PAGE保健品生產(chǎn)許可管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)保健品生產(chǎn)許可管理，規(guī)范保健品生產(chǎn)秩序，確保保健品質(zhì)量安全，保障公眾健康，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事保健品生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)及相關(guān)單位，包括新建、改建、擴(kuò)建保健品生產(chǎn)項(xiàng)目的許可管理。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵循國(guó)家法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，實(shí)施保健品生產(chǎn)許可管理。2.科學(xué)公正原則：以科學(xué)的方法和公正的態(tài)度，對(duì)保健品生產(chǎn)許可申請(qǐng)進(jìn)行審查和審批。3.公開透明原則：許可過程和結(jié)果向社會(huì)公開，接受公眾監(jiān)督。4.便民高效原則：優(yōu)化許可流程，提高辦事效率，方便申請(qǐng)人辦理生產(chǎn)許可。二、申請(qǐng)與受理（一）申請(qǐng)條件1.具有與生產(chǎn)的保健品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職管理人員，具有保證保健品質(zhì)量安全的管理制度。2.具有與所生產(chǎn)保健品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施。3.有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證保健品質(zhì)量安全的規(guī)章制度。4.具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。5.法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。（二）申請(qǐng)材料1.《食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書》。2.食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖。3.食品生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單。4.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗(yàn)記錄、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度。5.申請(qǐng)人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。（三）申請(qǐng)流程申請(qǐng)人向所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料。食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理；不符合要求的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。（四）受理期限食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理的決定。三、審查與決定（一）審查方式1.書面審查：對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行詳細(xì)審查，核實(shí)其是否符合申請(qǐng)條件和相關(guān)要求。2.實(shí)地核查：根據(jù)申請(qǐng)人生產(chǎn)的保健品類別、工藝特點(diǎn)等，對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理等進(jìn)行實(shí)地檢查，確保其具備實(shí)際生產(chǎn)能力和質(zhì)量控制條件。實(shí)地核查應(yīng)當(dāng)由2名以上食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員進(jìn)行，并制作實(shí)地核查記錄。（二）審查內(nèi)容1.生產(chǎn)場(chǎng)所：檢查生產(chǎn)車間的布局、面積、衛(wèi)生條件等是否符合保健品生產(chǎn)要求，是否有足夠的空間進(jìn)行生產(chǎn)操作和存放物料、成品。2.設(shè)備設(shè)施：審查生產(chǎn)設(shè)備的選型、數(shù)量、性能等是否滿足生產(chǎn)工藝需要，是否具備有效的清洗、消毒、滅菌等設(shè)備，以及是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施。3.質(zhì)量管理：查看企業(yè)是否建立健全質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員、檢驗(yàn)設(shè)備和方法等，是否能有效保證產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。4.人員管理：核實(shí)企業(yè)從業(yè)人員的健康狀況、培訓(xùn)情況等，確保其具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，能夠正確操作生產(chǎn)設(shè)備和執(zhí)行質(zhì)量控制措施。（三）決定期限食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。因特殊原因需要延長(zhǎng)期限的，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)人。（四）決定結(jié)果1.準(zhǔn)予許可：經(jīng)審查，申請(qǐng)人符合許可條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定，并自作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證。2.不予許可：不符合許可條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予許可的決定，書面告知申請(qǐng)人，并說明理由。申請(qǐng)人有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。四、許可證管理（一）證書內(nèi)容食品生產(chǎn)許可證分為正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。食品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明：生產(chǎn)者名稱、社會(huì)信用代碼（個(gè)體生產(chǎn)者為身份證號(hào)碼）、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、住所、生產(chǎn)地址、食品類別、許可證編號(hào)、有效期、日常監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、日常監(jiān)督管理人員、投訴舉報(bào)電話、發(fā)證機(jī)關(guān)、簽發(fā)人、發(fā)證日期和二維碼。（二）證書變更1.食品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，現(xiàn)有工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別等事項(xiàng)發(fā)生變化，需要變更食品生產(chǎn)許可證載明的許可事項(xiàng)的，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)。2.申請(qǐng)變更食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提交下列申請(qǐng)材料：食品生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)書；食品生產(chǎn)許可證正本、副本；與變更食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的其他材料。3.食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)變更申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，符合要求的，在食品生產(chǎn)許可證副本上予以變更記載，并換發(fā)食品生產(chǎn)許可證正本，許可證編號(hào)不變。（三）證書延續(xù)1.食品生產(chǎn)許可證有效期為5年。食品生產(chǎn)者需要延續(xù)依法取得的食品生產(chǎn)許可的有效期的，應(yīng)當(dāng)在該食品生產(chǎn)許可有效期屆滿30個(gè)工作日前，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。2.申請(qǐng)延續(xù)食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提交下列申請(qǐng)材料：食品生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)書；食品生產(chǎn)許可證正本、副本；食品生產(chǎn)許可有效期內(nèi)，生產(chǎn)條件是否發(fā)生變化的聲明；與延續(xù)食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的其他材料。3.食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合要求的，予以延續(xù)，換發(fā)食品生產(chǎn)許可證。不符合要求的，不予延續(xù)，并書面說明理由。（四）證書補(bǔ)辦食品生產(chǎn)許可證遺失、損壞的，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)補(bǔ)辦，并提交下列材料：1.食品生產(chǎn)許可補(bǔ)辦申請(qǐng)書；2.食品生產(chǎn)許可證遺失的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交在縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站或者其他縣級(jí)以上主要媒體上刊登遺失公告的材料；食品生產(chǎn)許可證損壞的，應(yīng)當(dāng)提交損壞的食品生產(chǎn)許可證原件。3.材料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門予以補(bǔ)發(fā)食品生產(chǎn)許可證。（五）證書注銷有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法辦理食品生產(chǎn)許可注銷手續(xù)：1.食品生產(chǎn)許可有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的；2.食品生產(chǎn)者主體資格依法終止的；3.食品生產(chǎn)許可依法被撤回、撤銷或者食品生產(chǎn)許可證依法被吊銷的；4.因不可抗力導(dǎo)致食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；5.法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷食品生產(chǎn)許可的其他情形。五、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)環(huán)境要求1.保健品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持生產(chǎn)場(chǎng)所的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃、消毒，防止污染。2.生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)有良好的通風(fēng)、采光、照明條件，溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)工藝要求。3.生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)與生活區(qū)分開，不得在生產(chǎn)車間內(nèi)進(jìn)行與生產(chǎn)無關(guān)的活動(dòng)。（二）生產(chǎn)設(shè)備管理1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的購(gòu)置、安裝、調(diào)試、維修、保養(yǎng)等情況。2.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校驗(yàn)，確保其正常運(yùn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。3.對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程，操作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。（三）生產(chǎn)過程控制1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程，明確生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)操作要求和質(zhì)量控制要點(diǎn)。2.生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3.對(duì)生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，記錄相關(guān)數(shù)據(jù)和信息。（四）物料管理1.物料應(yīng)當(dāng)從合法的供應(yīng)商采購(gòu)，索取供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件和產(chǎn)品合格證明文件。2.物料應(yīng)當(dāng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，防止混淆和污染。3.對(duì)物料的出入庫(kù)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄，確保物料的數(shù)量和質(zhì)量可追溯。（五）人員管理1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立從業(yè)人員健康管理制度，從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行食品安全知識(shí)培訓(xùn)，提高其食品安全意識(shí)和操作技能。3.從事保健品生產(chǎn)的人員應(yīng)當(dāng)保持個(gè)人衛(wèi)生，穿戴清潔的工作衣帽，不得將與生產(chǎn)無關(guān)的物品帶入生產(chǎn)車間。六、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理制度1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。2.質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)涵蓋原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（二）質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與人員1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品品種相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員。2.質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法，能夠獨(dú)立完成檢驗(yàn)工作。（三）質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備與方法1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備，如檢驗(yàn)儀器、量具等，并定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)。2.質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。（四）產(chǎn)品留樣與追溯1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行留樣，留樣數(shù)量和期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定要求。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯體系，能夠準(zhǔn)確追溯產(chǎn)品的原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過程、銷售流向等信息，確保在發(fā)生質(zhì)量問題時(shí)能夠及時(shí)召回產(chǎn)品。七、監(jiān)督檢查（一）日常監(jiān)督檢查1.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)保健品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)許可條件保持情況、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量管理等方面。2.日常監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、實(shí)地檢查、抽樣檢驗(yàn)等方式進(jìn)行。（二）專項(xiàng)監(jiān)督檢查1.根據(jù)食品安全監(jiān)管工作需要，食品藥品監(jiān)督管理部門可以組織開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查，如針對(duì)特定品種、特定區(qū)域、特定環(huán)節(jié)的保健品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。2.專項(xiàng)監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查重點(diǎn)和要求，并及時(shí)向社會(huì)公布檢查結(jié)果。（三）整改要求1.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)限期整改。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求制定整改措施，落實(shí)整