PAGE藥品委托生產(chǎn)管理制度規(guī)定一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品委托生產(chǎn)管理，規(guī)范委托生產(chǎn)行為，確保委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和安全，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司藥品委托生產(chǎn)的全過(guò)程管理，包括委托生產(chǎn)的申請(qǐng)、審批、合同簽訂、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督、產(chǎn)品檢驗(yàn)、放行以及委托生產(chǎn)相關(guān)文件和記錄的管理等。（三）職責(zé)1.生產(chǎn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)、組織協(xié)調(diào)和日常管理工作。審核受托方的生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等，參與委托生產(chǎn)合同的起草和簽訂。監(jiān)督委托生產(chǎn)過(guò)程，確保受托方按照合同要求和相關(guān)規(guī)范組織生產(chǎn)。2.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行審核和監(jiān)督。制定委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)和放行。審核委托生產(chǎn)相關(guān)文件，確保文件符合法規(guī)和質(zhì)量要求。3.法務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)審核委托生產(chǎn)合同的合法性和合規(guī)性，確保合同條款符合法律法規(guī)要求。處理委托生產(chǎn)過(guò)程中的法律事務(wù)，提供法律咨詢和支持。4.財(cái)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)費(fèi)用的核算和支付管理。參與委托生產(chǎn)合同的審核，確保費(fèi)用條款合理合規(guī)。5.其他相關(guān)部門(mén)按照各自職責(zé)，配合做好藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)工作。二、委托生產(chǎn)的申請(qǐng)與審批（一）申請(qǐng)條件1.本公司因生產(chǎn)能力、技術(shù)條件等原因，無(wú)法自行生產(chǎn)全部或部分藥品品種時(shí)，可申請(qǐng)委托生產(chǎn)。2.申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品必須是本公司已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的品種。3.受托方應(yīng)具備與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證能力，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，并具有相應(yīng)的生產(chǎn)范圍和資質(zhì)。（二）申請(qǐng)材料1.藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表，內(nèi)容包括委托生產(chǎn)藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、委托生產(chǎn)期限等。2.本公司的《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。3.委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。4.受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。5.受托方的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。6.委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣稿。7.委托生產(chǎn)合同草案。8.其他相關(guān)證明材料。（三）審批流程1.生產(chǎn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)收集、整理委托生產(chǎn)申請(qǐng)材料，并進(jìn)行初審。初審合格后，將申請(qǐng)材料提交質(zhì)量管理部門(mén)審核。2.質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，重點(diǎn)審核委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、受托方的質(zhì)量保證能力等。審核合格后，出具審核意見(jiàn)。3.生產(chǎn)管理部門(mén)將質(zhì)量管理部門(mén)的審核意見(jiàn)連同申請(qǐng)材料一并提交公司主管領(lǐng)導(dǎo)審批。4.公司主管領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)審核意見(jiàn)和公司實(shí)際情況進(jìn)行審批。審批通過(guò)后，生產(chǎn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)辦理委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)。三、委托生產(chǎn)合同的簽訂（一）合同內(nèi)容1.委托生產(chǎn)藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝要求等。2.委托生產(chǎn)期限。3.雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括本公司對(duì)受托方生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督權(quán)利、受托方對(duì)委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)的義務(wù)等。4.產(chǎn)品交付方式、地點(diǎn)和時(shí)間。5.產(chǎn)品價(jià)格及結(jié)算方式。6.質(zhì)量保證條款，包括受托方應(yīng)按照本公司要求和相關(guān)規(guī)范組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)；本公司有權(quán)對(duì)受托方生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查等。7.保密條款，雙方應(yīng)對(duì)委托生產(chǎn)過(guò)程中涉及的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等予以保密。8.違約責(zé)任及爭(zhēng)議解決方式。（二）合同簽訂程序1.生產(chǎn)管理部門(mén)根據(jù)公司主管領(lǐng)導(dǎo)的審批意見(jiàn)，起草委托生產(chǎn)合同草案。2.合同草案經(jīng)法務(wù)部門(mén)審核，確保合同條款合法合規(guī)后，提交公司主管領(lǐng)導(dǎo)審定。3.公司主管領(lǐng)導(dǎo)審定通過(guò)后，由生產(chǎn)管理部門(mén)與受托方簽訂委托生產(chǎn)合同。四、委托生產(chǎn)的生產(chǎn)過(guò)程管理（一）生產(chǎn)計(jì)劃與安排1.本公司根據(jù)市場(chǎng)需求和自身生產(chǎn)能力，制定委托生產(chǎn)計(jì)劃，并下達(dá)給受托方。2.受托方應(yīng)按照本公司下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃組織生產(chǎn)，確保按時(shí)、按質(zhì)、按量完成委托生產(chǎn)任務(wù)。3.在生產(chǎn)過(guò)程中，如遇特殊情況需要調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃，受托方應(yīng)及時(shí)通知本公司，經(jīng)本公司同意后方可調(diào)整。（二）生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督1.本公司有權(quán)對(duì)受托方的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝執(zhí)行情況、人員操作等方面。2.生產(chǎn)管理部門(mén)應(yīng)定期或不定期對(duì)受托方的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，填寫(xiě)監(jiān)督檢查記錄。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)要求受托方整改，并跟蹤整改情況。3.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。（三）文件與記錄管理1.受托方應(yīng)按照本公司的要求和相關(guān)規(guī)范，建立委托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)文件和記錄，包括生產(chǎn)計(jì)劃指令、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、物料平衡記錄等。2.生產(chǎn)文件和記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、清晰，能夠追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制情況。3.本公司有權(quán)查閱和復(fù)制受托方與委托生產(chǎn)藥品相關(guān)的文件和記錄，受托方應(yīng)予以配合。五、委托生產(chǎn)藥品的檢驗(yàn)與放行（一）檢驗(yàn)要求1.委托生產(chǎn)藥品的檢驗(yàn)應(yīng)按照本公司制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行。2.受托方應(yīng)負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的自檢工作，并出具自檢報(bào)告。自檢報(bào)告應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。3.本公司質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)對(duì)受托方自檢報(bào)告進(jìn)行審核，并按照規(guī)定進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。抽樣檢驗(yàn)應(yīng)具有代表性，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)涵蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的全部?jī)?nèi)容。（二）放行程序1.受托方自檢合格且本公司質(zhì)量管理部門(mén)抽樣檢驗(yàn)合格后，受托方應(yīng)將產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告和相關(guān)記錄提交本公司質(zhì)量管理部門(mén)。2.質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告和記錄進(jìn)行審核，審核無(wú)誤后，出具產(chǎn)品放行單。3.產(chǎn)品放行單應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，方可放行。未經(jīng)放行的產(chǎn)品不得出廠銷售。六、委托生產(chǎn)的變更管理（一）變更情形1.委托生產(chǎn)藥品的劑型、規(guī)格、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變更。2.受托方的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)人員等發(fā)生變更。3.委托生產(chǎn)期限、產(chǎn)品交付方式等發(fā)生變更。（二）變更申請(qǐng)與審批1.變更事項(xiàng)發(fā)生前，受托方應(yīng)及時(shí)通知本公司，并提交變更申請(qǐng)。變更申請(qǐng)應(yīng)包括變更的原因、內(nèi)容、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響分析等。2.本公司生產(chǎn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)收集、整理變更申請(qǐng)材料，并進(jìn)行初審。初審合格后，將申請(qǐng)材料提交質(zhì)量管理部門(mén)審核。3.質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)變更申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，重點(diǎn)審核變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。審核合格后，出具審核意見(jiàn)。4.生產(chǎn)管理部門(mén)將質(zhì)量管理部門(mén)的審核意見(jiàn)連同申請(qǐng)材料一并提交公司主管領(lǐng)導(dǎo)審批。5.公司主管領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)審核意見(jiàn)進(jìn)行審批。審批通過(guò)后，生產(chǎn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)辦理變更相關(guān)手續(xù)，并通知受托方按照變更后的要求組織生產(chǎn)。七、委托生產(chǎn)的監(jiān)督與檢查（一）定期監(jiān)督檢查1.本公司應(yīng)定期對(duì)受托方的委托生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)過(guò)程管理、質(zhì)量控制、文件與記錄管理等方面。監(jiān)督檢查周期根據(jù)實(shí)際情況確定，一般每年不少于一次。2.監(jiān)督檢查應(yīng)制定詳細(xì)的檢查計(jì)劃，明確檢查內(nèi)容、檢查方法、檢查人員等。檢查人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，并按照檢查計(jì)劃進(jìn)行檢查。3.檢查結(jié)束后，檢查人員應(yīng)填寫(xiě)監(jiān)督檢查報(bào)告，報(bào)告應(yīng)包括檢查情況、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、整改建議等內(nèi)容。監(jiān)督檢查報(bào)告經(jīng)審核后存檔。（二）不定期抽查1.本公司可根據(jù)實(shí)際情況，對(duì)受托方的委托生產(chǎn)情況進(jìn)行不定期抽查。抽查內(nèi)容和方式可根據(jù)具體情況確定。2.不定期抽查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，應(yīng)及時(shí)要求受托方整改，并跟蹤整改情況。整改完成后，受托方應(yīng)提交整改報(bào)告，本公司進(jìn)行復(fù)查。（三）違規(guī)處理1.受托方在委托生產(chǎn)過(guò)程中違反本制度或相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，本公司有權(quán)責(zé)令其整改，并視情節(jié)