膠囊殼類型參數(shù)表及選用指南膠囊劑作為口服制劑的核心劑型之一，囊殼的合理選擇直接影響藥物穩(wěn)定性、體內(nèi)釋放行為及患者用藥體驗(yàn)。不同類型的膠囊殼在材質(zhì)來(lái)源、理化特性、適用場(chǎng)景上存在顯著差異，需結(jié)合藥物性質(zhì)、生產(chǎn)需求及患者特征綜合判斷。本文系統(tǒng)梳理常見(jiàn)膠囊殼的核心參數(shù)，并提供針對(duì)性選用建議，為制劑研發(fā)與生產(chǎn)提供實(shí)操參考。一、常見(jiàn)膠囊殼類型及核心參數(shù)表**膠囊殼類型****材質(zhì)來(lái)源****pH溶解性****穩(wěn)定性（濕度/溫度）****適用藥物類型****崩解時(shí)間（典型值）****生物相容性****成本（相對(duì)）**-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------明膠空心膠囊（硬）動(dòng)物皮/骨（膠原）胃酸（pH1.2）溶解濕度敏感（需控濕＜65%）

高溫（＞40℃）易軟化普通固體藥物（粉末/顆粒）

忌含水/醛基藥物胃中10-20分鐘良好（需關(guān)注過(guò)敏）低羥丙基甲基纖維素（HPMC）膠囊植物纖維素衍生物胃液（pH1.2）、腸液（pH6.8）均溶解耐濕（濕度≤80%穩(wěn)定）

耐高溫（≤50℃）對(duì)酸不穩(wěn)定藥物（腸溶需求可通過(guò)包衣實(shí)現(xiàn)）

油性藥物（需加助懸劑）胃中15-30分鐘

腸液中10-20分鐘優(yōu)異（植物源，過(guò)敏少）中淀粉空心膠囊植物淀粉（玉米/木薯）胃液（pH1.2）溶解中等耐濕（濕度≤75%）

溫度≤45℃穩(wěn)定素食/宗教禁忌患者用藥

吸濕藥物（需預(yù)處理）胃中20-40分鐘優(yōu)異（植物源）中-高普魯蘭多糖膠囊微生物發(fā)酵（出芽短梗霉）胃液（pH1.2）、腸液（pH6.8）均溶解高耐濕（濕度≤85%）

溫度≤55℃穩(wěn)定高端制劑（如益生菌、對(duì)氧敏感藥物）

素食/清真需求胃中10-25分鐘

腸液中10-20分鐘優(yōu)異（無(wú)動(dòng)物源/過(guò)敏原）高聚乙二醇（PEG）基膠囊合成聚合物水介質(zhì)（pH中性）溶解高耐濕（濕度≤90%）

溫度≤60℃穩(wěn)定難溶性藥物（作為速釋載體）

需延緩溶解的特殊制劑胃中30-60分鐘良好（需評(píng)估長(zhǎng)期安全性）中-高（一）參數(shù)解讀說(shuō)明材質(zhì)來(lái)源：決定膠囊殼的生物相容性與宗教/素食適配性（如明膠含動(dòng)物源，HPMC、淀粉為植物源，普魯蘭多糖為微生物源）。pH溶解性：直接影響藥物釋放部位（如胃酸溶解型適合胃溶，腸液溶解型可實(shí)現(xiàn)腸溶或結(jié)腸定位）。穩(wěn)定性：關(guān)聯(lián)生產(chǎn)環(huán)境（如高濕度地區(qū)需優(yōu)先選HPMC、普魯蘭多糖）與儲(chǔ)存條件（明膠膠囊需嚴(yán)格控濕，避免粘連、脆碎）。二、膠囊殼選用指南（一）按藥物性質(zhì)選型1.對(duì)酸不穩(wěn)定的藥物（如部分抗生素、蛋白類藥物）：優(yōu)先選HPMC膠囊或普魯蘭多糖膠囊，利用其在腸液中溶解的特性，避免藥物在胃酸中降解。若需快速釋放，可選擇胃溶型HPMC膠囊（需結(jié)合體外溶出驗(yàn)證）。2.油性藥物/液體藥物：明膠膠囊（硬）需添加助懸劑（如二氧化硅）防止分層，但長(zhǎng)期儲(chǔ)存易滲油；HPMC膠囊因親水性弱，需搭配油溶性助懸劑（如氫化蓖麻油），穩(wěn)定性優(yōu)于明膠；若追求高端品質(zhì)，普魯蘭多糖膠囊的低透氧性可減少油性藥物氧化。3.吸濕/易潮解藥物：避免選明膠（吸濕性強(qiáng)易脆碎），優(yōu)先選淀粉膠囊（需預(yù)處理藥物降低水分活度）或HPMC膠囊（低吸濕性，可直接填充高吸濕藥物）。4.含醛基/高水分藥物：明膠遇醛基（如葡萄糖醛酸類藥物）會(huì)交聯(lián)硬化，遇水會(huì)溶解、粘連，因此需選HPMC或淀粉膠囊（淀粉膠囊耐水性略弱于HPMC，需控制藥物水分＜5%）。（二）按患者需求選型1.素食/清真/猶太潔食需求：排除明膠膠囊，優(yōu)先選HPMC、淀粉或普魯蘭多糖膠囊（三者均為非動(dòng)物源，其中普魯蘭多糖通過(guò)微生物發(fā)酵，適配嚴(yán)格素食者）。2.過(guò)敏體質(zhì)患者：明膠可能含微量蛋白引發(fā)過(guò)敏，優(yōu)先選HPMC或淀粉膠囊（植物源，過(guò)敏原少）；若對(duì)纖維素衍生物過(guò)敏，可嘗試普魯蘭多糖膠囊（成分單一，過(guò)敏率極低）。（三）按生產(chǎn)與儲(chǔ)存條件選型1.高濕度生產(chǎn)環(huán)境（如南方地區(qū)、雨季生產(chǎn)）：選HPMC、普魯蘭多糖或PEG基膠囊，其耐濕性強(qiáng)，可減少生產(chǎn)中膠囊粘連、脆碎的風(fēng)險(xiǎn)。2.高溫儲(chǔ)存場(chǎng)景（如熱帶地區(qū)、運(yùn)輸無(wú)冷鏈）：明膠膠囊易軟化變形，優(yōu)先選HPMC（耐高溫50℃）或普魯蘭多糖膠囊（耐高溫55℃），PEG基膠囊雖耐高溫，但溶解速度慢，需結(jié)合藥物釋放需求評(píng)估。3.自動(dòng)化填充生產(chǎn)線：明膠膠囊因脆性適中、彈性好，適配多數(shù)填充設(shè)備；HPMC膠囊硬度略高，需確認(rèn)設(shè)備壓合力度；淀粉膠囊脆性稍大，建議選用帶預(yù)鎖合設(shè)計(jì)的設(shè)備，避免填充時(shí)破裂。（四）成本敏感型項(xiàng)目?jī)?yōu)先選明膠膠囊（成本最低），但需評(píng)估藥物相容性與生產(chǎn)環(huán)境；若需兼顧穩(wěn)定性與成本，HPMC膠囊是平衡之選（成本比明膠高30%-50%，但耐濕、耐高溫優(yōu)勢(shì)顯著）。三、注意事項(xiàng)（一）相容性驗(yàn)證無(wú)論選用哪種膠囊殼，均需通過(guò)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)（如40℃/75%RH條件下放置3個(gè)月）驗(yàn)證藥物與囊殼的相容性，重點(diǎn)觀察：明膠膠囊：是否出現(xiàn)交聯(lián)（崩解時(shí)間延長(zhǎng)）、滲油（油性藥物）；HPMC膠囊：是否因藥物pH過(guò)高/過(guò)低導(dǎo)致囊殼溶脹、脆化；淀粉膠囊：是否因藥物吸濕導(dǎo)致囊殼開(kāi)裂。（二）法規(guī)與質(zhì)量控制1.藥典標(biāo)準(zhǔn)：不同地區(qū)對(duì)膠囊殼的要求不同（如中國(guó)藥典、USP、EP對(duì)明膠的重金屬、微生物限度要求有差異），需提前確認(rèn)目標(biāo)市場(chǎng)的合規(guī)性。2.崩解時(shí)限：除參考典型值，需按藥典方法（如中國(guó)藥典2020版通則0921）進(jìn)行實(shí)測(cè)，確保符合制劑要求（如胃溶型膠囊需在1小時(shí)內(nèi)崩解，腸溶型需在鹽酸中2小時(shí)不崩解、磷酸鹽緩沖液中1小時(shí)內(nèi)崩解）。（三）儲(chǔ)存與包裝明膠膠囊：需儲(chǔ)存于濕度45%-65%、溫度15-25℃環(huán)境，建議用鋁塑泡罩或防潮包裝；HPMC/淀粉膠囊：可適當(dāng)放寬濕度（≤75%），但仍需避免陽(yáng)光直射與高溫；所有膠囊殼：開(kāi)封后需密封，避免與揮發(fā)性物質(zhì)（如乙醇、精油）同儲(chǔ)，防止囊殼溶脹、脆化。結(jié)語(yǔ)膠囊殼的選用是制劑研發(fā)的“隱形基石