后48h停藥；如存在感染征象，須留取病原學(xué)標本，按治療性用藥管理。（4）Ⅳ類切口：按治療性用藥路徑執(zhí)行，術(shù)后72h內(nèi)必須完成感染指標復(fù)查（WBC、PCT、CRP、影像學(xué)）。4.5特殊人群劑量調(diào)整（1）腎功能不全：頭孢唑啉CrCl＜20ml/min劑量減半；萬古霉素按血藥濃度調(diào)整維持劑量。（2）肝功能不全：頭孢哌酮舒巴坦最大日劑量不超過4g（以舒巴坦計）。（3）兒童：按體重計算，頭孢唑啉30mg/kgq8h，萬古霉素15mg/kgq6h。第五章處方權(quán)限與考核5.1處方權(quán)限（1）非限制級：所有執(zhí)業(yè)醫(yī)師。（2）限制級：主治醫(yī)師及以上職稱，且通過院級“抗菌藥物考核”≥90分。（3）特殊使用級：副主任醫(yī)師及以上，且每兩年參加國家級抗感染繼續(xù)教育≥10學(xué)時，授權(quán)名單動態(tài)公示。5.2考核辦法（1）每月抽取手術(shù)病歷≥10%進行點評，不合理用藥分三級：Ⅲ級（無指征、選藥錯誤、療程超48h無記錄）扣罰主刀醫(yī)師1000元/例，科主任500元/例；Ⅱ級（劑量錯誤、給藥時機偏差＞30min）扣罰500元/例；Ⅰ級（書寫不規(guī)范、漏填評估表）扣罰200元/例。（2）連續(xù)3個月出現(xiàn)Ⅲ級2次以上的科室，AMT啟動約談，并扣減科室當月績效2%。5.3績效掛鉤將“圍手術(shù)期抗菌藥物合理率”納入科室月度關(guān)鍵績效（KPI）權(quán)重15%，與手術(shù)排程掛鉤：合理率＜90%的科室，次月首臺手術(shù)比例下調(diào)10%。第六章監(jiān)測、預(yù)警與干預(yù)6.1實時監(jiān)測（1）信息科部署“用藥雷達”引擎，每5min抓取一次用藥數(shù)據(jù)，對超劑量、超療程、重復(fù)用藥自動彈窗。（2）檢驗科每日8:00推送前日手術(shù)患者PCT、CRP結(jié)果，異常值（PCT≥0.5ng/ml或CRP≥50mg/L）自動觸發(fā)藥師會診。6.2預(yù)警分級黃色預(yù)警：術(shù)后48h仍在用藥且無病程記錄→短信提醒；橙色預(yù)警：術(shù)后72h仍在用藥→電話通知主刀及科主任；紅色預(yù)警：術(shù)后5天仍在用藥→暫停醫(yī)師特殊使用級權(quán)限，強制會診。6.3干預(yù)記錄所有干預(yù)必須在EMR“抗菌藥物干預(yù)”模塊留痕，包含干預(yù)時間、干預(yù)人、干預(yù)內(nèi)容、醫(yī)師反饋、干預(yù)結(jié)果，缺一項視為無效干預(yù)。第七章培訓(xùn)與再教育7.1崗前培訓(xùn)新入職醫(yī)師、規(guī)培醫(yī)師、進修醫(yī)師必須參加“圍手術(shù)期抗菌藥物崗前培訓(xùn)”≥2學(xué)時，考核合格后方可授予手術(shù)權(quán)限。7.2年度培訓(xùn)（1）手術(shù)科室、麻醉科、手術(shù)室護士每年完成≥4學(xué)時線下培訓(xùn)，包含案例討論、SSI視頻復(fù)盤。（2）藥學(xué)部每季度舉辦“抗菌藥物沙龍”，邀請院外專家點評復(fù)雜病例；參會授予省級繼續(xù)教育學(xué)分0.5分/次。7.3培訓(xùn)考核培訓(xùn)結(jié)束后掃碼答題，滿分100分，＜90分者48h內(nèi)補考；補考仍不合格，暫停抗菌藥物處方權(quán)1周。第八章信息化支撐8.1知識庫維護藥學(xué)部每季度更新《圍手術(shù)期抗菌藥物知識庫》，包含MIC值變遷、本地耐藥監(jiān)測、新藥循證證據(jù)，更新后24h內(nèi)推送至EMR。8.2移動端應(yīng)用開發(fā)“iDose手術(shù)用藥”小程序，主刀醫(yī)師可手機查詢用藥方案、劑量計算、過敏替代、相互作用，支持離線使用。8.3數(shù)據(jù)安全所有用藥數(shù)據(jù)采用區(qū)塊鏈加密存儲，防篡改；非法導(dǎo)出、截圖、錄屏行為一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，按《數(shù)據(jù)安全法》第45條處理，并取消年度評優(yōu)。第九章監(jiān)督、審計與問責9.1內(nèi)部審計院紀委牽頭，每年抽取≥20%手術(shù)病歷進行專項審計，重點核查“無指征用藥、商業(yè)賄賂、帶金銷售”。發(fā)現(xiàn)問題線索移交市衛(wèi)健委監(jiān)察室。9.2外部評估接受國家、省、市三級飛行檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的Ⅲ級不合理用藥，按“零容忍”原則：（1）主刀醫(yī)師暫停手術(shù)權(quán)限6個月；（2）科主任記過處分，扣發(fā)年度績效20%；（3）藥學(xué)部、醫(yī)務(wù)部聯(lián)合向市衛(wèi)健委提交書面檢討。9.3申訴機制醫(yī)師對處罰結(jié)果有異議，可在收到通知3個工作日內(nèi)向“抗菌藥物申訴委員會”提交書面申訴，委員會7個工作日內(nèi)給出終局裁決。第十章工作預(yù)案10.1SSI暴發(fā)預(yù)案（1）定義：同一科室7天內(nèi)SSI≥3例，或同源菌株≥2例。（2）啟動：院感科立即電話報告分管院長，2小時內(nèi)召集AMT緊急會議。（3）處置：①暫停該科室次日非急診手術(shù)；②對疑似感染患者隔離治療，同步進行環(huán)境表面、手衛(wèi)生、無菌物品采樣；③藥學(xué)部48小時內(nèi)完成抗菌藥物敏感性測定，必要時更換預(yù)防用藥方案；④信息科回溯30天所有用藥數(shù)據(jù)，查找“超療程、選藥錯誤”聚集點；⑤結(jié)果公布：5日內(nèi)向全院發(fā)布《SSI暴發(fā)調(diào)查白皮書》。10.2藥品短缺預(yù)案（1）短缺定義：目錄內(nèi)任一品種庫存＜3日用量。（2）替代流程：①藥學(xué)部即時在EMR彈窗替代方案；②主刀醫(yī)師點擊“確認替代”后自動生成新處方；③對β內(nèi)酰胺過敏患者，系統(tǒng)優(yōu)先推薦克林霉素+慶大霉素聯(lián)合；④短缺解除后，藥學(xué)部發(fā)布恢復(fù)通知，并評估替代期間SSI變化。第十一章實施案例（2023年度）11.1背景胃腸外科2022年Ⅱ類切口手術(shù)抗菌藥物使用療程平均72.4h，SSI發(fā)生率2.8%，高于國家基線1.5%。11.2方法（1）組建“胃腸外科圍手術(shù)期用藥品管圈”，采用PDCA循環(huán)，主題“降低Ⅱ類切口術(shù)后抗菌藥物療程”。（2）工具：甘特圖、魚骨圖、柏拉圖、RunChart。（3）干預(yù)：①制定“24h停藥提示卡”，貼于術(shù)后醫(yī)囑單；②術(shù)后第1天晨交班由住院醫(yī)師匯報“停藥指征”，護士長記錄；③藥師每日15:00現(xiàn)場審核，發(fā)現(xiàn)超24h未記錄理由的，現(xiàn)場電話主刀。11.3結(jié)果2023年10月–12月