二類醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度及工作程序一、目的為加強二類醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，保證經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全，保障人體健康和生命安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合公司實際經(jīng)營情況，特制定本。二、適用范圍本制度適用于公司經(jīng)營的所有二類醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。三、職責分工（一）質(zhì)量管理部1.負責建立、實施和維護公司的質(zhì)量管理體系，制定和修訂質(zhì)量管理制度、工作程序和質(zhì)量文件。2.負責對供貨單位、產(chǎn)品和購貨單位的合法性進行審核，建立并更新相關(guān)檔案。3.負責醫(yī)療器械的驗收、養(yǎng)護和質(zhì)量查詢、投訴處理、不良反應(yīng)報告等工作。4.負責對不合格醫(yī)療器械的確認、處理和監(jiān)督銷毀。5.組織開展質(zhì)量管理培訓(xùn)和考核工作。（二）采購部1.負責二類醫(yī)療器械的采購工作，選擇合法、信譽良好的供貨單位。2.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保所采購產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。3.按照質(zhì)量管理部的要求提供采購產(chǎn)品的相關(guān)資料。（三）倉儲部1.負責醫(yī)療器械的儲存和保管工作，確保產(chǎn)品儲存條件符合要求。2.按照規(guī)定進行醫(yī)療器械的出入庫管理，做好庫存盤點和記錄。3.配合質(zhì)量管理部做好在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。（四）銷售部1.負責二類醫(yī)療器械的銷售工作，選擇合法的購貨單位。2.向購貨單位提供準確的產(chǎn)品信息和售后服務(wù)。3.收集和反饋購貨單位的意見和建議，配合質(zhì)量管理部處理質(zhì)量問題。（五）財務(wù)部1.負責醫(yī)療器械采購、銷售的財務(wù)核算工作。2.配合質(zhì)量管理部做好質(zhì)量保證金的管理工作。四、采購管理制度及工作程序（一）采購管理制度1.采購人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)能力，熟悉醫(yī)療器械的法律法規(guī)和市場情況。2.采購部應(yīng)建立合格供貨單位檔案，對供貨單位的合法資格、生產(chǎn)能力、質(zhì)量信譽等進行評估和審核。3.采購二類醫(yī)療器械時，應(yīng)選擇具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的供貨單位。4.采購合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，包括產(chǎn)品質(zhì)量標準、驗收方式、售后服務(wù)等內(nèi)容。5.采購部應(yīng)定期對采購業(yè)務(wù)進行總結(jié)和分析，不斷優(yōu)化采購渠道和采購策略。（二）采購工作程序1.需求確認：銷售部根據(jù)市場需求和庫存情況，向采購部提出采購申請，注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、預(yù)計采購時間等信息。2.供應(yīng)商選擇：采購部根據(jù)合格供貨單位檔案，選擇合適的供貨單位，并向其發(fā)出采購詢價單。3.詢價與比價：供貨單位收到詢價單后，在規(guī)定時間內(nèi)回復(fù)報價。采購部對不同供貨單位的報價進行比較和分析，選擇性價比高的供應(yīng)商。4.合同簽訂：采購部與選定的供貨單位簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。合同應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、交貨時間、交貨地點、質(zhì)量標準、驗收方式、付款方式等內(nèi)容。5.訂單下達：采購合同簽訂后，采購部向供貨單位下達采購訂單，注明訂單編號、產(chǎn)品信息、交貨要求等內(nèi)容。6.采購跟進：采購部應(yīng)及時跟進采購訂單的執(zhí)行情況，與供貨單位保持溝通，確保產(chǎn)品按時、按質(zhì)、按量交付。7.到貨驗收：產(chǎn)品到貨后，采購部通知質(zhì)量管理部和倉儲部進行驗收。驗收合格后，辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的，按照不合格醫(yī)療器械處理程序進行處理。五、驗收管理制度及工作程序（一）驗收管理制度1.驗收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械的驗收標準和方法。2.驗收工作應(yīng)在規(guī)定的驗收區(qū)域內(nèi)進行，確保驗收環(huán)境符合要求。3.驗收時應(yīng)按照醫(yī)療器械的驗收標準和合同要求，對產(chǎn)品的數(shù)量、規(guī)格型號、外觀質(zhì)量、包裝標識、合格證明等進行逐一檢查。4.驗收合格的產(chǎn)品應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，驗收不合格的產(chǎn)品應(yīng)做好記錄，并按照不合格醫(yī)療器械處理程序進行處理。5.驗收記錄應(yīng)真實、準確、完整，保存期限不少于醫(yī)療器械使用有效期結(jié)束后2年。（二）驗收工作程序1.到貨通知：倉儲部收到貨物后，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部進行驗收。2.資料審核：驗收人員首先審核供貨單位提供的隨貨同行單、質(zhì)量檢驗報告、合格證明等資料，確保資料齊全、有效。3.外觀檢查：對醫(yī)療器械的外觀進行檢查，包括產(chǎn)品的表面光潔度、有無劃痕、裂紋、變形等缺陷，包裝是否完好、標識是否清晰等。4.數(shù)量核對：按照采購訂單和隨貨同行單，核對產(chǎn)品的數(shù)量是否相符。5.規(guī)格型號檢查：檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號是否與采購訂單和合同要求一致。6.性能檢驗：對于需要進行性能檢驗的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定的檢驗方法和標準進行檢驗。檢驗合格的，方可辦理入庫手續(xù)；檢驗不合格的，按照不合格醫(yī)療器械處理程序進行處理。7.驗收記錄：驗收人員應(yīng)及時填寫驗收記錄，包括驗收日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、驗收結(jié)論等內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)由驗收人員簽字確認。六、儲存管理制度及工作程序（一）儲存管理制度1.倉儲部應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的儲存要求，設(shè)置不同的儲存區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等，并配備相應(yīng)的儲存設(shè)備和設(shè)施。2.醫(yī)療器械應(yīng)按照品種、規(guī)格、型號、批號等分類存放，并有明顯的標識。3.庫存醫(yī)療器械應(yīng)定期進行盤點，做到賬、貨、卡相符。4.倉儲部應(yīng)做好倉庫的環(huán)境衛(wèi)生和安全管理工作，防止醫(yī)療器械受到污染、損壞和丟失。5.倉儲部應(yīng)建立庫存醫(yī)療器械的養(yǎng)護檔案，定期對在庫產(chǎn)品進行養(yǎng)護和質(zhì)量檢查。（二）儲存工作程序1.入庫管理：驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，倉儲人員應(yīng)按照規(guī)定的儲存要求將產(chǎn)品存放到相應(yīng)的儲存區(qū)域，并做好入庫記錄。2.在庫養(yǎng)護：倉儲人員應(yīng)定期對在庫醫(yī)療器械進行養(yǎng)護和質(zhì)量檢查，檢查內(nèi)容包括產(chǎn)品的外觀質(zhì)量、包裝標識、儲存條件等。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時報告質(zhì)量管理部，并按照規(guī)定進行處理。3.庫存盤點：倉儲部應(yīng)定期對庫存醫(yī)療器械進行盤點，盤點周期一般為每月一次。盤點時應(yīng)做到賬、貨、卡相符，對于盤盈、盤虧的產(chǎn)品應(yīng)查明原因，并按照規(guī)定進行處理。4.出庫管理：銷售部根據(jù)銷售訂單，向倉儲部提出出庫申請。倉儲人員應(yīng)按照先進先出、近期先出的原則，辦理產(chǎn)品出庫手續(xù)，并做好出庫記錄。5.退貨管理：對于購貨單位退回的醫(yī)療器械，倉儲部應(yīng)按照退貨管理制度進行處理。退貨產(chǎn)品應(yīng)單獨存放，并做好標識，待質(zhì)量管理部檢驗合格后，方可重新辦理入庫手續(xù)。七、銷售管理制度及工作程序（一）銷售管理制度1.銷售人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)能力，熟悉醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能、使用方法和銷售政策。2.銷售部應(yīng)建立合格購貨單位檔案，對購貨單位的合法資格、經(jīng)營規(guī)模、信譽情況等進行評估和審核。3.銷售二類醫(yī)療器械時，應(yīng)選擇具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的購貨單位。4.銷售合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，包括產(chǎn)品質(zhì)量標準、驗收方式、售后服務(wù)等內(nèi)容。5.銷售部應(yīng)定期對銷售業(yè)務(wù)進行總結(jié)和分析，不斷優(yōu)化銷售渠道和銷售策略。（二）銷售工作程序1.客戶開發(fā)：銷售人員通過市場調(diào)研、參加展會、網(wǎng)絡(luò)推廣等方式，開發(fā)潛在客戶。2.客戶評估：銷售部對潛在客戶的合法資格、經(jīng)營規(guī)模、信譽情況等進行評估和審核，確定合格購貨單位。3.銷售洽談：銷售人員與購貨單位進行銷售洽談，了解客戶需求，介紹產(chǎn)品特點和優(yōu)勢，協(xié)商銷售價格、交貨時間、付款方式等條款。4.合同簽訂：銷售洽談達成一致后，銷售部與購貨單位簽訂銷售合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。合同應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、交貨時間、交貨地點、質(zhì)量標準、驗收方式、付款方式等內(nèi)容。5.訂單處理：銷售合同簽訂后，銷售部向倉儲部下達發(fā)貨通知，注明訂單編號、產(chǎn)品信息、發(fā)貨要求等內(nèi)容。6.發(fā)貨與運輸：倉儲部按照發(fā)貨通知的要求，準備貨物，并辦理發(fā)貨手續(xù)。貨物運輸應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的運輸單位，確保產(chǎn)品安全、及時送達購貨單位。7.售后服務(wù)：銷售部應(yīng)及時跟蹤產(chǎn)品的使用情況，為購貨單位提供售后服務(wù)。對于客戶的質(zhì)量投訴和問題反饋，應(yīng)及時處理，并將處理結(jié)果反饋給客戶。八、運輸管理制度及工作程序（一）運輸管理制度1.運輸人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)能力，熟悉醫(yī)療器械的運輸要求和注意事項。2.公司應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的運輸單位，并與其簽訂運輸合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。3.運輸過程中應(yīng)采取必要的防護措施，確保醫(yī)療器械不受損壞、污染和丟失。4.對于有特殊運輸要求的醫(yī)療器械，如冷藏、冷凍產(chǎn)品，應(yīng)使用符合要求的運輸設(shè)備和設(shè)施，并嚴格按照規(guī)定的溫度范圍進行運輸。5.運輸部應(yīng)定期對運輸業(yè)務(wù)進行總結(jié)和分析，不斷優(yōu)化運輸路線和運輸方式。（二）運輸工作程序1.發(fā)貨通知：銷售部根據(jù)銷售合同和發(fā)貨計劃，向運輸部下達發(fā)貨通知，注明訂單編號、產(chǎn)品信息、發(fā)貨時間、發(fā)貨地點、收貨單位等內(nèi)容。2.運輸安排：運輸部根據(jù)發(fā)貨通知的要求，選擇合適的運輸單位和運輸方式，并與運輸單位簽訂運輸合同。3.貨物交接：倉儲部按照發(fā)貨通知的要求，將貨物交付給運輸單位。運輸單位應(yīng)進行貨物驗收，確認貨物的數(shù)量、規(guī)格型號、包裝等是否符合要求。4.運輸跟蹤：運輸過程中，運輸部應(yīng)及時跟蹤貨物的運輸情況，確保貨物按時、安全到達收貨單位。5.到貨確認：貨物到達收貨單位后，運輸部應(yīng)及時與收貨單位進行聯(lián)系，確認貨物是否完好無損。如發(fā)現(xiàn)貨物有損壞、丟失等情況，應(yīng)及時查明原因，并按照運輸合同的約定進行處理。九、售后服務(wù)管理制度及工作程序（一）售后服務(wù)管理制度1.售后服務(wù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)能力，熟悉醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能、使用方法和維修技術(shù)。2.公司應(yīng)建立售后服務(wù)檔案，記錄客戶的基本信息、產(chǎn)品使用情況、質(zhì)量投訴和問題反饋等內(nèi)容。3.對于客戶的質(zhì)量投訴和問題反饋，應(yīng)及時處理，并在規(guī)定的時間內(nèi)給予答復(fù)。4.售后服務(wù)人員應(yīng)定期對客戶進行回訪，了解產(chǎn)品的使用情況和客戶的滿意度，收集客戶的意見和建議。5.公司應(yīng)不斷改進售后服務(wù)質(zhì)量，提高客戶的滿意度和忠誠度。（二）售后服務(wù)工作程序1.客戶投訴受理：售后服務(wù)人員接到客戶的質(zhì)量投訴和問題反饋后，應(yīng)及時記錄客戶的基本信息、產(chǎn)品信息、投訴內(nèi)容等，并向客戶承諾處理時間。2.問題調(diào)查與分析：售后服務(wù)人員對客戶投訴的問題進行調(diào)查和分析，確定問題的原因和責任。3.解決方案制定：根據(jù)問題的原因和責任，售后服務(wù)人員制定相應(yīng)的解決方案，并報質(zhì)量管理部審核。4.解決方案實施：審核通過后，售后服務(wù)人員按照解決方案的要求，對問題進行處理。處理過程中應(yīng)及時與客戶溝通，反饋處理進度和結(jié)果。5.客戶回訪：問題處理完畢后，售后服務(wù)人員應(yīng)及時對客戶進行回訪，了解客戶的滿意度和意見建議。對于客戶不滿意的情況，應(yīng)重新進行處理，直到客戶滿意為止。6.售后服務(wù)記錄：售后服務(wù)人員應(yīng)及時填寫售后服務(wù)記錄，包括客戶基本信息、產(chǎn)品信息、投訴內(nèi)容、處理過程、處理結(jié)果、客戶滿意度等內(nèi)容。售后服務(wù)記錄應(yīng)保存期限不少于醫(yī)療器械使用有效期結(jié)束后2年。十、不合格醫(yī)療器械管理制度及工作程序（一）不合格醫(yī)療器械管理制度1.質(zhì)量管理部應(yīng)建立不合格醫(yī)療器械管理制度，明確不合格醫(yī)療器械的定義、識別、處理程序和責任追究等內(nèi)容。2.不合格醫(yī)療器械應(yīng)單獨存放，并有明顯的標識。3.對于不合格醫(yī)療器械，應(yīng)及時查明原因，采取相應(yīng)的措施進行處理。4.不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，確保產(chǎn)品不會對人體健康和生命安全造成危害。5.質(zhì)量管理部應(yīng)定期對不合格醫(yī)療器械的處理情況進行總結(jié)和分析，采取預(yù)防措施，防止類似問題的再次發(fā)生。（二）不合格醫(yī)療器械工作程序1.不合格醫(yī)療器械識別：在采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題或不符合相關(guān)標準和要求時，應(yīng)及時識別為不合格醫(yī)療器械。2.不合格醫(yī)療器械報告：發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械的部門或人員應(yīng)及時向質(zhì)量管理部報告，報告內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、發(fā)現(xiàn)時間、發(fā)現(xiàn)地點、不合格情況等。3.不合格醫(yī)療器械確認：質(zhì)量管理部接到報告后，應(yīng)及時對不合格醫(yī)療器械進行確認。確認方式包括外觀檢查、性能檢驗、質(zhì)量追溯等。4.不合格醫(yī)療器械處理：經(jīng)確認的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)按照以下程序進行處理：退貨處理：對于采購的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)及時與供貨單位聯(lián)系，辦理退貨手續(xù)。銷毀處理：對于無法退貨或不適合繼續(xù)使用的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行銷毀處理。銷毀過程應(yīng)進行記錄，并由質(zhì)量管理部監(jiān)督執(zhí)行。降級使用或改作他用：對于一些質(zhì)量問題較輕，但不影響使用安全和性能的不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部評估后，可降級使用或改作他用。5.不合格醫(yī)療器械記錄：質(zhì)量管理部應(yīng)及時填寫不合格醫(yī)療器械處理記錄，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、發(fā)現(xiàn)時間、發(fā)現(xiàn)地點、不合格情況、處理方式、處理時間等內(nèi)容。不合格醫(yī)療器械處理記錄應(yīng)保存期限不少于醫(yī)療器械使用有效期結(jié)束后2年。十一、質(zhì)量事故處理制度及工作程序（一）質(zhì)量事故處理制度1.公司應(yīng)建立質(zhì)量事故處理制度，明確質(zhì)量事故的定義、分類、報告程序、處理原則和責任追究等內(nèi)容。2.發(fā)生質(zhì)量事故后，應(yīng)立即停止相關(guān)產(chǎn)品的銷售和使用，并采取有效的措施進行控制和處理，防止事故的擴大和蔓延。3.質(zhì)量事故處理應(yīng)堅持“實事求是、尊重科學(xué)、嚴肅認真、及時處理”的原則，做到原因不查清不放過、事故責任者和員工未受到教育不放過、事故隱患不整改不放過、事故處理結(jié)果未得到落實不放過。4.公司應(yīng)定期對質(zhì)量事故進行總結(jié)和分析，采取預(yù)防措施，防止類似事故的再次發(fā)生。（二）質(zhì)量事故處理工作程序1.質(zhì)量事故報告：發(fā)生質(zhì)量事故后，事故發(fā)生部門應(yīng)立即向質(zhì)量管理部報告。報告內(nèi)容包括事故發(fā)生的時間、地點、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、事故情況、初步原因分析等。2.質(zhì)量事故調(diào)查：質(zhì)量管理部接到報告后，應(yīng)立即組織相關(guān)人員對質(zhì)量事故進行調(diào)查。調(diào)查內(nèi)容包括事故發(fā)生的經(jīng)過、原因、損失情況、影響范圍等。3.質(zhì)量事故分析：根據(jù)調(diào)查結(jié)果，對質(zhì)量事故進行分析，確定事故的性質(zhì)和責任。分析內(nèi)容包括事故的直接原因、間接原因、主要原因、次要原因等。4.質(zhì)量事故處理方案制定：根據(jù)質(zhì)量事故的性質(zhì)和責任，制定相應(yīng)的處理方案。處理方案應(yīng)包括事故處理的措施、責任追究、整改措施等內(nèi)容。5.質(zhì)量事故處理方案實施：處理方案經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準后，由相關(guān)部門按照方案的要求進行實施。實施過程中應(yīng)及時向質(zhì)量管理部反饋處理進度和結(jié)果。6.質(zhì)量事故處理結(jié)果驗證：質(zhì)量事故處理完畢后，質(zhì)量管理部應(yīng)組織相關(guān)人員對處理結(jié)果進行驗證。驗證內(nèi)容包括事故是否得到有效控制、整改措施是否落實到位、類似事故是否得到預(yù)防等。7.質(zhì)量事故報告與總結(jié)：質(zhì)量事故處理結(jié)束后，質(zhì)量管理部應(yīng)及時編寫質(zhì)量事故報告和總結(jié)，報公司領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門。報告和總結(jié)內(nèi)容包括事故發(fā)生的經(jīng)過、原因分析、處理結(jié)果、預(yù)防措施等。質(zhì)量事故報告和總結(jié)應(yīng)保存期限不少于醫(yī)療器械使用有效期結(jié)束后2年。十二、培訓(xùn)管理制度及工作程序（一）培訓(xùn)管理制度1.公司應(yīng)建立培訓(xùn)管理制度，明確培訓(xùn)的目的、對象、內(nèi)容、方式、時間、考核等內(nèi)容。2.培訓(xùn)應(yīng)根