PAGE生產(chǎn)工藝驗(yàn)證管理制度一、總則（一）目的本制度旨在建立科學(xué)、規(guī)范、有效的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證管理體系，確保生產(chǎn)工藝的可靠性和穩(wěn)定性，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求，保障消費(fèi)者的安全和權(quán)益，促進(jìn)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的順利開展。（二）適用范圍本制度適用于公司所有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證活動(dòng)，包括新產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、現(xiàn)有工藝變更后的驗(yàn)證、周期性工藝再驗(yàn)證等。（三）職責(zé)1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂生產(chǎn)工藝驗(yàn)證管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行。審核工藝驗(yàn)證方案和報(bào)告，確保驗(yàn)證活動(dòng)的科學(xué)性和規(guī)范性。對(duì)工藝驗(yàn)證過程進(jìn)行監(jiān)督，協(xié)調(diào)解決驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的問題。批準(zhǔn)工藝驗(yàn)證報(bào)告，發(fā)放工藝驗(yàn)證證書。2.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)組織工藝驗(yàn)證方案和報(bào)告的起草工作，提供驗(yàn)證所需的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、人員等資源。按照工藝驗(yàn)證方案組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保驗(yàn)證過程的順利進(jìn)行。對(duì)驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查和處理，并及時(shí)向質(zhì)量管理部門報(bào)告。3.工程技術(shù)部門協(xié)助生產(chǎn)部門進(jìn)行工藝驗(yàn)證方案的制定，提供技術(shù)支持和指導(dǎo)。負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)，滿足工藝驗(yàn)證的要求。參與工藝驗(yàn)證過程中設(shè)備性能的確認(rèn)和評(píng)估工作。4.物料管理部門負(fù)責(zé)提供工藝驗(yàn)證所需的合格物料，并確保物料的質(zhì)量穩(wěn)定。對(duì)驗(yàn)證過程中物料的使用和消耗情況進(jìn)行記錄和管理。5.研發(fā)部門參與新產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案的制定，提供產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)的技術(shù)資料和信息。對(duì)工藝驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估，為產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)提供技術(shù)支持。二、工藝驗(yàn)證的分類及要求（一）新產(chǎn)品工藝驗(yàn)證1.在新產(chǎn)品首次投入生產(chǎn)前，必須進(jìn)行全面的工藝驗(yàn)證。2.驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)涵蓋從原材料投入到成品產(chǎn)出的整個(gè)生產(chǎn)過程，包括但不限于生產(chǎn)設(shè)備的適用性、工藝參數(shù)的合理性、人員操作的規(guī)范性、環(huán)境條件的符合性等。3.新產(chǎn)品工藝驗(yàn)證應(yīng)至少進(jìn)行連續(xù)三批的生產(chǎn)驗(yàn)證，且每批產(chǎn)品均應(yīng)符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（二）工藝變更驗(yàn)證1.當(dāng)生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時(shí)，無論變更的大小，均需進(jìn)行工藝變更驗(yàn)證。2.工藝變更驗(yàn)證的范圍應(yīng)根據(jù)變更的內(nèi)容確定，包括但不限于工藝路線的調(diào)整、工藝參數(shù)的改變、生產(chǎn)設(shè)備的更換、原材料供應(yīng)商的變更等。3.工藝變更驗(yàn)證應(yīng)根據(jù)變更的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，確定驗(yàn)證的批次數(shù)量和驗(yàn)證項(xiàng)目。對(duì)于重大變更，應(yīng)進(jìn)行全面的驗(yàn)證，驗(yàn)證批次數(shù)量應(yīng)不少于三批；對(duì)于微小變更，可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果適當(dāng)減少驗(yàn)證批次，但至少應(yīng)進(jìn)行一批驗(yàn)證。（三）周期性工藝再驗(yàn)證1.對(duì)于已驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝，應(yīng)按照規(guī)定的周期進(jìn)行工藝再驗(yàn)證。2.周期性工藝再驗(yàn)證的目的是確保工藝的持續(xù)可靠性和穩(wěn)定性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)工藝可能出現(xiàn)的變化和潛在風(fēng)險(xiǎn)。3.再驗(yàn)證的周期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)、工藝的穩(wěn)定性、歷史數(shù)據(jù)等因素確定，一般為一年至三年不等。再驗(yàn)證的內(nèi)容可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行適當(dāng)簡(jiǎn)化，但應(yīng)包括關(guān)鍵工藝參數(shù)的確認(rèn)、產(chǎn)品質(zhì)量的回顧性分析等。三、工藝驗(yàn)證方案的制定（一）方案制定的依據(jù)工藝驗(yàn)證方案應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝特點(diǎn)、設(shè)備性能、人員資質(zhì)等因素制定，確保驗(yàn)證活動(dòng)能夠全面、有效地評(píng)估生產(chǎn)工藝的可靠性。（二）方案內(nèi)容1.概述簡(jiǎn)述驗(yàn)證的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型等基本信息。說明驗(yàn)證的目的、范圍和依據(jù)。2.驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)明確參與驗(yàn)證的部門和人員及其職責(zé)。3.生產(chǎn)工藝描述詳細(xì)描述生產(chǎn)工藝的步驟、工藝參數(shù)、設(shè)備清單等，確保工藝描述準(zhǔn)確、完整。4.驗(yàn)證批次確定驗(yàn)證的批次數(shù)量、批量大小，并說明批次的編號(hào)規(guī)則。5.驗(yàn)證項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)列出需要驗(yàn)證的項(xiàng)目，如設(shè)備性能、工藝參數(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量等。明確每個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目的可接受標(biāo)準(zhǔn)，可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量要求。6.驗(yàn)證方法說明每個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目所采用的驗(yàn)證方法，如物理檢測(cè)、化學(xué)分析、微生物檢測(cè)等，并提供方法的詳細(xì)操作步驟和依據(jù)。7.數(shù)據(jù)記錄與分析規(guī)定驗(yàn)證過程中數(shù)據(jù)的記錄方式、記錄表格和數(shù)據(jù)分析方法，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可追溯性。8.偏差處理制定驗(yàn)證過程中偏差的識(shí)別、記錄、調(diào)查和處理程序，明確偏差對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的影響及處理措施。9.驗(yàn)證時(shí)間安排制定詳細(xì)的驗(yàn)證時(shí)間計(jì)劃，明確各個(gè)階段的時(shí)間節(jié)點(diǎn)和任務(wù)安排。（三）方案審批工藝驗(yàn)證方案應(yīng)由生產(chǎn)部門起草，質(zhì)量管理部門審核，經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。四、工藝驗(yàn)證的實(shí)施（一）驗(yàn)證前準(zhǔn)備1.生產(chǎn)部門應(yīng)按照工藝驗(yàn)證方案的要求，組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保參與驗(yàn)證的人員熟悉驗(yàn)證方案、操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.工程技術(shù)部門應(yīng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)，并進(jìn)行必要的調(diào)試和校準(zhǔn)，使其滿足工藝驗(yàn)證的要求。3.物料管理部門應(yīng)提供驗(yàn)證所需的合格物料，并確保物料的質(zhì)量穩(wěn)定、數(shù)量充足。4.質(zhì)量管理部門應(yīng)準(zhǔn)備好驗(yàn)證所需的檢測(cè)儀器、試劑等，并確保其準(zhǔn)確性和可靠性。（二）驗(yàn)證過程1.生產(chǎn)部門應(yīng)按照工藝驗(yàn)證方案組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作，確保工藝參數(shù)的穩(wěn)定控制。2.各部門應(yīng)密切配合，及時(shí)記錄驗(yàn)證過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，包括生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)、設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)等。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)按照驗(yàn)證方案的要求，對(duì)驗(yàn)證過程中的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢測(cè)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求。4.在驗(yàn)證過程中，如發(fā)現(xiàn)偏差或異常情況，應(yīng)及時(shí)記錄并按照偏差處理程序進(jìn)行調(diào)查和處理。（三）驗(yàn)證數(shù)據(jù)的記錄與分析1.驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄在規(guī)定的記錄表格中，記錄人員應(yīng)簽字確認(rèn)。2.生產(chǎn)部門應(yīng)定期對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行整理和分析，繪制相關(guān)圖表，如工藝參數(shù)趨勢(shì)圖、產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)圖等，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)工藝過程中的變化和潛在問題。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行審核和分析，評(píng)估驗(yàn)證結(jié)果是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)異?；虿环蠘?biāo)準(zhǔn)，應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查和分析，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。五、工藝驗(yàn)證報(bào)告的編制（一）報(bào)告編制的依據(jù)工藝驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)根據(jù)工藝驗(yàn)證方案的實(shí)施情況、驗(yàn)證數(shù)據(jù)的分析結(jié)果以及偏差處理情況編制，確保報(bào)告內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（二）報(bào)告內(nèi)容1.概述簡(jiǎn)述驗(yàn)證的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型等基本信息。說明驗(yàn)證的目的、范圍和依據(jù)。2.驗(yàn)證過程簡(jiǎn)述描述驗(yàn)證的實(shí)施過程，包括驗(yàn)證批次的生產(chǎn)情況、工藝參數(shù)的控制情況、設(shè)備運(yùn)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)情況等。3.驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總與分析匯總驗(yàn)證過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，如生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)、設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)等，并進(jìn)行分析。繪制相關(guān)圖表，如工藝參數(shù)趨勢(shì)圖、產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)圖等，直觀展示驗(yàn)證數(shù)據(jù)的變化情況。4.偏差情況及處理結(jié)果列出驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差情況，包括偏差的描述、發(fā)生時(shí)間、影響程度等。說明針對(duì)偏差采取的調(diào)查和處理措施，以及處理結(jié)果。5.驗(yàn)證結(jié)論根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的分析結(jié)果和偏差處理情況，得出工藝驗(yàn)證是否成功的結(jié)論。如驗(yàn)證成功，應(yīng)說明工藝是否能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；如驗(yàn)證失敗，應(yīng)分析原因，提出改進(jìn)措施和建議。6.附件附上驗(yàn)證過程中的相關(guān)記錄表格、檢測(cè)報(bào)告、圖表等資料，作為驗(yàn)證報(bào)告的支持性文件。（三）報(bào)告審批工藝驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)由生產(chǎn)部門起草，質(zhì)量管理部門審核，經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后生效。工藝驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)后，應(yīng)發(fā)放工藝驗(yàn)證證書，證書應(yīng)注明驗(yàn)證的產(chǎn)品名稱、工藝名稱、驗(yàn)證批次、驗(yàn)證日期、有效期等信息。六、工藝驗(yàn)證文件的管理（一）文件的分類與編號(hào)工藝驗(yàn)證文件應(yīng)包括工藝驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證記錄、偏差處理記錄等，按照文件類別進(jìn)行分類編號(hào)，便于文件的管理和查找。（二）文件的歸檔與保存工藝驗(yàn)證文件應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)歸檔和保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定的要求。一般情況下，工藝驗(yàn)證文件應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期后一年。（三）文件的借閱與使用1.公司內(nèi)部人員如需借閱工藝驗(yàn)證文件，應(yīng)填寫借閱申請(qǐng)表，經(jīng)質(zhì)量管理